計劃書編號CJSB462C12201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06991556
試驗執行中
2025-07-01 - 2029-02-12
Phase II
召募中2
擬申請藥品臨床試驗「一項轉移性荷爾蒙敏感型攝護腺癌(mHSPC) 成年男性患者合併使用JSB462 (luxdegalutamide) 和abiraterone 的第II 期、隨機分配、開放性、多中心試驗」（計畫編號：CJSB462C12201）之試驗計畫，及試驗用貨品進口同意書申請乙案，惠請貴署核允。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
療效：PSA90 比率的定義為，任何時間點攝護腺特異性抗原(PSA) 自基準期以來降幅≥90% 的參與者比例，須經過第二次PSA 測量確認(間隔至少3 週以上)且PSA 這段期間未惡化安全性：依據常見不良事件評價標準(CTCAE) 版本5.0 確定的不良事件(AE) 類型、頻率和嚴重程度，以及實驗室數值、生命徵象和心電圖(ECG)變化耐受性：試驗治療（所有試驗藥物）暫停用藥、降低劑量、中止用藥、劑量強度和暴露持續時間
試驗目的
這項第II 期試驗旨在評估JSB462（也稱為luxdegalutamide）100 mg
和300 mg 每天一次(QD) 劑量+ abiraterone 相較於雄性賀爾蒙受體途
徑抑制劑（ARPI，abiraterone 或enzalutamide）用於mHSPC 參與者的
療效和安全性，並選擇第III 期的併用建議劑量。為此，本試驗將評
估隨機分配參與者的整體療效、安全性、耐受性和藥物動力學(PK)
資料。
藥品名稱
錠劑
主成份
Luxdegalutamide
劑型
110
劑量
100 mg
評估指標
療效：
PSA90 比率的定義為，任何時間點攝護腺特異
性抗原(PSA) 自基準期以來降幅≥90% 的參
與者比例，須經過第二次PSA 測量確認(間
隔至少3 週以上)且PSA 這段期間未惡化
安全性：
依據常見不良事件評價標準(CTCAE) 版本
5.0 確定的不良事件(AE) 類型、頻率和嚴重程
度，以及實驗室數值、生命徵象和心電圖(ECG)
變化
耐受性：
試驗治療（所有試驗藥物）暫停用藥、降低劑量、
中止用藥、劑量強度和暴露持續時間
PSA90 比率的定義為，任何時間點攝護腺特異
性抗原(PSA) 自基準期以來降幅≥90% 的參
與者比例，須經過第二次PSA 測量確認(間
隔至少3 週以上)且PSA 這段期間未惡化
安全性：
依據常見不良事件評價標準(CTCAE) 版本
5.0 確定的不良事件(AE) 類型、頻率和嚴重程
度，以及實驗室數值、生命徵象和心電圖(ECG)
變化
耐受性：
試驗治療（所有試驗藥物）暫停用藥、降低劑量、
中止用藥、劑量強度和暴露持續時間
主要納入條件
1. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態(PS) ≤2
2. 經組織學檢查確認患有攝護腺癌。組織學結果為混合型（神經內分泌）的參與
者不符合資格
3. 高量型mHSPC，定義為試驗主持人隨機分配前≤28 天進行的當地放射學評
估指出，影像檢查（電腦斷層[CT]／磁振造影[MRI] 或骨骼掃描）出現≥1 處
轉移性臟器非淋巴結病灶和／或≥4 處轉移性骨骼病灶（在脊椎和／或骨盆外至
少有1 處病灶）
4. 參與者的血清／血漿睪固酮必須達到去勢濃度（<50 ng/dL 或<1.7 nmol/L）。
允許隨機分配前持續接受雄性素剝奪療法(ADT) （定義為曾接受睪丸切除術和／
或持續接受促性腺激素釋放激素[GnRH] 類似物／拮抗劑）≤90 天，前提是隨機
分配前PSA 並非零（試驗主持人依當地實驗室評估PSA 濃度<0.2 ng/ml）
2. 經組織學檢查確認患有攝護腺癌。組織學結果為混合型（神經內分泌）的參與
者不符合資格
3. 高量型mHSPC，定義為試驗主持人隨機分配前≤28 天進行的當地放射學評
估指出，影像檢查（電腦斷層[CT]／磁振造影[MRI] 或骨骼掃描）出現≥1 處
轉移性臟器非淋巴結病灶和／或≥4 處轉移性骨骼病灶（在脊椎和／或骨盆外至
少有1 處病灶）
4. 參與者的血清／血漿睪固酮必須達到去勢濃度（<50 ng/dL 或<1.7 nmol/L）。
允許隨機分配前持續接受雄性素剝奪療法(ADT) （定義為曾接受睪丸切除術和／
或持續接受促性腺激素釋放激素[GnRH] 類似物／拮抗劑）≤90 天，前提是隨機
分配前PSA 並非零（試驗主持人依當地實驗室評估PSA 濃度<0.2 ng/ml）
主要排除條件
1. 不允許先前曾針對晚期／轉移性疾病接受第二代ARPI （例如
enzalutamide/darolutamide/apalutamide 和／或abiraterone）治療。允許先前曾接受
ARPI、taxane 化療（最多6 個週期）或RLT 當作局部攝護腺癌的（前導性）
輔助治療，前提是此治療最後一劑是在隨機分配前>12 個月給予。允許先前使
用過第一代ARPI（例如bicalutamide），以併用GnRH analog (類似物)進行ADT的情況下使用。且前提是此第一代ARPI 給藥時間≤14 天，以及最後一劑是在
隨機分配前≥7 天給藥。
2. 只有生化復發的參與者，或放射學影像（CT/MRI 或骨骼掃描）顯示無轉移性
疾病證據的參與者，都不符合資格
enzalutamide/darolutamide/apalutamide 和／或abiraterone）治療。允許先前曾接受
ARPI、taxane 化療（最多6 個週期）或RLT 當作局部攝護腺癌的（前導性）
輔助治療，前提是此治療最後一劑是在隨機分配前>12 個月給予。允許先前使
用過第一代ARPI（例如bicalutamide），以併用GnRH analog (類似物)進行ADT的情況下使用。且前提是此第一代ARPI 給藥時間≤14 天，以及最後一劑是在
隨機分配前≥7 天給藥。
2. 只有生化復發的參與者，或放射學影像（CT/MRI 或骨骼掃描）顯示無轉移性
疾病證據的參與者，都不符合資格
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
150 人
