計劃書編號MK-1084-013
試驗執行中
2026-03-01 - 2043-12-31
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對接受前導性Pembrolizumab加上化學治療或輔助性化學治療後完全切除第IIA至IIIB期（N2）KRAS G12C突變非小細胞肺癌的受試者，研究輔助性MK-1084加上皮下注射Pembrolizumab和Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A）相較於輔助性安慰劑加上MK-3475A（KANDLELIT-013）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的
在試驗主持人評估的無疾病存活期（DFS）方面，比較輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
次要目的
•在整體存活期（OS）方面，比較輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•在試驗主持人評估的無遠端轉移存活期（DMFS）方面，評估輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•在肺癌特定存活期（LCSS）方面，評估MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•評估輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A在使用歐洲癌症研究和治療組織生活品質核心問卷30（EORTC-QLQ-C30）及歐洲癌症研究和治療組織肺癌特異性生活品質問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體功能、角色功能和肺癌症狀方面自基期起的平均變化。
•評估MK-1084加上MK-3475A的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
MK-1084
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4 (Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa)
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4 (Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa)
劑型
110
220
220
劑量
25 mg/tablet、50 mg/ tablet
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180 (berahyaluronidase alfa)/vial
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180 (berahyaluronidase alfa)/vial
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC，或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
納入條件：
•有組織學／細胞學診斷為非小細胞肺癌（NSCLC），且主要為非鱗狀組織學，並符合以下其中一項標準：
o有新診斷、未接受治療、可切除的臨床第IIA–IIIB期（N2）NSCLC。
o已完全切除、病理分期為第IIA至IIIB期（N2）NSCLC，包含先前在本試驗之外接受前導性pembrolizumab或MK-3475A加上含鉑雙藥化學治療治療者，或接受輔助性含鉑雙藥化學治療者。
•腫瘤組織顯示存在Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同源基因G12C （KRAS G12C）突變。
•在前導性治療後的手術或最後一劑輔助性含鉑化學治療與第一劑研究性輔助性試驗治療之間，間隔時間不得超過12週。
•在隨機分配前28天內，透過顯影劑增強胸部／腹部電腦斷層（或磁振造影），依據手術後放射影像評估記錄沒有疾病證據
•在第一劑試驗治療前10天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原呈陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•有組織學／細胞學診斷為非小細胞肺癌（NSCLC），且主要為非鱗狀組織學，並符合以下其中一項標準：
o有新診斷、未接受治療、可切除的臨床第IIA–IIIB期（N2）NSCLC。
o已完全切除、病理分期為第IIA至IIIB期（N2）NSCLC，包含先前在本試驗之外接受前導性pembrolizumab或MK-3475A加上含鉑雙藥化學治療治療者，或接受輔助性含鉑雙藥化學治療者。
•腫瘤組織顯示存在Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同源基因G12C （KRAS G12C）突變。
•在前導性治療後的手術或最後一劑輔助性含鉑化學治療與第一劑研究性輔助性試驗治療之間，間隔時間不得超過12週。
•在隨機分配前28天內，透過顯影劑增強胸部／腹部電腦斷層（或磁振造影），依據手術後放射影像評估記錄沒有疾病證據
•在第一劑試驗治療前10天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原呈陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
主要排除條件
排除條件：
•有診斷為下列任何1種腫瘤類型／部位：小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分、具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤、肉瘤樣癌，或侵犯肺尖胸腔入口的NSCLC。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
•在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•無法吞嚥口服藥物或患有影響吸收的胃腸道疾病（例如胃切除術、部分腸阻塞或吸收不良）。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療，但補充療法除外。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病。
•有活動性感染需要全身性療法。
•尚未從重大手術中充分恢復或仍有持續的手術併發症。
•有診斷為下列任何1種腫瘤類型／部位：小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分、具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤、肉瘤樣癌，或侵犯肺尖胸腔入口的NSCLC。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
•在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•無法吞嚥口服藥物或患有影響吸收的胃腸道疾病（例如胃切除術、部分腸阻塞或吸收不良）。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療，但補充療法除外。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病。
•有活動性感染需要全身性療法。
•尚未從重大手術中充分恢復或仍有持續的手術併發症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
400 人
