計劃書編號J4G-MC-JZVD
尚未開始召募
2025-12-01 - 2033-05-05
Phase III
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
FORAGER -2：第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估Vepugratinib與Enfortumab Vedotin及Pembrolizumab併用，對有FGFR3基因變異且未接受過治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌成年患者的療效與安全性。
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
有FGFR3基因變異且未接受過治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌成年患者
試驗目的
本試驗旨在評估對具有FGFR3基因變異且未接受過治療的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌成年患者，投予vepugratinib併用現有標準治療EV + pembrolizumab相較於僅使用EV + pembrolizumab的療效及安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
LY3866288
劑型
110
劑量
MG
評估指標
由盲性獨立委員會審查(BICR)評估之無惡化存活期
主要納入條件
• 經組織學確認患有無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(mUC)。有小細胞或神經內分泌癌以外之混合型組織學的患者，若腫瘤中含有泌尿上皮成分，則符合參與資格。
• 必須具有符合資格的纖維母細胞生長因子受體3 (FGFR3)基因變異，且該基因變異透過對進行晚期或轉移性泌尿上皮癌診斷時或診斷後任何時間點取得之腫瘤或血液檢體，進行分子檢測確認。
• 經試驗主持人評估患有實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版定義之可測量疾病。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2。
• 具有適當的實驗室參數。
• 必須具有符合資格的纖維母細胞生長因子受體3 (FGFR3)基因變異，且該基因變異透過對進行晚期或轉移性泌尿上皮癌診斷時或診斷後任何時間點取得之腫瘤或血液檢體，進行分子檢測確認。
• 經試驗主持人評估患有實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版定義之可測量疾病。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2。
• 具有適當的實驗室參數。
主要排除條件
• 先前曾接受全身性療法治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(mUC)。
• 仍有先前接受新輔助或輔助全身療法造成之大於不良事件通用術語標準([CTCAE]第 5.0 版)第1級且未解決的毒性反應。
• 有持續性的第2級或以上感覺或運動神經病變。
• 有未經治療或未受控制的中樞神經系統(CNS)侵犯，或有任何軟腦膜疾病的病史。
• 篩選時經眼科檢查確認有角膜角質病變或視網膜疾病證據。
• 仍有先前接受新輔助或輔助全身療法造成之大於不良事件通用術語標準([CTCAE]第 5.0 版)第1級且未解決的毒性反應。
• 有持續性的第2級或以上感覺或運動神經病變。
• 有未經治療或未受控制的中樞神經系統(CNS)侵犯，或有任何軟腦膜疾病的病史。
• 篩選時經眼科檢查確認有角膜角質病變或視網膜疾病證據。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19-60 人
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全球人數
450 人
