計劃書編號CA2660003
尚未開始召募
2026-03-04 - 2034-03-11
Phase II/III
尚未開始5
ICD-10C18.3
結腸肝(彎)曲部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.0
右曲結腸惡性腫瘤
ROSETTA CRC-203：一項以 Pumitamig 合併化療相較於 Bevacizumab 合併化療用於未曾接受治療、無法切除或轉移性大腸直腸癌參與者的盲性、隨機分配、第 2/3 期試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
以 Pumitamig 合併化療相較於 Bevacizumab 合併化療用於未曾接受治療、無法切除或轉移性大腸直腸癌參與者
試驗目的
本試驗旨在研究 pumitamig 的安全性和療效，並確定相較於目前包含化療合併 bevacizumab 的標準照護 (SOC)，在化療中加上 pumitamig 是否可改善無法切除或轉移性大腸直腸癌參與者的臨床結果
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
BMS-986545 (BNT327/PM8002)
劑型
246
劑量
200 and 500 mg
評估指標
第二期主要評估指標：
•由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估的 OR（經確認的完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]）
第三期主要評估指標：
•由盲性獨立審查委員會 (BICR) 依據 RECIST 第 1.1 版評估的 PFS，定義為自隨機分配日期起至疾病惡化或因任何原因死亡（以先發生者為準）之日期的時間
•由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估的 OR（經確認的完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]）
第三期主要評估指標：
•由盲性獨立審查委員會 (BICR) 依據 RECIST 第 1.1 版評估的 PFS，定義為自隨機分配日期起至疾病惡化或因任何原因死亡（以先發生者為準）之日期的時間
主要納入條件
關鍵納入條件：
•先前未曾接受治療、經組織學確認患有復發性或轉移性大腸直腸腺癌，且不適合接受治癒性手術。
•根據歷史結果，已知無 dMMR 或 MSI-H CRC（應使用經驗證的檢測）。
•依據當地檢測，已知目前並無 BRAF V600E 突變。
•在第 2 期隨機分配前，必須根據可用的歷史或當地檢測結果，記錄 KRAS 和 NRAS 突變狀態。
•依據 RECIST 第 1.1 版的可測量疾病
• 由 BICR 依據 RECIST 第 1.1 版評估的 OR
• 由 BICR 依據 RECIST 第 1.1 版評估的DOR
•先前未曾接受治療、經組織學確認患有復發性或轉移性大腸直腸腺癌，且不適合接受治癒性手術。
•根據歷史結果，已知無 dMMR 或 MSI-H CRC（應使用經驗證的檢測）。
•依據當地檢測，已知目前並無 BRAF V600E 突變。
•在第 2 期隨機分配前，必須根據可用的歷史或當地檢測結果，記錄 KRAS 和 NRAS 突變狀態。
•依據 RECIST 第 1.1 版的可測量疾病
• 由 BICR 依據 RECIST 第 1.1 版評估的 OR
• 由 BICR 依據 RECIST 第 1.1 版評估的DOR
主要排除條件
關鍵排除條件：
•未治療的已知中樞神經系統 (CNS) 轉移，包括腦部、軟腦膜和／或脊髓壓迫。
•過去 2 年內曾患有活動性惡性腫瘤，但已明顯治癒且經認定復發風險低的局部可治癒癌症除外。
•隨機分配前 6 個月內曾患有顯著心血管疾病，例如心肌梗塞、不穩定型心絞痛、動脈血栓或腦中風、儘管接受最佳醫療處置仍無法控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160、舒張壓 ≥ 100 毫米汞柱），或先天性長 QT 症候群或 QTc 延長 > 480 毫秒。
•先前曾接受抗-PD-1、抗-PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、CD137 作用劑、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體、專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物、或化療的全身性治療。
•未治療的已知中樞神經系統 (CNS) 轉移，包括腦部、軟腦膜和／或脊髓壓迫。
•過去 2 年內曾患有活動性惡性腫瘤，但已明顯治癒且經認定復發風險低的局部可治癒癌症除外。
•隨機分配前 6 個月內曾患有顯著心血管疾病，例如心肌梗塞、不穩定型心絞痛、動脈血栓或腦中風、儘管接受最佳醫療處置仍無法控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160、舒張壓 ≥ 100 毫米汞柱），或先天性長 QT 症候群或 QTc 延長 > 480 毫秒。
•先前曾接受抗-PD-1、抗-PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、CD137 作用劑、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體、專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物、或化療的全身性治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
990 人
