2020-01-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中6
ICD-10C15.9
食道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.9
食道惡性腫瘤
一項針對接受合併主程性放化療的食道癌患者，比較Pembrolizumab (MK-3475) 相較於安慰劑的隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗 (KEYNOTE 975)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
商品名：KEYTRUDA®/吉舒達®
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 整體存活期 (Overall survival)：自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
- 無事件存活期 (Event Free Survival)：定義為自隨機分配起，至經治療的食道癌發生局部、區域或遠端復發，或因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
2.在試驗期間，預期不需接受腫瘤切除手術
3.在接受第一劑試驗介入治療的前3天內，ECOG體能狀態為0到1分
4.經試驗醫師判斷有充分的營養供應。可以經由餵食管維持足夠的營養
5.已提供足以用於進行PD-L1和MSI生物標記分析的腫瘤組織檢體。PD-L1檢測結果須由中央實驗室判定為陽性或陰性並告知試驗中心檢體是否適當；試驗中心不會知道PD-L1的結果。若提交的檢體不適當，則需要再次提供檢體
6.根據實驗室數值判定具有良好器官功能。檢體必須於開始試驗治療前14天內採集
7.若男性受試者同意在試驗治療期間至接受最後一劑化療藥物後180天，或至接受最後一劑pembrolizumab治療後120天(以時間較久者為準)遵循下列事項，則具有試驗參與資格：
•其個人偏好與生活習慣為不與異性發生性行為(長期且持續地禁慾)，且同意維持禁慾狀態。或
-必須同意使用以下詳述的避孕方法，除非經確認為無精子症(已接受輸精管切除術或後天因醫療原因所造成者)：
•與當前未懷孕的具有生育能力的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性交時，同意使用男性保險套加上伴侶使用其他避孕方法。註：伴侶正懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意禁絕陰莖-陰道性交，或在每次陰莖-陰道性交期間使用男性保險套。
8.若女性受試者目前未懷孕或哺乳，並且至少符合以下一項條件，則具有試驗參與資格：
•為非具有生育能力的女性(WOCBP)或
•為WOCBP，在試驗治療期間至接受最後一劑化療藥物後180天內，或至接受最後一劑pembrolizumab治療後120天內(以時間較晚者為準)使用高度有效、使用者依賴性低的避孕方法，或其個人偏好與生活習慣不與異性發生性行為(長期且持續地禁慾)，並同意在此期間不得捐贈卵子予他人或冷凍/儲存卵子供其自己未來生殖之用。試驗醫師應評估與接受第一劑試驗治療有關之避孕方法失敗的可能性。
•WOCBP在第一劑試驗治療前24小時內，其高靈敏度懷孕檢測(依據當地法規要求，為[尿液或血清])之結果必須為陰性
註：若尿液檢測結果無法確認為陰性，則必須進行血清懷孕檢測。此時，若血清懷孕檢測結果呈陽性，則必須排除該受試者參與試驗
試驗治療期間和治療後的其他懷孕檢測相關要求列於計畫書附錄2
試驗醫師須負責檢視受試者的病史、月經史及其近期的性行為，以降低納入處於懷孕初期受無法偵測到懷孕狀態的女性之風險
9.受試者(或法定代理人，若適用)已提供參與本試驗的書面知情同意。受試者也可提供未來生物醫學研究的知情同意。但是受試者可以僅參加主試驗，而不參與未來生物醫學研究
(因系統字數限制，完整內容請參閱計畫書與受試者同意書)
主要排除條件
2.在隨機分配前28天內接受過重大手術(不包括插入餵食管、切片手術或嚴重的外傷)，或預期在試驗治療期間需要接受重大手術。
3.過去三個月期間體重減輕20%以上。
4.曾接受過食道癌的化療或放療。
5.過去6個月內曾發生心肌梗塞。若心肌梗塞發生在>6個月之前且無明顯的短暫性缺血，則試驗醫師可在聽取心臟科醫師的意見之後決定是否納入該受試者。
6.患有嚴重的充血性心臟衰竭。
7.過去或現有證據顯示有任何狀況、治療或實驗室檢測結果異常，經試驗醫師判定可能會干擾試驗結果、妨礙受試者全程參與試驗，或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
8.曾接受過抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物或曾接受以另一種刺激性或共同抑制之T細胞受體為作用標的之藥物治療。
9.於第一劑試驗藥物前30天內曾接種活性疫苗。季節性流感疫苗注射劑通常為死病毒疫苗，可允許使用；但鼻內流感疫苗為活性減毒疫苗，則不允許使用。
10.曾接受食道癌的任何全身性抗癌治療，包括試驗中的藥物。
11.先前非抗癌治療所導致的所有AE尚未恢復至<=1級或基線狀態。神經病變<=2級的受試者可能符合資格。
註：若受試者接受過重大手術，則在開始試驗治療之前，必須已從該介入性治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
12.目前正在參與或在接受第一劑試驗治療前的4週內，曾參與某種疾病之試驗性藥物試驗，或曾使用試驗性醫療器材。
註：已進入其他研究試驗追蹤期的受試者，只要與先前接受最後一劑試驗性藥物的時間相距已達4週，則可以參與本試驗。
13.在接受第一劑試驗藥物前7天內，經診斷有免疫不全或正接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
14.過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
15.對pembrolizumab、任何試驗化療藥物或其賦形劑可能產生嚴重過敏反應(>=第3級)。
16.目前患有自體免疫疾病且在過去2年間需接受全身性治療(亦即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。補充療法不視為全身性治療，可允許使用。
17.曾有需要接受類固醇治療的(非感染性)肺炎病史或目前患有肺炎。僅有需要接受全身性類固醇治療的受試者才必須將其排除。
18.目前患有需接受全身性治療的感染。
19.已知曾感染過人類免疫缺乏病毒。
20.已知患有B型肝炎病史或已知有C型肝炎病毒感染。
21.已知曾患有開放性肺結核(TB；結核桿菌)。
22.過去或現有證據顯示有任何狀況、治療或實驗室檢測結果異常，經試驗醫師判定可能會干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整試驗，或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
23.已知患有精神疾病或藥物濫用，可能會妨礙受試者配合試驗要求。
24.正在懷孕或哺乳，或準備在試驗期間，亦即從篩選返診開始至最後一劑試驗治療之後120天(接受cisplatin且計畫哺乳者為180天)，受孕或讓伴侶受孕
25.曾接受異體組織/實體器官移植。
(因系統字數限制，完整內容請參閱計畫書與受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
700 人
