計劃書編號MK-5684-01A
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06353386
試驗執行中
2024-03-01 - 2031-12-31
Phase I/II
召募中4
MK-5684-01A子試驗：一項MK-5684-U01主試驗計畫的第1／2期傘式子試驗，評估以MK-5684為基礎的治療組合或單獨使用MK-5684於轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）受試者的安全性和療效（OMAHA-01A）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
主要目的
•安全性導入：評估尚未在另一項試驗中評估之治療組合的安全性和耐受性，並確立建議之第二期劑量（RP2D）。
•療效期：評估各治療組別的安全性和耐受性。
•療效期：估算各治療組別的前列腺特異性抗原（PSA）反應率。
次要目的
•療效期：由盲性獨立中央審查委員會（BICR）依據前列腺癌工作小組（PCWG）修訂版實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1進行評估，評估各治療組別的客觀反應率（ORR）。
•療效期：由BICR依據PCWG修訂版RECIST 1.1進行評估，評估各治療組別的放射影像無惡化存活期（rPFS）。
•療效期：評估各治療組別的整體存活期（OS）。
•療效期：評估各治療組別由BICR評估的反應持續時間（DOR）。
•療效期：評估各治療組別至第一次後續抗癌療法的時間（TFST）。
•療效期：評估各治療組別至疼痛惡化的時間（TTPP）。
藥品名稱
MK-5684
主成份
MK-5684
劑型
錠劑
劑量
2.5 mg
評估指標
- 劑量限制毒性（DLT）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：根據前列腺癌工作小組（PCWG）之標準，於至少3週後進行連續確認評估，基期後PSA自基期降低 ≥50%。
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：根據前列腺癌工作小組（PCWG）之標準，於至少3週後進行連續確認評估，基期後PSA自基期降低 ≥50%。
主要納入條件
如果您符合以下條件，就可以參加本試驗：
•年滿18歲
•患有mCRPC且在開始試驗前6個月內惡化，並且：
o經過藥物治療或阻斷睪丸產生荷爾蒙的手術後
以及
o使用其他前列腺癌藥物治療後
可能有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有220人將參與本試驗。
•年滿18歲
•患有mCRPC且在開始試驗前6個月內惡化，並且：
o經過藥物治療或阻斷睪丸產生荷爾蒙的手術後
以及
o使用其他前列腺癌藥物治療後
可能有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有220人將參與本試驗。
主要排除條件
可能有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
220 人
