計劃書編號20190341
試驗執行中
2023-07-31 - 2031-02-01
Phase III
召募中7
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第 3 期、多中心、隨機分配、開放標記試驗，評估 Sotorasib 含鉑雙重治療合併療法，相對於 Pembrolizumab 含鉑雙重治療合併療法，做為第 IV 期或第 IIIB/C 晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌、PD-L1 陰性且 KRAS p.G12C 陽性受試者之初期治療的療效 (CodeBreaK 202)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
Sotorasib 含鉑雙重治療合併化療 (carboplatin 和 pemetrexed)，用於罹患第 IV 期或第 IIIB/C 晚期非鱗狀細胞、PD-L1 陰性且 KRAS p.G12C 突變陽性 NSCLC 的患者。
試驗目的
這是一項第 3 期、國際合作、多中心、隨機分配、開放標記試驗，針對罹患第 IV 期或第 IIIB/C 晚期非鱗狀細胞、PD-L1 陰性且 KRAS p.G12C 突變陽性 NSCLC 的受試者，評估 sotorasib 併用 carboplatin 和 pemetrexed，相對於 pembrolizumab 併用 carboplatin 和 pemetrexed，在初期情境中的療效及安全性。
主要目標:
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的無惡化存活期 (PFS)
重大次要目標:
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的客觀反應率 (ORR)
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的整體存活期 (OS)
•比較患者自評結果 (PRO)，評估方式為歐洲癌症研究治療組織 (EORTC) 生活品質問卷 30 項核心問題 (QLQ-C30) 和生活品質問卷 13 項肺癌問題 (QLQ-LC13)
•PFS2 定義為從隨機分配，直到開始新的抗癌療法後試驗主持人判斷疾病惡化的時間
次要目標:
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的無惡化存活期 2 (PFS2)
•比較以 sotorasib 併用含鉑雙重化療治療，相對於 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療，對於其他治療和疾病相關症狀及健康相關生活品質的作用
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的反應持續時間、反應發生時間和疾病控制
•由試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版評估，比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的 PFS 和客觀反應
•比較接受 sotorasib 併用含鉑雙重化療之受試者，相對於接受 pembrolizumab 併用含鉑雙重化療之受試者的安全性及耐受性
•探討 sotorasib 的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
錠劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
主成份
Sotorasib
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Filmcoated Tablets
Injection
Injection
劑量
120 mg
100mg/4mL
100mg/4mL
評估指標
•PFS 定義為從隨機分配直到首次放射學記錄的疾病惡化，或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。惡化評估將由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 採用實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)。
主要納入條件
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 受試者年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。
103 受試者經組織學或細胞學確診非鱗狀細胞 NSCLC
‧ 如果腫瘤有含鱗狀細胞成分的混合組織學表現，則該病例適合參加本試驗，前提是檢體中的鱗狀細胞成分佔腫瘤的一小部分 (＜ 50% 的腫瘤) 。
104 依據美國癌症聯合會第 8 版，受試者患有第 IV 期 (轉移性) 或第 IIIB/C 晚期 NSCLC (由於疾病範圍，不適合接受治癒性多模式療法)。
105 受試者未曾在轉移性/無法治癒情境下接受過全身性抗癌療法。將允許先前曾針對早期 NSCLC 進行確定性 (根治性目的) 治療，條件是：
‧ 目前轉移性疾病確診前超過 6 個月已完成 (治癒性手術的) 術前輔助/輔助全身性抗癌治療，不論是否進行抗 PD-1/L1 治療。
‧ 目前轉移性疾病確診前超過 6 個月已完成確定性化療併用放射治療，不論是否進行抗 PD-1/L1 治療。
106 受試者已提供血液予中央實驗室進行 KRAS p.G12C 狀態分析
107 受試者已提供足量腫瘤組織檢體供中央實驗室進行 KRAS p.G12C 狀態分析
108 受試者已提供足量腫瘤組織檢體供中央實驗室進行 PD-L1 狀態分析
109 使用符合試驗技術規格的分析方法，由中央實驗室或當地實驗室 (經臨床實驗室改進修正案 [CLIA] 認證或按地區標準同等的實驗室) 評估腫瘤為 PD-1 表現陰性 (TC 或 TPS ＜ 1%)
110 受試者的血漿循環腫瘤 DNA (ctDNA) 及/或腫瘤組織，使用符合試驗技術規格的 NGS 或 PCR 技術，由中央或當地實驗室 (經 CLIA 認證或按地區標準同等的實驗室) 檢測為 KRAS p.G12C 突變陽性
111 受試者必須患有 RECIST 第 1.1 版標準定義的可測量病灶
112 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
113 經試驗主持人評估，受試者的預期壽命 ＞3 個月。
114 受試者有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
115 受試者有適當的實驗室血液評估結果：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1.5 x 10^9/L。
‧ 血紅素 ? 9.0 g/dL 或 ＞5.6 mmol/L (過去 1 週內不曾輸血)。
‧ 血小板計數 ? 100 x 10^9/L。
116 受試者有適當的實驗室腎臟評估結果，且估計肌酸酐清除率 (CrCl) 為 ? 45 mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式計算)。
‧ 如果估計 CrCl 低於 45 mL/min，則允許實際測量 CrCl，且如果測量數值符合納入條件參數，受試者可加入試驗。
117 受試者有適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
‧ AST 和 ALT ＜2.5 倍正常值上限 (ULN)，若有肝轉移的受試者則 ?5 倍 ULN。
‧ 總膽紅素 ? 1.5 倍 ULN
- 臨床確診吉伯特氏症候群候群且總膽紅素 ＞1.5 倍 ULN 的受試者，如果直接膽紅素在正常範圍內，可以參加試驗。
118 受試者有適當的實驗室凝血功能評估結果：
‧ 國際標準化比值 (INR) ? 1.5 倍 ULN 或在目標範圍內 (接受抗凝血預防治療時)。
119 受試者有適當或充分補償的甲狀腺功能，記錄包括：
‧ 促甲狀腺素 (TSH) 在正常範圍內 (如果 TSH 不在正常範圍內，但總三碘甲狀腺素 [T3] [或游離 T3] 和游離四碘甲狀腺素 [T4] 在正常範圍內，受試者可以參加試驗)。
罹患無臨床症狀之甲狀腺功能低下或亢進的受試者，允許參加試驗。201 受試者有混合組織學 NSCLC，具有小細胞或大細胞神經內分泌細胞成分 (任何百分比) 或主要為鱗狀細胞組織學 (超過可取得腫瘤的 50%)。
202 受試者的腫瘤已知帶有 KRAS p.G12C 以外，適用當地核准標靶治療的分子改變 (包括但不限於 EGFR 或 ALK 改變)。
203 受試者有活動性腦轉移，定義為有症狀 (已治療或未治療) 的腦轉移。腦轉移未治療的受試者，如果在未接受全身性類固醇治療的情況下無症狀，且經合格放射治療腫瘤科醫師判定不適合進行放射治療，將允許參加本試驗。腦轉移治療導致的殘餘神經系統症狀不屬於排除條件。腦轉移已治療的受試者，如果已完成確定性治療 (手術接續立體定位放療，或立體定位放療，或全腦放射治療)，且符合以下所有條件，可以參加試驗：
‧ 在完成手術接續立體定位放療或立體定位放療與第 1 週期第 1 天之間，有至少 7 天的洗除期，
或
‧ 在完成全腦放射治療與第 1 週期第 1 天之間，有至少 7 天的洗除期，和
‧ 沒有腦轉移導致的殘餘神經系統症狀 (依試驗主持人評估)，且在第 1 週期第 1 天前至少 7 天已停用皮質類固醇治療或需要穩定劑量的皮質類固醇治療，以及
‧ 在篩選期內進行的治療後追蹤腦部影像檢查，沒有證據顯示腦部在 4 週內發生疾病惡化。
204 受試者因癌細胞轉移而發生有症狀的脊髓壓迫症。
205 受試者罹患癌性腦膜炎 (軟腦膜疾病)。
其他醫療狀況
206 受試者過去 3 年內曾有其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
‧ 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ? 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
‧ 非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣、子宮頸原位癌或乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
‧ 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
‧ 其他過去 5 年以上維持穩定且不需要全身性療法的惡性腫瘤，在 Amgen 醫療監察員核准時可考慮納入。
207 受試者罹患急性疾病，或發生急性外科病症，可能需要在第一個治療週期進行手術 (依試驗主持人評估)。
208 受試者在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受重大手術 (例如依外科醫師評估，需術後癒合最多 4 週的胸腔內、腹部或血管手術)，或手術傷口尚未癒合。
209 受試者患有活動性感染且需要接受全身性靜脈輸注抗生素療法。
210 受試者有活動性自體免疫疾病，過去 2 年內需要使用免疫抑制/免疫調節藥物 (亦即皮質類固醇、腫瘤壞死因子 α 抑制劑或其他藥物) 進行全身性治療。以下類型的治療不視為全身性免疫抑制療法，患者仍可參加試驗：
‧ 腎上腺功能不全的激素補充療法 (例如給予生理劑量的皮質類固醇)。
‧ 吸入型類固醇。
211 受試者患有間質性肺病，或曾有非感染性肺炎，而需要口服或靜脈注射糖皮質素協助處置的病史。
212 受試者曾接受實體器官移植。
213 受試者曾接受異體骨髓移植。
214 受試者患有重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物。
215 受試者患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第三級以上的心臟疾病，隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
216 受試者有活動性 B 型或 C 型肝炎的證據 (篩選期間進行的肝炎檢驗)，出現下列任一情況時：
‧ B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性。
‧ C 型肝炎抗體陽性，且定量 PCR 可測得 C 型肝炎病毒 RNA。
‧ HepBsAg 和 B 型肝炎表面抗體 (抗 HBs) 呈陰性，但 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 為陽性的受試者，需轉介至肝臟專科醫師，以排除活動性 B 型肝炎。註：本試驗不需進行抗 HBc 檢測。
217 受試者具有已知控制不良的人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定義為血中可偵測到 HIV，及/或 CD4 濃度低於 400。
‧ 受試者具有已知控制良好的 HIV (PCR 無法偵測到 HIV)，且遵循高活動性抗反轉錄病毒療法 (HAART)，允許參加本試驗。
這些受試者必須在整個試驗治療期間繼續進行 HAART，並依照當地標準由感染專科醫師定期追蹤。
先前/目前併用的治療
218 受試者在第一劑試驗治療的 6 個月內接受肺部放射治療 ＞ 30 Gy。
219 受試者在第一劑試驗治療的 7 天內已完成緩和性放射治療 (關於腦部放射治療，請見條件 203)。
220 受試者先前接受過 sotorasib 或其他 KRASG12C 抑制劑治療。
221 受試者在過去 2 年內曾接受抗癌療法 (化療、抗體療法、分子標靶療法、荷爾蒙療法、維生素 A 酸療法或試驗藥物)，但以下除外：
‧ 受試者在完全切除無已知活動性疾病的早期乳癌後，曾接受或繼續接受輔助型抗癌荷爾蒙療法超過 2 年，或
‧ 受試者曾接受過 NSCLC 的任何術前輔助/輔助療法，如條件 105 所示。
222 在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感性受質或 P-醣蛋白受質 (P-gp)。
223 在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括中草藥補充劑，例如聖約翰草)。
224 在第 1 週期第 1 天前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPIs)或H2 受體拮抗劑 (H2RA) 。
225 受試者在第一劑試驗治療的 4 週內曾接種減毒活疫苗；允許接種不含活病毒的疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
226 受試者目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
227 已知受試者對預定使用的任何產品或成分過敏。
228 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估 [COA])。
229 受試者有其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 週期第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
231 有生育能力的女性受試者，不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內使用試驗計畫書指定的避孕方法：
‧ 最後一劑 sotorasib 後 7 天；
‧ 最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 及 pemetrexed 後 6 個月。
232 女性受試者在試驗期間，sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內計畫要懷孕或捐贈卵子：
‧ 最後一劑 sotorasib 後 7 天；
‧ 最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 及 pemetrexed 後 6 個月。
233 女性受試者，在試驗期間到最後一劑 sotorasib、carboplatin、pemetrexed 後 7 天內，以及最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月內哺乳或計畫要哺乳。
234 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
235 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
236 男性受試者不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
102 受試者年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。
103 受試者經組織學或細胞學確診非鱗狀細胞 NSCLC
‧ 如果腫瘤有含鱗狀細胞成分的混合組織學表現，則該病例適合參加本試驗，前提是檢體中的鱗狀細胞成分佔腫瘤的一小部分 (＜ 50% 的腫瘤) 。
104 依據美國癌症聯合會第 8 版，受試者患有第 IV 期 (轉移性) 或第 IIIB/C 晚期 NSCLC (由於疾病範圍，不適合接受治癒性多模式療法)。
105 受試者未曾在轉移性/無法治癒情境下接受過全身性抗癌療法。將允許先前曾針對早期 NSCLC 進行確定性 (根治性目的) 治療，條件是：
‧ 目前轉移性疾病確診前超過 6 個月已完成 (治癒性手術的) 術前輔助/輔助全身性抗癌治療，不論是否進行抗 PD-1/L1 治療。
‧ 目前轉移性疾病確診前超過 6 個月已完成確定性化療併用放射治療，不論是否進行抗 PD-1/L1 治療。
106 受試者已提供血液予中央實驗室進行 KRAS p.G12C 狀態分析
107 受試者已提供足量腫瘤組織檢體供中央實驗室進行 KRAS p.G12C 狀態分析
108 受試者已提供足量腫瘤組織檢體供中央實驗室進行 PD-L1 狀態分析
109 使用符合試驗技術規格的分析方法，由中央實驗室或當地實驗室 (經臨床實驗室改進修正案 [CLIA] 認證或按地區標準同等的實驗室) 評估腫瘤為 PD-1 表現陰性 (TC 或 TPS ＜ 1%)
110 受試者的血漿循環腫瘤 DNA (ctDNA) 及/或腫瘤組織，使用符合試驗技術規格的 NGS 或 PCR 技術，由中央或當地實驗室 (經 CLIA 認證或按地區標準同等的實驗室) 檢測為 KRAS p.G12C 突變陽性
111 受試者必須患有 RECIST 第 1.1 版標準定義的可測量病灶
112 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
113 經試驗主持人評估，受試者的預期壽命 ＞3 個月。
114 受試者有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
115 受試者有適當的實驗室血液評估結果：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1.5 x 10^9/L。
‧ 血紅素 ? 9.0 g/dL 或 ＞5.6 mmol/L (過去 1 週內不曾輸血)。
‧ 血小板計數 ? 100 x 10^9/L。
116 受試者有適當的實驗室腎臟評估結果，且估計肌酸酐清除率 (CrCl) 為 ? 45 mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式計算)。
‧ 如果估計 CrCl 低於 45 mL/min，則允許實際測量 CrCl，且如果測量數值符合納入條件參數，受試者可加入試驗。
117 受試者有適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
‧ AST 和 ALT ＜2.5 倍正常值上限 (ULN)，若有肝轉移的受試者則 ?5 倍 ULN。
‧ 總膽紅素 ? 1.5 倍 ULN
- 臨床確診吉伯特氏症候群候群且總膽紅素 ＞1.5 倍 ULN 的受試者，如果直接膽紅素在正常範圍內，可以參加試驗。
118 受試者有適當的實驗室凝血功能評估結果：
‧ 國際標準化比值 (INR) ? 1.5 倍 ULN 或在目標範圍內 (接受抗凝血預防治療時)。
119 受試者有適當或充分補償的甲狀腺功能，記錄包括：
‧ 促甲狀腺素 (TSH) 在正常範圍內 (如果 TSH 不在正常範圍內，但總三碘甲狀腺素 [T3] [或游離 T3] 和游離四碘甲狀腺素 [T4] 在正常範圍內，受試者可以參加試驗)。
罹患無臨床症狀之甲狀腺功能低下或亢進的受試者，允許參加試驗。201 受試者有混合組織學 NSCLC，具有小細胞或大細胞神經內分泌細胞成分 (任何百分比) 或主要為鱗狀細胞組織學 (超過可取得腫瘤的 50%)。
202 受試者的腫瘤已知帶有 KRAS p.G12C 以外，適用當地核准標靶治療的分子改變 (包括但不限於 EGFR 或 ALK 改變)。
203 受試者有活動性腦轉移，定義為有症狀 (已治療或未治療) 的腦轉移。腦轉移未治療的受試者，如果在未接受全身性類固醇治療的情況下無症狀，且經合格放射治療腫瘤科醫師判定不適合進行放射治療，將允許參加本試驗。腦轉移治療導致的殘餘神經系統症狀不屬於排除條件。腦轉移已治療的受試者，如果已完成確定性治療 (手術接續立體定位放療，或立體定位放療，或全腦放射治療)，且符合以下所有條件，可以參加試驗：
‧ 在完成手術接續立體定位放療或立體定位放療與第 1 週期第 1 天之間，有至少 7 天的洗除期，
或
‧ 在完成全腦放射治療與第 1 週期第 1 天之間，有至少 7 天的洗除期，和
‧ 沒有腦轉移導致的殘餘神經系統症狀 (依試驗主持人評估)，且在第 1 週期第 1 天前至少 7 天已停用皮質類固醇治療或需要穩定劑量的皮質類固醇治療，以及
‧ 在篩選期內進行的治療後追蹤腦部影像檢查，沒有證據顯示腦部在 4 週內發生疾病惡化。
204 受試者因癌細胞轉移而發生有症狀的脊髓壓迫症。
205 受試者罹患癌性腦膜炎 (軟腦膜疾病)。
其他醫療狀況
206 受試者過去 3 年內曾有其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
‧ 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ? 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
‧ 非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣、子宮頸原位癌或乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
‧ 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
‧ 其他過去 5 年以上維持穩定且不需要全身性療法的惡性腫瘤，在 Amgen 醫療監察員核准時可考慮納入。
207 受試者罹患急性疾病，或發生急性外科病症，可能需要在第一個治療週期進行手術 (依試驗主持人評估)。
208 受試者在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受重大手術 (例如依外科醫師評估，需術後癒合最多 4 週的胸腔內、腹部或血管手術)，或手術傷口尚未癒合。
209 受試者患有活動性感染且需要接受全身性靜脈輸注抗生素療法。
210 受試者有活動性自體免疫疾病，過去 2 年內需要使用免疫抑制/免疫調節藥物 (亦即皮質類固醇、腫瘤壞死因子 α 抑制劑或其他藥物) 進行全身性治療。以下類型的治療不視為全身性免疫抑制療法，患者仍可參加試驗：
‧ 腎上腺功能不全的激素補充療法 (例如給予生理劑量的皮質類固醇)。
‧ 吸入型類固醇。
211 受試者患有間質性肺病，或曾有非感染性肺炎，而需要口服或靜脈注射糖皮質素協助處置的病史。
212 受試者曾接受實體器官移植。
213 受試者曾接受異體骨髓移植。
214 受試者患有重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物。
215 受試者患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第三級以上的心臟疾病，隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
216 受試者有活動性 B 型或 C 型肝炎的證據 (篩選期間進行的肝炎檢驗)，出現下列任一情況時：
‧ B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性。
‧ C 型肝炎抗體陽性，且定量 PCR 可測得 C 型肝炎病毒 RNA。
‧ HepBsAg 和 B 型肝炎表面抗體 (抗 HBs) 呈陰性，但 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 為陽性的受試者，需轉介至肝臟專科醫師，以排除活動性 B 型肝炎。註：本試驗不需進行抗 HBc 檢測。
217 受試者具有已知控制不良的人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定義為血中可偵測到 HIV，及/或 CD4 濃度低於 400。
‧ 受試者具有已知控制良好的 HIV (PCR 無法偵測到 HIV)，且遵循高活動性抗反轉錄病毒療法 (HAART)，允許參加本試驗。
這些受試者必須在整個試驗治療期間繼續進行 HAART，並依照當地標準由感染專科醫師定期追蹤。
先前/目前併用的治療
218 受試者在第一劑試驗治療的 6 個月內接受肺部放射治療 ＞ 30 Gy。
219 受試者在第一劑試驗治療的 7 天內已完成緩和性放射治療 (關於腦部放射治療，請見條件 203)。
220 受試者先前接受過 sotorasib 或其他 KRASG12C 抑制劑治療。
221 受試者在過去 2 年內曾接受抗癌療法 (化療、抗體療法、分子標靶療法、荷爾蒙療法、維生素 A 酸療法或試驗藥物)，但以下除外：
‧ 受試者在完全切除無已知活動性疾病的早期乳癌後，曾接受或繼續接受輔助型抗癌荷爾蒙療法超過 2 年，或
‧ 受試者曾接受過 NSCLC 的任何術前輔助/輔助療法，如條件 105 所示。
222 在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感性受質或 P-醣蛋白受質 (P-gp)。
223 在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括中草藥補充劑，例如聖約翰草)。
224 在第 1 週期第 1 天前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPIs)或H2 受體拮抗劑 (H2RA) 。
225 受試者在第一劑試驗治療的 4 週內曾接種減毒活疫苗；允許接種不含活病毒的疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
226 受試者目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
227 已知受試者對預定使用的任何產品或成分過敏。
228 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估 [COA])。
229 受試者有其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
230 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 週期第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
231 有生育能力的女性受試者，不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內使用試驗計畫書指定的避孕方法：
‧ 最後一劑 sotorasib 後 7 天；
‧ 最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 及 pemetrexed 後 6 個月。
232 女性受試者在試驗期間，sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內計畫要懷孕或捐贈卵子：
‧ 最後一劑 sotorasib 後 7 天；
‧ 最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 及 pemetrexed 後 6 個月。
233 女性受試者，在試驗期間到最後一劑 sotorasib、carboplatin、pemetrexed 後 7 天內，以及最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月內哺乳或計畫要哺乳。
234 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
235 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間和下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
236 男性受試者不願意在 sotorasib、carboplatin、pemetrexed、pembrolizumab 治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
‧ 最後一劑 sotorasib 和 pembrolizumab 後 7 天；
‧ 最後一劑 pemetrexed 後 3 個月；和
‧ 最後一劑 carboplatin 後 6 個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
22 人
-
全球人數
750 人
