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臨床試驗計畫

計劃書編號61186372COR3002

試驗執行中

2024-11-01 - 2029-12-31

Phase III

尚未開始3

召募中4

ICD-10C20

直腸惡性腫瘤

ICD-10C7A.026

直腸惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9154.1

直腸惡性腫瘤

一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，旨在比較 Amivantamab + FOLFIRI 與 Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI 在先前曾接受過化學治療的KRAS/NRAS 和 BRAF野生型之復發性、無法手術切除或轉移性大腸直腸癌參與者中的療效

試驗申請者

嬌生股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

嬌生股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人葉裕民血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳尚鴻血液腫瘤科
蔡瑞鴻血液腫瘤科
黃怡菁血液腫瘤科
鍾秉軒血液腫瘤科
林鵬展血液腫瘤科
林博文外科
黃盈慈血液腫瘤科
黃怡璇血液腫瘤科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人蔣鋒帆直腸外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

林昌霖直腸外科
江世偉直腸外科
蘇德晟放射診斷科
陳映菁直腸外科
林志安直腸外科
吳振豪無
陳明正直腸外科
黃俋霖直腸外科
林俊余直腸外科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人葉坤輝血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林宗哲血液腫瘤科
梁逸歆血液腫瘤科
陳柏邑血液腫瘤科
劉宗灝血液腫瘤科
呂理駿血液腫瘤科
邵幼雲血液腫瘤科
莊建淮血液腫瘤科
陳國興血液腫瘤科
鄭安理內科
沈盈君血液腫瘤科
張端瑩血液腫瘤科
郭弘揚血液腫瘤科
李佳真血液腫瘤科
徐志宏血液腫瘤科
許駿血液腫瘤科
黃大成血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇祐立血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林偉雄放射診斷科
陳彥豪血液腫瘤科
邱泰然血液腫瘤科
黃詩喻血液腫瘤科
林昶廷血液腫瘤科
郭明濬血液腫瘤科
蔡宗翰血液腫瘤科
吳佳哲血液腫瘤科
常景棣放射診斷科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人鄧豪偉血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

吳紋綺血液腫瘤科
唐振育血液腫瘤科
姜乃榕血液腫瘤科
陳明晃血液腫瘤科
洪逸平血液腫瘤科
顏厥全醫學研究部
柳建安放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人徐鴻智血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

余紹銘血液腫瘤科
張境夫血液腫瘤科
黃振洋血液腫瘤科
彭夢婷血液腫瘤科
呂嘉偉放射診斷科
郭永嘉血液腫瘤科
楊再勝無
侯明模血液腫瘤科
黃文冠血液腫瘤科
謝佳訓血液腫瘤科
周文其血液腫瘤科
陳仁熙血液腫瘤科
賴盈傑放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王照元直腸外科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

張琮琨直腸外科
蔡祥麟直腸外科
陳巧雲放射診斷科
陳柏榕直腸外科
馬佑鈞其他
黃敬文直腸外科
陳彥成直腸外科

實際收案人數

0 召募中

適應症

大腸直腸癌

試驗目的

本試驗的目標為，比較參與者無疾病（無惡化存活期）的持續時間，以及參與者死亡（整體存活期）的時間長度，當接受 Amivantamab 和 5-Fluorouracil 化學治療時， Leucovorin Calcium（亞葉酸）或 Levoleucovorin 和 Irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) 相較於 Cetuximab 或 Bevacizumab 和 FOLFIRI 在先前曾接受過化學治療的 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因／神經母細胞瘤 RAS 病毒致癌基因同源物 (KRAS/NRAS) 和 V-RAF 鼠類肉瘤病毒致癌基因同源物 B (BRAF) 野生型之復發性、無法手術切除或轉移性大腸直腸癌參與者中的療效。

藥品名稱

溶液劑
溶液劑
溶液劑
溶液劑
溶液劑
溶液劑

主成份

Amivantamab
Cetuximab
Bevacizumab
Leucovorin/Levoleucovorin
5-fluorouracil (5-FU)
Irinotecan

劑型

18A
18A
376
18A
18A
18A

劑量

NA
NA
NA

評估指標

-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
-整體存活期 (OS)

主要納入條件

納入條件：
-經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。參與者必須患有復發性、無法手術切除或轉移性疾病
-經當地和/或中央 NGS 檢測（如可取得）認定患有 KRAS/NRAS G12、G13 和 BRAF V600X（X 代表取代原始胺基酸的任一胺基酸）野生型狀態。組織檢測（優先）和血液 NGS 檢測均為可接受的資格判定方法。為了判定參與資格，必須進行 NGS 檢測。
-若臨床上可行，必須同意送交最近一次治療後惡化的新鮮或留存腫瘤組織
-根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
- 參與者必須曾接受 1 線轉移性大腸直腸癌 (mCRC) 全身性治療（含氟嘧啶和 oxaliplatin），且有記錄顯示該線治療期間或之後發生放射學疾病惡化

主要排除條件

排除條件：
-有（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎／肺纖維化的病史，或目前患有 ILD／肺炎／肺纖維化，或篩選時的造影無法排除疑似的 ILD／肺炎／肺纖維化
-已知對以下任何藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受：amivantamab、cetuximab 或 bevacizumab 或 FOLFIRI 的任何成分
-本試驗受試疾病除外，可能先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤，或其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗安全性指標或試驗治療之療效
-已知患有錯配修復缺陷 (dMMR)／高度微衛星不穩定性 (MSI-H) 狀態，且未曾接受過免疫療法治療的參與者
-已知患有第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陽性／擴增腫瘤的參與者
-先前曾使用 irinotecan、靶向表皮生長因子受體 (EGFR) 或間質上皮轉化因子 (MET) 的任何藥劑

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

20 人
全球人數

700 人