計劃書編號mRNA-1083-P302
試驗已結束
2024-12-01 - 2025-11-30
Phase III
召募中8
ICD-10J17
歸類於他處疾病所致之肺炎
ICD-9484.8
其他感染疾病所致之肺炎
一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、活性對照試驗，評估mRNA‑1083 (SARS‑CoV‑2和流感)疫苗用於50歲以上健康成人的免疫原性、反應原性與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型、流感
試驗目的
試驗目的為評估參與國家（日本、台灣、韓國）≥ 50 YOA之成人的mRNA-1083免疫原性、反應原性與安全性。
藥品名稱
懸浮注射劑
主成份
mRNA-1083
劑型
275
劑量
NA
評估指標
NA
主要納入條件
1. 簽署知情同意時（篩選/第1天回診）醫學上穩定、年齡≥ 50 歲之成人。
2. 可能懷孕的參與者：
- 非在懷孕或哺乳中，且在試驗介入治療接種後至少90天使用高度有效的避孕方法，並同意在此期間不捐卵（卵子、卵細胞）用於生殖目的。
- 依當地規定，在篩選/第1天回診時，試驗介入治療前必須得到高度敏感性懷孕檢測(尿液)的陰性結果。
3. 能夠產生精子的參與者，若同意在試驗介入治療接種後至少90天遵守下列條件，即符合參與資格：
- 避免捐贈精子。
- 其偏好的平常生活方式為禁慾而不進行性行為（長期且持續的禁慾）並同意維持禁慾，或必須同意與具有生育能力的伴侶使用外用保險套，且伴侶使用高度有效的避孕方法（失敗率<1%/年）。
- 同意在從事任何會將精液傳遞給他人的活動時使用外用保險套
4. 已接受≥ 2劑COVID-19疫苗且最後一劑COVID-19疫苗距第1天≥ 150天。
2. 可能懷孕的參與者：
- 非在懷孕或哺乳中，且在試驗介入治療接種後至少90天使用高度有效的避孕方法，並同意在此期間不捐卵（卵子、卵細胞）用於生殖目的。
- 依當地規定，在篩選/第1天回診時，試驗介入治療前必須得到高度敏感性懷孕檢測(尿液)的陰性結果。
3. 能夠產生精子的參與者，若同意在試驗介入治療接種後至少90天遵守下列條件，即符合參與資格：
- 避免捐贈精子。
- 其偏好的平常生活方式為禁慾而不進行性行為（長期且持續的禁慾）並同意維持禁慾，或必須同意與具有生育能力的伴侶使用外用保險套，且伴侶使用高度有效的避孕方法（失敗率<1%/年）。
- 同意在從事任何會將精液傳遞給他人的活動時使用外用保險套
4. 已接受≥ 2劑COVID-19疫苗且最後一劑COVID-19疫苗距第1天≥ 150天。
主要排除條件
1. 有某個診斷或狀況的病史，經試驗主持人判斷在臨床上不穩定或可能影響參與者安全、試驗指標的評估、免疫反應的評估或對試驗程序的遵囑性。
2. 任何醫療、精神或職業狀況（包括通報藥物或酒精濫用經驗），經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
3. 第1天前150天內已知SARS-CoV-2感染（COVID-19）的病史。
4. 在第1天前≤ 150天，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
5. 在第1天前90天內曾接受皮質類固醇（劑量≥ 10 mg/天的prednisone或等效藥物）持續> 14天，或預期在試驗期間的任何時候需要使用皮質類固醇。允許使用吸入型、鼻用和局部類固醇。
6. 在第1天前180天內，曾接受全身性免疫抑制治療，包括影響免疫反應的長效生物療法（例如：infliximab），或預定要在試驗期間接受上述治療。
7. 在試驗注射前≤ 28天曾接種或預定接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗，或預定於試驗注射後28天內接種當地衛生主管機關授權或核准的疫苗。
8. 第1天前≤ 150天曾接種季節性流感疫苗。
9. 第1天前≤ 150天曾接受抗病毒療法治療流感（例如：Tamiflu®）。
10. 在第1天前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法（例如：Tamiflu）治療的人士曾密切接觸。
11. 第1天前10天內與疾病管制與預防中心（CDC）定義罹患COVID-19者有密切接觸。
12. 在篩選回診/第1天前28天內，曾捐贈≥ 450 mL血液製品，或預定要在試驗期間捐贈血液製品。
13. 曾在接受任何mRNA或流感疫苗或mRNA或流感疫苗的任何成分（包括雞蛋蛋白）後，通報全身性過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
註：可能適用其他試驗計畫書定義的納入/排除條件。
2. 任何醫療、精神或職業狀況（包括通報藥物或酒精濫用經驗），經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
3. 第1天前150天內已知SARS-CoV-2感染（COVID-19）的病史。
4. 在第1天前≤ 150天，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
5. 在第1天前90天內曾接受皮質類固醇（劑量≥ 10 mg/天的prednisone或等效藥物）持續> 14天，或預期在試驗期間的任何時候需要使用皮質類固醇。允許使用吸入型、鼻用和局部類固醇。
6. 在第1天前180天內，曾接受全身性免疫抑制治療，包括影響免疫反應的長效生物療法（例如：infliximab），或預定要在試驗期間接受上述治療。
7. 在試驗注射前≤ 28天曾接種或預定接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗，或預定於試驗注射後28天內接種當地衛生主管機關授權或核准的疫苗。
8. 第1天前≤ 150天曾接種季節性流感疫苗。
9. 第1天前≤ 150天曾接受抗病毒療法治療流感（例如：Tamiflu®）。
10. 在第1天前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法（例如：Tamiflu）治療的人士曾密切接觸。
11. 第1天前10天內與疾病管制與預防中心（CDC）定義罹患COVID-19者有密切接觸。
12. 在篩選回診/第1天前28天內，曾捐贈≥ 450 mL血液製品，或預定要在試驗期間捐贈血液製品。
13. 曾在接受任何mRNA或流感疫苗或mRNA或流感疫苗的任何成分（包括雞蛋蛋白）後，通報全身性過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
註：可能適用其他試驗計畫書定義的納入/排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
2450 人
