2024-03-15 - 2031-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中9
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N06.9
單獨性蛋白尿伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N07.9
遺傳性腎病變，他處未歸類之非特異性的組織形態改變
ICD-10N15.9
腎小管－間質疾病
ICD-9583.9
腎炎及腎病變，併腎臟病理組織學上之病灶
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 Ravulizumab 用於 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 成人受試者的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣瑞頌有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/24
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
‧ 指標：第 34 週時，依據 24 小時 UPCR，蛋白尿自基準期以來的變化
‧ 治療條件：Ravulizumab 和安慰劑
‧ 併發事件的處理：
�{ 在使用替代 IgAN 療法後收集的資料，將以參考資料的複製增量進行設限和插補
�{ 因治療中止而遺失的資料將使用擷取的退出資料插補
�{ 因腎臟死亡而遺失的資料將使用最差值的 10% 插補
‧ 族群層級摘要：第 34 週時，治療組間自基準期以來UPCR對數變化的差異
主要納入條件
年齡
1. 受試者簽署受試者同意書時的年齡必須為 ? 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2. 對於 eGFR ? 30 mL/min/1.73 m2 的參與者，有依據篩選期之前或期間任何時候取得之腎臟組織切片建立的 IgAN 診斷記錄（第 8.1.5 節）。
a. 對於 AdKD 群組的參與者：：篩選時 eGFR 20 至 29 mL/min/1.73 m2。腎臟切片必須在篩選前 6 個月內或篩選期期間進行。腎臟切片報告必須分別顯示間質性纖維化、腎小管萎縮和腎絲球硬化< 75%。
3. 依據篩選期間兩次 24 小時尿液檢體收集的平均值，顯示 UPCR ? 0.75 g/g 或 UP ? 1 g／天，如第 8.2.1 節所述。
4. 篩選時依據慢性腎臟病-流行病學合作研究組 (CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率 (GFR) 估計值 ? 30 mL/min/1.73 m2（第 8.2.3 節）。
a. AdkD 群組的參與者在篩選時需要 eGFR 為 20 至 29 mL/min/1.73 m2。
體重
5. 篩選時體重 ? 30 kg
性交與避孕／屏障要求
6. 男性或女性
7. 同意遵從試驗計畫書規定的避孕準則，如第 10.5 節所述
知情同意
8. 如第 10.1.3 節所述，有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
先前和併用 IgAN 療法
9. 在篩選前遵循且遵從 RASI（ACEI 和／或 ARB）的穩定和最大允許或耐受劑量 ? 3 個月，且未計畫在篩選期間直至第 106 週期間改變。可納入無法耐受 RASI 藥物的受試者（第 6.9 節）。
10. 若受試者正在接受 SGLT2I、DEARA（例如，sparsentan）、MRA 或 ERA，必須在篩選前? 3 個月接受穩定和最大允許或耐受劑量，且未計畫在直至第 106 週期間改變（第 6.9 節）。
11. 篩選時的血壓控制在 < 140/90 mmHg。
12. 為了降低腦膜炎雙球菌感染 (N meningitidis) 的風險，所有受試者必須在第 1 天接受試驗治療前 3 年內接種腦膜炎雙球菌血清群 A、C、W、Y（如果有的話，還包括血清群 B）的疫苗。如果在第 1 天前 < 2 週內進行疫苗接種，受試者將在初次接種腦膜炎雙球菌疫苗後接受預防性抗生素至少 2 週（第 8.1.7 節）。
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 依據篩選前 3 個月期間 eGFR 降低 ? 50%，診斷患有快速惡化的腎絲球腎炎。
2. 繼發性 IgAN（例如：因全身性紅斑性狼瘡 (SLE)、肝硬化或乳糜瀉引起；IgAV-N 可能符合條件，請參閱排除條件 5）。
3. 同時患有 IgAN 以外的臨床上顯著腎臟疾病。
4. 未受控制的糖尿病，且糖化血紅素 (HbA1c) > 8.5%。
5. 在篩選前12個月內患有需要持續接受全身性免疫抑制療法的過敏性紫斑症（IgA 血管炎）。
6. 有腎臟移植病史，或計畫在治療期期間進行腎臟移植。
a. 列於腎臟移植名單的參與者可能符合 AdKD 群組的資格
7. 有其他實體器官（心臟、肺臟、小腸、胰臟或肝臟）或骨髓移植的病史；或計畫在治療期或開放性Ravulizumab 取得間進行移植，但角膜移植除外。
8. 身體質量指數 ? 38 kg/m2。
9. 脾臟切除術或功能性無脾。
10. 有腦膜炎雙球菌感染病史。
11. 依據人類免疫缺乏病毒-1 (HIV-1)／人類免疫缺乏病毒-2 (HIV-2) 檢測資料，顯示已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史，或篩選時 HIV-1/HIV-2 抗體效價呈陽性。
12. 活動性 B 型肝炎感染的證據
�{ HBsAg 陽性或
�{ 核心抗體（抗 HBc）陽性：抗 HBc 為陽性但 HBsAg 為陰性的參與者，
13. 如果在篩查期間 B 型肝炎病毒 DNA 檢測結果為陰性（本地或中央實驗室），則可以納入。活動性 C 型肝炎感染的證據
�{ HCV 抗體陽性：篩選期間 HCV 抗體為陽性且 HCV RNA 檢測為陰性（本地或中央實驗室）且沒有肝硬化的參與者，也許可以納入。
14. 在隨機分配前 14 天內患有活動性全身細菌、病毒或真菌感染。
15. 篩選前 1 年內有藥物或者酒精濫用或依賴，而會干擾參與臨床試驗的能力。
16. 篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤病史，但不包括已接受治療且無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌。
17. 對試驗治療中所含的任何成分過敏，包括對鼠類蛋白質過敏。
先前／併用療法
18. 在篩選前 3個月內，接受全身性皮質類固醇療法或任何其他全身性免疫抑制劑（用於非 IgAN 治療的短期類固醇 [約 14 天] 除外）（第 6.9 節）。
19. 持續進行 budesonide 治療或在篩選前 6 個月內進行 budesonide 治療。
20. 篩選前 ? 6 個月內曾使用生物製劑治療 IgAN。
21. 在篩選前 6 個月內接受具有全身免疫抑制特性的中藥及中成藥，包括但不限於用於治療 IGAN 的雷公藤或含有雷公藤的藥物（第 6.9 節）。
22. 目前正在接受或篩選前 30 天或 5 個半衰期內曾接受補體抑制劑，以時間較長者為準。
先前／伴隨臨床試驗經驗
23. 在試驗治療第1天前 30 天內或該試驗性產品的 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與另一項試驗性藥物或試驗性裝置試驗。
其他排除條件
24. 懷孕中、哺乳中，或有意在試驗期間受孕。
25. 無法在試驗期間前往診間進行特定回診，或無法符合試驗治療給藥的後勤要求。
26. 受試者因行政或司法命令而被監禁或依法拘留於機構。
27. 受試者為 Alexion、阿斯特捷利康或機構／試驗中心的員工或員工的直系親屬。
主要排除條件
Diagnosis of rapid progressive glomerulonephritis as measured by eGFR loss ≥ 50% over a period of 3 months prior to Screening.
Secondary IgAN (eg, due to systemic lupus erythematosus (SLE), cirrhosis, or celiac disease; IgAV-N may be eligible).
Concomitant clinically significant renal disease other than IgAN.
Prior use of immunosuppressive treatment within 3 months of screening.
Uncontrolled diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8.5%.
Henoch-Schonlein purpura (IgAV) requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months of Screening.
History of kidney transplant or planned kidney transplant during the Treatment Period.
Splenectomy or functional asplenia.
History of Neisseria meningitidis infection.
Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to randomization.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
470 人
