計劃書編號CA2400029
試驗執行中
2025-08-01 - 2032-03-02
Phase II
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項BMS-986504併用Pembrolizumab和化療，相較於安慰劑加上Pembrolizumab和化療，用於帶有MTAP同源性缺失的第一線轉移性非小細胞肺癌參與者的隨機分配、第2/3期試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第二期主要評估指標：•由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間第三期主要評估指標：•盲性獨立中央審查(BICR)根據RECIST v1.1的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間•OS定義為從隨機分配日期到任何原因所致死亡日期的時間
試驗目的
第二期主要目的：
•評估BMS-986504 + pembrolizumab +化療，相較於安慰劑+ pembrolizumab +化療，用於無治療經驗MTAP同源性缺失mNSCLC病患的無惡化存活期(PFS)
第三期主要目的：
•比較BMS-986504 + pembrolizumab +化療，相較於安慰劑+ pembrolizumab +化療，用於無治療經驗MTAP同源性缺失mNSCLC病患的PFS
•比較BMS-986504 + pembrolizumab +化療，相較於安慰劑+ pembrolizumab +化療，用於無治療經驗MTAP同源性缺失mNSCLC病患的OS
藥品名稱
錠劑
主成份
BMS-986504 (MRTX1719)
劑型
110
劑量
200 mg
評估指標
第二期主要評估指標：
•由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間
第三期主要評估指標：
•盲性獨立中央審查(BICR)根據RECIST v1.1的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間
•OS定義為從隨機分配日期到任何原因所致死亡日期的時間
•由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間
第三期主要評估指標：
•盲性獨立中央審查(BICR)根據RECIST v1.1的PFS，定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間
•OS定義為從隨機分配日期到任何原因所致死亡日期的時間
主要納入條件
主要納入條件：
•轉移性(第IV期或復發) NSCLC (依據美國癌症聯合委員會癌症分期第九版之定義)、未曾接受針對轉移性疾病的全身性抗癌療法。
•組織學確診NSCLC，採用試驗委託者提供的中央檢測或試驗委託者預先核准的當地檢測，發現腫瘤組織MTAP同源性缺失或偵測到MTAP損失。
•以試驗委託者預先核准的當地PD-L1 IHC測定(VENTANA PD-L1 [SP263]測定、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、或Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx)，遵照測定用途使用簽署預先篩選受試者同意書前6個月內所採集的組織來檢測，而測出任何表現程度的PD-L1 (0至100%)。如果雖已盡最大努力仍無法獲得可量化的結果，則經醫療監測員 (或指定人員)核准，最多可接受全體參與者中有10%參與者為無法評估或無法量化結果。檢測必須符合當地診斷法規，且必須提供所採用PD-L1檢測的紀錄。
•至少1處RECIST v1.1可測量病灶。
•轉移性(第IV期或復發) NSCLC (依據美國癌症聯合委員會癌症分期第九版之定義)、未曾接受針對轉移性疾病的全身性抗癌療法。
•組織學確診NSCLC，採用試驗委託者提供的中央檢測或試驗委託者預先核准的當地檢測，發現腫瘤組織MTAP同源性缺失或偵測到MTAP損失。
•以試驗委託者預先核准的當地PD-L1 IHC測定(VENTANA PD-L1 [SP263]測定、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、或Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx)，遵照測定用途使用簽署預先篩選受試者同意書前6個月內所採集的組織來檢測，而測出任何表現程度的PD-L1 (0至100%)。如果雖已盡最大努力仍無法獲得可量化的結果，則經醫療監測員 (或指定人員)核准，最多可接受全體參與者中有10%參與者為無法評估或無法量化結果。檢測必須符合當地診斷法規，且必須提供所採用PD-L1檢測的紀錄。
•至少1處RECIST v1.1可測量病灶。
主要排除條件
主要排除條件：
•非鱗狀組織參與者、證實有可靶向致癌變異或AGA (即EGFR、ALK或ROS1)，可適用SoC作為第1線治療
•有症狀的腦轉移或脊髓壓迫
•曾接受mNSCLC全身性治療(化療、免疫療法、標靶治療或生物療法) 備註：視臨床指示需要立即治療的參與者，將允許在隨機分配前接受一個SoC治療週期。
•非鱗狀組織參與者、證實有可靶向致癌變異或AGA (即EGFR、ALK或ROS1)，可適用SoC作為第1線治療
•有症狀的腦轉移或脊髓壓迫
•曾接受mNSCLC全身性治療(化療、免疫療法、標靶治療或生物療法) 備註：視臨床指示需要立即治療的參與者，將允許在隨機分配前接受一個SoC治療週期。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
590 人
