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臨床試驗計畫

計劃書編號CA073-1020

試驗執行中

2024-03-01 - 2030-07-16

Phase III

召募中10

一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對患有高風險大型B細胞淋巴瘤且先前未經治療之參與者，以Golcadomide加上R-CHOP化療，相較於安慰劑加上R-CHOP化療，比較其療效和安全性

試驗申請者

台灣必治妥施貴寶股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣必治妥施貴寶股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人馮盈勳無

奇美醫療財團法人奇美醫院及其台南分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人廖柏崴血液腫瘤科

臺中榮民總醫院

協同主持人

滕傑林血液腫瘤科
滕傑林血液腫瘤科
林政賢血液腫瘤科
李柏憲血液腫瘤科
周政緯血液腫瘤科
鄧齡喬血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳志丞血液腫瘤科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

何國維血液腫瘤科
陳苡揚血液腫瘤科
許勝榮血液腫瘤科
楊曜任血液腫瘤科
吳育穎血液腫瘤科
黃慈恩血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人譚傳德血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

邱倫瑋血液腫瘤科
陳建廷血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃泰中血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

李思慧血液腫瘤科
侯信安血液腫瘤科
鄭傑隆血液腫瘤科
周文堅血液腫瘤科
姚明血液腫瘤科
黃懷萱血液腫瘤科
鄭媚方血液腫瘤科
田豐銘血液腫瘤科
林建嶔血液腫瘤科
柯博升血液腫瘤科
蔡承宏血液腫瘤科
林明恩血液腫瘤科
姚啟元血液腫瘤科
劉高郎血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王銘崇血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

邱玲榕血液腫瘤科
廖碧涵血液腫瘤科
馬銘君血液腫瘤科
劉鴻霖血液腫瘤科
林偉哲血液腫瘤科
黃永成無
許獻文血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人施宣任血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

林潔血液腫瘤科
蘇羿囷血液腫瘤科
林棟樑血液腫瘤科
陳建誠血液腫瘤科
王元欽血液腫瘤科
郭明宗血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人葉士芃內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

林精湛內科
陳姿婷內科
謝清昀內科
王秀慈內科
林維卿內科
陳珈妤內科
林哲弘內科
陳其敬內科
鄭富銘內科
王幸婷內科
連銘渝內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳志丞血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

簡聖軒血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人馮盈勳血液腫瘤科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

康乃文血液腫瘤科
黃健泰血液腫瘤科
郭雨萱血液腫瘤科
吳鴻昌血液腫瘤科
陳威宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

未經治療之高風險大型B細胞淋巴瘤

試驗目的

•針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(試驗主持人就PFS進行評估)。 •針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(OS方面)。 •針對患有高風險LBCL且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(試驗主持人就EFS進行評估)。 •針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估Golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(IRAC就CMR進行評估)。 •針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估Golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(EOT時MRD陰性)。

藥品名稱

硬空膠囊劑

主成份

Golcadomide (BMS-986369/CC-99282)

劑型

030

劑量

0.2, 0.3, 0.4 mg

評估指標

•PFS定義為從隨機分配到第一次發生(由試驗主持人根據Lugano反應標準評估)疾病惡化紀錄、或因任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。

主要納入條件

納入條件：
●根據2022年WHO分類，參與者經組織學確診(根據當地評估)為新發生且先前未經治療的LBCL，包括：
-DLBCL，NOS (包括GCB和ABC型)
-高惡性度B細胞淋巴瘤，含MYC和BCL2轉位
-高惡性度B細胞淋巴瘤，NOS
-富含T 细胞/或组織细胞的大B細胞淋巴瘤(THRLBCL)
-EBV + DLBCL
●參與者具有：
-IPI分數為1或2，且LDH ≥ 1.3 x ULN和/或巨大腫瘤，定義為單一病灶≥ 7 cm，或是IPI ≥ 3
-可測量疾病，定義為具有至少一個有積聚氟化去氧葡萄糖(FDG-avid)亞型的FDG-avid病灶、和可由CT或MRI確認有一個二維可測量病灶(最長直徑> 1.5 cm)，如同Lugano分類所定義。
-參與者必須患有Ann Arbor分期第II - IV期的疾病

主要排除條件

●參與者患有可能會妨礙參與者參與試驗的任何重大醫療病症、活動性感染、實驗室檢測異常，或精神疾病。
●參與者患有任何其他亞型的淋巴瘤，排除PMBCL、腿型的原發性皮膚DLBCL、第3b級FL、FL轉化為a-BCL、ALK陽性大B細胞淋巴瘤、PEL或勃氏(Burkitt)淋巴瘤病例。
●參與者經證實或疑似有淋巴瘤侵犯CNS。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

40 人
全球人數

850 人