計劃書編號B7981118
尚未開始召募
2025-10-01 - 2028-04-30
Phase II
召募中5
ICD-10L50.0
過敏性蕁麻疹
ICD-9708.0
過敏性蕁麻疹
一項第 2B 期、隨機分配、雙盲、為期 12 週的安慰劑對照試驗以及 12 週雙盲延長期，評估 RITLECITINIB (PF‑06651600) 用於患有慢性自發性蕁麻疹的成人參與者之療效、安全性及耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
評估 RITLECITINIB (PF‑06651600) 用於患有慢性自發性蕁麻疹的成人參與者之療效、安全性及耐受性
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Ritlecitinib
劑型
130
劑量
50mg
評估指標
比較 ritlecitinib 對於第 12 週時 7 日蕁麻疹活性分數 (Urticaria Activity Score over 7days, UAS7) 改善的影響評估 ritlecitinib 對患有 CSU 之參與者的安全性及耐受性
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
年齡：
1. 篩選時年滿 18 歲或以上（或達到當地法規規定的最低法定成年年齡，以較高者為準）。
有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）受試者的生育條件，
請參閱附錄 4。
疾病特性：
2. 受試者必須符合以下 CSU 條件：
a. 篩選時已診斷為慢性自發性蕁麻疹 ≥3 個月（試驗醫師根據所有可得的資料評估發病日期）
b. 隨機分配時，診斷為 sgAH 控制不良的 CSU，定義為：
即使持續使用 sgAH，篩選前仍≥連續6 週出現搔癢和蕁麻疹
進行篩選期的 UAS7 和 ISS7 評估之前，受試者必須至少連續 7 天
使用當地核准劑量或更高劑量的 sgAH 治療 CSU。可接受的sgAH 請參閱第 6.9.1 節及第 10.9.1 節
隨機分配(第 1 天)前 7 天內 的UAS7（範圍 0-42）需達≥16 且 ISS7需達≥8（範圍：0–21）
c. 受試者必須在隨機分配（第 1 天）前 7 天內完成至少 5 天 UAS 電子日誌填寫，以確認符合資格。若因技術問題或短期疾病等有紀綠的特殊情況導致未能達成此要求，則篩選期可延長，僅限於完成5天UAS
填寫所需的天數，且延長期間不得超過 7 天。
d. 未曾使用 IgE 抗體和曾使用抗 IgE 治療的受試者。曾使用抗 IgE 治療的受試者，須符合下列任何一條件定義，由試驗醫師確認 ：
曾使用核准劑量的抗 IgE 治療（例如： omalizumab 300 mg 每 4 週一次 [Q4W]或經核替代的抗 IgE 治療）至少3個月以上，經試驗醫師評估認為治療反應不佳
無法耐受抗 IgE 治療
因任何原因停止抗 IgE 治療，例如無法取得治療
e. 曾使用抗 IgE 治療的受試者必須在隨機分配（第 1 天）前，停用抗 IgE治療至少 16 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
年齡：
1. 篩選時年滿 18 歲或以上（或達到當地法規規定的最低法定成年年齡，以較高者為準）。
有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）受試者的生育條件，
請參閱附錄 4。
疾病特性：
2. 受試者必須符合以下 CSU 條件：
a. 篩選時已診斷為慢性自發性蕁麻疹 ≥3 個月（試驗醫師根據所有可得的資料評估發病日期）
b. 隨機分配時，診斷為 sgAH 控制不良的 CSU，定義為：
即使持續使用 sgAH，篩選前仍≥連續6 週出現搔癢和蕁麻疹
進行篩選期的 UAS7 和 ISS7 評估之前，受試者必須至少連續 7 天
使用當地核准劑量或更高劑量的 sgAH 治療 CSU。可接受的sgAH 請參閱第 6.9.1 節及第 10.9.1 節
隨機分配(第 1 天)前 7 天內 的UAS7（範圍 0-42）需達≥16 且 ISS7需達≥8（範圍：0–21）
c. 受試者必須在隨機分配（第 1 天）前 7 天內完成至少 5 天 UAS 電子日誌填寫，以確認符合資格。若因技術問題或短期疾病等有紀綠的特殊情況導致未能達成此要求，則篩選期可延長，僅限於完成5天UAS
填寫所需的天數，且延長期間不得超過 7 天。
d. 未曾使用 IgE 抗體和曾使用抗 IgE 治療的受試者。曾使用抗 IgE 治療的受試者，須符合下列任何一條件定義，由試驗醫師確認 ：
曾使用核准劑量的抗 IgE 治療（例如： omalizumab 300 mg 每 4 週一次 [Q4W]或經核替代的抗 IgE 治療）至少3個月以上，經試驗醫師評估認為治療反應不佳
無法耐受抗 IgE 治療
因任何原因停止抗 IgE 治療，例如無法取得治療
e. 曾使用抗 IgE 治療的受試者必須在隨機分配（第 1 天）前，停用抗 IgE治療至少 16 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
主要排除條件
受試者如果符合下列任何條件，則不得參與本試驗：
醫療狀況：
1. 與 CSU 相關的醫療狀況和其他影響皮膚的疾病病況
蕁麻疹僅由誘發性蕁麻疹所引起。
除了慢性蕁麻疹以外，存在其他活動性皮膚疾病（或病況），並伴隨蕁
麻疹膨疹（風疹塊）或血管性水腫症狀，包括但不限於蕁麻疹性血管
炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症（色素性蕁麻疹），以及遺傳性
或後天性血管性水腫（例如：由於 C1 抑制缺乏所致）。
試驗醫師認為可能影響試驗評估和結果的其他與慢性搔癢相關的活動性皮膚疾病（例如：異位性皮膚炎、大皰性類天疱瘡、皰疹狀皮膚炎、老年性搔癢症等）。
2. 曾對任何激酶抑制劑發生重度過敏或類過敏反應，或已知對試驗治療的任何成分（包括賦形劑）過敏／發生過敏反應。
3. 一般感染史：
第 1 天前 3 個月內，有全身性感染病史需要住院或接受口服（腸道外）的治療（抗菌、抗病毒、抗寄生蟲、抗原蟲或抗黴菌治療）、或經由試驗醫師判定具有臨床意義的感染病史。
第 1 天前 4 週內，有活動性急性或慢性感染需要口服抗生素、抗病毒藥物、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗黴菌藥物治療。註：受試者可在感染緩解後重新篩選。
未經治療、目前正在治療或未適當治療的活動性或潛伏性結核桿菌
(Mycobacterium TB) 感染的證據或病史，如下：
篩選前 12 週內的 QFT-G 檢測結果呈陽性，或 T-SPOT®TB 檢測結果為陽性或邊緣值，將被排除，且不得於篩選期間重複檢測。
若受試者篩選前 12 週內沒有上述的檢測結果，必須於篩選期間進行丙型干擾素釋放試驗 (Interferon-gamma release assay, IGRA) 檢測：
篩選期的QFT-G（由中央實驗室完成）檢測結果為陽性或 TSPOT
®TB 檢測結果為陽性或邊緣值（若 QFT-G 檢測不被允許，
如中國與日本，或在當地指引規定須進行 T-POT®TB 檢測之國家，則將於當地實驗室執行此檢測）。
若 QFT-G 檢測結果不確定／邊緣值，或 T-POT®TB 檢測結果為不確定，則應重複進行檢測。如果重測的 QFT-G 檢測結果仍為不確定／邊緣值，或者 T-POT®TB 檢測結果仍不確定，則可在獲
得輝瑞 (Pfizer) 醫療監測員依個案核准的情況下，才能以純化蛋白質衍生物 (purified protein derivative, PPD) 檢測取代 IGRA 檢測。
若受試者有卡介苗 (Bacillus Calmette–Guérin, BCG) 疫苗接種史，
其IGRA 檢測結果必須為陰性。
若 QFT-G 檢測結果為陽性或 T-SPOT 檢測結果為陽性或邊緣值，或者若受試者先前因潛伏性或活動性 (tuberculosis, TB) 接受治療，則須依據當地標準照護或國家指引進行篩選期的胸部影像檢查評估是否有潛
伏性或活動性結核病。若於篩選前 12 週內已完成胸部影像檢查且無活動性 TB ，並提供報告副本，則可接受。
有關針對 TB 陽性篩檢結果處置的更多詳細資訊，請參閱第
10.2.1.3 節。
註：若受試者過去已接受潛伏性或活動性 TB 適當治療（經由當
地認定為合格人員依據世界衛生組織 [World Health Organization,WHO] ／地區或當地國家指引進行治療後，），可予以納入。若其詳細的治療過程（例如：所用的藥物、劑量和持續時間）已充分記載於受試者的病歷和／或原始文件中，則無需進行 QFT-G 、T-SPOT 或 PPD 檢測。若受試者目前正在接受潛伏性 TB治療，則僅在其適當的治療方案已充分記錄，且不包含禁用藥物（如rifamycins 類 [例如 Rifabutin、Rifampin、Rifapentine]），並事先取得試驗委託者核准，才可納入試驗
4. 特定病毒感染史
曾有（單次發病）瀰漫型帶狀疱疹或瀰漫型單純疱疹，或者曾有（不只一
次發病）局部皮節型帶狀疱疹反覆發作。
感染 B 型和 C 型肝炎病毒：所有受試者都將接受 B 型肝炎和 C 型肝炎篩
檢以確認資格。
B 型肝炎：篩選時將檢測 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface
antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody,
HBcAb)：
如果兩項檢測結果均為陰性，受試者可納入試驗。
如果 HBsAg 為陽性，則必須排除受試者參與此試驗。
如果 HBsAg 為陰性且 HBcAb 為陽性，則須進行B 型肝炎表面抗
體 (hepatitis B surface antibody, HBsAb) 檢測：
a. 如果 HBsAb 檢測結果為陰性，則必須排除受試者參與此試驗。
b. 如果 HBsAb 檢測結果為陽性，則受試者符合試驗納入資格。
有關日本對於 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核醣核酸
(deoxyribonucleic acid, DNA) 檢測的特定要求，請參閱附錄 10、第
10.10.2.1 節。
有關中國對於 HBV-DNA 檢測的特定要求，請參閱附錄 10、第
10.10.3.1 節。
C 型肝炎：在篩選期，將檢測 C 型肝炎病毒抗體 (hepatitis C virus
antibody, HCVAb)：
HCVAb 檢測結果陰性的受試者，可符合資格。
HCVAb 檢測結果為陽性的受試者，將進一步檢測 HCV 核醣核酸
(ribonucleic acid, RNA)。HCVAb 和 HCV RNA 檢驗結果為陽性
者不符合本試驗的參與資格。
已知患有免疫缺陷疾病（包括篩選時人類免疫缺乏病毒 [human immunodeficiency virus, HIV] 血清學檢測結果為陽性），或其一等親人患有遺傳性免疫缺乏疾病（除非為已知陰性帶原者狀態）。
5. 其他醫療狀況
目前或近期曾有臨床上顯著的嚴重、進行性、或未控制的腎臟（包括
但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸
道、代謝、內分泌（例如：未治療的甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能低
下）、肺部、心血管、精神方面、免疫/風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測異常，可能增加試驗參與或試驗藥品的風險，或干擾試驗結果；或者由試驗醫師或輝
瑞（或其指定人員）認定受試者不適合參與本試驗，或不願意/無法遵從試驗程序和生活方的要求。
在過去 5 年內聽力逐漸惡化、突然性聽力喪失，或者患有中耳或內耳
疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為
急性、具波動性或進行性的其他聽力病症。
篩選期胸部造影（例如：胸腔 X 光檢查）出現異常，包括但不限於患有活動性 TB 或其他感染、心肌病變或惡性腫瘤。胸部造影最長可在篩選前12 週內完成。須有放射科醫師判讀報告，且需保留於原始文件中供查閱。
目前罹患惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤病史者，若已經接受適當治療
或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，則不在此限制。
有任何淋巴增生性疾病疾史，如人類疱疹病毒 [Epstein Barr Virus,EBV] 相關淋巴增生疾病、淋巴瘤病史、白血病病史，或目前有淋巴系統或淋巴疾病的徵象和症狀者。
在第一劑試驗藥物後 1 個月內曾有重大創傷或接受重大手術，或被認
定需要立即手術。若受試者在試驗期間已安排非急需手術者，僅可在獲得試驗委託者核准後可納入。
6. 有任何醫療或精神狀況，包括過去一年內有任何積極自殺意念，或過去 5 年內有自殺行為，或實驗室檢測異常可能增加試驗參與風险，或試驗醫師判定受試
者不適合參與本試驗。精神狀況包括近期或現有自殺意念或行為符合以下任一條件：
過去一年內（適用於篩選就診評估）或自上次就診以來（適用於基準
期[baseline, BL]就診評估），曾有實際意圖和具體方法或有計畫的自
殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia-Suicide Severity RatingScale, C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」（請參閱第 8.3.8 節）
過去 5 年內（適用篩選就診評估）或自上次就診（適用於 BL 回診評
估）以來曾有自殺行為的記錄：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為
「是」（篩選就診時有關過去 5 年內的事件，或 BL就診時有關自上
次就診以來的事件）。
曾有任何嚴重的自殺行為或反覆性的自殺行為。
先前/併用療法：
7. 在第 5.3.2 節、第 5.3.3 節或第 6.9 節和 10.9.2 節中所述的時間範圍內，任何禁
用藥物、疫苗或治療的目前或先前使用情況。
先前/目前臨床試驗經驗：
8. 在本試驗使用第一劑介入治療前 8 週內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）
曾使用試驗藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間，同時參有關其他試驗性
藥品（藥物或疫苗）的試驗。
診斷性評估：
9. 在篩選時，經試驗指定實驗室檢測出下列異常的，必要時可重複一次確認：
肝功能異常，符合下列任何 1 項定義：
總膽紅素(Total bilirubin) >2 倍正常值上限 (upper limit normal, ULN)；
受試者患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)且直接膽紅素(Direct
bilirubin) ≤1 倍 ULN，則符合參與本試驗資格
天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 或丙胺酸轉胺酶
(Alanine aminotransferase, ALT) >2.5 倍 ULN
血液學異常，符合以下任何 1 項定義：
總嗜中性白血球絕對計數<1.2 × 109/L (<1200/mm3)
總淋巴球絕對計數<0.8 × 109/L (<800/mm3)
血小板 <150 × 109/L
血紅素 <10.0 g/dL 或血比容 <30%
10. 篩選期標準 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床相關異常，其可
能影響受試者安全性或試驗結果判讀（例如： QTcF [corrected QT interval
Fridericia] >450 毫秒(msec)、完全性左束支傳導阻滯 [left bundle branch block,LBBB]、急性或發生時間不明的心肌梗塞徵象、顯示有心肌缺血的 ST-T 間期
變化、第二級或第三級房室 [Atrioventricular, AV] 傳導阻滯，或者嚴重的緩脈
性心律不整或頻脈性心律不整）。若 QTcF 超過 450 ms或 QRS 超過 120 ms，應再重複進行2次 ECG檢測，並以這 3 次的 QTcF 或 QRS 的平均值判定受試者
的資格。電腦判讀的 ECG中異常發現時，在排除受試者之前，應由具有ECG
判讀經驗的試驗醫師再次覆核，以確認是否排除受試者。
其他排除條件：
11. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗醫師監督的試驗中心工作人員，以及試驗委託者和直接參與試驗執行的試驗委託者指定員工及其家屬。
醫療狀況：
1. 與 CSU 相關的醫療狀況和其他影響皮膚的疾病病況
蕁麻疹僅由誘發性蕁麻疹所引起。
除了慢性蕁麻疹以外，存在其他活動性皮膚疾病（或病況），並伴隨蕁
麻疹膨疹（風疹塊）或血管性水腫症狀，包括但不限於蕁麻疹性血管
炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症（色素性蕁麻疹），以及遺傳性
或後天性血管性水腫（例如：由於 C1 抑制缺乏所致）。
試驗醫師認為可能影響試驗評估和結果的其他與慢性搔癢相關的活動性皮膚疾病（例如：異位性皮膚炎、大皰性類天疱瘡、皰疹狀皮膚炎、老年性搔癢症等）。
2. 曾對任何激酶抑制劑發生重度過敏或類過敏反應，或已知對試驗治療的任何成分（包括賦形劑）過敏／發生過敏反應。
3. 一般感染史：
第 1 天前 3 個月內，有全身性感染病史需要住院或接受口服（腸道外）的治療（抗菌、抗病毒、抗寄生蟲、抗原蟲或抗黴菌治療）、或經由試驗醫師判定具有臨床意義的感染病史。
第 1 天前 4 週內，有活動性急性或慢性感染需要口服抗生素、抗病毒藥物、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗黴菌藥物治療。註：受試者可在感染緩解後重新篩選。
未經治療、目前正在治療或未適當治療的活動性或潛伏性結核桿菌
(Mycobacterium TB) 感染的證據或病史，如下：
篩選前 12 週內的 QFT-G 檢測結果呈陽性，或 T-SPOT®TB 檢測結果為陽性或邊緣值，將被排除，且不得於篩選期間重複檢測。
若受試者篩選前 12 週內沒有上述的檢測結果，必須於篩選期間進行丙型干擾素釋放試驗 (Interferon-gamma release assay, IGRA) 檢測：
篩選期的QFT-G（由中央實驗室完成）檢測結果為陽性或 TSPOT
®TB 檢測結果為陽性或邊緣值（若 QFT-G 檢測不被允許，
如中國與日本，或在當地指引規定須進行 T-POT®TB 檢測之國家，則將於當地實驗室執行此檢測）。
若 QFT-G 檢測結果不確定／邊緣值，或 T-POT®TB 檢測結果為不確定，則應重複進行檢測。如果重測的 QFT-G 檢測結果仍為不確定／邊緣值，或者 T-POT®TB 檢測結果仍不確定，則可在獲
得輝瑞 (Pfizer) 醫療監測員依個案核准的情況下，才能以純化蛋白質衍生物 (purified protein derivative, PPD) 檢測取代 IGRA 檢測。
若受試者有卡介苗 (Bacillus Calmette–Guérin, BCG) 疫苗接種史，
其IGRA 檢測結果必須為陰性。
若 QFT-G 檢測結果為陽性或 T-SPOT 檢測結果為陽性或邊緣值，或者若受試者先前因潛伏性或活動性 (tuberculosis, TB) 接受治療，則須依據當地標準照護或國家指引進行篩選期的胸部影像檢查評估是否有潛
伏性或活動性結核病。若於篩選前 12 週內已完成胸部影像檢查且無活動性 TB ，並提供報告副本，則可接受。
有關針對 TB 陽性篩檢結果處置的更多詳細資訊，請參閱第
10.2.1.3 節。
註：若受試者過去已接受潛伏性或活動性 TB 適當治療（經由當
地認定為合格人員依據世界衛生組織 [World Health Organization,WHO] ／地區或當地國家指引進行治療後，），可予以納入。若其詳細的治療過程（例如：所用的藥物、劑量和持續時間）已充分記載於受試者的病歷和／或原始文件中，則無需進行 QFT-G 、T-SPOT 或 PPD 檢測。若受試者目前正在接受潛伏性 TB治療，則僅在其適當的治療方案已充分記錄，且不包含禁用藥物（如rifamycins 類 [例如 Rifabutin、Rifampin、Rifapentine]），並事先取得試驗委託者核准，才可納入試驗
4. 特定病毒感染史
曾有（單次發病）瀰漫型帶狀疱疹或瀰漫型單純疱疹，或者曾有（不只一
次發病）局部皮節型帶狀疱疹反覆發作。
感染 B 型和 C 型肝炎病毒：所有受試者都將接受 B 型肝炎和 C 型肝炎篩
檢以確認資格。
B 型肝炎：篩選時將檢測 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface
antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody,
HBcAb)：
如果兩項檢測結果均為陰性，受試者可納入試驗。
如果 HBsAg 為陽性，則必須排除受試者參與此試驗。
如果 HBsAg 為陰性且 HBcAb 為陽性，則須進行B 型肝炎表面抗
體 (hepatitis B surface antibody, HBsAb) 檢測：
a. 如果 HBsAb 檢測結果為陰性，則必須排除受試者參與此試驗。
b. 如果 HBsAb 檢測結果為陽性，則受試者符合試驗納入資格。
有關日本對於 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核醣核酸
(deoxyribonucleic acid, DNA) 檢測的特定要求，請參閱附錄 10、第
10.10.2.1 節。
有關中國對於 HBV-DNA 檢測的特定要求，請參閱附錄 10、第
10.10.3.1 節。
C 型肝炎：在篩選期，將檢測 C 型肝炎病毒抗體 (hepatitis C virus
antibody, HCVAb)：
HCVAb 檢測結果陰性的受試者，可符合資格。
HCVAb 檢測結果為陽性的受試者，將進一步檢測 HCV 核醣核酸
(ribonucleic acid, RNA)。HCVAb 和 HCV RNA 檢驗結果為陽性
者不符合本試驗的參與資格。
已知患有免疫缺陷疾病（包括篩選時人類免疫缺乏病毒 [human immunodeficiency virus, HIV] 血清學檢測結果為陽性），或其一等親人患有遺傳性免疫缺乏疾病（除非為已知陰性帶原者狀態）。
5. 其他醫療狀況
目前或近期曾有臨床上顯著的嚴重、進行性、或未控制的腎臟（包括
但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸
道、代謝、內分泌（例如：未治療的甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能低
下）、肺部、心血管、精神方面、免疫/風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測異常，可能增加試驗參與或試驗藥品的風險，或干擾試驗結果；或者由試驗醫師或輝
瑞（或其指定人員）認定受試者不適合參與本試驗，或不願意/無法遵從試驗程序和生活方的要求。
在過去 5 年內聽力逐漸惡化、突然性聽力喪失，或者患有中耳或內耳
疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為
急性、具波動性或進行性的其他聽力病症。
篩選期胸部造影（例如：胸腔 X 光檢查）出現異常，包括但不限於患有活動性 TB 或其他感染、心肌病變或惡性腫瘤。胸部造影最長可在篩選前12 週內完成。須有放射科醫師判讀報告，且需保留於原始文件中供查閱。
目前罹患惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤病史者，若已經接受適當治療
或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，則不在此限制。
有任何淋巴增生性疾病疾史，如人類疱疹病毒 [Epstein Barr Virus,EBV] 相關淋巴增生疾病、淋巴瘤病史、白血病病史，或目前有淋巴系統或淋巴疾病的徵象和症狀者。
在第一劑試驗藥物後 1 個月內曾有重大創傷或接受重大手術，或被認
定需要立即手術。若受試者在試驗期間已安排非急需手術者，僅可在獲得試驗委託者核准後可納入。
6. 有任何醫療或精神狀況，包括過去一年內有任何積極自殺意念，或過去 5 年內有自殺行為，或實驗室檢測異常可能增加試驗參與風险，或試驗醫師判定受試
者不適合參與本試驗。精神狀況包括近期或現有自殺意念或行為符合以下任一條件：
過去一年內（適用於篩選就診評估）或自上次就診以來（適用於基準
期[baseline, BL]就診評估），曾有實際意圖和具體方法或有計畫的自
殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia-Suicide Severity RatingScale, C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」（請參閱第 8.3.8 節）
過去 5 年內（適用篩選就診評估）或自上次就診（適用於 BL 回診評
估）以來曾有自殺行為的記錄：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為
「是」（篩選就診時有關過去 5 年內的事件，或 BL就診時有關自上
次就診以來的事件）。
曾有任何嚴重的自殺行為或反覆性的自殺行為。
先前/併用療法：
7. 在第 5.3.2 節、第 5.3.3 節或第 6.9 節和 10.9.2 節中所述的時間範圍內，任何禁
用藥物、疫苗或治療的目前或先前使用情況。
先前/目前臨床試驗經驗：
8. 在本試驗使用第一劑介入治療前 8 週內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）
曾使用試驗藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間，同時參有關其他試驗性
藥品（藥物或疫苗）的試驗。
診斷性評估：
9. 在篩選時，經試驗指定實驗室檢測出下列異常的，必要時可重複一次確認：
肝功能異常，符合下列任何 1 項定義：
總膽紅素(Total bilirubin) >2 倍正常值上限 (upper limit normal, ULN)；
受試者患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)且直接膽紅素(Direct
bilirubin) ≤1 倍 ULN，則符合參與本試驗資格
天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 或丙胺酸轉胺酶
(Alanine aminotransferase, ALT) >2.5 倍 ULN
血液學異常，符合以下任何 1 項定義：
總嗜中性白血球絕對計數<1.2 × 109/L (<1200/mm3)
總淋巴球絕對計數<0.8 × 109/L (<800/mm3)
血小板 <150 × 109/L
血紅素 <10.0 g/dL 或血比容 <30%
10. 篩選期標準 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床相關異常，其可
能影響受試者安全性或試驗結果判讀（例如： QTcF [corrected QT interval
Fridericia] >450 毫秒(msec)、完全性左束支傳導阻滯 [left bundle branch block,LBBB]、急性或發生時間不明的心肌梗塞徵象、顯示有心肌缺血的 ST-T 間期
變化、第二級或第三級房室 [Atrioventricular, AV] 傳導阻滯，或者嚴重的緩脈
性心律不整或頻脈性心律不整）。若 QTcF 超過 450 ms或 QRS 超過 120 ms，應再重複進行2次 ECG檢測，並以這 3 次的 QTcF 或 QRS 的平均值判定受試者
的資格。電腦判讀的 ECG中異常發現時，在排除受試者之前，應由具有ECG
判讀經驗的試驗醫師再次覆核，以確認是否排除受試者。
其他排除條件：
11. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗醫師監督的試驗中心工作人員，以及試驗委託者和直接參與試驗執行的試驗委託者指定員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
150 人
