計劃書編號D781DC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06989112
2024-04-01 - 2030-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項開放性、隨機分配、對照、多中心、第 III 期試驗，在患有第二型人類表皮生長因子受體表現 (IHC 3+/IHC 2+)、錯配修復功能完整 (pMMR)、原發性晚期或復發性子宮內膜癌的受試者中，比較第一線 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 單一療法相較於標準照護 (SoC)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/05
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性晚期（第 III/IV 期）或復發性子宮內膜癌
試驗目的
此為一項前瞻性、隨機分配、對照、多中心第 III 期試驗，旨在對於患有 HER2表現 (IHC 3+/IHC 2+)、pMMR、原發性晚期（第 III/IV 期）或復發性子宮內膜癌的受試者，評估第一線 T-DXd 單一療法（A 組）相較於 SoC（B 組）的療效和安全性。
藥品名稱
Trastuzumab deruxtecan
主成份
1013000550
劑型
243
劑量
100 mg/ 5ml
評估指標
在患有 HER2表現 (IHC 3+/IHC 2+)、pMMR、原發性晚期（第 III/IV 期）或復發性 EC 的受試者中，藉由 BICR 評估的無惡化存活期 (PFS)，證明第一線 T-DXd 單一療法（A 組）相較於 SoC（B 組）的療效。
主要納入條件
知情同意
1 能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書 (ICF) 與本臨床試驗計畫書 (CSP) 所列的要求和限制。
2 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（請參閱附錄 D）。
3 在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面 ICF。附註：受試者可簽署選擇性的預篩選受試者同意書 (ICF)，以同意在 28 天篩選時間範圍之前收集腫瘤組織檢體，用於 HER2-表現和 MMR 狀態檢測。
年齡
4 受試者在篩選時必須 ? 18 歲。其他年齡限制應依當地法規規定。
受試者類型與疾病特性
5 經組織學檢查確診患有上皮子宮內膜癌。允許納入所有組織學型態，但肉瘤除外（允許納入癌肉瘤）。
6 在手術或診斷性切片後，受試者必須患有原發性晚期疾病（第 III/IV 期）或第一次復發的 EC，且符合至少一項下列條件：
‧ 原發性子宮頸癌臨床分期 (FIGO) 第 III 期疾病且基準期時由試驗主持人依據 RECIST 版本 1.1 評估為具有子宮內膜樣組織學和可測量的病灶。
‧ 原發性 FIGO 第 III 期疾病具非子宮內膜樣組織學（例如癌肉瘤、亮細胞、漿液性或混合性），不論基準期時是否患有可測量的病灶。
‧ 原發性 FIGO 第 IV 期疾病，不論基準期時是否患有可測量的病灶。
‧ 第一次復發的疾病，不論基準期時是否患有可測量的病灶。
7 依據 ASCO/CAP 胃食道癌準則的前瞻性中央檢測，評估為 HER2 IHC 表現 3+ 或 2+。將允許使用既有的當地 IHC 結果，直到經驗證的中央檢測可以執行。必須提交病理學報告。
8 由前瞻性中央 IHC 檢測評估為 pMMR 子宮內膜癌。
9 提供先前未接受放射療法之腫瘤病灶的適當福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，以進行中央 HER2 和 MMR IHC 檢測。若受試者根據既有的當地 HER2 IHC 結果納入，必須提供相同的腫瘤檢體，以進行中央 IHC 確認。
10 先前療法：
‧ 未曾接受第一線全身性抗癌療法。可接受一線治癒目的之輔助性／前導輔助性化療（化療或化學放射療法），且疾病復發或惡化發生於最後一劑化療後 ? 6 個月的受試者。允許曾在輔助性／前導輔助性條件下接受 trastuzumab。
‧ 受試者先前可曾接受用於治療子宮內膜癌的放射療法。先前的放射療法可能包括骨盆腔放射療法、延展範圍的骨盆／主動脈旁放射療法，和／或陰道內近接療法。依據表 3，需要足夠的治療清除期。
11 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 至 1。
12 隨機分配／納入前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ? 50%。
13 隨機分配／納入前 14 天內具有充足的器官和骨髓功能，如表 2 所述。所有參數均必須是可用的最新結果。
14 促甲狀腺素 (TSH) 落在正常限值內（若為接受甲狀腺替代療法的正甲狀腺受試者，允許 TSH < 正常值上限 (ULN)）。
15 隨機分配／納入前有足夠的治療清除期，如表 3 定義：
性交與避孕／屏障要求
16 證明停經後狀態的女性，或與未絕育男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性，血清懷孕檢測為陰性。具有生育能力的女性，篩選回診時之血清驗孕結果必須為陰性（檢測必須至少具敏感性 25 mIU/mL），且每次使用試驗中試驗性藥物 (IP) 前之尿液 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-HCG) 驗孕結果必須為陰性。具生育能力女性的定義為，未手術絕育（即：曾接受雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或全子宮切除術）或停經者。若在無其他醫療因素下女性停經 12 個月，即視為停經。 接受荷爾蒙替代療法 (HRT) 且對停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續接受 HRT，將必須使用針對具生育能力女性受試者 (FOCBP) 所列出的其中一種避孕方法。否則，必須中止 HRT，以允許在隨機分配前確認停經後狀態；有關更多詳細資訊，請參閱附錄 G。
17 與未絕育的男性伴侶有性行為之具生育能力女性受試者 (FOCBP)，必須從篩選時起至少使用一種表 17 所列的高度有效避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑試驗性藥品 (IMP) 後 7 個月內繼續使用此類預防措施。並非所有避孕方法都是高度有效。強烈建議具生育能力女性受試者之未絕育男性伴侶在試驗期間和最後一劑 IMP 後 7 個月內，使用男用保險套加上殺精劑（註：若作為唯一的避孕方法使用，男用保險套並不可靠）。若符合受試者一般生活型態（必須考量臨床試驗期間），則在試驗期間和藥物清除期完全禁絕異性間性行為是可接受的避孕法；然而，無法接受週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和體外射精法。
18 自隨機分配／納入起、在整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，女性受試者不得捐贈或為自用而採集卵子。受試者應在此全部期間避免哺乳。納入本試驗前可考慮保存卵子。醫療病況
1 有物質濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或心理病症，經試驗主持人認定可能干擾受試者參與臨床試驗或臨床試驗結果的評估。
2 依據試驗主持人判定，有任何疾病證據，例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括持續或活動性感染、未受控制的高血壓和活動性出血疾病、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、異體器官移植病史，而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
3 患有脊髓壓迫或臨床活動性中樞神經系統轉移，定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇治療或抗癲癇藥物控制相關症狀者。有臨床非活動性腦部轉移的受試者可以納入本試驗。若受試者的腦部轉移經治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療，當其已自放射治療之急性毒性反應恢復時，可納入本試驗。全腦放射治療結束與試驗納入／隨機分配之間須間隔至少 2 週。
4 受試者在隨機分配／納入前 6 個月內曾有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟學會 [NYHA] 第 II 至 IV 級）。若篩選時受試者的肌鈣蛋白濃度高於 ULN（依據廠商定義），則受試者應在納入前諮詢心臟科醫師以排除 MI。
5 根據篩選時重複三次之 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 > 470 毫秒（女性）。
6 具有需要使用類固醇之（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時不能以影像排除的疑似 ILD／肺炎。
7 肺部條件：
‧ 肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病（如納入試驗前 3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等）。
‧ 患有任何篩選時經證實或懷疑有肺部侵犯的自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（包括類風濕性關節炎、修格蘭氏症和類肉瘤病）。針對納入試驗中的受試者，應將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表 (eCRF) 中。
‧ 曾接受肺切除術（全部）。
8 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群、肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎）。以下為此條件的例外情況：
‧ 有白斑或禿髮的受試者。
‧ 因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後）的受試者。
‧ 任何不需要全身性療法的慢性皮膚病況。
‧ 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢阿斯特捷利康試驗醫師後始可納入。
‧ 僅透過飲食控制的乳糜瀉疾病受試者。
9 患有控制不佳的感染，而需要靜脈輸注 (IV) 抗生素、抗病毒或抗真菌藥物。
10 患有活動性原發性免疫缺乏、已知患有未受控制的活動性人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，或活動性 B 型肝炎（篩選時 B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體陽性）或 C 型肝炎感染。
‧ C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，只有在 HCV 核糖核酸 (RNA) 聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。
‧ 若當地法規或人體試驗委員會 (IRB)／倫理委員會要求，受試者應在隨機分配／納入前進行 HIV 檢測
11 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
12 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗（信使核糖核酸 (mRNA) 和複製缺陷腺病毒疫苗不視為減毒活性疫苗）。附註：已納入之受試者在試驗期間以及接受最後一劑試驗治療藥物後 30 天內不應接種活性疫苗。
13 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ? 1 級或基期值的毒性（掉髮除外）。
附註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第 2 級毒性（定義為隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 (SOC) 治療）的受試者，例如：
‧ 化療引發的神經病變。
‧ 疲倦。
14 已知對 T-DXd 或任何藥物賦型劑過敏或產生過敏反應。
15 曾對於其他單株抗體、pembrolizumab、carboplatin、paclitaxel 和／或其賦形劑發生重度過敏反應。
16 懷孕或正在哺乳的女性患者，或計畫受孕的患者。在整個試驗納入期間，和直至最後一劑試驗治療後 7 個月期間，女性受試者應避免哺乳。
17 3 年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但不包括：
‧ 已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
‧ 已接受過治癒性治療的原位疾病。
‧ 其他已接受治癒性治療的實體腫瘤。
18 需要引流、腹膜分流，或無細胞和腹水濾過濃縮再輸注法 (CART) 的胸腔積液、腹水或心包積液。（篩選評估前 2 週內不允許進行引流和腹水濾過濃縮再輸注法）。
先前／併用療法
19 在接受第一劑試驗治療前，曾接受任何併用的抗癌治療，且未有足夠的清除期，如表 3 所述。可允許同時針對非癌症相關病症使用荷爾蒙療法（例如：HRT）。
20 在第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前／伴隨臨床試驗經驗
21 隨機分配至先前的 T-DXd 試驗，不論治療分配為何，或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性 [非介入性]，或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
其他排除條件
22 參與規劃和／或進行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
23 試驗主持人判斷，受試者不太能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
24 先前曾納入或隨機分配至本試驗中。
25 在整個試驗自納入到最後一劑試驗治療後 7 個月期間，女性受試者應避免哺乳。
1 能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書 (ICF) 與本臨床試驗計畫書 (CSP) 所列的要求和限制。
2 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（請參閱附錄 D）。
3 在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面 ICF。附註：受試者可簽署選擇性的預篩選受試者同意書 (ICF)，以同意在 28 天篩選時間範圍之前收集腫瘤組織檢體，用於 HER2-表現和 MMR 狀態檢測。
年齡
4 受試者在篩選時必須 ? 18 歲。其他年齡限制應依當地法規規定。
受試者類型與疾病特性
5 經組織學檢查確診患有上皮子宮內膜癌。允許納入所有組織學型態，但肉瘤除外（允許納入癌肉瘤）。
6 在手術或診斷性切片後，受試者必須患有原發性晚期疾病（第 III/IV 期）或第一次復發的 EC，且符合至少一項下列條件：
‧ 原發性子宮頸癌臨床分期 (FIGO) 第 III 期疾病且基準期時由試驗主持人依據 RECIST 版本 1.1 評估為具有子宮內膜樣組織學和可測量的病灶。
‧ 原發性 FIGO 第 III 期疾病具非子宮內膜樣組織學（例如癌肉瘤、亮細胞、漿液性或混合性），不論基準期時是否患有可測量的病灶。
‧ 原發性 FIGO 第 IV 期疾病，不論基準期時是否患有可測量的病灶。
‧ 第一次復發的疾病，不論基準期時是否患有可測量的病灶。
7 依據 ASCO/CAP 胃食道癌準則的前瞻性中央檢測，評估為 HER2 IHC 表現 3+ 或 2+。將允許使用既有的當地 IHC 結果，直到經驗證的中央檢測可以執行。必須提交病理學報告。
8 由前瞻性中央 IHC 檢測評估為 pMMR 子宮內膜癌。
9 提供先前未接受放射療法之腫瘤病灶的適當福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，以進行中央 HER2 和 MMR IHC 檢測。若受試者根據既有的當地 HER2 IHC 結果納入，必須提供相同的腫瘤檢體，以進行中央 IHC 確認。
10 先前療法：
‧ 未曾接受第一線全身性抗癌療法。可接受一線治癒目的之輔助性／前導輔助性化療（化療或化學放射療法），且疾病復發或惡化發生於最後一劑化療後 ? 6 個月的受試者。允許曾在輔助性／前導輔助性條件下接受 trastuzumab。
‧ 受試者先前可曾接受用於治療子宮內膜癌的放射療法。先前的放射療法可能包括骨盆腔放射療法、延展範圍的骨盆／主動脈旁放射療法，和／或陰道內近接療法。依據表 3，需要足夠的治療清除期。
11 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 至 1。
12 隨機分配／納入前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ? 50%。
13 隨機分配／納入前 14 天內具有充足的器官和骨髓功能，如表 2 所述。所有參數均必須是可用的最新結果。
14 促甲狀腺素 (TSH) 落在正常限值內（若為接受甲狀腺替代療法的正甲狀腺受試者，允許 TSH < 正常值上限 (ULN)）。
15 隨機分配／納入前有足夠的治療清除期，如表 3 定義：
性交與避孕／屏障要求
16 證明停經後狀態的女性，或與未絕育男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性，血清懷孕檢測為陰性。具有生育能力的女性，篩選回診時之血清驗孕結果必須為陰性（檢測必須至少具敏感性 25 mIU/mL），且每次使用試驗中試驗性藥物 (IP) 前之尿液 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-HCG) 驗孕結果必須為陰性。具生育能力女性的定義為，未手術絕育（即：曾接受雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或全子宮切除術）或停經者。若在無其他醫療因素下女性停經 12 個月，即視為停經。 接受荷爾蒙替代療法 (HRT) 且對停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續接受 HRT，將必須使用針對具生育能力女性受試者 (FOCBP) 所列出的其中一種避孕方法。否則，必須中止 HRT，以允許在隨機分配前確認停經後狀態；有關更多詳細資訊，請參閱附錄 G。
17 與未絕育的男性伴侶有性行為之具生育能力女性受試者 (FOCBP)，必須從篩選時起至少使用一種表 17 所列的高度有效避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑試驗性藥品 (IMP) 後 7 個月內繼續使用此類預防措施。並非所有避孕方法都是高度有效。強烈建議具生育能力女性受試者之未絕育男性伴侶在試驗期間和最後一劑 IMP 後 7 個月內，使用男用保險套加上殺精劑（註：若作為唯一的避孕方法使用，男用保險套並不可靠）。若符合受試者一般生活型態（必須考量臨床試驗期間），則在試驗期間和藥物清除期完全禁絕異性間性行為是可接受的避孕法；然而，無法接受週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和體外射精法。
18 自隨機分配／納入起、在整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，女性受試者不得捐贈或為自用而採集卵子。受試者應在此全部期間避免哺乳。納入本試驗前可考慮保存卵子。醫療病況
1 有物質濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或心理病症，經試驗主持人認定可能干擾受試者參與臨床試驗或臨床試驗結果的評估。
2 依據試驗主持人判定，有任何疾病證據，例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括持續或活動性感染、未受控制的高血壓和活動性出血疾病、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、異體器官移植病史，而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
3 患有脊髓壓迫或臨床活動性中樞神經系統轉移，定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇治療或抗癲癇藥物控制相關症狀者。有臨床非活動性腦部轉移的受試者可以納入本試驗。若受試者的腦部轉移經治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療，當其已自放射治療之急性毒性反應恢復時，可納入本試驗。全腦放射治療結束與試驗納入／隨機分配之間須間隔至少 2 週。
4 受試者在隨機分配／納入前 6 個月內曾有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟學會 [NYHA] 第 II 至 IV 級）。若篩選時受試者的肌鈣蛋白濃度高於 ULN（依據廠商定義），則受試者應在納入前諮詢心臟科醫師以排除 MI。
5 根據篩選時重複三次之 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 > 470 毫秒（女性）。
6 具有需要使用類固醇之（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時不能以影像排除的疑似 ILD／肺炎。
7 肺部條件：
‧ 肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病（如納入試驗前 3 個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等）。
‧ 患有任何篩選時經證實或懷疑有肺部侵犯的自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（包括類風濕性關節炎、修格蘭氏症和類肉瘤病）。針對納入試驗中的受試者，應將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表 (eCRF) 中。
‧ 曾接受肺切除術（全部）。
8 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群、肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎）。以下為此條件的例外情況：
‧ 有白斑或禿髮的受試者。
‧ 因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後）的受試者。
‧ 任何不需要全身性療法的慢性皮膚病況。
‧ 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢阿斯特捷利康試驗醫師後始可納入。
‧ 僅透過飲食控制的乳糜瀉疾病受試者。
9 患有控制不佳的感染，而需要靜脈輸注 (IV) 抗生素、抗病毒或抗真菌藥物。
10 患有活動性原發性免疫缺乏、已知患有未受控制的活動性人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，或活動性 B 型肝炎（篩選時 B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體陽性）或 C 型肝炎感染。
‧ C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，只有在 HCV 核糖核酸 (RNA) 聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。
‧ 若當地法規或人體試驗委員會 (IRB)／倫理委員會要求，受試者應在隨機分配／納入前進行 HIV 檢測
11 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
12 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗（信使核糖核酸 (mRNA) 和複製缺陷腺病毒疫苗不視為減毒活性疫苗）。附註：已納入之受試者在試驗期間以及接受最後一劑試驗治療藥物後 30 天內不應接種活性疫苗。
13 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ? 1 級或基期值的毒性（掉髮除外）。
附註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第 2 級毒性（定義為隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 (SOC) 治療）的受試者，例如：
‧ 化療引發的神經病變。
‧ 疲倦。
14 已知對 T-DXd 或任何藥物賦型劑過敏或產生過敏反應。
15 曾對於其他單株抗體、pembrolizumab、carboplatin、paclitaxel 和／或其賦形劑發生重度過敏反應。
16 懷孕或正在哺乳的女性患者，或計畫受孕的患者。在整個試驗納入期間，和直至最後一劑試驗治療後 7 個月期間，女性受試者應避免哺乳。
17 3 年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但不包括：
‧ 已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
‧ 已接受過治癒性治療的原位疾病。
‧ 其他已接受治癒性治療的實體腫瘤。
18 需要引流、腹膜分流，或無細胞和腹水濾過濃縮再輸注法 (CART) 的胸腔積液、腹水或心包積液。（篩選評估前 2 週內不允許進行引流和腹水濾過濃縮再輸注法）。
先前／併用療法
19 在接受第一劑試驗治療前，曾接受任何併用的抗癌治療，且未有足夠的清除期，如表 3 所述。可允許同時針對非癌症相關病症使用荷爾蒙療法（例如：HRT）。
20 在第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前／伴隨臨床試驗經驗
21 隨機分配至先前的 T-DXd 試驗，不論治療分配為何，或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性 [非介入性]，或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
其他排除條件
22 參與規劃和／或進行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
23 試驗主持人判斷，受試者不太能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
24 先前曾納入或隨機分配至本試驗中。
25 在整個試驗自納入到最後一劑試驗治療後 7 個月期間，女性受試者應避免哺乳。
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
History of organ transplant
Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to ongoing or active known infection, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea and active non-infectious skin disease requiring systemic treatment.
Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
Participants with a medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization, or symptomatic congestive heart failure (CHF) (NYHA Class II to IV), clinically significant arrhythmia, or cardiomyopathy of any etiology. Participants with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), should have a cardiologic consultation before enrollment to rule out MI
History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Lung criteria:
Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (e.g., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, pleural effusion etc.).
Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening.
Prior pneumonectomy (complete).
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
Active primary immunodeficiency/ active infectious disease(s) including:
Tuberculosis (TB)
HIV infection that is not well controlled.
Chronic or active hepatitis B, chronic or active hepatitis C; however, participants who have chronic hepatitis B and are receiving suppressive antiviral therapy are allowed to be enrolled if alanine aminotransferase (ALT) is normal and viral load is controlled.
Any concurrent anticancer treatment without an adequate washout period prior to the first dose of study intervention. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., HRT) is allowed.
History of organ transplant
Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to ongoing or active known infection, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea and active non-infectious skin disease requiring systemic treatment.
Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
Participants with a medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization, or symptomatic congestive heart failure (CHF) (NYHA Class II to IV), clinically significant arrhythmia, or cardiomyopathy of any etiology. Participants with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), should have a cardiologic consultation before enrollment to rule out MI
History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Lung criteria:
Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (e.g., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, pleural effusion etc.).
Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening.
Prior pneumonectomy (complete).
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
Active primary immunodeficiency/ active infectious disease(s) including:
Tuberculosis (TB)
HIV infection that is not well controlled.
Chronic or active hepatitis B, chronic or active hepatitis C; however, participants who have chronic hepatitis B and are receiving suppressive antiviral therapy are allowed to be enrolled if alanine aminotransferase (ALT) is normal and viral load is controlled.
Any concurrent anticancer treatment without an adequate washout period prior to the first dose of study intervention. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., HRT) is allowed.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
480 人
