計劃書編號mRNA-1345-P301
試驗已結束
2022-06-30 - 2024-10-15
Phase II/III
終止收納4
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第 2/3 期、隨機分配、觀察者盲性、安慰劑對照試驗，旨在評估一種以呼吸道融合病毒 (RSV) 為標靶的 mRNA 疫苗 (mRNA-1345) 用於 ≥ 60 歲成人中的安全性和有效性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ModernaTX, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
安全性指標•注射後最多 7 天內出現設定記錄局部和全身性不良反應 (AR) 之參與者人數和百分比。• 注射後最多 28 天內出現的非設定記錄不良事件 (AE)。• 注射後最多 24 個月內出現的接受醫療照護之不良事件 (MAAE)、特殊關注不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE)，以及導致退出試驗的 AE。有效性指標•mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 2 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。• mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 3 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。
試驗目的
主要目的
•評估 mRNA 1345 疫苗的安全性及耐受性
•證明在注射後 14 天至最長達注射後 12 個月的期間內，單劑 mRNA-1345 疫苗在預防 RSV 相關的下呼吸道疾病 (RSV-LRTD) 第一次發作方面相較於安慰劑的有效性。
關鍵次要目的
•評估單劑 mRNA-1345 疫苗在注射後 14 天至最長達注射後 12 個月期間內，於預防 RSV 相關急性呼吸道疾病 (RSV-ARD) 第一次發作方面相較於安慰劑的有效性。
•評估單劑 mRNA-1345 疫苗在注射後 14 天至最長達注射後 12 個月期間內，於預防與 RSV ARD 或 RSV LRTD 相關的住院方面相較於安慰劑的有效性。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
mRNA-1345 LNP
劑型
220
劑量
ug
評估指標
安全性指標
•注射後最多 7 天內出現設定記錄局部和全身性不良反應 (AR) 之參與者人數和百分比。
• 注射後最多 28 天內出現的非設定記錄不良事件 (AE)。
• 注射後最多 24 個月內出現的接受醫療照護之不良事件 (MAAE)、特殊關注不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE)，以及導致退出試驗的 AE。
有效性指標
•mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 2 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。
• mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 3 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。
•注射後最多 7 天內出現設定記錄局部和全身性不良反應 (AR) 之參與者人數和百分比。
• 注射後最多 28 天內出現的非設定記錄不良事件 (AE)。
• 注射後最多 24 個月內出現的接受醫療照護之不良事件 (MAAE)、特殊關注不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE)，以及導致退出試驗的 AE。
有效性指標
•mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 2 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。
• mRNA‐1345 在注射後 14天至最長達注射後 12 個月期間內於預防具有 3 項或更多症狀的第一次 RSV‐LRTD 發作方面的疫苗有效性。
主要納入條件
唯有滿足下列所有條件時，參與者才有資格參與本試驗：
1. 主要能自行照顧自己和進行日常活動的 ≥ 60 歲成人。參與者可能有一項或多項慢性病診斷（包括 CHF [包括具有保留射出分率的心臟衰竭] 和 COPD），但依據下列標準評估應為醫療上保持穩定：
o 在 1 個月內並無因為治療失敗或出現毒性而有醫療上的變化
o 在預定進行的第 1 天試驗注射前 1 個月內，並無可確認為 SAE 的醫療事件
o 在整個主要有效性期（自第 1 天試驗注射起 12 個月內）並無持續發生，且由試驗主持人判定為不太可能完成試驗計畫之已知、正在發生和危及生命的疾病診斷。
2. 身體質量指數介於 ≥ 18 kg/m2 至 ≤ 35 kg/m2 之間。
3. 願意且有能力（在生理和認知上）在試驗納入前提供知情同意。
4. 有能力遵從試驗要求。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
1. 參與另一項臨床研究試驗，且參與者在第 1 天試驗注射預定日期前 6 個月內已接受過試驗性產品（藥物／生物製劑／器材，但不包括試驗性 RSV 產品）。若目前參與另一項 RSV 研究性試驗，則構成排除條件。
2. 在試驗主持人判斷下，有疾病診斷或病症處於臨床上不穩定的病史，或可能影響參與者安全、安全性指標評估、免疫反應評估或對試驗程序的遵從度。臨床上不穩定的定義為，在篩選前 2 個月內需要大幅改變治療處置或用藥的疾病診斷或病症，且包括針對尚未診斷出病名的疾病持續進行檢查，而可能出現新的診斷或病症。
3. 曾有先天性或後天免疫缺陷、免疫抑制病症或免疫媒介型疾病的病史。
註：允許在過去一年內 CD4 計數 ≥ 350 cells/mm3 且偵測不到人類免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒量（病毒套數介於 50-500 之間的低濃度變化，而不會改變抗反轉錄病毒的療法）的 HIV 陽性參與者（依據參與者病歷判定）。
註：為了釐清，允許患有無需全身性免疫抑制劑 的穩定自體免疫疾病的參與者（依據排除標準條件第 9 項）。
4. 可能影響當地評估設定記錄 AR 的皮膚狀況（例如：刺青、影響三角肌區域皮膚的乾癬斑塊）。
5. 接受 mRNA-1345 疫苗或 mRNA-1345 疫苗的任何成分後，曾報告有過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
6. 曾報告有出血疾病病史，且經認定為對 IM 注射或靜脈切開術有禁忌症。
7. 先前曾對任何接種過的疫苗有嚴重反應，或先前曾在接種完流感疫苗後 6 週內出現格林─巴利症候群。
8. 在第 1 天試驗注射前或注射後 28 天內曾接種或計畫接種任何非試驗疫苗（包括用於預防 2019 年冠狀病毒疾病 [COVID‐19] 的經授權或核准疫苗，不論疫苗類型為何）。非試驗疫苗不得延後。
9. 在給予試驗注射前 6 個月內長期施用（定義為連續超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。糖皮質素的免疫抑制劑劑量定義為每天 ≥ 10 mg prednisone 或等效藥物之全身性劑量。將允許使用外用、吸入型和鼻腔型糖皮質素。
10. 在給予試驗注射前 3 個月內或整個試驗期間施用免疫球蛋白和／或任何血液製劑。
11. 納入時患有急性疾病（定義為有中度或重度疾病且伴隨或未伴隨發燒，或在預定接種疫苗當日的口腔溫度 ≥ 37.8°C [100.0°F]）。
12. 在試驗主持人判斷下，可能因參與試驗而帶來額外風險的任何醫療、精神或職業病症（包括曾報告有藥物或酒精濫用），或其可能干擾試驗結果的判讀。
13. 已知有控制不良的高血壓病史（依據試驗主持人判定），或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＞ 160 mmHg。
14. 已知有低血壓病史，或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＜ 85 mmHg。
15. 在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的舒張壓 ＞ 90 mmHg。
16. 已知患有無法控制的凝血疾病。
註：在有心房顫動且控制良好的情況下，不會排除接受 aspirin、clopidogrel、prasugrel、dipyridamole、dabigatran、apixaban、rivaroxaban 或 warfarin 用於預防心血管疾病或血栓栓塞疾病或中風的參與者。
17. 篩選前 2 個月內曾有心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在恢復期後未回到基準期狀態的參與者。
18. 在篩選前 ＜ 14 天捐了 ≥ 450 mL 的血液製劑。
19. 是試驗人員或試驗人員的直系親屬或家庭成員。
1. 主要能自行照顧自己和進行日常活動的 ≥ 60 歲成人。參與者可能有一項或多項慢性病診斷（包括 CHF [包括具有保留射出分率的心臟衰竭] 和 COPD），但依據下列標準評估應為醫療上保持穩定：
o 在 1 個月內並無因為治療失敗或出現毒性而有醫療上的變化
o 在預定進行的第 1 天試驗注射前 1 個月內，並無可確認為 SAE 的醫療事件
o 在整個主要有效性期（自第 1 天試驗注射起 12 個月內）並無持續發生，且由試驗主持人判定為不太可能完成試驗計畫之已知、正在發生和危及生命的疾病診斷。
2. 身體質量指數介於 ≥ 18 kg/m2 至 ≤ 35 kg/m2 之間。
3. 願意且有能力（在生理和認知上）在試驗納入前提供知情同意。
4. 有能力遵從試驗要求。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
1. 參與另一項臨床研究試驗，且參與者在第 1 天試驗注射預定日期前 6 個月內已接受過試驗性產品（藥物／生物製劑／器材，但不包括試驗性 RSV 產品）。若目前參與另一項 RSV 研究性試驗，則構成排除條件。
2. 在試驗主持人判斷下，有疾病診斷或病症處於臨床上不穩定的病史，或可能影響參與者安全、安全性指標評估、免疫反應評估或對試驗程序的遵從度。臨床上不穩定的定義為，在篩選前 2 個月內需要大幅改變治療處置或用藥的疾病診斷或病症，且包括針對尚未診斷出病名的疾病持續進行檢查，而可能出現新的診斷或病症。
3. 曾有先天性或後天免疫缺陷、免疫抑制病症或免疫媒介型疾病的病史。
註：允許在過去一年內 CD4 計數 ≥ 350 cells/mm3 且偵測不到人類免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒量（病毒套數介於 50-500 之間的低濃度變化，而不會改變抗反轉錄病毒的療法）的 HIV 陽性參與者（依據參與者病歷判定）。
註：為了釐清，允許患有無需全身性免疫抑制劑 的穩定自體免疫疾病的參與者（依據排除標準條件第 9 項）。
4. 可能影響當地評估設定記錄 AR 的皮膚狀況（例如：刺青、影響三角肌區域皮膚的乾癬斑塊）。
5. 接受 mRNA-1345 疫苗或 mRNA-1345 疫苗的任何成分後，曾報告有過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
6. 曾報告有出血疾病病史，且經認定為對 IM 注射或靜脈切開術有禁忌症。
7. 先前曾對任何接種過的疫苗有嚴重反應，或先前曾在接種完流感疫苗後 6 週內出現格林─巴利症候群。
8. 在第 1 天試驗注射前或注射後 28 天內曾接種或計畫接種任何非試驗疫苗（包括用於預防 2019 年冠狀病毒疾病 [COVID‐19] 的經授權或核准疫苗，不論疫苗類型為何）。非試驗疫苗不得延後。
9. 在給予試驗注射前 6 個月內長期施用（定義為連續超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。糖皮質素的免疫抑制劑劑量定義為每天 ≥ 10 mg prednisone 或等效藥物之全身性劑量。將允許使用外用、吸入型和鼻腔型糖皮質素。
10. 在給予試驗注射前 3 個月內或整個試驗期間施用免疫球蛋白和／或任何血液製劑。
11. 納入時患有急性疾病（定義為有中度或重度疾病且伴隨或未伴隨發燒，或在預定接種疫苗當日的口腔溫度 ≥ 37.8°C [100.0°F]）。
12. 在試驗主持人判斷下，可能因參與試驗而帶來額外風險的任何醫療、精神或職業病症（包括曾報告有藥物或酒精濫用），或其可能干擾試驗結果的判讀。
13. 已知有控制不良的高血壓病史（依據試驗主持人判定），或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＞ 160 mmHg。
14. 已知有低血壓病史，或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＜ 85 mmHg。
15. 在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的舒張壓 ＞ 90 mmHg。
16. 已知患有無法控制的凝血疾病。
註：在有心房顫動且控制良好的情況下，不會排除接受 aspirin、clopidogrel、prasugrel、dipyridamole、dabigatran、apixaban、rivaroxaban 或 warfarin 用於預防心血管疾病或血栓栓塞疾病或中風的參與者。
17. 篩選前 2 個月內曾有心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在恢復期後未回到基準期狀態的參與者。
18. 在篩選前 ＜ 14 天捐了 ≥ 450 mL 的血液製劑。
19. 是試驗人員或試驗人員的直系親屬或家庭成員。
主要排除條件
唯有滿足下列所有條件時，參與者才有資格參與本試驗：
1. 主要能自行照顧自己和進行日常活動的 ≥ 60 歲成人。參與者可能有一項或多項慢性病診斷（包括 CHF [包括具有保留射出分率的心臟衰竭] 和 COPD），但依據下列標準評估應為醫療上保持穩定：
o 在 1 個月內並無因為治療失敗或出現毒性而有醫療上的變化
o 在預定進行的第 1 天試驗注射前 1 個月內，並無可確認為 SAE 的醫療事件
o 在整個主要有效性期（自第 1 天試驗注射起 12 個月內）並無持續發生，且由試驗主持人判定為不太可能完成試驗計畫之已知、正在發生和危及生命的疾病診斷。
2. 身體質量指數介於 ≥ 18 kg/m2 至 ≤ 35 kg/m2 之間。
3. 願意且有能力（在生理和認知上）在試驗納入前提供知情同意。
4. 有能力遵從試驗要求。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
1. 參與另一項臨床研究試驗，且參與者在第 1 天試驗注射預定日期前 6 個月內已接受過試驗性產品（藥物／生物製劑／器材，但不包括試驗性 RSV 產品）。若目前參與另一項 RSV 研究性試驗，則構成排除條件。
2. 在試驗主持人判斷下，有疾病診斷或病症處於臨床上不穩定的病史，或可能影響參與者安全、安全性指標評估、免疫反應評估或對試驗程序的遵從度。臨床上不穩定的定義為，在篩選前 2 個月內需要大幅改變治療處置或用藥的疾病診斷或病症，且包括針對尚未診斷出病名的疾病持續進行檢查，而可能出現新的診斷或病症。
3. 曾有先天性或後天免疫缺陷、免疫抑制病症或免疫媒介型疾病的病史。
註：允許在過去一年內 CD4 計數 ≥ 350 cells/mm3 且偵測不到人類免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒量（病毒套數介於 50-500 之間的低濃度變化，而不會改變抗反轉錄病毒的療法）的 HIV 陽性參與者（依據參與者病歷判定）。
註：為了釐清，允許患有無需全身性免疫抑制劑 的穩定自體免疫疾病的參與者（依據排除標準條件第 9 項）。
4. 可能影響當地評估設定記錄 AR 的皮膚狀況（例如：刺青、影響三角肌區域皮膚的乾癬斑塊）。
5. 接受 mRNA-1345 疫苗或 mRNA-1345 疫苗的任何成分後，曾報告有過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
6. 曾報告有出血疾病病史，且經認定為對 IM 注射或靜脈切開術有禁忌症。
7. 先前曾對任何接種過的疫苗有嚴重反應，或先前曾在接種完流感疫苗後 6 週內出現格林─巴利症候群。
8. 在第 1 天試驗注射前或注射後 28 天內曾接種或計畫接種任何非試驗疫苗（包括用於預防 2019 年冠狀病毒疾病 [COVID‐19] 的經授權或核准疫苗，不論疫苗類型為何）。非試驗疫苗不得延後。
9. 在給予試驗注射前 6 個月內長期施用（定義為連續超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。糖皮質素的免疫抑制劑劑量定義為每天 ≥ 10 mg prednisone 或等效藥物之全身性劑量。將允許使用外用、吸入型和鼻腔型糖皮質素。
10. 在給予試驗注射前 3 個月內或整個試驗期間施用免疫球蛋白和／或任何血液製劑。
11. 納入時患有急性疾病（定義為有中度或重度疾病且伴隨或未伴隨發燒，或在預定接種疫苗當日的口腔溫度 ≥ 37.8°C [100.0°F]）。
12. 在試驗主持人判斷下，可能因參與試驗而帶來額外風險的任何醫療、精神或職業病症（包括曾報告有藥物或酒精濫用），或其可能干擾試驗結果的判讀。
13. 已知有控制不良的高血壓病史（依據試驗主持人判定），或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＞ 160 mmHg。
14. 已知有低血壓病史，或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＜ 85 mmHg。
15. 在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的舒張壓 ＞ 90 mmHg。
16. 已知患有無法控制的凝血疾病。
註：在有心房顫動且控制良好的情況下，不會排除接受 aspirin、clopidogrel、prasugrel、dipyridamole、dabigatran、apixaban、rivaroxaban 或 warfarin 用於預防心血管疾病或血栓栓塞疾病或中風的參與者。
17. 篩選前 2 個月內曾有心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在恢復期後未回到基準期狀態的參與者。
18. 在篩選前 ＜ 14 天捐了 ≥ 450 mL 的血液製劑。
19. 是試驗人員或試驗人員的直系親屬或家庭成員。
1. 主要能自行照顧自己和進行日常活動的 ≥ 60 歲成人。參與者可能有一項或多項慢性病診斷（包括 CHF [包括具有保留射出分率的心臟衰竭] 和 COPD），但依據下列標準評估應為醫療上保持穩定：
o 在 1 個月內並無因為治療失敗或出現毒性而有醫療上的變化
o 在預定進行的第 1 天試驗注射前 1 個月內，並無可確認為 SAE 的醫療事件
o 在整個主要有效性期（自第 1 天試驗注射起 12 個月內）並無持續發生，且由試驗主持人判定為不太可能完成試驗計畫之已知、正在發生和危及生命的疾病診斷。
2. 身體質量指數介於 ≥ 18 kg/m2 至 ≤ 35 kg/m2 之間。
3. 願意且有能力（在生理和認知上）在試驗納入前提供知情同意。
4. 有能力遵從試驗要求。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
1. 參與另一項臨床研究試驗，且參與者在第 1 天試驗注射預定日期前 6 個月內已接受過試驗性產品（藥物／生物製劑／器材，但不包括試驗性 RSV 產品）。若目前參與另一項 RSV 研究性試驗，則構成排除條件。
2. 在試驗主持人判斷下，有疾病診斷或病症處於臨床上不穩定的病史，或可能影響參與者安全、安全性指標評估、免疫反應評估或對試驗程序的遵從度。臨床上不穩定的定義為，在篩選前 2 個月內需要大幅改變治療處置或用藥的疾病診斷或病症，且包括針對尚未診斷出病名的疾病持續進行檢查，而可能出現新的診斷或病症。
3. 曾有先天性或後天免疫缺陷、免疫抑制病症或免疫媒介型疾病的病史。
註：允許在過去一年內 CD4 計數 ≥ 350 cells/mm3 且偵測不到人類免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒量（病毒套數介於 50-500 之間的低濃度變化，而不會改變抗反轉錄病毒的療法）的 HIV 陽性參與者（依據參與者病歷判定）。
註：為了釐清，允許患有無需全身性免疫抑制劑 的穩定自體免疫疾病的參與者（依據排除標準條件第 9 項）。
4. 可能影響當地評估設定記錄 AR 的皮膚狀況（例如：刺青、影響三角肌區域皮膚的乾癬斑塊）。
5. 接受 mRNA-1345 疫苗或 mRNA-1345 疫苗的任何成分後，曾報告有過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
6. 曾報告有出血疾病病史，且經認定為對 IM 注射或靜脈切開術有禁忌症。
7. 先前曾對任何接種過的疫苗有嚴重反應，或先前曾在接種完流感疫苗後 6 週內出現格林─巴利症候群。
8. 在第 1 天試驗注射前或注射後 28 天內曾接種或計畫接種任何非試驗疫苗（包括用於預防 2019 年冠狀病毒疾病 [COVID‐19] 的經授權或核准疫苗，不論疫苗類型為何）。非試驗疫苗不得延後。
9. 在給予試驗注射前 6 個月內長期施用（定義為連續超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。糖皮質素的免疫抑制劑劑量定義為每天 ≥ 10 mg prednisone 或等效藥物之全身性劑量。將允許使用外用、吸入型和鼻腔型糖皮質素。
10. 在給予試驗注射前 3 個月內或整個試驗期間施用免疫球蛋白和／或任何血液製劑。
11. 納入時患有急性疾病（定義為有中度或重度疾病且伴隨或未伴隨發燒，或在預定接種疫苗當日的口腔溫度 ≥ 37.8°C [100.0°F]）。
12. 在試驗主持人判斷下，可能因參與試驗而帶來額外風險的任何醫療、精神或職業病症（包括曾報告有藥物或酒精濫用），或其可能干擾試驗結果的判讀。
13. 已知有控制不良的高血壓病史（依據試驗主持人判定），或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＞ 160 mmHg。
14. 已知有低血壓病史，或在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的收縮壓 ＜ 85 mmHg。
15. 在篩選時或基準期（第 1 天）回診時的舒張壓 ＞ 90 mmHg。
16. 已知患有無法控制的凝血疾病。
註：在有心房顫動且控制良好的情況下，不會排除接受 aspirin、clopidogrel、prasugrel、dipyridamole、dabigatran、apixaban、rivaroxaban 或 warfarin 用於預防心血管疾病或血栓栓塞疾病或中風的參與者。
17. 篩選前 2 個月內曾有心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在恢復期後未回到基準期狀態的參與者。
18. 在篩選前 ＜ 14 天捐了 ≥ 450 mL 的血液製劑。
19. 是試驗人員或試驗人員的直系親屬或家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
37000 人
