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臨床試驗計畫

計劃書編號TMU-V3.020170815
尚未開始召募

2018-08-01 - 2022-06-30

其他

終止收納11

預防早產兒支氣管肺發育不良疾病

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    臺北醫學大學

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 曹伯年 小兒科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張弘洋 小兒科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鄭玫枝 小兒科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃新純 小兒科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林明志 小兒科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 葉純甫 小兒科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蘇本華 小兒科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 葉明倫 小兒科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

治療早產兒呼吸窘迫症候群（Respiratory Distress Syndrome , RDS）。

試驗目的

Budesonide是一種有效的抗炎劑。我們假設早期使用Curosurf作為Budesonide載體，出生後氣管內注入Curosurf，可以將Budesonide遞送至肺部，從而抑制肺部炎症並改善肺結果。因此，BPD的發生率可以減少。Budesonide是具有高局部抗炎作用的糖皮質激素，其在肝臟的第一次代謝期間經歷廣泛的生物轉化，代謝物具 有低糖皮質激素活性。在這個假設的基礎上，我們提出了一項雙盲對照試驗。本研究的目的是：1）早期Budesonide/Curosurf治療，在出生後4小時內通過氣管內滴注給予，改善患有RDS以及在出生後不久就需要使用呼吸器的早產兒的肺部狀況， 2）改善肺部狀況是否會降低BPD的發生率或增加早產兒的存活率？ 3）與該療 法相關的直接和長期副作用是什麼？

藥品名稱

主成份

豬肺臟的磷脂質部分

劑型

183

劑量

3.0 ml/vial (240 mg/vial)

評估指標

1.主要評估指標：
此研究主要在於比較Curosurf/Budesonide或Curosurf/Placebo注入氣管內給藥，對於早產兒死亡
或支氣管肺發育不良發生率的影響。
2.次要評估指標：
測定氣管分泌液的發炎物質(Leukotriene-1, IL-1, IL-6, IL-8)。

主要納入條件

一、納入條件：
1.出生體重介於 500-1499 公克的早產兒。
2.生下嚴重的retraction(胸部凹陷)，需要Intubation(插管) 或 Resuscitation(復甦術)的早產兒。
3.在生下4小時內，對用鼻腔連續正壓或高流量鼻導管治療失敗，失敗的定義為下列任何一項：
a)嚴重的Retraction(胸部凹陷)
b)NCPAP(鼻腔連續正壓)壓力>5cmH2O或FIO2≧0.3
c)PCO2≧60mmHg d)呼吸停止(Apnea)的早產兒。

二、排除條件：
1.先天性異常。
2.先天嚴重的心肺衰竭。

主要排除條件

一、納入條件：
1.出生體重介於 500-1499 公克的早產兒。
2.生下嚴重的retraction(胸部凹陷)，需要Intubation(插管) 或 Resuscitation(復甦術)的早產兒。
3.在生下4小時內，對用鼻腔連續正壓或高流量鼻導管治療失敗，失敗的定義為下列任何一項：
a)嚴重的Retraction(胸部凹陷)
b)NCPAP(鼻腔連續正壓)壓力>5cmH2O或FIO2≧0.3
c)PCO2≧60mmHg d)呼吸停止(Apnea)的早產兒。

二、排除條件：
1.先天性異常。
2.先天嚴重的心肺衰竭。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    240 人

  • 全球人數

    0 人

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