計劃書編號BAY 41-6551/13084
2013-05-01 - 2017-09-28
Phase III
終止收納5
一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，以評估BAY 41-6551在輔助治療罹患革蘭氏陰性桿菌肺炎的氣管插管和機械通氣病患時的安全性和有效性
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Bayer Health Care AG, D-51368 Leverkusen, Germany
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Gram-negative pneumonia
試驗目的
為經微生物檢查確認的革蘭氏陰性桿菌肺炎病患進行治癒檢查（test-of-cure，TOC）訪視時，藉由比較安慰劑（生理食鹽水）與噴霧BAY 41-6551（經PDDS Clinical給藥）的臨床治癒率，評估BAY 41-6551的療效（優越性）和安全性。
藥品名稱
BAY 41-6551
主成份
Amikacin Sulfate
劑型
Solution for Inhalation
劑量
450 mg/3.6 mL/vial
評估指標
這是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，在10個日曆天（20次用藥治療）過程中，每12個小時使用400毫克（基本型態的Amikacin）噴霧BAY 41-6551，對照安慰劑（生理食鹽水）組，評估以BAY 41-6551作為輔助療法，治療罹患革蘭氏陰性桿菌肺炎的氣管插管和機械通氣病患時的安全性和療效。
在10天噴霧治療期滿後七到十天內，將對病患進行臨床反應評估，將根據胸部X光檢查結果、CPIS評分、抗生素治療的使用、和存活情況進行評估。
透過以下參數評估BAY 41-6551的療效（與安慰劑相比）：
�h 機械通氣的天數
�h 第28天時入住ICU的天數
�h 每名病患的革蘭氏陰性靜脈注射（IV）抗生素的總天數
�h 治癒檢查訪視時的CPIS變化
�h 在第28天時的臨床復發率
�h 在第15天和28天，治療過程中因各種原因造成的死亡率
�h 第28天時的住院天數
透過以下參數比較安全性指標（BAY 41-6551組與安慰劑組）：
�h 不良事件（AE）的頻率
�h 器官功能衰竭的進程與發生率
�h 第15天和第28天，治療過程中因各種原因造成的死亡率
在10天噴霧治療期滿後七到十天內，將對病患進行臨床反應評估，將根據胸部X光檢查結果、CPIS評分、抗生素治療的使用、和存活情況進行評估。
透過以下參數評估BAY 41-6551的療效（與安慰劑相比）：
�h 機械通氣的天數
�h 第28天時入住ICU的天數
�h 每名病患的革蘭氏陰性靜脈注射（IV）抗生素的總天數
�h 治癒檢查訪視時的CPIS變化
�h 在第28天時的臨床復發率
�h 在第15天和28天，治療過程中因各種原因造成的死亡率
�h 第28天時的住院天數
透過以下參數比較安全性指標（BAY 41-6551組與安慰劑組）：
�h 不良事件（AE）的頻率
�h 器官功能衰竭的進程與發生率
�h 第15天和第28天，治療過程中因各種原因造成的死亡率
主要納入條件
納入條件
如果您符合以下所有納入條件，您將可參加本項試驗：
1.您為18歲及以上的男性或非妊娠、非泌乳期女性。
2.您接受了氣管插管和機械通氣。
3.您已確診罹患革蘭氏陰性菌肺炎，且病情已達到特定之嚴重程度。
4.您願意且能夠提供書面知情同意。如果病患不能提供書面知情同意，經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准，可由病患的法定代理人提供書面同意。
排除條件
有很多原因可能導致您不能參加本次試驗。其中的一些原因包括：
1.您曾經對amikacin或其他氨基糖苷類(aminoglycosides)藥物過敏。
2.在試驗藥物給藥前您接受針對革蘭氏陰性菌肺炎的抗生素治療的時間超過24小時。
3.您接受機械通氣的時間超過28天。
4.您曾經出現過支氣管痙攣（突發氣管收縮，導致呼吸困難）。
5.您正在參加(或在進入本次試驗前28天內參加過)其他試驗性介入治療研究。
如果您符合以下所有納入條件，您將可參加本項試驗：
1.您為18歲及以上的男性或非妊娠、非泌乳期女性。
2.您接受了氣管插管和機械通氣。
3.您已確診罹患革蘭氏陰性菌肺炎，且病情已達到特定之嚴重程度。
4.您願意且能夠提供書面知情同意。如果病患不能提供書面知情同意，經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准，可由病患的法定代理人提供書面同意。
排除條件
有很多原因可能導致您不能參加本次試驗。其中的一些原因包括：
1.您曾經對amikacin或其他氨基糖苷類(aminoglycosides)藥物過敏。
2.在試驗藥物給藥前您接受針對革蘭氏陰性菌肺炎的抗生素治療的時間超過24小時。
3.您接受機械通氣的時間超過28天。
4.您曾經出現過支氣管痙攣（突發氣管收縮，導致呼吸困難）。
5.您正在參加(或在進入本次試驗前28天內參加過)其他試驗性介入治療研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
650 人
