計劃書編號299IG301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06935357
試驗執行中
2025-04-01 - 2029-09-30
Phase III
召募中8
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N06.9
單獨性蛋白尿伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N07.9
遺傳性腎病變，他處未歸類之非特異性的組織形態改變
ICD-10N15.9
腎小管－間質疾病
ICD-9583.9
腎炎及腎病變，併腎臟病理組織學上之病灶
有關 Felzartamab 使用於 IgA 腎病變之成人患者的一項 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (PREVAIL)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百健有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
A型免疫球蛋白腎病變
試驗目的
評估 felzartamab 相較於安慰劑對 IgAN 成人患者的蛋白尿之療效
藥品名稱
Felzartamab
主成份
Felzartamab
劑型
048
劑量
325 mg
評估指標
根據 24 小時尿液檢體的尿蛋白/肌酸酐比值 (UPCR) 測量值，評估蛋白尿從基準期到第 36 週之百分比變化
主要納入條件
1.根據主持人的判斷，有能力並願意提供經簽署之受試者同意書並遵守試驗程序；在執行任何試驗特定篩選程序之前，受試者必須簽署受試者同意書 (ICF) 並註明日期。
2.受試者在出生時經指定為男性或經指定為女性，在簽署 ICF 時 ≥ 18 歲。
3.在簽署 ICF 前 10 年內經組織切片確診患有 IgAN。對於患有第 2 型糖尿病的受試者，必須在簽署 ICF 之前 24 個月內進行 IgAN 診斷的組織切片確認。組織切片無糖尿病性腎病變特徵之受試者才有資格納入本試驗。如果在此時限內無可用組織切片檢體，則在諮詢醫療監測員後可再次進行組織切片。組織切片報告以及經遮罩處理的受保護健康資訊，必須提供給試驗委託者或獨立腎臟病理學專家審查。
4.篩選時使用 2021 年慢性腎臟疾病流行病學 (CKD-EPI) 肌酸酐公式計算的估算腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73m2。對於探索性群組，eGFR ≥ 20 並 < 30 mL/min/1.73m 2 是可以接受的。
5.使用篩選期間適當採集的 24 小時尿液檢體評估，並經中央實驗室分析的蛋白尿 ≥ 1.0 g/天或 UPCR ≥ 0.8g/g。
6.在篩選前，接受最大耐受劑量或最大核准劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療後臨床穩定至少 12 週，或對 ACEI 或 ARB 不耐受。如果不耐受，則必須在隨機分配之前與醫療監測員討論。受試者也可以使用鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑 (SGLT2i)、核准用於治療 IgAN 的內皮素受體拮抗劑 (ERA) 和/或鹽皮質素受體拮抗劑 (MRA)，前提是劑量在篩選前維持穩定至少 12 週。在試驗期間，受試者應繼續接受這些背景藥物穩定劑量的治療。簽署 ICF 後，則不能改變試驗期間的劑量，也不能停藥，除非被認為此類用藥與不良事件 (AE) 相關。使用 sparsentan 的受試者不得同時使用 ACEI 或 ARB 藥物。
7.根據首次篩選回診中 3 筆讀數的平均值得出的血壓 ≤ 150/90 mmHg。如果血壓升高，可根據主持人的判斷，在篩選期間複檢一次。
8.必須具備靜脈通路，以便按照試驗計畫書進行血液檢體採集和研究藥品 (IP) 的靜脈給藥。
9.具有生育能力的女性只有在未懷孕且未正在哺乳的情況下才有資格參加。女性受試者必須同意在整個試驗期間遵循避孕指引，或者如果參與者提前退出試驗，則需在最後一劑 IP 給藥後至少 90 天內遵循避孕指引。
10.除非透過雙側睪丸切除術永久絕育，否則青春期後被認為具有生育能力的男性受試者必須同意在試驗期間，或如果受試者提前停止 IP 給藥，則在最後一劑 IP 給藥後至少 90 天內保持禁慾或使用高效的避孕方法。高效避孕方法包括禁絕發生異性間性行為、輸精管結紮且篩選時精液分析呈陰性、伴侶不具有生育能力，或含有殺精劑的保險套（男性）併用由女性伴侶使用的以下方法：荷爾蒙避孕或子宮內避孕器或使用屏障法。
11.在試驗過程中或在最後一劑 IP 給藥後 90 天內（如果提前退出試驗），男性受試者必須同意不捐贈精子，女性受試者必須同意不捐贈卵子。
12.根據試驗主持人評估，建議所有受試者在第一劑 IP 給藥前 4 週內按照當地國家或地區公共衛生機關的要求接種最新的全套疫苗。禁止在篩選前 4 週內或篩選期間接種活性減毒疫苗。
2.受試者在出生時經指定為男性或經指定為女性，在簽署 ICF 時 ≥ 18 歲。
3.在簽署 ICF 前 10 年內經組織切片確診患有 IgAN。對於患有第 2 型糖尿病的受試者，必須在簽署 ICF 之前 24 個月內進行 IgAN 診斷的組織切片確認。組織切片無糖尿病性腎病變特徵之受試者才有資格納入本試驗。如果在此時限內無可用組織切片檢體，則在諮詢醫療監測員後可再次進行組織切片。組織切片報告以及經遮罩處理的受保護健康資訊，必須提供給試驗委託者或獨立腎臟病理學專家審查。
4.篩選時使用 2021 年慢性腎臟疾病流行病學 (CKD-EPI) 肌酸酐公式計算的估算腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73m2。對於探索性群組，eGFR ≥ 20 並 < 30 mL/min/1.73m 2 是可以接受的。
5.使用篩選期間適當採集的 24 小時尿液檢體評估，並經中央實驗室分析的蛋白尿 ≥ 1.0 g/天或 UPCR ≥ 0.8g/g。
6.在篩選前，接受最大耐受劑量或最大核准劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療後臨床穩定至少 12 週，或對 ACEI 或 ARB 不耐受。如果不耐受，則必須在隨機分配之前與醫療監測員討論。受試者也可以使用鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑 (SGLT2i)、核准用於治療 IgAN 的內皮素受體拮抗劑 (ERA) 和/或鹽皮質素受體拮抗劑 (MRA)，前提是劑量在篩選前維持穩定至少 12 週。在試驗期間，受試者應繼續接受這些背景藥物穩定劑量的治療。簽署 ICF 後，則不能改變試驗期間的劑量，也不能停藥，除非被認為此類用藥與不良事件 (AE) 相關。使用 sparsentan 的受試者不得同時使用 ACEI 或 ARB 藥物。
7.根據首次篩選回診中 3 筆讀數的平均值得出的血壓 ≤ 150/90 mmHg。如果血壓升高，可根據主持人的判斷，在篩選期間複檢一次。
8.必須具備靜脈通路，以便按照試驗計畫書進行血液檢體採集和研究藥品 (IP) 的靜脈給藥。
9.具有生育能力的女性只有在未懷孕且未正在哺乳的情況下才有資格參加。女性受試者必須同意在整個試驗期間遵循避孕指引，或者如果參與者提前退出試驗，則需在最後一劑 IP 給藥後至少 90 天內遵循避孕指引。
10.除非透過雙側睪丸切除術永久絕育，否則青春期後被認為具有生育能力的男性受試者必須同意在試驗期間，或如果受試者提前停止 IP 給藥，則在最後一劑 IP 給藥後至少 90 天內保持禁慾或使用高效的避孕方法。高效避孕方法包括禁絕發生異性間性行為、輸精管結紮且篩選時精液分析呈陰性、伴侶不具有生育能力，或含有殺精劑的保險套（男性）併用由女性伴侶使用的以下方法：荷爾蒙避孕或子宮內避孕器或使用屏障法。
11.在試驗過程中或在最後一劑 IP 給藥後 90 天內（如果提前退出試驗），男性受試者必須同意不捐贈精子，女性受試者必須同意不捐贈卵子。
12.根據試驗主持人評估，建議所有受試者在第一劑 IP 給藥前 4 週內按照當地國家或地區公共衛生機關的要求接種最新的全套疫苗。禁止在篩選前 4 週內或篩選期間接種活性減毒疫苗。
主要排除條件
1.由試驗主持人確定的續發的 IgAN，即出現可能引發 IgA 沉積的其他任何全身性疾病（例如：狼瘡腎炎 [LN]、IgA 血管炎、僵直性脊椎炎、疱疹性皮膚炎、慢性肝臟疾病、發炎性腸道疾病、乳麋瀉）。
2.惡化型 IgAN 病史，定義為每 3 個月 eGFR 降低 > 50%，且無法以腎素-血管收縮素系統 (RAS) 阻斷或其他因素的變化解釋。
3.推測由微小病變型腎病 (MCD) 導致的腎病症候群。
4.同時患有其他進行性腎絲球腎炎或非免疫性腎絲球疾病，例如糖尿病性腎病變。
5.篩選時出現腎病症候群。
6.第 1 型糖尿病病史。
7.第 2 型糖尿病，且篩選時糖化血色素 A1c (HbA1c) > 8%，或組織切片顯示糖尿病腎病變跡象、糖尿病微血管或大血管疾病史（例如糖尿病視網膜病變、周邊神經病變）。
8.任何經診斷或疑似的免疫抑制或免疫缺陷狀態，例如無脾症、人類免疫缺陷病毒 (HIV)、原發性免疫缺陷、器官或骨髓移植，但角膜移植除外。
9.目前或預期需要進行腎臟透析。
10.篩選時，由試驗主持人判定 12 導程心電圖 (ECG) 有臨床上顯著的發現。
11.試驗過程中計劃進行腎臟、骨髓或器官移植。
12.目前正在接受或已知需要接受禁用療法和併用治療，但 SGLT2i、ERA 和 MRA 除外，如納入條件 6 中所述。
13.在篩選前 4 個月內（對於 rituximab，則為 12 個月內）曾經使用過免疫抑制劑或其他免疫調節劑治療，例如但不限於 cyclophosphamide、rituximab、infliximab、eculizumab、canakinumab、mycophenolate mofetil (MMF) 或mycophenolate sodium (MPS)、cyclosporine、tacrolimus、sirolimus、everolimus 或全身性皮質類固醇（> 7.5 mg/天 prednisone/prednisolone或同等藥物）。
14.目前接受口服 budesonide 治療的受試者。篩選前已停用該療法 ≥ 4 個月的患者可能符合條件。
15.有抗 CD38 抗體治療史。
16.目前正在使用補體抑制劑（如 iptacopan）或 B 細胞調節療法（如 sibeprenlimab、atacicept 等）。既往使用過這些藥物的受試者，在與醫療監測員討論後，可能有資格納入本試驗。
17.在整個試驗期間，禁止使用具有免疫抑制或免疫調節作用的輔助藥物，包括但不限於雷公藤 (Tripterygium wilfordii)。患者在篩選前應停用這些藥物至少 6 週。如果對無免疫抑制或免疫調節作用的輔助藥物是否允許使用存在疑問，請諮詢醫療監測員。
18.篩選期間禁止使用中藥湯劑或注射劑。
19.篩選前 6 個月內曾進行扁桃腺切除術。
20.有臨床意義的活動性感染、已知的復發性有臨床意義感染病史、或篩選時實驗室檢測結果與活動性感染一致，或隨機分配前 14 週內接受過靜脈注射抗感染藥物（抗細菌藥、抗病毒藥或抗黴菌藥）或隨機分配前 8 週內接受過口服抗感染藥物。排除有伺機性感染史的受試者。
21.根據 QuantiFERON-TB Gold Plus 檢測陽性、病史、檢查和胸部 X 光，發現活動性或潛伏性結核病 (TB)（如果未使用 isoniazid 進行預防性治療）。根據 QuantiFERON-TB Gold 檢測有潛伏性 TB 證據但沒有活動性感染證據（例如 X 光陰性）的受試者應在第一劑 IP 給藥前至少 4 週開始治療，然後根據當地潛伏性 TB 指引繼續並完成整個療程。
22.對於具有曾依當地標準照護接受充分治療的活動性或潛伏性 TB 病史紀錄的潛在受試者，主持人必須核實先前是否進行了充分的抗 TB 治療並提供文件證明。這些潛在受試者無須進行 QuantiFERON 檢測，但仍需要在篩選 4 個月內進行胸部 X 光檢測，並且必須在納入前經由試驗委託者醫療監測員核准資格。已完成 TB 預防或治療方案且有記錄的潛在受試者可以納入試驗。
23.在篩選前 30 天內接種過任何類型活性疫苗或活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間或最後一劑 IP 給藥後 90 天內（以較長者為準）接種任何類型的活性疫苗或活性減毒疫苗。
24.已知或疑似對 felzartamab 或其賦型劑（L-組胺酸、蔗糖、polysorbate 20）過敏。
25.曾發生對任何單株抗體的全身過敏性反應、過敏性反應或其他嚴重過敏反應。
26.篩選時排除的實驗室檢測值：
a.血紅素 < 90 g/L。
b.血小板減少症：血小板 < 100.0 × 109/L。
c.嗜中性白血球減少症：嗜中性白血球 < 1.5 × 109/L。
d.白血球減少症：白血球 < 3.0 × 109/L。
e.總膽紅素 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 1.5 × ULN
g.丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 1.5 × ULN
h.鹼性磷酸酶 > 3.0 × ULN
i.患有吉伯特氏症候群的潛在受試者可以納入試驗。
j.丙型免疫球蛋白低下：篩選時，血清 IgG < 6.0 g/L。
27.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學標記檢測結果為陽性，或有 HIV、C 型肝炎病史（若患者的 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體檢測結果為陽性，但 HCV 核糖核酸 [RNA] 聚合酶鏈鎖反應 [PCR] 檢測結果為陰性，可予以納入），或 B 型肝炎病史（若患者的 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 [DNA] PCR 檢測結果為陽性和/或 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測結果為陽性，將予以排除）。針對 B 型肝炎核心抗體 (HBc) 呈陽性的患者，B 型肝炎病毒 (HBV) DNA PCR 檢測的結果必須為無檢出，才可納入。此類受試者必須同意接受抗 HBV 預防治療。
28.曾在篩選前 5 年內患有任何惡性腫瘤，不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞癌或其他非黑色素瘤皮膚癌。
29.懷孕、正在哺餵母乳或有意在試驗期間懷孕的受試者。
30.目前已納入或在篩選前 30 天內或 IP 的 5 個半衰期內（以較長者為準）已參與一項臨床器材或藥物試驗。符合此條件且在之前參與的試驗中接受過補體抑制劑、抗 APRIL 或抗 APRIL/BAFF 療法的潛在受試者有資格納入，但必須與醫療監測員討論其資格。接受過雙重內皮素血管緊張素受體拮抗劑（DEARA，如 sparsentan）的受試者有資格參與本試驗，但需在篩選時已停用 DEARA 至少 12 週。
31.試驗期間禁止參加其他針對研究藥品和/或器材的試驗。
32.患有經主持人判斷可能影響試驗參與、為受試者帶來安全風險或可能混淆試驗結果解讀的任何有臨床意義的潛在疾病，包括整體而言不遵從試驗藥物治療。
33.第一劑 IP 給藥前 3 個月內有接受過重大手術、嚴重創傷或骨折病史，或計劃在試驗結束後 1 個月內接受手術
34.在第一劑 IP 給藥前 ≤ 8 週內，捐贈或損失 ≥ 450 mL 血液或血液製品，或打算在試驗完成前 捐贈血液。
35.依據主持人的判斷，篩選前 2 年內有具臨床意義的藥物或酒精濫用。
36.針對藥物濫用進行的尿液藥物篩檢結果呈陽性（例如：安非他命、巴比妥酸鹽類、苯二氮平類、古柯鹼、美沙冬、鴉片類藥物），除非篩選時開有處方。
2.惡化型 IgAN 病史，定義為每 3 個月 eGFR 降低 > 50%，且無法以腎素-血管收縮素系統 (RAS) 阻斷或其他因素的變化解釋。
3.推測由微小病變型腎病 (MCD) 導致的腎病症候群。
4.同時患有其他進行性腎絲球腎炎或非免疫性腎絲球疾病，例如糖尿病性腎病變。
5.篩選時出現腎病症候群。
6.第 1 型糖尿病病史。
7.第 2 型糖尿病，且篩選時糖化血色素 A1c (HbA1c) > 8%，或組織切片顯示糖尿病腎病變跡象、糖尿病微血管或大血管疾病史（例如糖尿病視網膜病變、周邊神經病變）。
8.任何經診斷或疑似的免疫抑制或免疫缺陷狀態，例如無脾症、人類免疫缺陷病毒 (HIV)、原發性免疫缺陷、器官或骨髓移植，但角膜移植除外。
9.目前或預期需要進行腎臟透析。
10.篩選時，由試驗主持人判定 12 導程心電圖 (ECG) 有臨床上顯著的發現。
11.試驗過程中計劃進行腎臟、骨髓或器官移植。
12.目前正在接受或已知需要接受禁用療法和併用治療，但 SGLT2i、ERA 和 MRA 除外，如納入條件 6 中所述。
13.在篩選前 4 個月內（對於 rituximab，則為 12 個月內）曾經使用過免疫抑制劑或其他免疫調節劑治療，例如但不限於 cyclophosphamide、rituximab、infliximab、eculizumab、canakinumab、mycophenolate mofetil (MMF) 或mycophenolate sodium (MPS)、cyclosporine、tacrolimus、sirolimus、everolimus 或全身性皮質類固醇（> 7.5 mg/天 prednisone/prednisolone或同等藥物）。
14.目前接受口服 budesonide 治療的受試者。篩選前已停用該療法 ≥ 4 個月的患者可能符合條件。
15.有抗 CD38 抗體治療史。
16.目前正在使用補體抑制劑（如 iptacopan）或 B 細胞調節療法（如 sibeprenlimab、atacicept 等）。既往使用過這些藥物的受試者，在與醫療監測員討論後，可能有資格納入本試驗。
17.在整個試驗期間，禁止使用具有免疫抑制或免疫調節作用的輔助藥物，包括但不限於雷公藤 (Tripterygium wilfordii)。患者在篩選前應停用這些藥物至少 6 週。如果對無免疫抑制或免疫調節作用的輔助藥物是否允許使用存在疑問，請諮詢醫療監測員。
18.篩選期間禁止使用中藥湯劑或注射劑。
19.篩選前 6 個月內曾進行扁桃腺切除術。
20.有臨床意義的活動性感染、已知的復發性有臨床意義感染病史、或篩選時實驗室檢測結果與活動性感染一致，或隨機分配前 14 週內接受過靜脈注射抗感染藥物（抗細菌藥、抗病毒藥或抗黴菌藥）或隨機分配前 8 週內接受過口服抗感染藥物。排除有伺機性感染史的受試者。
21.根據 QuantiFERON-TB Gold Plus 檢測陽性、病史、檢查和胸部 X 光，發現活動性或潛伏性結核病 (TB)（如果未使用 isoniazid 進行預防性治療）。根據 QuantiFERON-TB Gold 檢測有潛伏性 TB 證據但沒有活動性感染證據（例如 X 光陰性）的受試者應在第一劑 IP 給藥前至少 4 週開始治療，然後根據當地潛伏性 TB 指引繼續並完成整個療程。
22.對於具有曾依當地標準照護接受充分治療的活動性或潛伏性 TB 病史紀錄的潛在受試者，主持人必須核實先前是否進行了充分的抗 TB 治療並提供文件證明。這些潛在受試者無須進行 QuantiFERON 檢測，但仍需要在篩選 4 個月內進行胸部 X 光檢測，並且必須在納入前經由試驗委託者醫療監測員核准資格。已完成 TB 預防或治療方案且有記錄的潛在受試者可以納入試驗。
23.在篩選前 30 天內接種過任何類型活性疫苗或活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間或最後一劑 IP 給藥後 90 天內（以較長者為準）接種任何類型的活性疫苗或活性減毒疫苗。
24.已知或疑似對 felzartamab 或其賦型劑（L-組胺酸、蔗糖、polysorbate 20）過敏。
25.曾發生對任何單株抗體的全身過敏性反應、過敏性反應或其他嚴重過敏反應。
26.篩選時排除的實驗室檢測值：
a.血紅素 < 90 g/L。
b.血小板減少症：血小板 < 100.0 × 109/L。
c.嗜中性白血球減少症：嗜中性白血球 < 1.5 × 109/L。
d.白血球減少症：白血球 < 3.0 × 109/L。
e.總膽紅素 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 1.5 × ULN
g.丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 1.5 × ULN
h.鹼性磷酸酶 > 3.0 × ULN
i.患有吉伯特氏症候群的潛在受試者可以納入試驗。
j.丙型免疫球蛋白低下：篩選時，血清 IgG < 6.0 g/L。
27.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學標記檢測結果為陽性，或有 HIV、C 型肝炎病史（若患者的 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體檢測結果為陽性，但 HCV 核糖核酸 [RNA] 聚合酶鏈鎖反應 [PCR] 檢測結果為陰性，可予以納入），或 B 型肝炎病史（若患者的 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 [DNA] PCR 檢測結果為陽性和/或 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測結果為陽性，將予以排除）。針對 B 型肝炎核心抗體 (HBc) 呈陽性的患者，B 型肝炎病毒 (HBV) DNA PCR 檢測的結果必須為無檢出，才可納入。此類受試者必須同意接受抗 HBV 預防治療。
28.曾在篩選前 5 年內患有任何惡性腫瘤，不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞癌或其他非黑色素瘤皮膚癌。
29.懷孕、正在哺餵母乳或有意在試驗期間懷孕的受試者。
30.目前已納入或在篩選前 30 天內或 IP 的 5 個半衰期內（以較長者為準）已參與一項臨床器材或藥物試驗。符合此條件且在之前參與的試驗中接受過補體抑制劑、抗 APRIL 或抗 APRIL/BAFF 療法的潛在受試者有資格納入，但必須與醫療監測員討論其資格。接受過雙重內皮素血管緊張素受體拮抗劑（DEARA，如 sparsentan）的受試者有資格參與本試驗，但需在篩選時已停用 DEARA 至少 12 週。
31.試驗期間禁止參加其他針對研究藥品和/或器材的試驗。
32.患有經主持人判斷可能影響試驗參與、為受試者帶來安全風險或可能混淆試驗結果解讀的任何有臨床意義的潛在疾病，包括整體而言不遵從試驗藥物治療。
33.第一劑 IP 給藥前 3 個月內有接受過重大手術、嚴重創傷或骨折病史，或計劃在試驗結束後 1 個月內接受手術
34.在第一劑 IP 給藥前 ≤ 8 週內，捐贈或損失 ≥ 450 mL 血液或血液製品，或打算在試驗完成前 捐贈血液。
35.依據主持人的判斷，篩選前 2 年內有具臨床意義的藥物或酒精濫用。
36.針對藥物濫用進行的尿液藥物篩檢結果呈陽性（例如：安非他命、巴比妥酸鹽類、苯二氮平類、古柯鹼、美沙冬、鴉片類藥物），除非篩選時開有處方。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
454 人
