計劃書編號C2321014
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06551324
試驗執行中
2024-10-01 - 2029-09-30
Phase III
召募中6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第3 期、隨機分派、開放性試驗，針對曾接受 ABIRATERONE ACETATE 治療的轉移性去勢抗性前列腺癌參與者，探討 PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) 併用ENZALUTAMIDE 與 ENZALUTAMIDE 或 DOCETAXEL 的比較 (MEVPRO-1)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/22
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
一項瞭解試驗性藥物 PF-06821497 (mevrometostat) 對於曾接受前列腺癌 Abiraterone Acetate 治療之 mCRPC 男性的療效的試驗。(MEVPRO-1)
藥品名稱
錠劑
軟膠囊劑
輸注液
軟膠囊劑
輸注液
主成份
PF-06821497
PF-06821497
6808400400
1013000200
PF-06821497
6808400400
1013000200
劑型
110
132
27C
132
27C
劑量
125 mg
250 mg
40mg
80 mg/4 ml
250 mg
40mg
80 mg/4 ml
評估指標
BICR（盲性獨立中央審查）根據 RECIST（實體腫瘤反應評估標準）第 1.1 版（軟組織疾病）和 PCWG3（前列腺癌臨床試驗工作小組 3）（骨骼疾病）評估 rPFS。
主要納入條件
2.1. 納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
年齡與性別：
1. 篩選時 ≥18 歲（或 當地法規規定的最低同意年齡）的男性參與者。
•有關男性參與者的生殖條件，請參 閱 附錄 4 第 10.4.1 節 。
疾病特性：
2.經組織學或細胞學確認患有前列腺癌， 未 有小細胞特性 若主要組織學 類型 為腺癌， 則 允許 神經內分泌分化和 其他組織學 成分 。對於先前沒有組織學診斷的參與者，則必須使用基期新的切片 檢查 來確認診斷。
3. 經 骨骼掃描 證實 的骨轉移性疾病，或 經 電腦斷層 (CT) /磁振造影 (MRI) 掃描證實的軟組織轉移性疾病。
• 如果沒有可評估的骨骼病變（根據 PCWG3 標準），則必須具 有 可測量的軟組織疾病（根據 RECIST v1.1）。
o 正子斷層掃描 (PET) 和單光子斷層掃描 (SPECT)非 本試驗可評估的造影方式。
o 超級掃描為骨骼掃描呈現出骨骼中密集的對稱活性將不被視為可評估 。
• 對於僅患有可測量的軟組織疾病之參與者，僅患有局部淋巴結疾病（即主動脈分叉以下的淋巴結疾病）不符合參與者參加試驗的資格。
4. 以手術或 藥物 方法去勢， 且 篩選時的血清睾固酮 ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L) 。
• 如 未進行雙側睪丸切除術的參與者，若使用促性腺素釋放激素 (Gonadotropin-Releasing Hormone, GnRH) 的促效劑或拮抗劑來進行雄性素
剝奪療法，則必須在隨機分派前至少 4 週已開始 使用 ，且必須在整個試驗期間持續進行。
註：•未進行睪丸切除術的參與者也將在試驗中繼續接受 GnRH（促性腺激素釋放激素）的促效劑或拮抗劑。
5.手術或 藥物去勢情況下的 疾病 惡化 需 符合 以下 3 個條件中的一個或多個條件的定義：
• PSA 惡化定義 為 過去 12 個月內 至少兩次 PSA 濃度升高， 且每次測定的間隔≥1 週 。 如果 根據 PCWG3 條件 確認 PSA 升高 是惡化的唯一 徵兆，則 篩選回診時的 PSA 值 必須 >1 ng/mL
• 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版定義的軟組織疾病惡化。
• 由 PCWG3 定義的骨骼疾病惡化， 且 在全身放射性同位素骨掃描中出現 2 個或 以上 新的轉移性骨骼病變。
註：
•在 mCSPC或第一線 mCRPC的 情況下 使用 abiraterone acetate 治療至少 12 週 期間 疾病惡化的證據。在非轉移性情況下，治療期間（至少 12 週）或治療完成後 3 個月內出現疾病惡化的證據。在第一線 mCRPC 中，允許曾接受過 abiraterone acetate（至少 12 週)合併 olaparib或 niraparib 的治療。
•先前 使用聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶 (PARP) 單一療法治療BRCAm/HRRm 基因突變的 mCRPC 在接受 abiraterone acetate 治療的癌症惡化 是不被允許的
6.先前療法的 任何 急性 作用 已緩解 至 基期 的 嚴重程度 或常見不良事件評價標準(CTCAE) 等級 ≤1 級 依 試驗主持人判斷 ，不構成安全風險的不良事件除外 例如掉髮和周邊神經病變等）。
其他納入條件：
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 - 2 且 經試驗主持人評估預期壽命至少有 6 個月。
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
年齡與性別：
1. 篩選時 ≥18 歲（或 當地法規規定的最低同意年齡）的男性參與者。
•有關男性參與者的生殖條件，請參 閱 附錄 4 第 10.4.1 節 。
疾病特性：
2.經組織學或細胞學確認患有前列腺癌， 未 有小細胞特性 若主要組織學 類型 為腺癌， 則 允許 神經內分泌分化和 其他組織學 成分 。對於先前沒有組織學診斷的參與者，則必須使用基期新的切片 檢查 來確認診斷。
3. 經 骨骼掃描 證實 的骨轉移性疾病，或 經 電腦斷層 (CT) /磁振造影 (MRI) 掃描證實的軟組織轉移性疾病。
• 如果沒有可評估的骨骼病變（根據 PCWG3 標準），則必須具 有 可測量的軟組織疾病（根據 RECIST v1.1）。
o 正子斷層掃描 (PET) 和單光子斷層掃描 (SPECT)非 本試驗可評估的造影方式。
o 超級掃描為骨骼掃描呈現出骨骼中密集的對稱活性將不被視為可評估 。
• 對於僅患有可測量的軟組織疾病之參與者，僅患有局部淋巴結疾病（即主動脈分叉以下的淋巴結疾病）不符合參與者參加試驗的資格。
4. 以手術或 藥物 方法去勢， 且 篩選時的血清睾固酮 ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L) 。
• 如 未進行雙側睪丸切除術的參與者，若使用促性腺素釋放激素 (Gonadotropin-Releasing Hormone, GnRH) 的促效劑或拮抗劑來進行雄性素
剝奪療法，則必須在隨機分派前至少 4 週已開始 使用 ，且必須在整個試驗期間持續進行。
註：•未進行睪丸切除術的參與者也將在試驗中繼續接受 GnRH（促性腺激素釋放激素）的促效劑或拮抗劑。
5.手術或 藥物去勢情況下的 疾病 惡化 需 符合 以下 3 個條件中的一個或多個條件的定義：
• PSA 惡化定義 為 過去 12 個月內 至少兩次 PSA 濃度升高， 且每次測定的間隔≥1 週 。 如果 根據 PCWG3 條件 確認 PSA 升高 是惡化的唯一 徵兆，則 篩選回診時的 PSA 值 必須 >1 ng/mL
• 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版定義的軟組織疾病惡化。
• 由 PCWG3 定義的骨骼疾病惡化， 且 在全身放射性同位素骨掃描中出現 2 個或 以上 新的轉移性骨骼病變。
註：
•在 mCSPC或第一線 mCRPC的 情況下 使用 abiraterone acetate 治療至少 12 週 期間 疾病惡化的證據。在非轉移性情況下，治療期間（至少 12 週）或治療完成後 3 個月內出現疾病惡化的證據。在第一線 mCRPC 中，允許曾接受過 abiraterone acetate（至少 12 週)合併 olaparib或 niraparib 的治療。
•先前 使用聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶 (PARP) 單一療法治療BRCAm/HRRm 基因突變的 mCRPC 在接受 abiraterone acetate 治療的癌症惡化 是不被允許的
6.先前療法的 任何 急性 作用 已緩解 至 基期 的 嚴重程度 或常見不良事件評價標準(CTCAE) 等級 ≤1 級 依 試驗主持人判斷 ，不構成安全風險的不良事件除外 例如掉髮和周邊神經病變等）。
其他納入條件：
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 - 2 且 經試驗主持人評估預期壽命至少有 6 個月。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may make the participant inappropriate for the study.
Know history of active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery.
Clinically significant cardiovascular disease.
Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease or clinically significant history of seizure.
Prior treatment for prostate cancer at any stage with any cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (i.e. 177Lu-PSMA-617, radium 223), androgen receptor signaling inhibitors (ARSi) including enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly ADP-ribose polymerase (PARP) monotherapy or other systemic anti-cancer treatment, with the following exceptions:
Treatment with first-generation antiandrogen agents, if discontinued prior to first dose of study intervention.
Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure, or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion.
Previous administration with an investigational product within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention (whichever is shorter).
Inadequate organ function.
Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may make the participant inappropriate for the study.
Know history of active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery.
Clinically significant cardiovascular disease.
Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease or clinically significant history of seizure.
Prior treatment for prostate cancer at any stage with any cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (i.e. 177Lu-PSMA-617, radium 223), androgen receptor signaling inhibitors (ARSi) including enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly ADP-ribose polymerase (PARP) monotherapy or other systemic anti-cancer treatment, with the following exceptions:
Treatment with first-generation antiandrogen agents, if discontinued prior to first dose of study intervention.
Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure, or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion.
Previous administration with an investigational product within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention (whichever is shorter).
Inadequate organ function.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
600 人
