2023-05-01 - 2027-06-24
Phase III
召募中13
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗，證明一種口服凝血因子 XIa 抑制劑 Milvexian 在急性缺血性中風或高風險暫時性腦缺血發作後用於預防中風的療效和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
- 缺血性中風：可歸因於急性腦梗塞、美國國家衛生研究院腦中風量表 (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 分數 ＜= 7 且符合下列至少 1 項條件的神經功能缺損：
‧ 隨機分配時有缺血性事件的持續徵象或症狀
或
‧ 依據標準照護神經造影判定的急性、缺血性腦部病灶
或
‧ 參與者曾接受血栓溶解或取栓術
或
暫時性腦缺血發作 (transient ischemic attack, TIA)：依據病史或檢查，顯示因腦部局部缺血引起的急性發作神經功能缺損，且缺損症狀完全緩解，在神經造影（例如：電腦斷層掃描（CT scan）或磁共振成像（MRI），作為標準醫療實務的一部分而進行）時無腦梗塞，且 ABCD2 分數 ＞= 6
- 參與者將在確定資格後、於事件發生後 48 小時內儘速接受隨機分配。
- 目前或預定依據國際和／或當地準則接受抗血小板治療。若使用乙醯水楊酸 (acetylsalicylic acid, ASA)，將限制在低劑量（每天 75 至 100 mg）。允許按標準照護使用抗血小板藥物（包括 ASA）的速效劑量。
- 女性參與者必須同意在直至最後一劑試驗治療後 4 天（5 個半衰期）期間不得懷孕、哺乳或計畫懷孕。
- 願意且能夠遵守本計畫書所述的生活型態限制。
主要排除條件
- 先前有顱內出血病史，但在 ＞ 1 年前有蜘蛛膜下腔出血且經適當治療者除外。
- 根據當地標準照護調查，顯示指標中風或 TIA 具有心臟栓塞病因，且指引建議採用抗凝血治療。
- 根據當地標準照護調查，顯示指標中風或 TIA 具有與動脈粥樣硬化血栓形成來源無關的其他已知原因（按 TOAST 標準分類的其他確定病因）(Adams 1993)。
- 有出血風險增加，包括:
‧ 過去 3 個月內曾發生臨床上顯著的出血
‧ 已知具有出血傾向
‧ 已知 aPTT 延長 ＞ 1.4 倍 ULN，或已知患有先天性第十一凝血因子缺乏
‧ 脊髓出血
‧ 視網膜出血
- 已知對 milvexian 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
204 人
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全球人數
15000 人
