計劃書編號C3601010
試驗執行中
2024-04-01 - 2028-08-03
Phase II
召募中5
ICD-10B96.89
歸類於他處其他特定細菌所致的疾病
ICD-9041.85
其他格蘭氏陰性菌感染
一項第 2A 期、2 部分、開放性、非隨機分配、多中心、單劑量和多劑量試驗，針對疑似或確認革蘭氏陰性病原體感染，需靜脈注射抗生素治療之新生兒及出生未滿 9 個月之嬰兒，評估使用 Aztreonam 和 Avibactam ± Metronidazole 的藥物動力學、安全性與耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
• PK 參數，包括清除率 (Clearance, CL)、最大血漿濃度 (Maximum Plasma Concentration, Cmax)、血漿濃度時間曲線下面積 (area under curve, AUC) 和半衰期 (t1/2)• 第 1 天和穩定狀態（第 2 天或更晚）時的 ATM 和 AVI 血漿濃度• 不良事件 (Adverse Event, AE) 和嚴重不良事件 (Serious Adverse Events, SAE)• 導致中止的不良事件和導致死亡的不良事件• 在基準期、治療期間和治療結束後，肝腎功能檢測的評估
試驗目的
評估 ATM-AVI 使用於住院新生兒（包括早產新生兒）和自出生至 < 9 個月大之嬰兒的 PK、安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Aztreonam and Avibactam
Metronidazole
Metronidazole
劑型
270
270
270
劑量
1.5 g/0.5 g
500 mg / 100 mL
500 mg / 100 mL
評估指標
• PK 參數，包括清除率 (Clearance, CL)、最大血漿濃度 (Maximum Plasma Concentration, Cmax)、血漿濃度時間曲線下面積 (area under curve, AUC) 和半衰期 (t1/2)
• 第 1 天和穩定狀態（第 2 天或更晚）時的 ATM 和 AVI 血漿濃度
• 不良事件 (Adverse Event, AE) 和嚴重不良事件 (Serious Adverse Events, SAE)
• 導致中止的不良事件和導致死亡的不良事件
• 在基準期、治療期間和治療結束後，肝腎功能檢測的評估
• 第 1 天和穩定狀態（第 2 天或更晚）時的 ATM 和 AVI 血漿濃度
• 不良事件 (Adverse Event, AE) 和嚴重不良事件 (Serious Adverse Events, SAE)
• 導致中止的不良事件和導致死亡的不良事件
• 在基準期、治療期間和治療結束後，肝腎功能檢測的評估
主要納入條件
2.1. 納入條件
參與者須符合以下關鍵納入條件，才具納入本試驗的資格：
1. 自出生至 < 9 個月大且住院，包括早產
2. A 部分：接受 IV 抗生素以治療疑似或確認的細菌感染，包括但不限於 cIAI、cUTI、HAP/VAP、BSI 或敗血症。
3. B 部分：需要 IV 抗生素之疑似或確認的革蘭氏陰性細菌感染，包括但不限於 cIAI、cUTI、HAP/VAP、BSI 或敗血症。
參與者須符合以下關鍵納入條件，才具納入本試驗的資格：
1. 自出生至 < 9 個月大且住院，包括早產
2. A 部分：接受 IV 抗生素以治療疑似或確認的細菌感染，包括但不限於 cIAI、cUTI、HAP/VAP、BSI 或敗血症。
3. B 部分：需要 IV 抗生素之疑似或確認的革蘭氏陰性細菌感染，包括但不限於 cIAI、cUTI、HAP/VAP、BSI 或敗血症。
主要排除條件
2.2. 排除條件
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 在納入前 30 天或 5 個半衰期內曾接受任何其他試驗性藥品（以時間較長者為準）。
2. 存在任何醫療或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與風險，或由試驗主持人判定為會使參與者不適合參與試驗。
3. 篩選時血清肌酸酐升高、連續 6 小時尿量 < 0.5 mL/kg/h 或需要透析，而有證據顯示患有重度腎功能損傷或已知患有顯著腎臟疾病。
4. 僅限 B 部分：納入時曾為革蘭氏陰性菌接受 > 24 小時的全身性抗生素治療，除非資料顯示，給予抗生素 ≥ 48 小時後治療失敗，或至少一項客觀感染徵象或症狀未改善。
5. 目前使用任何禁止併用的藥物或 B 部分的參與者患有 cIAI（除了患有 cIAI 的柯凱因氏症候群病人）或已知厭氧菌感染，且不願意或無法使用 metronidazole。
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 在納入前 30 天或 5 個半衰期內曾接受任何其他試驗性藥品（以時間較長者為準）。
2. 存在任何醫療或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與風險，或由試驗主持人判定為會使參與者不適合參與試驗。
3. 篩選時血清肌酸酐升高、連續 6 小時尿量 < 0.5 mL/kg/h 或需要透析，而有證據顯示患有重度腎功能損傷或已知患有顯著腎臟疾病。
4. 僅限 B 部分：納入時曾為革蘭氏陰性菌接受 > 24 小時的全身性抗生素治療，除非資料顯示，給予抗生素 ≥ 48 小時後治療失敗，或至少一項客觀感染徵象或症狀未改善。
5. 目前使用任何禁止併用的藥物或 B 部分的參與者患有 cIAI（除了患有 cIAI 的柯凱因氏症候群病人）或已知厭氧菌感染，且不願意或無法使用 metronidazole。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
48 人
