計劃書編號D8535C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05952557
2023-12-31 - 2025-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
CAMBRIA-2：一項第 III 期、開放性、隨機分配試驗，在患有雌激素受體陽性 (ER+)／第二型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 早期乳癌並具有中高度或高度復發風險，且已完成確定性局部區域性治療且無疾病證據的患者中，評估以 Camizestrant（AZD9833，一種次世代口服選擇性雌激素受體降解劑）相較於標準內分泌療法（芳香?抑制劑或 Tamoxifen）作為輔助治療的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
ER+/HER2-早期乳癌
試驗目的
我們進行這項試驗，是為了進一步瞭解一種實驗性藥物，稱為 camizestrant。實驗性的意思是指尚未經過全面測試，也未得到衛生主管機關核准，僅限在研究試驗中使用。
我們希望探討 camizestrant 治療，相較於標準內分泌療法 (letrozole、anastrozole、exemestane 或 tamoxifen，這些是您和其他早期 ER+/HER2- 乳癌患者目前使用的藥物)，是否能夠更有效預防疾病復發 (疾病再次出現)。我們也希望進一步瞭解研究的疾病和相關的健康問題
藥品名稱
Camizestrant (AZD9833)
主成份
Camizestrant (AZD9833)
劑型
tablet
劑量
75mg
評估指標
透過評估無侵入性乳癌存活期 (IBCFS)，證明 camizestrant ± abemaciclib 相較於標準 ET ± abemaciclib 的優越性。
主要納入條件
納入條件
您必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
知情同意
1. 能夠提供簽名後受試者同意書(ICF)，並遵守試驗計畫書和 ICF 所列出的要求及限制。
年齡
2. 篩選時您必須? 18 歲。
患者及疾病特徵
3. 具組織學確認雌激素受體陽性(ER+)/第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-) 早期切除侵襲性乳癌的記錄，無任何轉移性疾病的證據。雌激素受體(ER) 和 第二型人類表皮生長因子受體(HER2) 測量應根據機構準則進行。ER 檢測應使用符合美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO)/美國病理學家學會 (CAP) 2020 年指引的分析法。ER+ 腫瘤定義為超過 10% 的腫瘤細胞帶有 ER 表現。HER2- 腫瘤經由原位雜交 (螢光原位雜交 [FISH]/顯色原位雜交 [CISH]/銀原位雜交 [SISH]/雙色原位雜交 [DISH]) 確定為免疫組織化學 (IHC) 分數 0/1+ 或陰性，符合美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO)/美國病理學家學會 (CAP) 2018 準則。
(a) 您為多發性及/或多焦點早期侵襲性乳癌患者，經組織學檢驗的腫瘤皆符合 ER+ 的病理學條件 (即 ＞10% 陽性染色腫瘤細胞)，無論黃體酮受體(PgR) 狀態為何，以及HER2-，則符合參與資格。
(b) 您為雙側侵襲性乳癌患者 (同時診斷或相隔 6 個月內診斷)，如果雙側所有病灶檢測皆為 ER+(即 ＞10% 陽性染色細胞) 及 HER2-，且雙側乳房已進行充分手術，對任一側乳房的全身治療皆符合試驗的納入條件，則符合參與資格。
4. 若您為停經前、停經期間和停經後的女性和男性，如果符合以下至少一項條件，則符合參與資格。值得注意的是，除了 T4 腫瘤或伴隨鎖骨上、鎖骨下或內乳淋巴結腫大的腫瘤外，應使用病理學腫瘤和淋巴結分期。對於本試驗，局部區域淋巴結包括同側區域淋巴結 (腋窩、鎖骨下、鎖骨上和內乳)，但不包括乳房內淋巴結。
(a) T4 腫瘤 (任何大小的腫瘤，直接延伸到胸壁及/或皮膚，潰瘍或肉眼可見的結節)，無論淋巴結狀態為何。註：發炎性乳癌患者不符合參與資格。如果臨床或病理學分期為 T4，則接受術前輔助治療的患者可符合參與資格。
(b) 任何大小的腫瘤，侵犯 ?2 個同側淋巴結。
(c) T1c-T3 N0 或 1 個陽性淋巴結侵犯 (允許 pN1mi)，如果有以下其中至少一項特徵：
(i) 第 3 級
(ii) 如果符合當地法規且按照預期用途進行，根據醫療記錄進行的基因體特徵評估 (Oncotype DX ?26，或 MammaPrint 高，或 Prosigna ROR 高，或 EndoPredict 高) 具有高復發風險
(iii) 使用未經治療的庫存檢體，經阿斯特捷利康提供的實驗室檢驗集中評估 Ki67 ? 20%，視需要可取得特定國家的體外診斷核准。(註：對於當地衛生主管機關是否需要特定體外診斷核准，以及核准狀態的相關問題，應聯絡試驗機構監測人員/CRA。
註：T1c-T2 N0 腫瘤患者的納入上限為 20%。
5. 先前的治療及持續時間
(a) 您的原發性乳癌必須已進行充分 (治癒性) 局部區域療法 (手術，併用或不併用放射治療)，不論是否接受 (術前) 輔助全身性化療。患者應在放射治療或最後一次化療用藥後的 12 週內接受隨機分配 (以較晚時間為準)。
(b) 在隨機分配之前，您可能已經在輔助或術前輔助時接受最長 12 週的 ET。
(c) 若您未接受 abemaciclib可視需要進行輔助放射治療，可與標準 ET 或 camizestrant 同時給藥。
(d) 若您接受 abemaciclib 則應在隨機分配之前完成放射治療，且必須在放射治療完成後 2 週才可開始接受試驗治療。
(e) 您必須在治癒性乳房手術的 12 個月內進行隨機分配。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 量表的體能狀態 ?1。
7. 具有足夠的骨髓儲藏量和器官功能，標準如下：
- 血紅素 ?9.0 g/L。
- 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L。
- 血小板計數 ? 75 x 109/L。
- 總膽紅素 (TBL) ? 1.5 倍正常值上限 (ULN)，若病歷記錄患有 Gilbert 氏症候群 (非結合型高膽紅素血症) 情況下，總膽紅素 ? 3 倍 ULN。
- 丙胺酸轉胺? (ALT) 及天門冬胺酸轉胺? (AST) ? 2.5 倍 ULN。
- 依 Cockcroft-Gault 公式判定的預估腎絲球過濾率或肌酸酐清除率 ?30 mL/min。
腫瘤檢體要求
8. 您必須提供福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 封存腫瘤組織檢體。如果您未接受任何術前輔助治療，最好使用治癒性手術期間收集的腫瘤檢體 (儘管初始診斷檢查期間收集的腫瘤檢體也可接受)。如果您已接受術前輔助治療，必須在初始診斷檢查期間收集腫瘤檢體。註：若您沒有可用的組織，在諮詢醫療監察員和阿斯特捷利康後，可能符合參與資格。
生育
9. 若您為具有生育能力的女性患者，篩選時的高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，且同意在試驗期間和最後一劑試驗治療後 28 天，使用高度有效的避孕措施，或者篩選時必須滿足下列條件之一，證明無生育能力：
(i) 至少連續 12 個月自然無月經，沒有其他病理學、醫學 (包括先前的化療) 或生理學原因。
(ii) 先前已完全切除子宮、手術切除雙側卵巢或雙側輸卵管。
10. 若您為有生育能力女性患者的未結紮男性伴侶，從篩選期、整個試驗藥物治療過程到最後一劑給藥後 28 天，必須使用男用保險套加殺精劑 (在未核准殺精劑的國家則單獨使用保險套)。若您為男性患者且可能與有生育能力的女性伴侶發生性行為，必須接受手術結紮，或是從篩選期、整個試驗藥物治療過程到藥物排除期間 (最後一劑試驗治療後 6 個月)，採取可接受的避孕措施，以防止伴侶懷孕。男性患者在同一期間內不可捐贈或儲存精子。
其他納入條件
11. 您能夠吞嚥口服藥物。
您必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
知情同意
1. 能夠提供簽名後受試者同意書(ICF)，並遵守試驗計畫書和 ICF 所列出的要求及限制。
年齡
2. 篩選時您必須? 18 歲。
患者及疾病特徵
3. 具組織學確認雌激素受體陽性(ER+)/第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-) 早期切除侵襲性乳癌的記錄，無任何轉移性疾病的證據。雌激素受體(ER) 和 第二型人類表皮生長因子受體(HER2) 測量應根據機構準則進行。ER 檢測應使用符合美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO)/美國病理學家學會 (CAP) 2020 年指引的分析法。ER+ 腫瘤定義為超過 10% 的腫瘤細胞帶有 ER 表現。HER2- 腫瘤經由原位雜交 (螢光原位雜交 [FISH]/顯色原位雜交 [CISH]/銀原位雜交 [SISH]/雙色原位雜交 [DISH]) 確定為免疫組織化學 (IHC) 分數 0/1+ 或陰性，符合美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO)/美國病理學家學會 (CAP) 2018 準則。
(a) 您為多發性及/或多焦點早期侵襲性乳癌患者，經組織學檢驗的腫瘤皆符合 ER+ 的病理學條件 (即 ＞10% 陽性染色腫瘤細胞)，無論黃體酮受體(PgR) 狀態為何，以及HER2-，則符合參與資格。
(b) 您為雙側侵襲性乳癌患者 (同時診斷或相隔 6 個月內診斷)，如果雙側所有病灶檢測皆為 ER+(即 ＞10% 陽性染色細胞) 及 HER2-，且雙側乳房已進行充分手術，對任一側乳房的全身治療皆符合試驗的納入條件，則符合參與資格。
4. 若您為停經前、停經期間和停經後的女性和男性，如果符合以下至少一項條件，則符合參與資格。值得注意的是，除了 T4 腫瘤或伴隨鎖骨上、鎖骨下或內乳淋巴結腫大的腫瘤外，應使用病理學腫瘤和淋巴結分期。對於本試驗，局部區域淋巴結包括同側區域淋巴結 (腋窩、鎖骨下、鎖骨上和內乳)，但不包括乳房內淋巴結。
(a) T4 腫瘤 (任何大小的腫瘤，直接延伸到胸壁及/或皮膚，潰瘍或肉眼可見的結節)，無論淋巴結狀態為何。註：發炎性乳癌患者不符合參與資格。如果臨床或病理學分期為 T4，則接受術前輔助治療的患者可符合參與資格。
(b) 任何大小的腫瘤，侵犯 ?2 個同側淋巴結。
(c) T1c-T3 N0 或 1 個陽性淋巴結侵犯 (允許 pN1mi)，如果有以下其中至少一項特徵：
(i) 第 3 級
(ii) 如果符合當地法規且按照預期用途進行，根據醫療記錄進行的基因體特徵評估 (Oncotype DX ?26，或 MammaPrint 高，或 Prosigna ROR 高，或 EndoPredict 高) 具有高復發風險
(iii) 使用未經治療的庫存檢體，經阿斯特捷利康提供的實驗室檢驗集中評估 Ki67 ? 20%，視需要可取得特定國家的體外診斷核准。(註：對於當地衛生主管機關是否需要特定體外診斷核准，以及核准狀態的相關問題，應聯絡試驗機構監測人員/CRA。
註：T1c-T2 N0 腫瘤患者的納入上限為 20%。
5. 先前的治療及持續時間
(a) 您的原發性乳癌必須已進行充分 (治癒性) 局部區域療法 (手術，併用或不併用放射治療)，不論是否接受 (術前) 輔助全身性化療。患者應在放射治療或最後一次化療用藥後的 12 週內接受隨機分配 (以較晚時間為準)。
(b) 在隨機分配之前，您可能已經在輔助或術前輔助時接受最長 12 週的 ET。
(c) 若您未接受 abemaciclib可視需要進行輔助放射治療，可與標準 ET 或 camizestrant 同時給藥。
(d) 若您接受 abemaciclib 則應在隨機分配之前完成放射治療，且必須在放射治療完成後 2 週才可開始接受試驗治療。
(e) 您必須在治癒性乳房手術的 12 個月內進行隨機分配。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 量表的體能狀態 ?1。
7. 具有足夠的骨髓儲藏量和器官功能，標準如下：
- 血紅素 ?9.0 g/L。
- 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L。
- 血小板計數 ? 75 x 109/L。
- 總膽紅素 (TBL) ? 1.5 倍正常值上限 (ULN)，若病歷記錄患有 Gilbert 氏症候群 (非結合型高膽紅素血症) 情況下，總膽紅素 ? 3 倍 ULN。
- 丙胺酸轉胺? (ALT) 及天門冬胺酸轉胺? (AST) ? 2.5 倍 ULN。
- 依 Cockcroft-Gault 公式判定的預估腎絲球過濾率或肌酸酐清除率 ?30 mL/min。
腫瘤檢體要求
8. 您必須提供福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 封存腫瘤組織檢體。如果您未接受任何術前輔助治療，最好使用治癒性手術期間收集的腫瘤檢體 (儘管初始診斷檢查期間收集的腫瘤檢體也可接受)。如果您已接受術前輔助治療，必須在初始診斷檢查期間收集腫瘤檢體。註：若您沒有可用的組織，在諮詢醫療監察員和阿斯特捷利康後，可能符合參與資格。
生育
9. 若您為具有生育能力的女性患者，篩選時的高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，且同意在試驗期間和最後一劑試驗治療後 28 天，使用高度有效的避孕措施，或者篩選時必須滿足下列條件之一，證明無生育能力：
(i) 至少連續 12 個月自然無月經，沒有其他病理學、醫學 (包括先前的化療) 或生理學原因。
(ii) 先前已完全切除子宮、手術切除雙側卵巢或雙側輸卵管。
10. 若您為有生育能力女性患者的未結紮男性伴侶，從篩選期、整個試驗藥物治療過程到最後一劑給藥後 28 天，必須使用男用保險套加殺精劑 (在未核准殺精劑的國家則單獨使用保險套)。若您為男性患者且可能與有生育能力的女性伴侶發生性行為，必須接受手術結紮，或是從篩選期、整個試驗藥物治療過程到藥物排除期間 (最後一劑試驗治療後 6 個月)，採取可接受的避孕措施，以防止伴侶懷孕。男性患者在同一期間內不可捐贈或儲存精子。
其他納入條件
11. 您能夠吞嚥口服藥物。
主要排除條件
您若符合以下任何一項條件，即無法參與試驗：
醫療狀況
1. 無法進行手術的局部晚期乳癌患者，沒有已知的遠端轉移或遠端轉移 (包括對側腋淋巴結) 疾病。
2. 您在接受術前輔助化療後，病理學達到完全反應 (pCR) 或殘留癌症負荷 (RCB) -0。
3. 您有其他任何癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外，或依試驗主持人判斷復發風險非常低 [例如，經過手術治療的甲狀腺乳突癌])，除非已完全緩解，從隨機分配起至少 5 年內未接受任何治療。
4. 若您有乳癌病史則不可參加試驗，但除了同側乳管原位癌 (DCIS，ypTis) 在隨機分配時 ?5 年前接受過局部區域治療，以及有對側 DCIS 病史且在任何時候曾接受局部區域治療的患者以外。
5. 任何證據顯示患有重度或未受控制之全身性疾病，經試驗主持人認定會導致您不適合參加試驗或可能影響對試驗計畫書之遵從性；
6. 慢性胃腸道疾病，無法吞嚥配方藥品，或曾進行重大腸切除術，依試驗主持人認定可能妨礙試驗治療藥物充分吸收、分佈、代謝或排除
7. 心臟症狀、程序或檢測結果如下：
(a) 不明原因的昏厥 (過去 6 個月內)，或持續的有症狀低血壓，或持續的無症狀低血壓 (血壓 ＜90 mmHg)。
(b) 第二和三級心臟傳導阻滯，或具有臨床意義的竇性停搏或竇房傳導阻滯。不排除裝有心律調節器或藥物控制的心房顫動患者。
(c) 已知左心室射出分率 ＜50%，紐約心臟學會 (NYHA) 心臟衰竭分級 ?2。
(d) 未經治療的電解質異常，且可能有 QT 延長作用，包括血清/血漿鉀、鎂和鈣低於機構正常值下限。
註：篩選時可將電解質異常校正至正常範圍內。
(e) 篩選時的心電圖檢查測得靜態平均 QTcF 間期 ＞480 毫秒。
(f) 若您同時服用降低心率藥物；或有中風、未受控制的冠狀動脈心臟病或心律不整病史，休息心跳速率始終低於 50 bpm。篩選期間允許重複測量。
(g) 雖然已進行最佳醫療管理，高血壓仍未受控制 (收縮壓 ＞160、舒張壓 ＞100 mmHg)。高血壓患者可能符合條件，但基準點時血壓(BP)必須得到充分控制。
(h) 最近 6 個月內曾有下列程序或狀況的經驗：冠狀動脈繞道手術、血管擴張術、血管支架、其他任何結構性心臟病介入 (例如，心臟瓣膜修復或置換手術，或經導管瓣膜治療)、嚴重的主動脈瓣閉鎖不全 (第 3 和 4 級)、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦中風或短暫性腦缺血發作。
先前/併用治療
8. 您同時接受外源性生殖荷爾蒙療法 (例如避孕藥、荷爾蒙替代療法、Mirena 子宮內避孕器 (IUD) 或醋酸甲地孕酮)，或針對非癌症相關病症的非局部荷爾蒙療法 (例如荷爾蒙替代療法)。
註：如果所有非荷爾蒙選項皆已使用過，則允許局部陰道雌激素治療。
註：使用 Mirena IUD 裝置的患者，如果在隨機分配的 8 週內取出則符合參與資格。
9. 同時接受試驗計畫書未指定的任何抗癌治療，但雙磷酸鹽 (例如 zoledronic acid) 或 RANKL 抑制劑 (例如 denosumab) 除外。
10. 隨機分配前 2 週內接受過重大外科手術或有重大外傷。
11. 您接受過以下治療：
(a) 首次用藥前 2 週內：已知為細胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 強效抑制劑/誘導劑的藥物或草藥補充劑、CYP2B6 的敏感受質及做為 CYP2C9 及/或 CYP2C19 受質的藥物 (例如治療指數狹窄的藥物 [例如 warfarin 及其他香豆素衍生的維生素 K 拮抗劑抗凝劑] 和 phenytoin)。
(b) 在試驗計畫指定的時間範圍內，使用已知會延長 QT 間期且已知具有多型性心室心搏過速風險的藥物。
12. 先前曾使用 camizestrant、試驗性選擇性雌激素受體降解劑/試驗性雌激素受體標靶藥物或 fulvestrant 治療。
先前/同時臨床試驗經驗
13. 先前曾隨機分配及退出/中止本試驗。
14. 不允許目前或先前參與另一項治療性臨床試驗，使用依阿斯特捷利康判斷醫學或科學上與本試驗不相容的試驗治療或試驗性醫療器材。在諮詢醫療監察員後，允許參與其他試驗，包括非介入性臨床試驗。
其他排除條件
15. 已知對 camizestrant 的活性或非活性賦形劑，或化學結構類似或同類別之藥物過敏的患者。您為停經前/停經期間的女性和男性患者，已知對?體激素釋放激素 (LHRH) 促效劑或其任何賦形劑過敏，可能使您無法接受任何 LHRH 促效劑。
接受 LHRH 促效劑治療的患者應注意：
陰道出血未經診斷的女性患者將排除在外。
16. 目前懷孕 (確認血清驗孕結果為陽性) 或正在哺乳。
17. 參與本試驗的規劃及執行 (適用於阿斯特捷利康員工或試驗機構員工，或試驗機構員工的家屬)。
18. 若經試驗主持人判定，您不太可能配合試驗程序、限制與要求，則不應參加試驗。
醫療狀況
1. 無法進行手術的局部晚期乳癌患者，沒有已知的遠端轉移或遠端轉移 (包括對側腋淋巴結) 疾病。
2. 您在接受術前輔助化療後，病理學達到完全反應 (pCR) 或殘留癌症負荷 (RCB) -0。
3. 您有其他任何癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外，或依試驗主持人判斷復發風險非常低 [例如，經過手術治療的甲狀腺乳突癌])，除非已完全緩解，從隨機分配起至少 5 年內未接受任何治療。
4. 若您有乳癌病史則不可參加試驗，但除了同側乳管原位癌 (DCIS，ypTis) 在隨機分配時 ?5 年前接受過局部區域治療，以及有對側 DCIS 病史且在任何時候曾接受局部區域治療的患者以外。
5. 任何證據顯示患有重度或未受控制之全身性疾病，經試驗主持人認定會導致您不適合參加試驗或可能影響對試驗計畫書之遵從性；
6. 慢性胃腸道疾病，無法吞嚥配方藥品，或曾進行重大腸切除術，依試驗主持人認定可能妨礙試驗治療藥物充分吸收、分佈、代謝或排除
7. 心臟症狀、程序或檢測結果如下：
(a) 不明原因的昏厥 (過去 6 個月內)，或持續的有症狀低血壓，或持續的無症狀低血壓 (血壓 ＜90 mmHg)。
(b) 第二和三級心臟傳導阻滯，或具有臨床意義的竇性停搏或竇房傳導阻滯。不排除裝有心律調節器或藥物控制的心房顫動患者。
(c) 已知左心室射出分率 ＜50%，紐約心臟學會 (NYHA) 心臟衰竭分級 ?2。
(d) 未經治療的電解質異常，且可能有 QT 延長作用，包括血清/血漿鉀、鎂和鈣低於機構正常值下限。
註：篩選時可將電解質異常校正至正常範圍內。
(e) 篩選時的心電圖檢查測得靜態平均 QTcF 間期 ＞480 毫秒。
(f) 若您同時服用降低心率藥物；或有中風、未受控制的冠狀動脈心臟病或心律不整病史，休息心跳速率始終低於 50 bpm。篩選期間允許重複測量。
(g) 雖然已進行最佳醫療管理，高血壓仍未受控制 (收縮壓 ＞160、舒張壓 ＞100 mmHg)。高血壓患者可能符合條件，但基準點時血壓(BP)必須得到充分控制。
(h) 最近 6 個月內曾有下列程序或狀況的經驗：冠狀動脈繞道手術、血管擴張術、血管支架、其他任何結構性心臟病介入 (例如，心臟瓣膜修復或置換手術，或經導管瓣膜治療)、嚴重的主動脈瓣閉鎖不全 (第 3 和 4 級)、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦中風或短暫性腦缺血發作。
先前/併用治療
8. 您同時接受外源性生殖荷爾蒙療法 (例如避孕藥、荷爾蒙替代療法、Mirena 子宮內避孕器 (IUD) 或醋酸甲地孕酮)，或針對非癌症相關病症的非局部荷爾蒙療法 (例如荷爾蒙替代療法)。
註：如果所有非荷爾蒙選項皆已使用過，則允許局部陰道雌激素治療。
註：使用 Mirena IUD 裝置的患者，如果在隨機分配的 8 週內取出則符合參與資格。
9. 同時接受試驗計畫書未指定的任何抗癌治療，但雙磷酸鹽 (例如 zoledronic acid) 或 RANKL 抑制劑 (例如 denosumab) 除外。
10. 隨機分配前 2 週內接受過重大外科手術或有重大外傷。
11. 您接受過以下治療：
(a) 首次用藥前 2 週內：已知為細胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 強效抑制劑/誘導劑的藥物或草藥補充劑、CYP2B6 的敏感受質及做為 CYP2C9 及/或 CYP2C19 受質的藥物 (例如治療指數狹窄的藥物 [例如 warfarin 及其他香豆素衍生的維生素 K 拮抗劑抗凝劑] 和 phenytoin)。
(b) 在試驗計畫指定的時間範圍內，使用已知會延長 QT 間期且已知具有多型性心室心搏過速風險的藥物。
12. 先前曾使用 camizestrant、試驗性選擇性雌激素受體降解劑/試驗性雌激素受體標靶藥物或 fulvestrant 治療。
先前/同時臨床試驗經驗
13. 先前曾隨機分配及退出/中止本試驗。
14. 不允許目前或先前參與另一項治療性臨床試驗，使用依阿斯特捷利康判斷醫學或科學上與本試驗不相容的試驗治療或試驗性醫療器材。在諮詢醫療監察員後，允許參與其他試驗，包括非介入性臨床試驗。
其他排除條件
15. 已知對 camizestrant 的活性或非活性賦形劑，或化學結構類似或同類別之藥物過敏的患者。您為停經前/停經期間的女性和男性患者，已知對?體激素釋放激素 (LHRH) 促效劑或其任何賦形劑過敏，可能使您無法接受任何 LHRH 促效劑。
接受 LHRH 促效劑治療的患者應注意：
陰道出血未經診斷的女性患者將排除在外。
16. 目前懷孕 (確認血清驗孕結果為陽性) 或正在哺乳。
17. 參與本試驗的規劃及執行 (適用於阿斯特捷利康員工或試驗機構員工，或試驗機構員工的家屬)。
18. 若經試驗主持人判定，您不太可能配合試驗程序、限制與要求，則不應參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
85 人
-
全球人數
5500 人
