計劃書編號CHK01-01
試驗執行中
2021-03-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-9583.0
腎炎及腎病變，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項在有腎功能逐漸喪失風險之 A 型免疫球蛋白 (IgA) 腎病變患者中探討 Atrasentan 的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 （ALIGN 試驗）
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
腎功能逐漸喪失風險之 A 型免疫球蛋白 (IgA) 腎病
試驗目的
主要目的
評估 atrasentan 相較於安慰劑對蛋白尿濃度的影響
次要目的
評估 atrasentan 相較於安慰劑對於估計腎小球濾過率 (eGFR) 的影響及其他療效結果
安全性目的
描述 atrasentan 相較於安慰劑的安全性和耐受性特性
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Atrasentan
劑型
116
劑量
0.75mg
評估指標
主要評估指標
•從基準點到第 36 週的蛋白尿（根據 24 小時尿液採集的尿蛋白：肌酸酐比值 [UPCR]）變化（非 SGLT2i 層）
次要評估指標
•使用慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 肌酸酐公式從基準點到最終試驗回診（第 136 週，治療結束後 4 週）的 eGFR 變化（非 SGLT2i 層）
• 在研究期間至少經歷以下一種情況，達到複合終點的受試者百分比（非SGLT2i 層）：
o eGFR 降低至少 30%，持續至少 30 天
o eGFR <15 mL/min/1.73m2，持續至少 30 天
o 慢性透析，≥30天
o 腎移植
o 全因死亡率
• 在研究期間至少經歷以下一種情況，達到複合終點的受試者百分比（非 SGLT2i 層）：
o eGFR 降低至少 40%，持續至少 30 天
o eGFR <15 mL/min/1.73m2，持續至少 30 天
o 慢性透析，≥30天
o 腎移植
o 全因死亡率
• 在第 36 週達到蛋白尿減少至 < 1 g/天且總尿蛋白與基準點相比減少 25% 的受試者百分比（非 SGLT2i 層）。
安全性評估指標
• 治療中出現的不良事件 (TEAEs) 的類型、發生率、嚴重程度、等級、嚴重性和相關性
• 特別關注的不良事件 (AESI) 的發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性，包括液體超負荷事件。
•從基準點到第 36 週的蛋白尿（根據 24 小時尿液採集的尿蛋白：肌酸酐比值 [UPCR]）變化（非 SGLT2i 層）
次要評估指標
•使用慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 肌酸酐公式從基準點到最終試驗回診（第 136 週，治療結束後 4 週）的 eGFR 變化（非 SGLT2i 層）
• 在研究期間至少經歷以下一種情況，達到複合終點的受試者百分比（非SGLT2i 層）：
o eGFR 降低至少 30%，持續至少 30 天
o eGFR <15 mL/min/1.73m2，持續至少 30 天
o 慢性透析，≥30天
o 腎移植
o 全因死亡率
• 在研究期間至少經歷以下一種情況，達到複合終點的受試者百分比（非 SGLT2i 層）：
o eGFR 降低至少 40%，持續至少 30 天
o eGFR <15 mL/min/1.73m2，持續至少 30 天
o 慢性透析，≥30天
o 腎移植
o 全因死亡率
• 在第 36 週達到蛋白尿減少至 < 1 g/天且總尿蛋白與基準點相比減少 25% 的受試者百分比（非 SGLT2i 層）。
安全性評估指標
• 治療中出現的不良事件 (TEAEs) 的類型、發生率、嚴重程度、等級、嚴重性和相關性
• 特別關注的不良事件 (AESI) 的發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性，包括液體超負荷事件。
主要納入條件
主要納入條件
1.在開始任何試驗特定活動/程序之前，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲及以上的男性和女性受試者。（在台灣，受試者年齡必須≥ 20 歲）
受試者類型和疾病特性
2.試驗主持人認為，經切片證實的 IgAN 並非由繼發原因所致。
•切片可在試驗之前的任何時間進行。
•必須有診斷報告可供試驗委託者或指定人員檢閱。
3.接受最大耐受和最佳劑量的腎素-血管張力素系統 (RAS) 抑制劑，其在篩選前已維持穩定至少 12 週。
•最大耐受和最佳劑量應由試驗主持人判斷而確立。
•不耐受 RAS 抑制劑的受試者符合資格但人數不會超過隨機分配總族群約 5%（僅適用於非 SGLT2i 層）。
4.總尿蛋白 ≥1 g/天，透過篩選時在中央實驗室採集的 24 小時尿液採集測量。
5.篩選時根據慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 公式得出的腎絲球濾過率 (eGFR) 至少為 30 mL/min/1.73 m2。
懷孕和避孕
6.在整個試驗期間與之後 1 個月，所有有異性性行為的、具生育能力的男性和有生育能力的女性 (WOCBP) 皆必須願意遵循試驗計畫書中指定的高效避孕方式。在有生育能力的女性 (WOCBP) 中，必須在基準點前至少 1 個月已開始使用避孕藥。
受試者同意
7.願意並能夠提供書面受試者同意，並遵守所有試驗回診和試驗程序。
僅 SGLT2i 穩定層
8.除篩選前已穩定接受至少 12 週、最大耐受度和優化劑量的RAS 抑制劑外，也正在接受穩定劑量的 SGLT2i（根據試驗主持人選擇）。
1.在開始任何試驗特定活動/程序之前，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲及以上的男性和女性受試者。（在台灣，受試者年齡必須≥ 20 歲）
受試者類型和疾病特性
2.試驗主持人認為，經切片證實的 IgAN 並非由繼發原因所致。
•切片可在試驗之前的任何時間進行。
•必須有診斷報告可供試驗委託者或指定人員檢閱。
3.接受最大耐受和最佳劑量的腎素-血管張力素系統 (RAS) 抑制劑，其在篩選前已維持穩定至少 12 週。
•最大耐受和最佳劑量應由試驗主持人判斷而確立。
•不耐受 RAS 抑制劑的受試者符合資格但人數不會超過隨機分配總族群約 5%（僅適用於非 SGLT2i 層）。
4.總尿蛋白 ≥1 g/天，透過篩選時在中央實驗室採集的 24 小時尿液採集測量。
5.篩選時根據慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 公式得出的腎絲球濾過率 (eGFR) 至少為 30 mL/min/1.73 m2。
懷孕和避孕
6.在整個試驗期間與之後 1 個月，所有有異性性行為的、具生育能力的男性和有生育能力的女性 (WOCBP) 皆必須願意遵循試驗計畫書中指定的高效避孕方式。在有生育能力的女性 (WOCBP) 中，必須在基準點前至少 1 個月已開始使用避孕藥。
受試者同意
7.願意並能夠提供書面受試者同意，並遵守所有試驗回診和試驗程序。
僅 SGLT2i 穩定層
8.除篩選前已穩定接受至少 12 週、最大耐受度和優化劑量的RAS 抑制劑外，也正在接受穩定劑量的 SGLT2i（根據試驗主持人選擇）。
主要排除條件
主要排除條件
1.同時有另一項慢性腎病病因的診斷，包括糖尿病性腎病或另一種原發性腎小球病變。
2.根據腎病改善全球結果 (KDIGO) 指南具有臨床上疑似快速進行性腎小球腎炎 (RPGN) 或臨床上疑似患有類過敏性紫斑症（IgA 血管炎）。
3.臨床診斷出腎病症候群。
4.篩選時腦排鈉利尿胜肽 (BNP) 值 > 200 pg/mL。
5.篩選時血小板計數 <80,000/µL
6.器官移植病史（移植病史為角膜的受試者不予排除）。
7.在過去 3 個月中，曾使用全身性免疫抑制劑藥品，包括全身性皮質類固醇（例如 prenisone、prednisolone、nefecon 等）、mycophenolate（CellCept®、Myfortic®、Immufine®）、azathioprine（Imuran®、Azamun®）、cyclosporine (Sandimmun Neoral®)、tacrolimus（Prograf®、Advagraf®）等；使用草藥，如雷公藤、青風藤和漢防己 > 2 週。在過去 6 個月內使用 rituximab (Mabthera®)。
8.根據篩選時取得的 3 次測量平均值，確認血壓收縮壓 >150 mmHg 或舒張壓 >95 mmHg。
9.已知有心臟衰竭病史或有體液超載相關病況（如肺水腫、無法控制的周邊水腫、肋膜積液或腹水）。
10.已知有臨床意義的肝臟病史，或曾有轉胺酶或膽紅素數值超過正常值上限兩倍。C 型肝炎已接受治療的受試者，可在與試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）協商後考慮納入試驗。
11.篩選時血紅素低於 9 g/dL，或篩選前 3 個月內曾有因貧血而接受輸血的病史。
12.惡性腫瘤病史，除非已至少 5 年無癌症，或非黑色素瘤皮膚癌不需要持續治療。具有惡性腫瘤病史，但已無癌症至少 5 年或患有不需要持續治療的非黑色素瘤皮膚癌不在此限。已根治性治療子宮頸原位癌的受試者符合本試驗資格。子宮頸原位癌已接受根治性治療的受試者可符合本試驗資格。
13.對女性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內懷孕、哺乳或打算懷孕。
14.對男性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內打算使伴侶受孕或捐贈精子。
15.篩選前 1 個月內（或該藥品的 5 個半衰期內，以較長者為準）曾接受過任何其他試驗用藥品或用於 IgAN 的核准治療（RAS 抑制劑除外），包括鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑 (SGLT2i)（除 SGLT2i 穩定層的受試者外）。如果其他試驗用藥品為細胞毒性劑或為免疫抑制劑，則這項排除期為 6 個月。
16.同時有具臨床意義、不穩定性或無法控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液學、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病，經試驗主持人或試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）認為可能混淆試驗結果，或因受試者參與試驗而給其帶來額外風險。
17.過去 3 年內有酒精或非法藥品相關的疾病病史。
史。
1.同時有另一項慢性腎病病因的診斷，包括糖尿病性腎病或另一種原發性腎小球病變。
2.根據腎病改善全球結果 (KDIGO) 指南具有臨床上疑似快速進行性腎小球腎炎 (RPGN) 或臨床上疑似患有類過敏性紫斑症（IgA 血管炎）。
3.臨床診斷出腎病症候群。
4.篩選時腦排鈉利尿胜肽 (BNP) 值 > 200 pg/mL。
5.篩選時血小板計數 <80,000/µL
6.器官移植病史（移植病史為角膜的受試者不予排除）。
7.在過去 3 個月中，曾使用全身性免疫抑制劑藥品，包括全身性皮質類固醇（例如 prenisone、prednisolone、nefecon 等）、mycophenolate（CellCept®、Myfortic®、Immufine®）、azathioprine（Imuran®、Azamun®）、cyclosporine (Sandimmun Neoral®)、tacrolimus（Prograf®、Advagraf®）等；使用草藥，如雷公藤、青風藤和漢防己 > 2 週。在過去 6 個月內使用 rituximab (Mabthera®)。
8.根據篩選時取得的 3 次測量平均值，確認血壓收縮壓 >150 mmHg 或舒張壓 >95 mmHg。
9.已知有心臟衰竭病史或有體液超載相關病況（如肺水腫、無法控制的周邊水腫、肋膜積液或腹水）。
10.已知有臨床意義的肝臟病史，或曾有轉胺酶或膽紅素數值超過正常值上限兩倍。C 型肝炎已接受治療的受試者，可在與試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）協商後考慮納入試驗。
11.篩選時血紅素低於 9 g/dL，或篩選前 3 個月內曾有因貧血而接受輸血的病史。
12.惡性腫瘤病史，除非已至少 5 年無癌症，或非黑色素瘤皮膚癌不需要持續治療。具有惡性腫瘤病史，但已無癌症至少 5 年或患有不需要持續治療的非黑色素瘤皮膚癌不在此限。已根治性治療子宮頸原位癌的受試者符合本試驗資格。子宮頸原位癌已接受根治性治療的受試者可符合本試驗資格。
13.對女性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內懷孕、哺乳或打算懷孕。
14.對男性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內打算使伴侶受孕或捐贈精子。
15.篩選前 1 個月內（或該藥品的 5 個半衰期內，以較長者為準）曾接受過任何其他試驗用藥品或用於 IgAN 的核准治療（RAS 抑制劑除外），包括鈉-葡萄糖共同轉運蛋白-2 抑制劑 (SGLT2i)（除 SGLT2i 穩定層的受試者外）。如果其他試驗用藥品為細胞毒性劑或為免疫抑制劑，則這項排除期為 6 個月。
16.同時有具臨床意義、不穩定性或無法控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液學、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病，經試驗主持人或試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）認為可能混淆試驗結果，或因受試者參與試驗而給其帶來額外風險。
17.過去 3 年內有酒精或非法藥品相關的疾病病史。
史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
380 人
