計劃書編號CADPT17A12201
試驗執行中
2025-07-18 - 2029-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 II 期平台試驗，評估試驗化合物用於中度至重度異位性皮膚炎患者的療效和安全性。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗旨在評估多種化合物用於中度至重度 AD 參與者。其主要目標為，在一系列第 IIb 期劑量範圍探索子試驗中，針對大部分受試化合物，評估劑量-反應關係，並估計相較於安慰劑的治療效果。因此，主要試驗計畫書中的目標、指標和估計目標策略反映了此重點。
藥品名稱
注射劑
主成份
GHZ339
劑型
270
劑量
150 mg/1 mL
評估指標
第 16 週時 EASI 分數自基準期的百分比變化
主要納入條件
•有能力且願意簽署受試者同意書
•確診患有 AD 且發生疾病至少 1 年的患者
•中度至重度 AD
•曾對局部用藥治療反應不足，或由試驗主持人判定為醫療上不建議接受局部治療
•確診患有 AD 且發生疾病至少 1 年的患者
•中度至重度 AD
•曾對局部用藥治療反應不足，或由試驗主持人判定為醫療上不建議接受局部治療
主要排除條件
•參與者患有臨床上顯著醫療狀況或感染性疾病（列於子試驗計畫書中）
•參與者具有臨床上顯著的異常血液學、臨床化學或尿液檢測結果，或臨床上顯著的異常心電圖 (ECG)
•參與者患有任何其他活動性發炎性皮膚疾病
•參與者患有任何慢性、未受控制的醫療狀況，而可能在試驗期間使參與者的風險增加（例如：未受控制的糖尿病、高血壓）
•參與者有任何臨床上不穩定的疾病狀態，而可能需要全身性皮質類固醇（例如：控制不良的氣喘）
根據治療的特定要求，可能適用額外的納入和排除條件（請參閱計畫書第 5 節和第 12 節）。
•參與者具有臨床上顯著的異常血液學、臨床化學或尿液檢測結果，或臨床上顯著的異常心電圖 (ECG)
•參與者患有任何其他活動性發炎性皮膚疾病
•參與者患有任何慢性、未受控制的醫療狀況，而可能在試驗期間使參與者的風險增加（例如：未受控制的糖尿病、高血壓）
•參與者有任何臨床上不穩定的疾病狀態，而可能需要全身性皮質類固醇（例如：控制不良的氣喘）
根據治療的特定要求，可能適用額外的納入和排除條件（請參閱計畫書第 5 節和第 12 節）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
224 人
