計劃書編號CSL300_2301
尚未開始召募
2024-10-03 - 2029-10-04
Phase II/III
召募中7
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項第 2b/3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、合併劑量探索和心血管結果試驗，研究 CSL300 (Clazakizumab) 使用於接受透析之末期腎臟疾病受試者的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
主要指標：•至首次發生心血管死亡或心肌梗塞的時間。
試驗目的
本試驗分為第 1 部分 (phase IIb)及第 2 部分 (phase III)，台灣地區自phase III開始參與本試驗。第 1 部分為一項第 2b 期劑量探索試驗，而第 2 部分為一項樞紐第 3 期試驗，旨在證明降低心血管事件的風險。
將實施第 1 部分（第 2b 期），以選擇樞紐心血管結果試驗（第 2 部分 第 3 期）的劑量，並提供預期目標族群的第一次經驗和安全性資料。第 2 部分（第 3 期）樞紐心血管結果試驗旨在證明 CSL300 的劑量（在第 1 部分 第 2b 期 中選定）相較於安慰劑，對於預期目標族群有效且安全；試驗第 2 部分（第 3 期）的主要指標為至首次發生心血管死亡或心肌梗塞的時間。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
CSL300
CSL300_Placebo
CSL300_Placebo
劑型
270
270
270
劑量
1.25 mg/ml
2ml/vial
2ml/vial
評估指標
主要指標：
•至首次發生心血管死亡或心肌梗塞的時間。
•至首次發生心血管死亡或心肌梗塞的時間。
主要納入條件
若要被納入本試驗，您必須符合下列全部納入條件：
1.您（或法定代理人）有能力給予書面知情同意，且願意及能夠遵從所有試驗計畫要求。
2.給予書面知情同意時已年滿 18 歲的男性或女性。
3.在篩選前，被診斷患有末期腎病且接受維持透析至少 12 週。
4.篩選期間測量的血清高敏感度 C-反應蛋白 ≥ 2.0 mg/L。
5.診斷出以下任何一項：
a.糖尿病
b.動脈粥狀硬化心臟疾病
或
c.依據下列至少 1 項證據顯示患有動脈粥狀硬化心血管疾病 (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)：
•有冠狀動脈疾病 (coronary artery disease, CAD) 病史，定義為符合下列至少 1 項條件：
o有血管攝影（冠狀動脈血管攝影或電腦斷層掃描血管攝影）記錄顯示至少 1 條主要心外膜血管（定義為左主冠狀動脈、左前降支動脈、左迴旋支動脈、右冠狀動脈或主要分支 [例如：斜角動脈、鈍緣支動脈或後降支動脈]）狹窄 ≥ 50% 的病史。
o有心肌梗塞 (myocardial infarction, MI) 病史。
o有接受經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass graft, CABG) 的病史。
•有周邊動脈疾病 (peripheral artery disease, PAD) 病史，定義為符合下列至少 1 項條件：
o曾接受血管重建術（例如：主動脈股動脈分流術、腋動脈股動脈分流術、肢體繞道手術，或經皮穿腔血管成形術）。
o曾因動脈血管疾病而截除肢體或足部，或
- 依據血管攝影或雙功能超音波檢查資料顯示患有顯著的周邊動脈狹窄 (≥ 50%)。
- 有間歇性跛行（或相等的缺血症狀）病史，且腳踝／手臂血壓 (blood pressure, BP) 比 ≤ 0.9。
o先前接受頸動脈血管重建術，或者依據雙功能超音波或血管攝影診斷患有無症狀的頸動脈狹窄 ≥ 50%。
1.您（或法定代理人）有能力給予書面知情同意，且願意及能夠遵從所有試驗計畫要求。
2.給予書面知情同意時已年滿 18 歲的男性或女性。
3.在篩選前，被診斷患有末期腎病且接受維持透析至少 12 週。
4.篩選期間測量的血清高敏感度 C-反應蛋白 ≥ 2.0 mg/L。
5.診斷出以下任何一項：
a.糖尿病
b.動脈粥狀硬化心臟疾病
或
c.依據下列至少 1 項證據顯示患有動脈粥狀硬化心血管疾病 (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)：
•有冠狀動脈疾病 (coronary artery disease, CAD) 病史，定義為符合下列至少 1 項條件：
o有血管攝影（冠狀動脈血管攝影或電腦斷層掃描血管攝影）記錄顯示至少 1 條主要心外膜血管（定義為左主冠狀動脈、左前降支動脈、左迴旋支動脈、右冠狀動脈或主要分支 [例如：斜角動脈、鈍緣支動脈或後降支動脈]）狹窄 ≥ 50% 的病史。
o有心肌梗塞 (myocardial infarction, MI) 病史。
o有接受經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass graft, CABG) 的病史。
•有周邊動脈疾病 (peripheral artery disease, PAD) 病史，定義為符合下列至少 1 項條件：
o曾接受血管重建術（例如：主動脈股動脈分流術、腋動脈股動脈分流術、肢體繞道手術，或經皮穿腔血管成形術）。
o曾因動脈血管疾病而截除肢體或足部，或
- 依據血管攝影或雙功能超音波檢查資料顯示患有顯著的周邊動脈狹窄 (≥ 50%)。
- 有間歇性跛行（或相等的缺血症狀）病史，且腳踝／手臂血壓 (blood pressure, BP) 比 ≤ 0.9。
o先前接受頸動脈血管重建術，或者依據雙功能超音波或血管攝影診斷患有無症狀的頸動脈狹窄 ≥ 50%。
主要排除條件
1.若您被隨機分配至第 1 部分（第 2b 期），則不符合參與第 2 部分（第 3 期）的資格。
與感染風險相關的排除條件
註：您將在本試驗中接受人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)／結核病 (tuberculosis, TB)／B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV)／C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 檢測，如果您的檢測結果呈陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將提供您後續醫療轉介或諮詢，且將依法通報權責單位。
2.同時使用全身性免疫抑制劑。
3.原發性免疫缺陷。
4.篩選期間使用干擾素-γ 釋放分析法（例如：QuantiFERON-TB Gold）的結核病 (TB) 檢測結果呈陽性。
5.有潛伏性結核病病史，且未完成整個預防性療程。
6.篩選期間有人類免疫缺乏病毒感染的證據。
7.篩選時 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 血清反應陽性，或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 檢測結果呈陽性。
8.篩選時 C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 血清反應陽性。
9.診斷患有有臨床意義的活動性感染，定義為目前（篩選開始前 14 天內）臨床上診斷患有需要持續全身性抗微生物療法的感染，或者患有試驗醫師認為若開始接受抗介白素-6 療法時會對您帶來過大風險的任何感染。
10.曾經或目前患有侵襲性真菌感染或其他伺機性感染或復發性蜂窩性組織炎（定義為篩選前一年內發生 2 次或更多次）。
11.在開始篩選前 6 週內接種活性疫苗。
12.裝有導尿管。
13.有濕性壞疽或不癒合潰瘍的證據。
與實驗室檢測結果異常相關的排除條件
14.肝功能檢測 (liver function test, LFT) 結果異常，即丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或總膽紅素 > 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。若您已知或疑似有 Gilbert 氏症候群病史，當您篩選時的直接膽紅素 > 2 × 正常值上限時，則不符合試驗參與資格。
15.嗜中性白血球減少症（絕對嗜中性白血球計數 [absolute neutrophil count, ANC] < 2000/mm3）。
16.血小板減少症（血小板計數 < 100,000/mm3）。
與病史相關的排除條件
17.預期在 12 個月內導致死亡的任何危及生命疾病（心血管疾病 (cardiovascular disease, CVD) 除外）。
18.有活動性肝臟疾病和／或中度或重度肝功能損傷的證據。
19.有近期（< 90 天）發生心肌梗塞 (MI)、經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (CABG) 的證據。
20.篩選時依據紐約心臟協會第 III/IV 級臨床分類，有失代償性心臟衰竭的證據。
21.篩選時已知預定要進行冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術）。
22.近期（< 3 個月）曾接受重大手術，或篩選時已知預定要進行重大手術。
23.控制不佳的高血壓，定義為過去 1 個月內，透析前血壓測量值維持在收縮壓 ≥ 170 mmHg 或舒張壓 ≥ 110 mmHg（儘管已使用降血壓療法）。
24.目前或先前（< 5 年）患有惡性腫瘤，但基底細胞癌、完全切除的皮膚鱗狀細胞癌或非復發性（篩選的 < 5 年內）子宮頸原位癌除外。
25.活動性或近期（篩選的 < 30 天內）發生臨床上重度出血，定義為需要輸注血液製劑以控制明顯出血、侵入性處置（例如：手術或內視鏡介入）、住院治療出血或中斷抗血栓治療的出血。
26.已排定在 6 個月內進行腎臟移植。
27.曾對 CSL300 或藥品的任何成分發生全身性過敏反應或過敏。
28.有脫髓鞘疾病的病史。
與胃腸道 (gastrointestinal, GI) 穿孔風險相關的排除條件
29.有胃腸道穿孔、發炎性腸道疾病（完全切除的潰瘍性結腸炎除外）或消化性潰瘍疾病（篩選的 < 12 個月內）的病史。
30.有憩室疾病或憩室炎的病史（除非疾病已完全切除）。
31.發炎性腸道疾病（即克隆氏症、潰瘍性結腸炎，除非已完全切除）。
32.曾接受胃繞道手術。
與治療遵從性相關的排除條件
33.透析不足，定義為標準照護當地數值平均 Kt/V < 1.2，或過去 3 個月內接受血液透析時的尿素降低比 < 65%，或去年接受腹膜透析時的平均 Kt/V < 1.7。
34.不願意或無法遵從試驗程序，包括參與另一項研究試驗直到完成其最終試驗回診為止。
35.有對醫療治療遵從度不佳的病史，包括血液透析治療。
36.持續酗酒或濫用非法物質。
與其他問題相關的排除條件
37.目前或近期在篩選前 < 3 個月內參與涉及實驗性藥物的研究試驗（包括本試驗的第 1 部分 [第 2b 期]）。
38.懷孕、正在哺乳，或不願意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後 5 個月內採取適當避孕措施（即「高度有效」的可接受避孕方法）。
39.具有任何狀況，經試驗醫師認定會導致：
(1) 在參與試驗的情況下損害受試者的安全性、
(2) 損害資料品質，和／或
(3) 將受試者的預期剩餘壽命限制在 < 1 年。
40.試驗委託者或試驗醫師基於其他考量而認定您無法參與試驗。
與感染風險相關的排除條件
註：您將在本試驗中接受人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)／結核病 (tuberculosis, TB)／B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV)／C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 檢測，如果您的檢測結果呈陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將提供您後續醫療轉介或諮詢，且將依法通報權責單位。
2.同時使用全身性免疫抑制劑。
3.原發性免疫缺陷。
4.篩選期間使用干擾素-γ 釋放分析法（例如：QuantiFERON-TB Gold）的結核病 (TB) 檢測結果呈陽性。
5.有潛伏性結核病病史，且未完成整個預防性療程。
6.篩選期間有人類免疫缺乏病毒感染的證據。
7.篩選時 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 血清反應陽性，或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 檢測結果呈陽性。
8.篩選時 C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 血清反應陽性。
9.診斷患有有臨床意義的活動性感染，定義為目前（篩選開始前 14 天內）臨床上診斷患有需要持續全身性抗微生物療法的感染，或者患有試驗醫師認為若開始接受抗介白素-6 療法時會對您帶來過大風險的任何感染。
10.曾經或目前患有侵襲性真菌感染或其他伺機性感染或復發性蜂窩性組織炎（定義為篩選前一年內發生 2 次或更多次）。
11.在開始篩選前 6 週內接種活性疫苗。
12.裝有導尿管。
13.有濕性壞疽或不癒合潰瘍的證據。
與實驗室檢測結果異常相關的排除條件
14.肝功能檢測 (liver function test, LFT) 結果異常，即丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或總膽紅素 > 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。若您已知或疑似有 Gilbert 氏症候群病史，當您篩選時的直接膽紅素 > 2 × 正常值上限時，則不符合試驗參與資格。
15.嗜中性白血球減少症（絕對嗜中性白血球計數 [absolute neutrophil count, ANC] < 2000/mm3）。
16.血小板減少症（血小板計數 < 100,000/mm3）。
與病史相關的排除條件
17.預期在 12 個月內導致死亡的任何危及生命疾病（心血管疾病 (cardiovascular disease, CVD) 除外）。
18.有活動性肝臟疾病和／或中度或重度肝功能損傷的證據。
19.有近期（< 90 天）發生心肌梗塞 (MI)、經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (CABG) 的證據。
20.篩選時依據紐約心臟協會第 III/IV 級臨床分類，有失代償性心臟衰竭的證據。
21.篩選時已知預定要進行冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術）。
22.近期（< 3 個月）曾接受重大手術，或篩選時已知預定要進行重大手術。
23.控制不佳的高血壓，定義為過去 1 個月內，透析前血壓測量值維持在收縮壓 ≥ 170 mmHg 或舒張壓 ≥ 110 mmHg（儘管已使用降血壓療法）。
24.目前或先前（< 5 年）患有惡性腫瘤，但基底細胞癌、完全切除的皮膚鱗狀細胞癌或非復發性（篩選的 < 5 年內）子宮頸原位癌除外。
25.活動性或近期（篩選的 < 30 天內）發生臨床上重度出血，定義為需要輸注血液製劑以控制明顯出血、侵入性處置（例如：手術或內視鏡介入）、住院治療出血或中斷抗血栓治療的出血。
26.已排定在 6 個月內進行腎臟移植。
27.曾對 CSL300 或藥品的任何成分發生全身性過敏反應或過敏。
28.有脫髓鞘疾病的病史。
與胃腸道 (gastrointestinal, GI) 穿孔風險相關的排除條件
29.有胃腸道穿孔、發炎性腸道疾病（完全切除的潰瘍性結腸炎除外）或消化性潰瘍疾病（篩選的 < 12 個月內）的病史。
30.有憩室疾病或憩室炎的病史（除非疾病已完全切除）。
31.發炎性腸道疾病（即克隆氏症、潰瘍性結腸炎，除非已完全切除）。
32.曾接受胃繞道手術。
與治療遵從性相關的排除條件
33.透析不足，定義為標準照護當地數值平均 Kt/V < 1.2，或過去 3 個月內接受血液透析時的尿素降低比 < 65%，或去年接受腹膜透析時的平均 Kt/V < 1.7。
34.不願意或無法遵從試驗程序，包括參與另一項研究試驗直到完成其最終試驗回診為止。
35.有對醫療治療遵從度不佳的病史，包括血液透析治療。
36.持續酗酒或濫用非法物質。
與其他問題相關的排除條件
37.目前或近期在篩選前 < 3 個月內參與涉及實驗性藥物的研究試驗（包括本試驗的第 1 部分 [第 2b 期]）。
38.懷孕、正在哺乳，或不願意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後 5 個月內採取適當避孕措施（即「高度有效」的可接受避孕方法）。
39.具有任何狀況，經試驗醫師認定會導致：
(1) 在參與試驗的情況下損害受試者的安全性、
(2) 損害資料品質，和／或
(3) 將受試者的預期剩餘壽命限制在 < 1 年。
40.試驗委託者或試驗醫師基於其他考量而認定您無法參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
2190 人
