2026-01-01 - 2032-03-10
Phase III
尚未開始8
召募中7
ICD-10E75.21
法布瑞(-安德森)氏症
ICD-10E75.22
高雪氏症
ICD-10E75.240
A型尼曼匹克症
ICD-10E75.241
B型尼曼匹克症
ICD-10E75.242
C型尼曼匹克症
ICD-10E75.243
D型尼曼匹克症
ICD-10E75.248
其他尼曼匹克症
ICD-10E75.249
尼曼匹克症
ICD-10E75.3
神經脂質過多症
ICD-10E77.0
溶小體酶的轉譯後修飾缺陷
ICD-10E77.1
糖蛋白分解缺陷
ICD-10E77.8
其他糖蛋白代謝疾患
ICD-10E77.9
糖蛋白代謝疾患
ICD-9272.7
脂肪代謝障礙
在患有代謝功能障礙相關脂肪性肝病且發生重大不良肝臟結果風險上升的成人參與者中，使用多種藥物的一項隨機分配、對照臨床試驗的主要試驗計畫書(SYNERGY-Outcomes)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
LY3437943
劑型
270
劑量
評估指標
第一次發生複合式指標重大不良肝臟結果(MALO)中任何組成前所經時間
測量說明
複合式指標包括進展為肝硬化、發生較大的食道靜脈曲張、胃靜脈曲張或出現需要治療的靜脈曲張、出現腹水、出現肝性腦病變、靜脈曲張出血活動或近期靜脈曲張出血的證據、末期肝病模型(MELD)從<=12上升至>=15、肝臟移植，以及全因死亡
時間範圍
基準期至試驗完成(約224週)
主要納入條件
•篩選時的ELF分數為>= 9且<= 10.8
•篩選時的VCTE LSM >= 10千帕(kPa)且< 20 kPa
主要排除條件
•身體質量指數(BMI) < 25 公斤/平方公尺(kg/m2)
•先前患有失代償性肝臟疾病(有食道/胃靜脈曲張、腹水、肝性腦病變之病史)
•在篩選前的3個月內減少超過11磅
•糖化血色素(HbA1c)高於10%
•患有第1型糖尿病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120-182 人
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全球人數
4500 人
