計劃書編號61186372COR3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06662786
試驗執行中
2024-09-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C19
直腸乙狀結腸連接處惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9154.0
直腸乙狀結腸連接部惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，旨在研究 Amivantamab 和 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 相較於 Cetuximab 和 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 作為 KRAS/NRAS 及 BRAF 野生型且為左側、無法手術切除或轉移性大腸直腸癌參與者的第一線治療
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/17
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸直腸腫瘤
試驗目的
暫不公開
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
JNJ-61186372
Cetuximab
Cetuximab
劑型
270
270
270
劑量
MG
NA
NA
評估指標
主要結果測量值:
由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的無惡化存活期(PFS)
次要結果測量值:
-整體存活期
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的客觀反應率
-由試驗醫師評估的無惡化存活
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的反應持續時間
-由試驗醫師評估的反應持續時間
-下一線治療後的無惡化存活
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的疾病控制時間
-由試驗醫師評估的疾病控制時間
-治療失敗的時間
-治癒性切除比例
-以嚴重度區分的、發生不良反應的參與者人數
-發生實驗室數值異常的參與者人數
-歐洲癌症治療與研究組織生活品質核心問卷 (EORTC QLQ-C30)自基期後的變化
-以EORTC QLQ-C30測量的症狀和功能惡化的時間
-歐洲癌症治療與研究組織生活品質核心問卷大腸直腸癌單元29 (EORTC QLQ-C30)自基期後的變化
-以EORTC QLQ-CR29測量的症狀和功能惡化的時間
-以歐洲癌症治療與研究組織EORTC第168項量表分數測量的整體副作用負荷
由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的無惡化存活期(PFS)
次要結果測量值:
-整體存活期
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的客觀反應率
-由試驗醫師評估的無惡化存活
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的反應持續時間
-由試驗醫師評估的反應持續時間
-下一線治療後的無惡化存活
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估的疾病控制時間
-由試驗醫師評估的疾病控制時間
-治療失敗的時間
-治癒性切除比例
-以嚴重度區分的、發生不良反應的參與者人數
-發生實驗室數值異常的參與者人數
-歐洲癌症治療與研究組織生活品質核心問卷 (EORTC QLQ-C30)自基期後的變化
-以EORTC QLQ-C30測量的症狀和功能惡化的時間
-歐洲癌症治療與研究組織生活品質核心問卷大腸直腸癌單元29 (EORTC QLQ-C30)自基期後的變化
-以EORTC QLQ-CR29測量的症狀和功能惡化的時間
-以歐洲癌症治療與研究組織EORTC第168項量表分數測量的整體副作用負荷
主要納入條件
-經組織學或細胞學確認患有左側大腸直腸腺癌。參與者必須患有無法手術切除或轉移性疾病。
-經診斷為野生型(WT) Kristen 鼠肉瘤病毒原癌基因(KRAS)、 神經母細胞瘤鼠肉瘤病毒原癌基因(NRAS)及v-Raf鼠類肉瘤病毒原致癌基因B (BRAF)，由當地檢測確認
-必須同意提交新鮮腫瘤組織。
-患有根據 RECIST 1.1 版本的可測量疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1 -患有（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎/肺纖維化的病史，或目前患有 ILD/肺炎/肺纖維化，或篩選時的造影無法排除疑似的ILD/肺炎/肺纖維化。
-已知對以下任一藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受: a) amivantamab or cetuximab、b) FOLFOX6的任何成分、及c) FOLFIRI的任何成分
-先前患有或同時患有非本試驗受試疾病的第二種惡性腫瘤，或者其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗安全性指標或試驗治療之療效
-已知錯誤配對修復系統缺陷(dMMR)/ 高度微小衛星不穩定型(MSI-H) 或帶有人類表皮生長因子接受體2 (HER2) 陽性/擴增的參與者
-先前曾使用靶標於表皮生長因子受體 (EGFR) 或間質上皮轉化因子 (MET) 的任何藥劑
-經診斷為野生型(WT) Kristen 鼠肉瘤病毒原癌基因(KRAS)、 神經母細胞瘤鼠肉瘤病毒原癌基因(NRAS)及v-Raf鼠類肉瘤病毒原致癌基因B (BRAF)，由當地檢測確認
-必須同意提交新鮮腫瘤組織。
-患有根據 RECIST 1.1 版本的可測量疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1 -患有（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎/肺纖維化的病史，或目前患有 ILD/肺炎/肺纖維化，或篩選時的造影無法排除疑似的ILD/肺炎/肺纖維化。
-已知對以下任一藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受: a) amivantamab or cetuximab、b) FOLFOX6的任何成分、及c) FOLFIRI的任何成分
-先前患有或同時患有非本試驗受試疾病的第二種惡性腫瘤，或者其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗安全性指標或試驗治療之療效
-已知錯誤配對修復系統缺陷(dMMR)/ 高度微小衛星不穩定型(MSI-H) 或帶有人類表皮生長因子接受體2 (HER2) 陽性/擴增的參與者
-先前曾使用靶標於表皮生長因子受體 (EGFR) 或間質上皮轉化因子 (MET) 的任何藥劑
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI
Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor
Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF)
Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI
Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor
Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1000 人
