計劃書編號MK-2870-033
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06952504
試驗執行中
2025-04-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗，針對錯誤配對修復功能完整之子宮內膜癌受試者，比較Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT、MK-2870）併用Pembrolizumab與單獨使用Pembrolizumab做為第一線維持治療之療效和安全性（TroFuse-033／GOG-3119／ENGOT-en29）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
無惡化存活期(PFS)：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準整體存活期(OS)：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
試驗目的
主要目的：
(1)維持治療的主要目的：針對患有pMMR之原發性晚期或復發性子宮內膜癌的受試者，由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版評估，比較以sacituzumab tirumotecan加上pembrolizumab做為維持治療與單獨使用pembrolizumab的無惡化存活期（PFS）
(2)針對患有pMMR之原發性晚期或復發性子宮內膜癌的受試者，比較以sacituzumab tirumotecan加上pembrolizumab做為維持治療與單獨使用pembrolizumab的整體存活期（OS）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
an ADC consisting of 1) a TROP2-targeting mAb, sacituzumab; 2) a cytotoxic payload in the class of topoisomerase I inhibitors, KL610023; and 3) a novel, irreversible but hydrolyzable linker which joins the mAb and the cytotoxic drug payload
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
270
270
270
劑量
200 mg per vial
25 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
無惡化存活期(PFS)：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
整體存活期(OS)：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
整體存活期(OS)：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
主要納入條件包括但不限於：
•經組織學確認為原發性晚期或復發性子宮內膜癌，且經確認為錯誤配對修復功能完整（pMMR）。
•有可進行放射學影像評估的疾病，試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估為可測量的第III期疾病，或為可測量或不可測量的第IV期疾病，或復發性疾病。
•除試驗計畫書預先指定的以下情況外，先前未接受過子宮內膜癌的全身性療法：先前在以根治為目的情況下接受1線全身性含鉑輔助性化學治療和／或前導性化學治療；如果是在誘導治療開始前>2週的先前放射治療（有或沒有伴隨放射增敏化學治療）；或先前用於治療子宮內膜癌的荷爾蒙療法，但必須在誘導治療開始前≥1週中止治療
•經組織學確認為原發性晚期或復發性子宮內膜癌，且經確認為錯誤配對修復功能完整（pMMR）。
•有可進行放射學影像評估的疾病，試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估為可測量的第III期疾病，或為可測量或不可測量的第IV期疾病，或復發性疾病。
•除試驗計畫書預先指定的以下情況外，先前未接受過子宮內膜癌的全身性療法：先前在以根治為目的情況下接受1線全身性含鉑輔助性化學治療和／或前導性化學治療；如果是在誘導治療開始前>2週的先前放射治療（有或沒有伴隨放射增敏化學治療）；或先前用於治療子宮內膜癌的荷爾蒙療法，但必須在誘導治療開始前≥1週中止治療
主要排除條件
主要排除條件包括但不限於：
•患有癌性肉瘤、神經內分泌腫瘤或子宮內膜肉瘤，包括間質肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他類型的肉瘤
•患有任何組織學為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）的子宮內膜癌
•納入時適合進行以根治為目的之手術或以根治為目的之放射治療
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的角膜疾病之病史
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•受人類免疫缺乏病毒感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•曾在任何情況下接受下列任何治療：抗程序性細胞死亡蛋白1、抗程序性細胞死亡配體1、抗程序性細胞死亡配體2藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體的藥物；滋養層細胞表面抗原2標靶抗體藥物複合體；或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的抗體藥物複合體
•患有癌性肉瘤、神經內分泌腫瘤或子宮內膜肉瘤，包括間質肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他類型的肉瘤
•患有任何組織學為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）的子宮內膜癌
•納入時適合進行以根治為目的之手術或以根治為目的之放射治療
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的角膜疾病之病史
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•受人類免疫缺乏病毒感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•曾在任何情況下接受下列任何治療：抗程序性細胞死亡蛋白1、抗程序性細胞死亡配體1、抗程序性細胞死亡配體2藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體的藥物；滋養層細胞表面抗原2標靶抗體藥物複合體；或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的抗體藥物複合體
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
1123 人
