計劃書編號PLLV-LTFU-401
試驗執行中
2022-11-01 - 2037-11-01
其他
尚未開始1
召募中4
經慢病毒基因修飾免疫細胞治療病患之長期安全性與療效性追蹤
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
沛爾生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
所有曾經接受沛爾生產的經慢病毒基因修飾免疫細胞療法的病患
試驗目的
主要目的：
評估疑似與先前基因修飾免疫細胞療法有關的延遲不良事件
次要目的：
- 監測慢病毒複製能力(RCL)
- 監測周邊血液中基因修飾免疫細胞的持續性
- 評估基因修飾免疫細胞的長期療效
藥品名稱
N/A
主成份
N/A
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要試驗指標：
1. 發生疑似與先前基因修飾免疫細胞療法有關的下列任一項事件之病患比例。
2. 新的惡性腫瘤
3. 新發生的神經疾患，或既有神經疾患的惡化
4. 新發生的風濕或其他自體免疫疾患，或先前風濕或其他自體免疫疾患的惡化
5. 新發生的血液疾患，包括低伽瑪球蛋白血症
6. 新發生的感染(可能與藥品有關)
7. 上述項目之外，試驗主持人判定疑似與基因修飾免疫細胞療法有關的不良事件
1. 發生疑似與先前基因修飾免疫細胞療法有關的下列任一項事件之病患比例。
2. 新的惡性腫瘤
3. 新發生的神經疾患，或既有神經疾患的惡化
4. 新發生的風濕或其他自體免疫疾患，或先前風濕或其他自體免疫疾患的惡化
5. 新發生的血液疾患，包括低伽瑪球蛋白血症
6. 新發生的感染(可能與藥品有關)
7. 上述項目之外，試驗主持人判定疑似與基因修飾免疫細胞療法有關的不良事件
主要納入條件
(1)納入條件
病患必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1. 病患必須曾經在臨床試驗中，以單一療法或併用療法的形式接受沛爾生產的經慢病毒基因修飾免疫細胞。
2. 最後一次輸注經慢病毒基因修飾免疫細胞是在15年內。
3. 病患/病患父母/法定監護人能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
(2) 排除條件
本試驗沒有特定的排除條件。
病患必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1. 病患必須曾經在臨床試驗中，以單一療法或併用療法的形式接受沛爾生產的經慢病毒基因修飾免疫細胞。
2. 最後一次輸注經慢病毒基因修飾免疫細胞是在15年內。
3. 病患/病患父母/法定監護人能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
(2) 排除條件
本試驗沒有特定的排除條件。
主要排除條件
(1)納入條件
病患必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1. 病患必須曾經在臨床試驗中，以單一療法或併用療法的形式接受沛爾生產的經慢病毒基因修飾免疫細胞。
2. 最後一次輸注經慢病毒基因修飾免疫細胞是在15年內。
3. 病患/病患父母/法定監護人能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
(2) 排除條件
本試驗沒有特定的排除條件。
病患必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1. 病患必須曾經在臨床試驗中，以單一療法或併用療法的形式接受沛爾生產的經慢病毒基因修飾免疫細胞。
2. 最後一次輸注經慢病毒基因修飾免疫細胞是在15年內。
3. 病患/病患父母/法定監護人能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
(2) 排除條件
本試驗沒有特定的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
49 人
-
全球人數
49 人
