計劃書編號FMGX-CS-301
試驗執行中
2022-10-01 - 2028-06-22
Phase III
尚未開始8
ICD-10B37.0
念珠菌性口炎
ICD-10B37.83
念珠菌性唇炎
ICD-9112.0
口腔念珠菌病
一項第3期、雙盲、兩組的介入性試驗，針對患有念珠菌菌血症及/或侵襲性念珠菌感染症的成年參與者，研究靜脈輸注後口服fosmanogepix相較於靜脈輸注caspofungin後口服fluconazole的療效及安全性
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
念珠菌菌血症及/或侵襲性念珠菌感染症的成年患者
試驗目的
評估fosmanogepix治療患有念珠菌菌血症及/或侵襲性念珠菌感染症的成年患者的療效和安全性。
藥品名稱
FosmanogepixCANCIDASFosmanogepixCaspofunginFluconazole
主成份
Fosmanogepix
Caspofungin
Fosmanogepix
Caspofungin
Fluconazole
Caspofungin
Fosmanogepix
Caspofungin
Fluconazole
劑型
279
048
110
048
130
048
110
048
130
劑量
20 mg/mL
20 mg/mL
400 mg
20 mg/mL
200 mg
20 mg/mL
400 mg
20 mg/mL
200 mg
評估指標
美國食品藥物管理局 (U.S. FDA) 主要評估指標：第30天存活的患者比例 (EMA次要評估指標)
EMA主要評估指標：由獨立裁定委員會 (AC) 所判定試驗治療結束(EOST) 時治療成功的整體反應之患者比例 (FDA次要評估指標)
EMA主要評估指標：由獨立裁定委員會 (AC) 所判定試驗治療結束(EOST) 時治療成功的整體反應之患者比例 (FDA次要評估指標)
主要納入條件
納入條件 (簡要)
1. 患者於篩選時≥18歲 (若特定國家最低同意年齡>18歲，需符合相關年齡限制)，並已簽署知情同意書，表明其瞭解本試驗的目的及必要程序，且願意參與本試驗。若患者無法自行同意，法定代理人須代為提供知情同意書。
2. 根據隨機分配前≤96小時 (4天) 內取得的血液或非血液檢體，以及在合格的陽性指標培養採樣前≤12小時至隨機分配期間的任何時間發生之臨床條件，其判定可歸因於念珠菌菌血症/侵襲性念珠菌感染症，確診為念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症。
3. 患者的情況允許採取適當的感染源控制措施，包括在必要時移除預先存在的血管內導管和裝置。
1. 患者於篩選時≥18歲 (若特定國家最低同意年齡>18歲，需符合相關年齡限制)，並已簽署知情同意書，表明其瞭解本試驗的目的及必要程序，且願意參與本試驗。若患者無法自行同意，法定代理人須代為提供知情同意書。
2. 根據隨機分配前≤96小時 (4天) 內取得的血液或非血液檢體，以及在合格的陽性指標培養採樣前≤12小時至隨機分配期間的任何時間發生之臨床條件，其判定可歸因於念珠菌菌血症/侵襲性念珠菌感染症，確診為念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症。
3. 患者的情況允許採取適當的感染源控制措施，包括在必要時移除預先存在的血管內導管和裝置。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
450 人
