2025-04-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中18
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，評估Olomorasib與標準照護免疫療法併用，對已切除或無法切除之KRAS G12C突變、非小細胞肺癌參與者的療效及安全性 – SUNRAY-02
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
Olomorasib
Pembrolizumab
主成份
Olomorasib
Pembrolizumab
劑型
246
246
劑量
評估指標
B部分：將olomorasib加入durvalumab，相較於安慰劑和durvalumab，是否可延長經病理學確認患有無法切除之第III期非小細胞肺癌參與者的PFS？(此參與者出現KRAS G12C突變且同時接受含鉑化療及放射治療後未出現疾病惡化，並且PD-L1表現介於0%至100%)
主要納入條件
1.符合當地法律規定之可提供知情同意年齡且至少年滿18歲。
參與者類型與疾病特性
2.患有經組織學或細胞學確認的NSCLC（非小細胞肺癌）。
3.有經腫瘤或血液檢體證實帶有KRAS G12C突變的證據，以認證之實驗室中進行之分子檢測判定之。
4.已知腫瘤細胞的PD-L1表現狀況(0%至100%)，以認證之實驗室中進行之IHC檢定法判定之。
5.ECOG體能狀態分數為0或1分。
6.具有如試驗計劃書所定義的適當器官及骨髓功能。
先前的治療
7.隨機分配前已從任何先前手術程序中康復。
避孕和屏障避孕要求
8.參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
其他納入條件
9.出生認定性別為女性者必須有停經後狀態證據，或具生育能力者篩選時必須有陰性懷孕檢測(建議為血清檢測)結果，且接受試驗介入治療前72小時必須有陰性血清或尿液檢測結果。
10.能夠吞服藥物。
受試者同意書
11.能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
A部分參與者類型與疾病特性
12.第II-IIIB (N2)期NSCLC，包括以下其中一種：
a.臨床第II-IIIB (N2)期，接受手術前化學免疫療法治療，且手術時有殘餘腫瘤。有病理學完全反應的患者不符合參與資格。
b.病理學第II-IIIB (N2)期NSCLC，且直接接受切除。
13.曾接受根除性目的之切除，定義為肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術。整片切除，例如，胸壁切除術或亞肺葉切除術，例如楔狀切除術或肺節切除術，都僅能於接受上述任何根除性目的之切除一起進行。
14.臨床檢查與基準期放射評估時無疾病復發證據，經第一劑試驗介入治療前28天內的胸部/上腹部CT含顯影劑、腦部CT/MRI含顯影劑以及臨床檢查證實。
B部分參與者類型與疾病特性
15.患有臨床第III期、無法切除之NSCLC，且同時接受含鉑化學放射治療時未惡化。
先前的治療
16.必須過去曾接受化療治療。允許過去曾接受免疫檢查點抑制劑治療，但必須在搭配術前輔助性化療的情況下進行。
主要排除條件
1.患有如試驗計畫書中定義之腫瘤類型中的其中1種。
2.已知EGFR（腎絲球濾過率）突變或ALK染色體重組。
3.篩選前3年內已知患有惡性腫瘤，且正在惡化或需要積極治療。
4.目前患有或曾患有須接受類固醇治療的非感染性肺炎或間質性肺病。
5.患有活動性未獲控制的感染，並且須接受全身性療法。
6.曾進行同種異體組織或實體器官移植。
7.過去2年內曾患有需要全身性治療的活動性自體免疫疾病。
8.接受第一劑試驗介入治療前7天內診斷患有原發性免疫缺陷，或正在接受全身性類固醇療法或任何形式的免疫抑制療法。
9.目前或先前經證實患有發炎性腸道疾病，例如克隆氏症或潰瘍性結腸炎。
10.有已知的HIV感染(HIV-1或HIV-2抗體陽性)病史。
11.曾經或目前患有如試驗計畫書所描述之其中一種情況的HBV感染
12.目前感染HCV，定義為HCV RNA呈陽性。
13.有已知的活動性肺結核病史。
14.在試驗預定開始之前6個月內有具臨床意義的活動性心血管疾病，或心肌梗塞或不穩定性心絞痛病史。
15.根據試驗主持人判斷，有可能導致無法參與本試驗的嚴重既有醫療狀況，包括但不限於物質使用障礙症、不穩定的心理健康疾病、休息時感到嚴重呼吸困難或需要接受氧氣治療。不需要篩檢慢性病症。
16.患有活動性吸收不良症候群或其他可能影響腸胃吸收試驗介入治療能力的病症。
先前和同時的臨床試驗經驗
17.投予第一劑試驗介入治療前4週內，正納入任何其他使用試驗藥品的臨床試驗。
18.目前正參與任何經判定和本試驗在科學或醫學上不相容的任何類型醫學研究。
其他排除條件
19.目前懷孕、哺乳，或計畫於試驗期間或投予最後一劑試驗介入治療後180天內懷孕或哺乳。
A部分先前和併用治療
20.針對直接接受手術切除的患者，曾接受超過4個週期的輔助性化療。
21.針對接受術前化學免疫療法的患者，曾接受任何輔助性療法。
B部分先前和併用治療
22.曾接受非標準照護治療療程，例如誘導性化療加上免疫療法，接著接受化學放射療法。
23.曾依序接受化療及放射治療。
24.患有先前化學放射療法造成的 ≥ 第2級肺炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
700 人
