計劃書編號C4671006
試驗已結束
2021-09-01 - 2022-04-12
Phase II/III
終止收納5
一項第 2/3 期隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑對照試驗，評估口服使用 PF-07321332/RITONAVIR 的 2 種治療方案，預防 SARS-COV-2 感染確診者的成人家庭接觸者被 SARS-COV-2 有症狀感染的安全性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
新型冠狀病毒感染症
試驗目的
本試驗的目的是評估 PF-07321332/ritonavir 針對具有COVID-19 症狀患者之成人家庭接觸者，作為暴露後預防性投藥的療效和安全性。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Nirmatrelvir
RITONAVIR
RITONAVIR
劑型
110
130
130
劑量
MG
評估指標
直到第 14 天為止，出現經 RT-PCR 確認被 SARS-CoV-2 感染有症狀的參與者比例。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
年齡與性別：
1. 參與者在篩選回診時 ? 18 歲（或特定國家的最低同意年齡，若 ＞18 歲）。
‧ 可能納入具生育能力女性 (Women of Childbearing Potential, WOCBP)。
‧ 所有具有生育力的參與者，必須同意使用高度有效的避孕方法。
參與者類型和疾病特性：
2. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。
3. 與具有症狀且最近檢測出 SARS-CoV-2 陽性確診者（即指標病例：具有 COVID-19 症狀的患者）暴露接觸的無症狀家庭接觸者（即住在同一住所，請參閱附錄 13）的參與者。如欲納入試驗，參與者必須在收集到指標病例的第一個 SARS-CoV-2 陽性檢測結果後 96 小時內進行隨機分配。
註：指標病例將透過 RT-PCR 或其他偵測病毒 RNA 或蛋白質分子或抗原檢測確認 SARS-CoV-2 的感染。
註：無症狀被定義為沒有 COVID-19 相關的徵象/症狀，而有症狀的定義為具有至少 1 個 COVID-19 相關的特定徵象或症狀。
知情同意：
4. 如附錄 1 所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。及其各自的家人。
年齡與性別：
1. 參與者在篩選回診時 ? 18 歲（或特定國家的最低同意年齡，若 ＞18 歲）。
‧ 可能納入具生育能力女性 (Women of Childbearing Potential, WOCBP)。
‧ 所有具有生育力的參與者，必須同意使用高度有效的避孕方法。
參與者類型和疾病特性：
2. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。
3. 與具有症狀且最近檢測出 SARS-CoV-2 陽性確診者（即指標病例：具有 COVID-19 症狀的患者）暴露接觸的無症狀家庭接觸者（即住在同一住所，請參閱附錄 13）的參與者。如欲納入試驗，參與者必須在收集到指標病例的第一個 SARS-CoV-2 陽性檢測結果後 96 小時內進行隨機分配。
註：指標病例將透過 RT-PCR 或其他偵測病毒 RNA 或蛋白質分子或抗原檢測確認 SARS-CoV-2 的感染。
註：無症狀被定義為沒有 COVID-19 相關的徵象/症狀，而有症狀的定義為具有至少 1 個 COVID-19 相關的特定徵象或症狀。
知情同意：
4. 如附錄 1 所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。及其各自的家人。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況：
1. 先前曾確認有 SARS-CoV-2 感染史，透過篩選回診前任何時間所採集的任何檢體進行分子檢測（抗原或核酸）判定。
2. 經歷測出發燒（記錄的體溫 ＞38?C 或 100.4?F）或其他與 COVID-19 一致的徵象或症狀。
3. 已知當前肝病（不包括非酒精性肝脂肪變性）醫療病史，包括慢性或當前 B 型或 C 型肝炎感染、或是原發性膽汁性肝硬化、Child-Pugh B 或 C 級或急性肝功能衰竭。
4. 慢性腎病 (CKD) 或已知中度至重度腎功能不全。
5. 過去 6 個月內病毒量 ＞400 複製數/mL 的已知 HIV 感染或使用針對 HIV 治療的禁用藥物（篩選回診過去 6 個月內的已知病史）（請參閱附錄 8）
6. 當前有疑似或確診除了無症狀 SARS-CoV-2 感染以外的全身性感染，其可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
7. 局部皮膚癌以外的當前癌症（包括緩和性治療），前提是試驗期間必須使用/持續進行治療。
8. 在進入試驗前 7 天內患有任何需要住院和/或手術的合併症，或在進入試驗前 30 天內經試驗主持人判定患有危及生命的任何合併症。
9. 根據試驗主持人的判定對試驗介入治療的任何成份過敏或有其他禁忌。
10. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念／行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前／合併療法：
11. 在治療期間和最後一劑 PF-07321332/ritonavir 後 4 天內，目前或預期使用任何高度依賴 CYP3A4 進行清除的藥物或物質，其血漿濃度升高可能與嚴重和/或危及生命的事件有關（請參閱附錄 8）。
12. 在接受第一劑 PF-07321332/ritonavir 前 28 天內和試驗治療期間，禁止併用任何 CYP3A4 強效誘導劑的藥物或物質（參見 附錄 8）。
13. 已接受或預計試驗期間將接受當地主管機關核准及用於COVID-19的治療或藥物（包括緊急使用、恩慈療法或透過類似法規準則的核准），或相關國家（或有信譽的國際組織）科學機構（例如世界衛生組織 [WHO]、歐盟疾病預防暨管制中心 [ECDC]、疾病控制和預防中心 [CDC]、美國國家衛生研究院 [NIH]）建議的任何治療。
14. 已接種或預計試驗期間將接種 SARS-CoV-2 疫苗（包括多劑疫苗的部分或全部疫苗接種）。
15. 直到試驗結束回診為止，不願意放棄參與另一項含試驗化合物或裝置的介入性臨床試驗，包括用於 COVID-19 療法的化合物或裝置。
先前/合併臨床試驗經驗：
17. 在試驗介入治療第一劑前 30 天（或根據當地要求確定）或本試驗的試驗介入治療的第一劑前之 5 個半衰期內曾投予試驗性藥物（以時間較長者為準）。
18. 已知先前參與過本試驗或其他涉及 PF-07321332 試驗。
診斷性評估：
19. 臨床實驗室檢測中，有任何以下異常已知病史（在篩選回診的過去 6 個月內）的參與者：
‧ 天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) 濃度 ? 2.5 倍正常值上限 (ULN)；
‧ 膽紅素總量 ?2 倍 ULN (吉伯特氏症候群則為 ?3 倍 ULN)；
‧ 在篩選回診的 6 個月內，估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜45 mL/min/1.73 m2（使用以血清肌酸酐為主的慢性腎病流行病學合作研究 [CKD-EPI] 公式）；46
‧ 絕對嗜中性球計數 ＜1,000/mm3。
註：若試驗主持人懷疑參與者可能具有上述任何實驗室數值，則應在篩選時進行確認試驗，以在第一劑試驗介入治療之前確認其資格。
其他排除條件：
20. 懷孕中或哺乳中的女性。
21. 直接參與試驗進行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員
醫療狀況：
1. 先前曾確認有 SARS-CoV-2 感染史，透過篩選回診前任何時間所採集的任何檢體進行分子檢測（抗原或核酸）判定。
2. 經歷測出發燒（記錄的體溫 ＞38?C 或 100.4?F）或其他與 COVID-19 一致的徵象或症狀。
3. 已知當前肝病（不包括非酒精性肝脂肪變性）醫療病史，包括慢性或當前 B 型或 C 型肝炎感染、或是原發性膽汁性肝硬化、Child-Pugh B 或 C 級或急性肝功能衰竭。
4. 慢性腎病 (CKD) 或已知中度至重度腎功能不全。
5. 過去 6 個月內病毒量 ＞400 複製數/mL 的已知 HIV 感染或使用針對 HIV 治療的禁用藥物（篩選回診過去 6 個月內的已知病史）（請參閱附錄 8）
6. 當前有疑似或確診除了無症狀 SARS-CoV-2 感染以外的全身性感染，其可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
7. 局部皮膚癌以外的當前癌症（包括緩和性治療），前提是試驗期間必須使用/持續進行治療。
8. 在進入試驗前 7 天內患有任何需要住院和/或手術的合併症，或在進入試驗前 30 天內經試驗主持人判定患有危及生命的任何合併症。
9. 根據試驗主持人的判定對試驗介入治療的任何成份過敏或有其他禁忌。
10. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念／行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前／合併療法：
11. 在治療期間和最後一劑 PF-07321332/ritonavir 後 4 天內，目前或預期使用任何高度依賴 CYP3A4 進行清除的藥物或物質，其血漿濃度升高可能與嚴重和/或危及生命的事件有關（請參閱附錄 8）。
12. 在接受第一劑 PF-07321332/ritonavir 前 28 天內和試驗治療期間，禁止併用任何 CYP3A4 強效誘導劑的藥物或物質（參見 附錄 8）。
13. 已接受或預計試驗期間將接受當地主管機關核准及用於COVID-19的治療或藥物（包括緊急使用、恩慈療法或透過類似法規準則的核准），或相關國家（或有信譽的國際組織）科學機構（例如世界衛生組織 [WHO]、歐盟疾病預防暨管制中心 [ECDC]、疾病控制和預防中心 [CDC]、美國國家衛生研究院 [NIH]）建議的任何治療。
14. 已接種或預計試驗期間將接種 SARS-CoV-2 疫苗（包括多劑疫苗的部分或全部疫苗接種）。
15. 直到試驗結束回診為止，不願意放棄參與另一項含試驗化合物或裝置的介入性臨床試驗，包括用於 COVID-19 療法的化合物或裝置。
先前/合併臨床試驗經驗：
17. 在試驗介入治療第一劑前 30 天（或根據當地要求確定）或本試驗的試驗介入治療的第一劑前之 5 個半衰期內曾投予試驗性藥物（以時間較長者為準）。
18. 已知先前參與過本試驗或其他涉及 PF-07321332 試驗。
診斷性評估：
19. 臨床實驗室檢測中，有任何以下異常已知病史（在篩選回診的過去 6 個月內）的參與者：
‧ 天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) 濃度 ? 2.5 倍正常值上限 (ULN)；
‧ 膽紅素總量 ?2 倍 ULN (吉伯特氏症候群則為 ?3 倍 ULN)；
‧ 在篩選回診的 6 個月內，估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜45 mL/min/1.73 m2（使用以血清肌酸酐為主的慢性腎病流行病學合作研究 [CKD-EPI] 公式）；46
‧ 絕對嗜中性球計數 ＜1,000/mm3。
註：若試驗主持人懷疑參與者可能具有上述任何實驗室數值，則應在篩選時進行確認試驗，以在第一劑試驗介入治療之前確認其資格。
其他排除條件：
20. 懷孕中或哺乳中的女性。
21. 直接參與試驗進行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
245 人
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全球人數
2634 人
