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臨床試驗計畫

計劃書編號V940-009
試驗執行中

2024-09-01 - 2038-12-31

Phase III

召募中9

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項第3期、隨機分配、雙盲試驗,針對患有可切除之第II期至第IIIB(N2)期非小細胞肺癌(NSCLC),且在接受前導性Pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後未達到病理完全緩解(pCR)的受試者,研究輔助性Pembrolizumab併用或不併用V940(INTerpath-009)

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 涂智彥 胸腔內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鄭小湘 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊志新 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 徐稟智 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林建中 內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 邱昭華

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳銘芳

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 蘇健

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 羅永鴻

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的 根據試驗主持人評定的無疾病存活期(DFS),比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。 次要目的 • 比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期(OS)。 • 根據試驗主持人評定的無遠端轉移存活期(DMFS),評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。 • 根據試驗主持人評定的開始下一線抗癌療法後的無疾病存活期(DFS2),評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。 • 根據試驗主持人評定的肺癌特異性存活期(LCSS),評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。 • 評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在使用歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷核心30(EORTC QLQ-C30)和肺癌問卷24(EORTC QLQ-LC24)評測的整體健康狀態/生活品質(QoL)、身體機能和角色功能方面自基期以來的平均變化。 • 評估輔助性V940加pembrolizumab的安全性和耐受性。

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

V940 (mRNA-4157)
Pembrolizumab

劑型

270
270

劑量

1 mg/mL
100 mg/4mL

評估指標

DFS:從隨機分配到任何復發(局部、局部區域性、區域性或遠端)、發生新的原發性NSCLC,或因任何原因導致死亡的時間,以先發生者為準。

主要納入條件

本試驗的對象為:
• 年滿18歲
• 患有第2、3a或3b期(N2)的NSCLC
• 患有可以手術切除的NSCLC
o 如果您已經接受pembro搭配化療並接著進行手術,仍可能得以參加本試驗。試驗醫師將就此與您討論。
• 可提供血液檢體和來自您NSCLC切除手術中的腫瘤組織檢體。將對這些檢體進行檢測,以了解其是否符合製作V940個人化治療的試驗要求。試驗醫師將就此與您討論。如果您能參加本試驗,提供這些檢體不表示您將接受V940。即使您符合這些基本要求,也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    40 人

  • 全球人數

    680 人