計劃書編號J2A-MC-GZPW
試驗執行中
2026-01-01 - 2031-09-18
Phase III
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的事件驅動試驗,旨在研究在確診動脈粥狀硬化心血管疾病和/或慢性腎臟病參與者中,Orforglipron對重大心血管不良事件的效果 (ATTAIN-Outcomes)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
這項試驗的目的是比較orforglipron和安慰劑對有動脈粥狀硬化心血管疾病(ASCVD)和/或慢性腎臟疾病(CKD)參與者的心血管結果。參與試驗的期間將持續約5年。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Orforglipron (LY3502970)
Placebo
Placebo
劑型
110
110
110
劑量
MG
評估指標
結果測量:
至第一次出現以下事件時間之重大心血管事件複合指標
測量說明:
複合指標包括非致命性心肌梗塞、非致命性中風、因心臟衰竭住院或緊急就診、冠狀動脈血管重建,或全因死亡
時間範圍:
基準期直到試驗結束(約5年)
至第一次出現以下事件時間之重大心血管事件複合指標
測量說明:
複合指標包括非致命性心肌梗塞、非致命性中風、因心臟衰竭住院或緊急就診、冠狀動脈血管重建,或全因死亡
時間範圍:
基準期直到試驗結束(約5年)
主要納入條件
•已確診ASCVD和/或CKD
主要排除條件
•患有第1型糖尿病
•篩選前60天內曾進行重大心臟病況
•有紐約心臟學會功能分類第四級的心臟衰竭
•篩選前60天內曾進行重大心臟病況
•有紐約心臟學會功能分類第四級的心臟衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
166~254 人
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全球人數
7140 人