計劃書編號BLU-808-1201
試驗執行中
2025-08-01 - 2027-04-09
Phase II
召募中6
ICD-10L50.0
過敏性蕁麻疹
ICD-9708.0
過敏性蕁麻疹
一項第 2 期試驗，評估原生型受體酪胺酸激酶抑制劑 BLU-808 用於慢性誘發性蕁麻疹及慢性自發性蕁麻疹的安全性、耐受性及臨床活性
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性誘發性蕁麻疹及慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
本試驗旨在瞭解實驗性試驗藥物 (稱為 BLU-808) 用於經診斷患有慢性蕁麻疹 (CU) 之個體的安全性、耐受性、臨床活性。
本試驗的目的是瞭解試驗藥物的作用、對參與者的安全性及療效，以及未來臨床開發的最佳劑量。
主要目標:探討 BLU-808 的安全性及耐受性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
BLU-808
Placebo
Placebo
劑型
110
110
110
劑量
1 mg
評估指標
依據不良事件的類型、頻率、嚴重度及因果關係，評估整體安全特性
主要納入條件
A 部分：慢性誘發性蕁麻疹
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
1.簽署受試同意書時，為年滿 18 歲以上的成人。
2.必須在進入試驗治療第1天的前三個月之前確診 CIndU，且使用第二代 H1 抗組織胺仍控制不良，定義如下：
a.ColdU：篩選訪視時時使用溫度 ≥ 10°C 的 TempTest 測試後，10 分鐘內測試部位出現風疹塊。
b.有症狀的皮膚劃紋症：篩選訪視時使用 ≥ 3 針進行 FricTest 測試後，10 分鐘內測試部位出現風疹塊。
c.其他 CIndU：篩選訪視時在激發測試後出現風疹塊。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也必須符合 B 部分 CSU 全部納入條件，才能確認資格。
3.如果使用第二代 H1 抗組織胺，必須在進入試驗治療第 1 天之前已持續使用 2 週以上且在整個試驗期間維持穩定劑量。
4.能夠吞服口服藥物。
5.已手術絕育 (輸精管結紮) 的男性參與者，或有生育能力但已完成計畫生育 (未來無生育計畫) 的男性。
6.有生育能力的女性和有生育能力 (未接受輸精管結紮) 的男性，在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，應遵守試驗計畫書及當地法規，使用高度有效的避孕措施或同意禁慾避免性交。
7.男性參與者應同意在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 90 天內，避免捐贈精子。
8.參與者或法定監護人簽署知情同意書，同意參與試驗。
B 部分：慢性自發性蕁麻疹
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
1.簽署受試同意書時，為年滿 18 歲以上的成人。
2.必須在進入試驗治療第 1 天之前確診 CSU ≥ 6 個月，且使用第二代 H1 抗組織胺仍控制不良，定義如下：
a.在進入試驗治療第 1 天之前的任何時間，發癢及蕁麻疹持續 ≥ 6 週。
b.在進入試驗治療第 1 天之前 7 天內，UAS7 ≥ 16。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也必須符合 A 部分 CIndU 全部納入條件，才能確認資格。
3.如果使用第二代 H1 抗組織胺，必須在進入試驗治療第 1 天之前已持續使用 2 週以上且在整個試驗期間維持穩定劑量。
4.能夠吞服口服藥物。
5.已手術絕育 (輸精管結紮) 的男性參與者，或有生育能力但已完成計畫生育 (未來無生育計畫) 的男性。
6.有生育能力的女性和有生育能力 (未接受輸精管結紮) 的男性，在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，應遵守試驗計畫書及當地法規，使用高度有效的避孕措施或同意禁慾避免性交。
7.男性參與者應同意在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 90 天內，避免捐贈精子。
8.參與者或法定監護人簽署知情同意書，同意參與試驗。
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
1.簽署受試同意書時，為年滿 18 歲以上的成人。
2.必須在進入試驗治療第1天的前三個月之前確診 CIndU，且使用第二代 H1 抗組織胺仍控制不良，定義如下：
a.ColdU：篩選訪視時時使用溫度 ≥ 10°C 的 TempTest 測試後，10 分鐘內測試部位出現風疹塊。
b.有症狀的皮膚劃紋症：篩選訪視時使用 ≥ 3 針進行 FricTest 測試後，10 分鐘內測試部位出現風疹塊。
c.其他 CIndU：篩選訪視時在激發測試後出現風疹塊。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也必須符合 B 部分 CSU 全部納入條件，才能確認資格。
3.如果使用第二代 H1 抗組織胺，必須在進入試驗治療第 1 天之前已持續使用 2 週以上且在整個試驗期間維持穩定劑量。
4.能夠吞服口服藥物。
5.已手術絕育 (輸精管結紮) 的男性參與者，或有生育能力但已完成計畫生育 (未來無生育計畫) 的男性。
6.有生育能力的女性和有生育能力 (未接受輸精管結紮) 的男性，在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，應遵守試驗計畫書及當地法規，使用高度有效的避孕措施或同意禁慾避免性交。
7.男性參與者應同意在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 90 天內，避免捐贈精子。
8.參與者或法定監護人簽署知情同意書，同意參與試驗。
B 部分：慢性自發性蕁麻疹
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
1.簽署受試同意書時，為年滿 18 歲以上的成人。
2.必須在進入試驗治療第 1 天之前確診 CSU ≥ 6 個月，且使用第二代 H1 抗組織胺仍控制不良，定義如下：
a.在進入試驗治療第 1 天之前的任何時間，發癢及蕁麻疹持續 ≥ 6 週。
b.在進入試驗治療第 1 天之前 7 天內，UAS7 ≥ 16。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也必須符合 A 部分 CIndU 全部納入條件，才能確認資格。
3.如果使用第二代 H1 抗組織胺，必須在進入試驗治療第 1 天之前已持續使用 2 週以上且在整個試驗期間維持穩定劑量。
4.能夠吞服口服藥物。
5.已手術絕育 (輸精管結紮) 的男性參與者，或有生育能力但已完成計畫生育 (未來無生育計畫) 的男性。
6.有生育能力的女性和有生育能力 (未接受輸精管結紮) 的男性，在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，應遵守試驗計畫書及當地法規，使用高度有效的避孕措施或同意禁慾避免性交。
7.男性參與者應同意在施用試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後至少 90 天內，避免捐贈精子。
8.參與者或法定監護人簽署知情同意書，同意參與試驗。
主要排除條件
A 部分：慢性誘發性蕁麻疹
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.任何可能干擾試驗評估的活動性蕁麻疹。慢性誘發性蕁麻疹同時患有慢性自發性蕁麻疹者，如果激發測試為陽性，則在A1、A2、A3 組子群體可允許最多 5 名受試者以及 A4 組可允許大約 15 名受試者。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也適用 B 部分 CSU 全部排除條件，僅排除條件 1 除外。
2.其他伴隨慢性搔癢或血管性水腫的皮膚疾病，可能影響試驗評估及結果 (例如，蕁麻疹性血管炎、異位性皮膚炎、結節性癢疹、肥大細胞增生症、尿毒性搔癢症、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎、老年性搔癢症)，或僅有風疹塊而不發癢的皮膚病 (例如無症狀的皮膚劃紋症)，或伴隨蕁麻疹性病灶的自體發炎疾病 (例如薛尼茲勒氏症候群)。
3.曾有冷因性過敏反應史。
B 部分：慢性自發性蕁麻疹
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.參與者的慢性蕁麻疹有明確的主要病因或唯一誘因，例如有症狀的皮膚劃紋症及 ColdU (不適用於 B2 部分同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者)。
2.B1 組：其他伴隨慢性搔癢或血管性水腫的活動性皮膚疾病，可能影響試驗評估及結果 (例如，蕁麻疹性血管炎、異位性皮膚炎、結節性癢疹、肥大細胞增生症、尿毒性搔癢症、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎、老年性搔癢症)，或僅有風疹塊而不發癢的皮膚病 (例如無症狀的皮膚劃紋症)，或伴隨蕁麻疹性病灶的自體發炎疾病 (例如薛尼茲勒氏症候群)。
全部 (A 部分和 B 部分)
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.過去曾有或目前持續的臨床顯著疾病、醫療或精神狀況、手術史或身體發現，可能影響參與者安全，改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄，干擾試驗參與，或干擾試驗評估、安全性評估或試驗結果的詮釋。
2.中度至重度肝功能不全 (即已知 Child-Pugh 分數 ≥ 7 的參與者)。
3.任何實驗室檢驗異常，可能使參與者面臨不當風險，或干擾試驗參與或試驗評估/試驗結果詮釋，包括但不限於開始使用試驗藥物之前 (例如篩選時) 出現以下的實驗室檢驗異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 2x109/L 或已知的 ANC < 2x109/L 記錄
b.血小板計數 < 正常值下限 (LLN)
c.血紅素 < 正常值下限
d.天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN)
e.總膽紅素 > ULN (如果膽紅素升高與吉伯特氏症候群候群有關，則總膽紅素最高可為 3 倍 ULN)
f.依 Cockcroft-Gault 公式使用總體重計算的估計肌酸酐清除率 (eCrCl) < 60 mL/min
註：篩選期可重複一次實驗室檢驗；將使用最後一次的數值確定資格。
4.任何生命徵象或心電圖異常，可能使參與者面臨不當風險，或干擾試驗參與或試驗評估/試驗結果詮釋，包括 (但不限於) 以下情況：
a.個人或家族性 QT 間期延長症候群或尖端扭轉型心室頻脈 (Torsades de pointes) 病史
b.QTcF > 470 毫秒 (女性) 或 > 450 毫秒 (男性)
5.臨床顯著且控制不良的心血管疾病，包括但不限於進入試驗治療第 1 天的 前12 個月內發生不穩定型缺血性心臟病、紐約心臟學會 (NYHA) 第三級或第四級心臟衰竭、心律不整、高血壓、心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
6.已接受或預定接受計畫書中表 10 和附錄 3 所述的任一藥物或進行任一程序。參與者符合條件後，可以重新安排回診。
7.已知的活動性感染 (病毒、細菌、真菌、蠕蟲或分枝桿菌)，例如結核病、B 型肝炎、C 型肝炎、愛滋病相關疾病，或COVID-19 感染。已控制的感染，包括人類免疫缺陷病毒 (HIV) 和已治癒的 C 型肝炎 (無活動性發燒，無全身性發炎反應症候群的跡象)，且在抗病毒治療後疾病穩定，並不排除。
8.已知對 BLU-808 的任何成分或化學分類相近的藥物過敏或有使用禁忌。
9.參與者已懷孕 (或計畫懷孕)，且篩選時和第 1 天給藥前的血清及尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 驗孕記錄證實確已懷孕。無生育能力的女性 (已停經超過 1 年；切除子宮；切除雙側輸卵管及卵巢) 無需進行驗孕。
10.參與者目前在哺乳或計畫哺乳。
11.重大出血風險或凝血功能障礙，包括但不限於需要抗凝血治療，例如 warfarin 或需要治療性 INR 監測的類似藥物。
12.不願意在知情同意直到試驗結束期間避免捐血。
13.不願意或無法配合排定回診、試驗藥物施用計畫、實驗室檢驗、日誌，或其他試驗程序和試驗限制。
14.近期接受手術，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估或參與。
15.篩選前 5 年內患有任何惡性腫瘤，但不包括已切除的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或乳房、子宮頸或肛門原位癌，且篩選前 3 年內無局部復發或轉移的跡象。
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.任何可能干擾試驗評估的活動性蕁麻疹。慢性誘發性蕁麻疹同時患有慢性自發性蕁麻疹者，如果激發測試為陽性，則在A1、A2、A3 組子群體可允許最多 5 名受試者以及 A4 組可允許大約 15 名受試者。
註：對於同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者子群體，也適用 B 部分 CSU 全部排除條件，僅排除條件 1 除外。
2.其他伴隨慢性搔癢或血管性水腫的皮膚疾病，可能影響試驗評估及結果 (例如，蕁麻疹性血管炎、異位性皮膚炎、結節性癢疹、肥大細胞增生症、尿毒性搔癢症、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎、老年性搔癢症)，或僅有風疹塊而不發癢的皮膚病 (例如無症狀的皮膚劃紋症)，或伴隨蕁麻疹性病灶的自體發炎疾病 (例如薛尼茲勒氏症候群)。
3.曾有冷因性過敏反應史。
B 部分：慢性自發性蕁麻疹
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.參與者的慢性蕁麻疹有明確的主要病因或唯一誘因，例如有症狀的皮膚劃紋症及 ColdU (不適用於 B2 部分同時發生 CSU 和 CIndU 的參與者)。
2.B1 組：其他伴隨慢性搔癢或血管性水腫的活動性皮膚疾病，可能影響試驗評估及結果 (例如，蕁麻疹性血管炎、異位性皮膚炎、結節性癢疹、肥大細胞增生症、尿毒性搔癢症、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎、老年性搔癢症)，或僅有風疹塊而不發癢的皮膚病 (例如無症狀的皮膚劃紋症)，或伴隨蕁麻疹性病灶的自體發炎疾病 (例如薛尼茲勒氏症候群)。
全部 (A 部分和 B 部分)
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
1.過去曾有或目前持續的臨床顯著疾病、醫療或精神狀況、手術史或身體發現，可能影響參與者安全，改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄，干擾試驗參與，或干擾試驗評估、安全性評估或試驗結果的詮釋。
2.中度至重度肝功能不全 (即已知 Child-Pugh 分數 ≥ 7 的參與者)。
3.任何實驗室檢驗異常，可能使參與者面臨不當風險，或干擾試驗參與或試驗評估/試驗結果詮釋，包括但不限於開始使用試驗藥物之前 (例如篩選時) 出現以下的實驗室檢驗異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 2x109/L 或已知的 ANC < 2x109/L 記錄
b.血小板計數 < 正常值下限 (LLN)
c.血紅素 < 正常值下限
d.天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN)
e.總膽紅素 > ULN (如果膽紅素升高與吉伯特氏症候群候群有關，則總膽紅素最高可為 3 倍 ULN)
f.依 Cockcroft-Gault 公式使用總體重計算的估計肌酸酐清除率 (eCrCl) < 60 mL/min
註：篩選期可重複一次實驗室檢驗；將使用最後一次的數值確定資格。
4.任何生命徵象或心電圖異常，可能使參與者面臨不當風險，或干擾試驗參與或試驗評估/試驗結果詮釋，包括 (但不限於) 以下情況：
a.個人或家族性 QT 間期延長症候群或尖端扭轉型心室頻脈 (Torsades de pointes) 病史
b.QTcF > 470 毫秒 (女性) 或 > 450 毫秒 (男性)
5.臨床顯著且控制不良的心血管疾病，包括但不限於進入試驗治療第 1 天的 前12 個月內發生不穩定型缺血性心臟病、紐約心臟學會 (NYHA) 第三級或第四級心臟衰竭、心律不整、高血壓、心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
6.已接受或預定接受計畫書中表 10 和附錄 3 所述的任一藥物或進行任一程序。參與者符合條件後，可以重新安排回診。
7.已知的活動性感染 (病毒、細菌、真菌、蠕蟲或分枝桿菌)，例如結核病、B 型肝炎、C 型肝炎、愛滋病相關疾病，或COVID-19 感染。已控制的感染，包括人類免疫缺陷病毒 (HIV) 和已治癒的 C 型肝炎 (無活動性發燒，無全身性發炎反應症候群的跡象)，且在抗病毒治療後疾病穩定，並不排除。
8.已知對 BLU-808 的任何成分或化學分類相近的藥物過敏或有使用禁忌。
9.參與者已懷孕 (或計畫懷孕)，且篩選時和第 1 天給藥前的血清及尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 驗孕記錄證實確已懷孕。無生育能力的女性 (已停經超過 1 年；切除子宮；切除雙側輸卵管及卵巢) 無需進行驗孕。
10.參與者目前在哺乳或計畫哺乳。
11.重大出血風險或凝血功能障礙，包括但不限於需要抗凝血治療，例如 warfarin 或需要治療性 INR 監測的類似藥物。
12.不願意在知情同意直到試驗結束期間避免捐血。
13.不願意或無法配合排定回診、試驗藥物施用計畫、實驗室檢驗、日誌，或其他試驗程序和試驗限制。
14.近期接受手術，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估或參與。
15.篩選前 5 年內患有任何惡性腫瘤，但不包括已切除的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或乳房、子宮頸或肛門原位癌，且篩選前 3 年內無局部復發或轉移的跡象。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
150 人
