計劃書編號V940-009
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06623422
試驗執行中
2024-09-01 - 2038-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對患有可切除之第II期至第IIIB（N2）期非小細胞肺癌（NSCLC），且在接受前導性Pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後未達到病理完全緩解（pCR）的受試者，研究輔助性Pembrolizumab併用或不併用V940（INTerpath-009）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/22
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
根據試驗主持人評定的無疾病存活期（DFS），比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
次要目的
• 比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期（OS）。
• 根據試驗主持人評定的無遠端轉移存活期（DMFS），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 根據試驗主持人評定的開始下一線抗癌療法後的無疾病存活期（DFS2），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 根據試驗主持人評定的肺癌特異性存活期（LCSS），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在使用歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷核心30（EORTC QLQ-C30）和肺癌問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體機能和角色功能方面自基期以來的平均變化。
• 評估輔助性V940加pembrolizumab的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
V940 (mRNA-4157)
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
100 mg/4mL
100 mg/4mL
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC，或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
本試驗的對象為：
• 年滿18歲
• 患有第2、3a或3b期（N2）的NSCLC
• 患有可以手術切除的NSCLC
o 如果您已經接受pembro搭配化療並接著進行手術，仍可能得以參加本試驗。試驗醫師將就此與您討論。
• 可提供血液檢體和來自您NSCLC切除手術中的腫瘤組織檢體。將對這些檢體進行檢測，以了解其是否符合製作V940個人化治療的試驗要求。試驗醫師將就此與您討論。如果您能參加本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。即使您符合這些基本要求，也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
• 年滿18歲
• 患有第2、3a或3b期（N2）的NSCLC
• 患有可以手術切除的NSCLC
o 如果您已經接受pembro搭配化療並接著進行手術，仍可能得以參加本試驗。試驗醫師將就此與您討論。
• 可提供血液檢體和來自您NSCLC切除手術中的腫瘤組織檢體。將對這些檢體進行檢測，以了解其是否符合製作V940個人化治療的試驗要求。試驗醫師將就此與您討論。如果您能參加本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。即使您符合這些基本要求，也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
Diagnosis of small cell lung cancer (SCLC) or, for mixed tumors, presence of small cell elements, or has a neuroendocrine tumor with large-cell components, or a sarcomatoid carcinoma, or a pancoast tumor
Documentation by local test report indicating presence of anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements
Received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis
Received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell-death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein [CTLA-4], OX-40, CD137)
Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents other than what is specified in this protocol
Received prior treatment with a cancer vaccine
Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
Diagnosis of small cell lung cancer (SCLC) or, for mixed tumors, presence of small cell elements, or has a neuroendocrine tumor with large-cell components, or a sarcomatoid carcinoma, or a pancoast tumor
Documentation by local test report indicating presence of anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements
Received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis
Received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell-death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein [CTLA-4], OX-40, CD137)
Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents other than what is specified in this protocol
Received prior treatment with a cancer vaccine
Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
680 人
