計劃書編號D7700C00003
試驗執行中
2025-10-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中7
ICD-10J47.9
支氣管擴張症
ICD-9494.0
支氣管擴張症，未提及急性發作
一項第 2b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行、多劑量試驗，評估 AZD0292 用於患有支氣管擴張症和慢性綠膿桿菌移生的 12 歲以上受試者之療效、安全性和藥物動力學
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
綠膿桿菌慢性移生之支氣管擴張症
試驗目的
這項第 2b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行、多劑量試驗，目的是針對患有支氣管擴張症和慢性綠膿桿菌移生且接受標準照護療法的受試者，評估 AZD0292靜脈輸注給藥的療效、安全性和藥物動力學。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
AZD0292
劑型
048
劑量
380 mg/3.8 mL
評估指標
在 NCFBE 和慢性 PsA 移生受試者中，評估 AZD0292 每 4 週一次 (Q4W) IV 相較於安慰劑對中度至重度肺部急性惡化發生率的影響。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗。
年齡
1.受試者在簽署受試者同意書／贊同書時年齡必須 ≥ 12 歲。臺灣僅納入 ≥ 18 歲的成年受試者。
體重
2.體重 ≥ 35 kg
受試者類型與疾病特性
3.由醫師診斷患有支氣管擴張症並以電腦斷層 (Computed Tomography, CT) 證實 ≥ 1 個肺葉出現支氣管異常擴張。
註：可採用過去 5 年內進行的 CT 掃描。若無過往掃描可用，篩選時應進行 CT 掃描以確認資格。
4.過去 12 個月內發生 ≥ 2 次中度或 ≥ 1 次重度急性惡化且需要抗生素治療的病史記錄
a)中度急性惡化需要口服抗生素治療，而重度急性惡化則必須透過靜脈 (Intravenous(ly), IV) 給予抗生素和／或住院治療
b)文件記錄的範例包括但不限於：醫院記錄、病歷、處方記錄、經認證為準確副本的文字記錄副本（例如 X 光片、藥局保存的記錄）
5.隨機分配前 4 週臨床上穩定且支氣管擴張症未出現急性惡化的受試者
6.篩選時使用支氣管擴張劑前或後第一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 Second, FEV1) 預測值 ≥ 25% 的受試者。
7.篩選前 24 個月內有至少一份呼吸道檢體（聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 或培養）呈現綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa, PsA) 陽性*
8.隨機分配時至少 5 週內的痰液培養顯示 PsA 陽性*†
*過去 24 個月沒有 PsA 陽性呼吸道檢體的受試者，可在 5 週篩選期間提交兩份痰液檢體（至少間隔 3 週）。如果這兩份痰液檢體均為 PsA 陽性，則視為符合納入條件 7 和 8，因此可納入該受試者
†若篩選回診採集的檢體為 PsA 陰性，則可在篩選期間重複提供痰液檢體
知情同意
9.能夠提供已簽署的受試者同意書／贊同書，其中包含遵從受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制
年齡
1.受試者在簽署受試者同意書／贊同書時年齡必須 ≥ 12 歲。臺灣僅納入 ≥ 18 歲的成年受試者。
體重
2.體重 ≥ 35 kg
受試者類型與疾病特性
3.由醫師診斷患有支氣管擴張症並以電腦斷層 (Computed Tomography, CT) 證實 ≥ 1 個肺葉出現支氣管異常擴張。
註：可採用過去 5 年內進行的 CT 掃描。若無過往掃描可用，篩選時應進行 CT 掃描以確認資格。
4.過去 12 個月內發生 ≥ 2 次中度或 ≥ 1 次重度急性惡化且需要抗生素治療的病史記錄
a)中度急性惡化需要口服抗生素治療，而重度急性惡化則必須透過靜脈 (Intravenous(ly), IV) 給予抗生素和／或住院治療
b)文件記錄的範例包括但不限於：醫院記錄、病歷、處方記錄、經認證為準確副本的文字記錄副本（例如 X 光片、藥局保存的記錄）
5.隨機分配前 4 週臨床上穩定且支氣管擴張症未出現急性惡化的受試者
6.篩選時使用支氣管擴張劑前或後第一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 Second, FEV1) 預測值 ≥ 25% 的受試者。
7.篩選前 24 個月內有至少一份呼吸道檢體（聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 或培養）呈現綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa, PsA) 陽性*
8.隨機分配時至少 5 週內的痰液培養顯示 PsA 陽性*†
*過去 24 個月沒有 PsA 陽性呼吸道檢體的受試者，可在 5 週篩選期間提交兩份痰液檢體（至少間隔 3 週）。如果這兩份痰液檢體均為 PsA 陽性，則視為符合納入條件 7 和 8，因此可納入該受試者
†若篩選回診採集的檢體為 PsA 陰性，則可在篩選期間重複提供痰液檢體
知情同意
9.能夠提供已簽署的受試者同意書／贊同書，其中包含遵從受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1.存在支氣管擴張症以外的主要肺部診斷（針對同時患有氣喘或慢性阻塞性肺病 (Chronic Ob-structive Pulmonary Disease, COPD) 的受試者，若試驗主持人認為支氣管擴張症為主要診斷，則可納入）
2.有活動性肺結核或活動性非結核分枝桿菌感染證據且正在接受治療或必須接受治療。目前正針對活動性肺結核 (TB) 或非結核分枝桿菌接受治療的受試者，在完成適當療程後，可考慮納入
3.有活動性過敏性支氣管肺麴菌病證據且正在接受治療或必須接受治療
4.長期需要補充氧氣。允許基於行走和緩解運動後喘不過氣的目的而使用氧氣
5.隨機分配前 60 天內曾發生危及生命的咳血或咳出 > 200 c.c. 的血液
6.試驗主持人認定有任何狀況，可能顯著增加受試者參與試驗的風險、影響受試者參與試驗的能力，或影響試驗資料的判讀
7.目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括病情穩定的攝護腺癌、已接受適當治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌，以及納入前超過一年已接受治療且顯然治療成功的子宮頸原位癌
8.後天免疫缺乏症候群 (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS) 或晚期人類免疫缺乏病毒疾病（CD4 計數 < 200 cells/mm3）
9.罹患臨床重大出血疾病（例如缺乏凝血因子、凝血病變或血小板疾病），或曾在放置靜脈導管或靜脈穿刺後大量出血或嚴重瘀血的病史
10.曾發生單株抗體 (Monoclonal Antibody, mAb) 相關重度不良反應，和／或曾發生重度過敏反應（例如必須使用腎上腺素或住院治療的全身性過敏反應），和／或曾因單株抗體給藥發生免疫複合體疾病（第 III 型過敏反應）
11.試驗主持人認定篩選檢測套組報告有任何可能干擾試驗結果分析的實驗室檢驗值
12.可能增加 AZD0292 清除率的任何情況（例如血漿分離術）
13.已知對抗組織胺過敏
14.已知對 AZD0292 或 gremubamab 的任何成分過敏
先前／併用療法
15.篩選前 3 個月內展開長期吸入型抗 PsA 抗生素、巨環類藥物或 DPP-1 (Dipeptidyl Peptidase 1) 抑制劑治療
16.過去 3 個月內展開慢性免疫抑制療法（包括 prednisolone > 5 mg 或等效藥物）
17.接受適應症為支氣管擴張症急性惡化治療或預防的試驗藥品，或預期在試驗期間接受這類試驗藥品
18.在試驗治療給藥前 4 週內接受人體免疫球蛋白總劑量 > 0.8 g/kg（透過任何途徑），或預定在試驗治療 給藥至試驗完成期間的任意 4 週內接受總劑量 > 0.8 g/kg
19.隨機分配前 30 天內基於任何原因抽取的血液總量超過 450 c.c.
20.篩選回診前 30 天內曾接受他人捐贈的血液或血漿
21.給予試驗藥物 (Investigational Medicinal Product, IMP) 第一劑前 14 天內接種任何疫苗
22.患有囊腫纖維化 (Cystic Fibrosis, CF) 且篩選前 3 個月內展開囊腫纖維化穿膜傳導調節蛋白 (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR) 調節劑治療的受試者
先前／同時進行的臨床試驗經驗
23.參與另一項臨床試驗並使用該臨床試驗的試驗治療（即試驗藥品），且距篩選不到 30 天或該試驗藥品的 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
註：參與觀察性試驗（即無須藥物、抽血或其他試驗治療的試驗）的受試者，不予以排除。不含試驗藥品的介入性試驗可視為不構成排除條件，前提是抽血要求和試驗治療範疇極小，且試驗主持人認為不會干擾本臨床試驗規劃的採樣和追蹤作業
其他排除條件
24.同時納入另一項臨床藥物介入性試驗
25.沒有適當的靜脈通路可供試驗治療給藥或血清採樣
26.懷孕中、哺乳中或具生育能力女性，在給予試驗治療前至少 4 週起、直至給予試驗治療後至少 6 個月內不使用一種高度有效的避孕方法或禁慾
27.已知過去一年內有藥物或酒精濫用病史，且主要試驗主持人 (Principal Investigator, PI) 判定可能會影響受試者安全性評估或所有試驗要求遵從能力
28.參與規劃、執行、監督或審查 AZD0292 計畫的阿斯特捷利康員工、臨床試驗中心人員，或者參與試驗執行的任何其他人員，或這些人員的家人
29.若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
30.基於行政或法院命令或在緊急情況下被剝奪自由，或非自願住院
醫療病況
1.存在支氣管擴張症以外的主要肺部診斷（針對同時患有氣喘或慢性阻塞性肺病 (Chronic Ob-structive Pulmonary Disease, COPD) 的受試者，若試驗主持人認為支氣管擴張症為主要診斷，則可納入）
2.有活動性肺結核或活動性非結核分枝桿菌感染證據且正在接受治療或必須接受治療。目前正針對活動性肺結核 (TB) 或非結核分枝桿菌接受治療的受試者，在完成適當療程後，可考慮納入
3.有活動性過敏性支氣管肺麴菌病證據且正在接受治療或必須接受治療
4.長期需要補充氧氣。允許基於行走和緩解運動後喘不過氣的目的而使用氧氣
5.隨機分配前 60 天內曾發生危及生命的咳血或咳出 > 200 c.c. 的血液
6.試驗主持人認定有任何狀況，可能顯著增加受試者參與試驗的風險、影響受試者參與試驗的能力，或影響試驗資料的判讀
7.目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括病情穩定的攝護腺癌、已接受適當治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌，以及納入前超過一年已接受治療且顯然治療成功的子宮頸原位癌
8.後天免疫缺乏症候群 (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS) 或晚期人類免疫缺乏病毒疾病（CD4 計數 < 200 cells/mm3）
9.罹患臨床重大出血疾病（例如缺乏凝血因子、凝血病變或血小板疾病），或曾在放置靜脈導管或靜脈穿刺後大量出血或嚴重瘀血的病史
10.曾發生單株抗體 (Monoclonal Antibody, mAb) 相關重度不良反應，和／或曾發生重度過敏反應（例如必須使用腎上腺素或住院治療的全身性過敏反應），和／或曾因單株抗體給藥發生免疫複合體疾病（第 III 型過敏反應）
11.試驗主持人認定篩選檢測套組報告有任何可能干擾試驗結果分析的實驗室檢驗值
12.可能增加 AZD0292 清除率的任何情況（例如血漿分離術）
13.已知對抗組織胺過敏
14.已知對 AZD0292 或 gremubamab 的任何成分過敏
先前／併用療法
15.篩選前 3 個月內展開長期吸入型抗 PsA 抗生素、巨環類藥物或 DPP-1 (Dipeptidyl Peptidase 1) 抑制劑治療
16.過去 3 個月內展開慢性免疫抑制療法（包括 prednisolone > 5 mg 或等效藥物）
17.接受適應症為支氣管擴張症急性惡化治療或預防的試驗藥品，或預期在試驗期間接受這類試驗藥品
18.在試驗治療給藥前 4 週內接受人體免疫球蛋白總劑量 > 0.8 g/kg（透過任何途徑），或預定在試驗治療 給藥至試驗完成期間的任意 4 週內接受總劑量 > 0.8 g/kg
19.隨機分配前 30 天內基於任何原因抽取的血液總量超過 450 c.c.
20.篩選回診前 30 天內曾接受他人捐贈的血液或血漿
21.給予試驗藥物 (Investigational Medicinal Product, IMP) 第一劑前 14 天內接種任何疫苗
22.患有囊腫纖維化 (Cystic Fibrosis, CF) 且篩選前 3 個月內展開囊腫纖維化穿膜傳導調節蛋白 (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR) 調節劑治療的受試者
先前／同時進行的臨床試驗經驗
23.參與另一項臨床試驗並使用該臨床試驗的試驗治療（即試驗藥品），且距篩選不到 30 天或該試驗藥品的 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
註：參與觀察性試驗（即無須藥物、抽血或其他試驗治療的試驗）的受試者，不予以排除。不含試驗藥品的介入性試驗可視為不構成排除條件，前提是抽血要求和試驗治療範疇極小，且試驗主持人認為不會干擾本臨床試驗規劃的採樣和追蹤作業
其他排除條件
24.同時納入另一項臨床藥物介入性試驗
25.沒有適當的靜脈通路可供試驗治療給藥或血清採樣
26.懷孕中、哺乳中或具生育能力女性，在給予試驗治療前至少 4 週起、直至給予試驗治療後至少 6 個月內不使用一種高度有效的避孕方法或禁慾
27.已知過去一年內有藥物或酒精濫用病史，且主要試驗主持人 (Principal Investigator, PI) 判定可能會影響受試者安全性評估或所有試驗要求遵從能力
28.參與規劃、執行、監督或審查 AZD0292 計畫的阿斯特捷利康員工、臨床試驗中心人員，或者參與試驗執行的任何其他人員，或這些人員的家人
29.若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
30.基於行政或法院命令或在緊急情況下被剝奪自由，或非自願住院
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
435 人
