計劃書編號GS-US-592-6238
試驗執行中
2023-05-01 - 2027-05-31
Phase III
尚未開始9
召募中4
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗，針對先前未治療、局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤未表現 PD-L1 的病患或先前於早期階段曾以抗PD-(L)1 製劑治療，且腫瘤表現 PD-L1 的病患，比較 Sacituzumab Govitecan 和醫師選擇的治療
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
•比較 sacituzumab govitecan (SG)，與醫師選擇的治療 (TPC) 之間，由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
試驗目的
主要目標
•比較 sacituzumab govitecan (SG)，與醫師選擇的治療 (TPC) 之間，由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
次要目標
•比較 2 組之間的整體存活期 (OS)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的客觀反應率 (ORR)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的反應持續時間 (DOR)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的反應發生時間 (TTR)
•比較 2 組之間的安全性和耐受性
•比較 2 組之間，以歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷 (核心問卷第 3.0 版 [EORTC QLQ-C30]) 所測量之生理機能範疇從基準期以來的平均變化
探索性目標
•評估滋養層細胞表面抗原-2 (Trop-2) 的腫瘤表現，做為對 SG 之反應的可能生物標記
•探索可能與 SG 反應相關的血液和腫瘤生物標記
•探索不良事件 (AE) 與二磷酸尿核苷葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1) 狀態的關係
•描繪 SG 的藥物動力學和免疫原性特性
•比較 2 組之間，以歐洲生活品質五面向五等級量表 (EQ-5D-5L)、歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷乳癌單元 (EORTC QLQ-BR23)、EORTC QLQ-C30、病患變化整體印象/病患嚴重程度整體印象 (PGIC/PGIS) 和癌症治療功能性評估-通用項目 GP5 (FACT-GP5) 所測量的額外 QOL 結果。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Sacituzumab Govitecan
劑型
048
劑量
180
評估指標
•比較 sacituzumab govitecan (SG)，與醫師選擇的治療 (TPC) 之間，由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
1) 年滿 18 歲、能夠理解並提供書面知情同意的女性或男性病患（不拘種族和／或族裔）
2) 罹患局部晚期、無法手術或轉移性 TNBC，其晚期疾病先前未接受過全身性療法，且篩
選時腫瘤為 PD-L1 陰性的病患。或者，對於篩選時腫瘤為 PD-L1 陽性的病患，若於輔
助化療或術前輔助化療接受抗計畫性細胞死亡（配體）1（抗 PD-[L]1）抑制劑（即檢查
點抑制劑），也將符合資格。
a) 病患必須已完成第 I-III 期乳癌的治療（若適用），且從根治性意圖治療完成（例
如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療 [包括抗 PD-(L)1 治療] 的
日期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間，必須經過 ≥ 6 個月。
術後放射療法的日期不列入此計算。
i) 於（術前）輔助化療接受 taxane、gemcitabine 或 platinum 藥劑的病患，若從根治
性意圖治療完成（例如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療的日
期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間經過 ≥ 12 個月，則可接
受同類型的化療（taxane 或 gemcitabine/carboplatin）。
ii) 納入的病患應已於（術前）輔助化療接受蔥環類藥物的先前治療，或者經主治醫師
評估不符合接受蔥環類藥物的資格。
b) 就診時新發生轉移性 TNBC 的病患，符合本試驗資格。
c) 將由中央實驗室根據近期或留存腫瘤檢體確認 TNBC 狀態和腫瘤 PD-L1 綜合陽性
分數 (CPS)。
病患必須具有組織學或細胞學紀錄證實之 TNBC，其定義為依據現行美國臨床腫瘤學
會 (ASCO) 或美國病理科醫師學會 (CAP) 準則，雌激素受體 (ER)、黃體素受體和
第 2 型人類表皮生長激素受體 (HER2) 陰性。初期診斷為荷爾蒙受體陽性或 HER2
陽性乳癌的病患，必須在進入前經中央實驗室以局部復發或遠端轉移所獲腫瘤組織切
片確認為 TNBC。需使用 PD-L1 免疫組織化學染色 (IHC) 22C3 測定分析評估腫瘤
綜合陽性分數 (CPS) ＜ 10 始符合資格。或者，對於腫瘤 CPS ≥ 10 的病患，若於輔
助化療或術前輔助化療接受抗 PD-(L)1 抑制劑（即檢查點抑制劑），也將符合資
格。
d) 病患必須具有當地實驗室依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版條件評估，
能夠以電腦斷層 (CT) 或核振造影 (MRI) 掃描量測得出的疾病。位於先前照射區域
的腫瘤病灶，如果該病灶自放射治療後紀錄顯示有明顯惡化，則視為可測量疾病。
3) 已提供具代表性的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 蠟塊（首選）腫瘤檢體，或是具有來自
新採集組織切片（首選）或留存組織塊的至少 20 至 25 片新切未染色玻片，以對
ER、黃體素受體、HER2、PD-L1 進行中央實驗室檢測與其他生物標記檢測。若無法取
得留存組織則需要在基準期採集組織切片，並需在病患提交書面知情同意後，以及首劑
試驗治療之前進行此程序。細針抽吸穿刺與骨骼切片並非適當檢體。
備註：腫瘤組織的品質必須由中央實驗室確認。若提供的檢體不足以供應評估需求，可
能需提交另一份腫瘤檢體。
4) 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
5) 預期壽命 ≥ 3 個月。
6) 從重大手術中復原 ≥ 2 週。
7) 開始試驗治療的 2 週內，無輸血或生長因子支持之下有足夠的血液計數（血紅素 ≥ 9
g/dL、嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3，以及血小板 ≥ 100,000/μL）。
8) 具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) 與丙
胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則 ≤ 5 倍 ULN，以及血清白蛋白
＞ 3 g/dL）。
9) 依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
10) 國際標準化凝血時間比 (INR)／凝血酶原時間 (PT) 與部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化
部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN，目前正接受治療性抗凝血療法的病患除外。
11) 具生育能力且有異性性行為的男女性病患，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
12) 感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的病患必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染
／疾病如下定義獲得良好控制：
a) 接受 ART 的病患在篩選時 CD4+ T 細胞計數必須 ≥ 350 cells/mm3。
b) 接受 ART 的病患必須已達到且維持病毒抑制，定義為篩選時以當地可用測定確認
HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 copies/mL 或定性下限（低於檢出限值），並在
篩選前持續至少 12 週。
c) 接受 ART 的病患必須維持藥物無變更或劑量未調整的穩定療程，並在進入試驗（第
1 天）前持續至少 4 週。
d) 合併 ART 療程不得含有任何可干擾 SN-38 代謝的藥物治療。
2) 罹患局部晚期、無法手術或轉移性 TNBC，其晚期疾病先前未接受過全身性療法，且篩
選時腫瘤為 PD-L1 陰性的病患。或者，對於篩選時腫瘤為 PD-L1 陽性的病患，若於輔
助化療或術前輔助化療接受抗計畫性細胞死亡（配體）1（抗 PD-[L]1）抑制劑（即檢查
點抑制劑），也將符合資格。
a) 病患必須已完成第 I-III 期乳癌的治療（若適用），且從根治性意圖治療完成（例
如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療 [包括抗 PD-(L)1 治療] 的
日期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間，必須經過 ≥ 6 個月。
術後放射療法的日期不列入此計算。
i) 於（術前）輔助化療接受 taxane、gemcitabine 或 platinum 藥劑的病患，若從根治
性意圖治療完成（例如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療的日
期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間經過 ≥ 12 個月，則可接
受同類型的化療（taxane 或 gemcitabine/carboplatin）。
ii) 納入的病患應已於（術前）輔助化療接受蔥環類藥物的先前治療，或者經主治醫師
評估不符合接受蔥環類藥物的資格。
b) 就診時新發生轉移性 TNBC 的病患，符合本試驗資格。
c) 將由中央實驗室根據近期或留存腫瘤檢體確認 TNBC 狀態和腫瘤 PD-L1 綜合陽性
分數 (CPS)。
病患必須具有組織學或細胞學紀錄證實之 TNBC，其定義為依據現行美國臨床腫瘤學
會 (ASCO) 或美國病理科醫師學會 (CAP) 準則，雌激素受體 (ER)、黃體素受體和
第 2 型人類表皮生長激素受體 (HER2) 陰性。初期診斷為荷爾蒙受體陽性或 HER2
陽性乳癌的病患，必須在進入前經中央實驗室以局部復發或遠端轉移所獲腫瘤組織切
片確認為 TNBC。需使用 PD-L1 免疫組織化學染色 (IHC) 22C3 測定分析評估腫瘤
綜合陽性分數 (CPS) ＜ 10 始符合資格。或者，對於腫瘤 CPS ≥ 10 的病患，若於輔
助化療或術前輔助化療接受抗 PD-(L)1 抑制劑（即檢查點抑制劑），也將符合資
格。
d) 病患必須具有當地實驗室依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版條件評估，
能夠以電腦斷層 (CT) 或核振造影 (MRI) 掃描量測得出的疾病。位於先前照射區域
的腫瘤病灶，如果該病灶自放射治療後紀錄顯示有明顯惡化，則視為可測量疾病。
3) 已提供具代表性的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 蠟塊（首選）腫瘤檢體，或是具有來自
新採集組織切片（首選）或留存組織塊的至少 20 至 25 片新切未染色玻片，以對
ER、黃體素受體、HER2、PD-L1 進行中央實驗室檢測與其他生物標記檢測。若無法取
得留存組織則需要在基準期採集組織切片，並需在病患提交書面知情同意後，以及首劑
試驗治療之前進行此程序。細針抽吸穿刺與骨骼切片並非適當檢體。
備註：腫瘤組織的品質必須由中央實驗室確認。若提供的檢體不足以供應評估需求，可
能需提交另一份腫瘤檢體。
4) 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
5) 預期壽命 ≥ 3 個月。
6) 從重大手術中復原 ≥ 2 週。
7) 開始試驗治療的 2 週內，無輸血或生長因子支持之下有足夠的血液計數（血紅素 ≥ 9
g/dL、嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3，以及血小板 ≥ 100,000/μL）。
8) 具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) 與丙
胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則 ≤ 5 倍 ULN，以及血清白蛋白
＞ 3 g/dL）。
9) 依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
10) 國際標準化凝血時間比 (INR)／凝血酶原時間 (PT) 與部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化
部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN，目前正接受治療性抗凝血療法的病患除外。
11) 具生育能力且有異性性行為的男女性病患，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
12) 感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的病患必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染
／疾病如下定義獲得良好控制：
a) 接受 ART 的病患在篩選時 CD4+ T 細胞計數必須 ≥ 350 cells/mm3。
b) 接受 ART 的病患必須已達到且維持病毒抑制，定義為篩選時以當地可用測定確認
HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 copies/mL 或定性下限（低於檢出限值），並在
篩選前持續至少 12 週。
c) 接受 ART 的病患必須維持藥物無變更或劑量未調整的穩定療程，並在進入試驗（第
1 天）前持續至少 4 週。
d) 合併 ART 療程不得含有任何可干擾 SN-38 代謝的藥物治療。
主要排除條件
符合下列任一排除條件的病患，不符合納入本試驗的資格（不提供或不允許免除病患資格條
件）：
1) 血清驗孕陽性或哺乳期女性。
2) 已知對於 Sacituzumab Govitecan 和／或醫師選擇治療 (TPC) 組化療方案選項（例如：
nab-paclitaxel、paclitaxel、gemcitabine 或 carboplatin）、其代謝物或劑型賦形劑過度敏感
或過敏，或有嚴重（≥ 第 3 級）過度敏感或過敏。
3) 需要持續接受任何禁止的藥物治療，或先前曾使用任何禁止的藥物治療。
4) 病患過去 6 個月內不可曾接受全身性抗癌治療，或者納入前 2 週內不可曾接受放射療
法。病患如因先前施用的藥物而出現不良事件 (AE)，進入試驗時必須已恢復（即 ＞ 第
2 級則視為未恢復）。
• 備註：具有任何級別神經病變或掉髮的病患不適用此條件，將可符合試驗資格。
• 備註：病患若接受過重大手術，開始治療前來自該介入程序的毒性和／或併發症必須
已充分復原。
5) 病患在隨機分配前 4 週內，不得參加使用研究性藥物或研究性醫材的試驗。病患如參加
觀察性質的試驗，則可符合資格
6) 先前曾接受過 Topoisomerase 1 抑制劑或含有 Topoisomerase 抑制劑的抗體藥物複合
體。
7) 患有第二個活動性惡性腫瘤。
備註：病患的惡性腫瘤病史如已接受完整治療且納入前達 3 年並無活動性癌症的證據，
或病患的腫瘤為手術可治癒且復發風險低（例如：非黑色素瘤皮膚癌、組織學確認已完
全切除的原位癌或同等情況），則可允許納入。
8) 已知有進行性中樞神經系統 (CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治
療的病患，如 CNS 病情在納入前至少 4 週維持穩定（定義為治療後至少 2 次腦部影
像評估顯示放射影像穩定；其中一次在篩選期間進行）且所有神經學症狀皆已恢復至基
準值，無新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且用藥為 ≤ 10 mg/day 的 prednisone 或同等
用藥可維持至少 2 週臨床穩定，則可參加（接受化學治療者除外）。所有患癌性腦膜炎
的病患，不論臨床穩定與否皆予排除。
9) 符合下列任一心臟疾病的條件：
a) 納入的 6 個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
b) 具有嚴重心室性心律不整病史（亦即：心室心搏過速或心室纖維性顫動）、高度房室
傳導阻滯或其他需要抗心律不整藥物治療的心律不整（以抗心律不整藥物治療控制良
好的心房纖維顫動除外）；QT 間期延長病史。
c) 紐約心臟協會第 III 級以上鬱血性心衰竭或已知左心室射出分率 ＜ 40%。
10) 患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）或納入的 6 個月內發生胃
腸道 (GI) 穿孔。
11) 患有需要使用抗生素的活動性嚴重感染。
12) 病患為 HIV-1 或 2 陽性且伴有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯特曼病的病史。
13) 患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)（定義為 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 檢測陽性）或
C 型肝炎病毒 (HCV)。
a) 對於有 HBV 感染病史的病患，應在篩選時進行 B 型肝炎核心抗體檢測。若呈現陽
性，將進行 B 型肝炎去氧核糖核酸 (DNA) 檢測，若排除活動性 HBV 感染，則病
患可符合資格。
b) HCV 抗體呈陽性但未檢出 HCV 病毒量的病患可符合資格。
14) 具有其他根據試驗主持人意見，可能混淆試驗判讀或有礙完成試驗程序與追蹤檢查的其
他並存神經或精神病況。
15) 隨機分配前 30 天內已接受活化疫苗。
件）：
1) 血清驗孕陽性或哺乳期女性。
2) 已知對於 Sacituzumab Govitecan 和／或醫師選擇治療 (TPC) 組化療方案選項（例如：
nab-paclitaxel、paclitaxel、gemcitabine 或 carboplatin）、其代謝物或劑型賦形劑過度敏感
或過敏，或有嚴重（≥ 第 3 級）過度敏感或過敏。
3) 需要持續接受任何禁止的藥物治療，或先前曾使用任何禁止的藥物治療。
4) 病患過去 6 個月內不可曾接受全身性抗癌治療，或者納入前 2 週內不可曾接受放射療
法。病患如因先前施用的藥物而出現不良事件 (AE)，進入試驗時必須已恢復（即 ＞ 第
2 級則視為未恢復）。
• 備註：具有任何級別神經病變或掉髮的病患不適用此條件，將可符合試驗資格。
• 備註：病患若接受過重大手術，開始治療前來自該介入程序的毒性和／或併發症必須
已充分復原。
5) 病患在隨機分配前 4 週內，不得參加使用研究性藥物或研究性醫材的試驗。病患如參加
觀察性質的試驗，則可符合資格
6) 先前曾接受過 Topoisomerase 1 抑制劑或含有 Topoisomerase 抑制劑的抗體藥物複合
體。
7) 患有第二個活動性惡性腫瘤。
備註：病患的惡性腫瘤病史如已接受完整治療且納入前達 3 年並無活動性癌症的證據，
或病患的腫瘤為手術可治癒且復發風險低（例如：非黑色素瘤皮膚癌、組織學確認已完
全切除的原位癌或同等情況），則可允許納入。
8) 已知有進行性中樞神經系統 (CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治
療的病患，如 CNS 病情在納入前至少 4 週維持穩定（定義為治療後至少 2 次腦部影
像評估顯示放射影像穩定；其中一次在篩選期間進行）且所有神經學症狀皆已恢復至基
準值，無新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且用藥為 ≤ 10 mg/day 的 prednisone 或同等
用藥可維持至少 2 週臨床穩定，則可參加（接受化學治療者除外）。所有患癌性腦膜炎
的病患，不論臨床穩定與否皆予排除。
9) 符合下列任一心臟疾病的條件：
a) 納入的 6 個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
b) 具有嚴重心室性心律不整病史（亦即：心室心搏過速或心室纖維性顫動）、高度房室
傳導阻滯或其他需要抗心律不整藥物治療的心律不整（以抗心律不整藥物治療控制良
好的心房纖維顫動除外）；QT 間期延長病史。
c) 紐約心臟協會第 III 級以上鬱血性心衰竭或已知左心室射出分率 ＜ 40%。
10) 患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）或納入的 6 個月內發生胃
腸道 (GI) 穿孔。
11) 患有需要使用抗生素的活動性嚴重感染。
12) 病患為 HIV-1 或 2 陽性且伴有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯特曼病的病史。
13) 患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)（定義為 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 檢測陽性）或
C 型肝炎病毒 (HCV)。
a) 對於有 HBV 感染病史的病患，應在篩選時進行 B 型肝炎核心抗體檢測。若呈現陽
性，將進行 B 型肝炎去氧核糖核酸 (DNA) 檢測，若排除活動性 HBV 感染，則病
患可符合資格。
b) HCV 抗體呈陽性但未檢出 HCV 病毒量的病患可符合資格。
14) 具有其他根據試驗主持人意見，可能混淆試驗判讀或有礙完成試驗程序與追蹤檢查的其
他並存神經或精神病況。
15) 隨機分配前 30 天內已接受活化疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
39 人
-
全球人數
540 人
