計劃書編號21492
試驗執行中
2024-01-26 - 2029-02-28
Phase III
召募中5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項在前列腺癌高風險生化復發（BCR）患者中評估darolutamide+雄激素剝奪治療（ADT）與安慰劑+ADT之隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第三期試驗
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
荷爾蒙敏感型高風險BCR前列腺癌
試驗目的
主要目的：
Darolutamide+ADT治療24個月透過PSMA PET/CT判斷rPFS與安慰劑+ADT治療24個
月評估相比是否能獲得改善。
次要目的：
*進一步評估有效性，以及測量治療對病患生活品質的影響。
*評估darolutamide+ADT與安慰劑+ADT相比的安全性。
藥品名稱
錠劑
凍晶粉末
凍晶粉末
主成份
6808400600
Gozetotide
Gozetotide
劑型
110
14B
14B
劑量
300 mg
25mcg
25mcg
評估指標
BICR以PSMA PET/CT評估rPFS
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
1. 根據計畫書附錄1 (第10.1.3節)所述，具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF) 和試驗計畫書中列出的要求和限制。
2. 簽署受試者同意書時≥ 18歲的男性。
3. 經組織學或細胞學證實患有前列腺癌。
4. 前列腺癌初始治療方式為：
• 根治性前列腺切除術 (RP) 後接受輔助放射治療 (ART) 或救援性放射治療 (SRT)，或
• 受試者接受RP後不適合(或拒絕)接受ART或SRT的，或
• 初始放射治療(RT)
5. 高風險生化復發(BCR)，定義為
• 前列腺特異性抗原倍增時間(PSADT) < 12個月，計算方式依計畫書第4.1.1節以及附錄10.2所述
以及
• RP後ART或SRT，或受試者進行RP後不適合接受ART或SRT，PSA ≥ 0.2 ng/c.c. (當地或中央數值均可接受)
或
•僅初始RT後PSA ≥ 2 ng/c.c.，高於最低點(當地或中央數值均可接受)
6. 受試者必須於42天之篩選期間內使用18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) 或 68Ga-PSMA-11，進行前列腺特異性膜抗原正子斷層造影/電腦斷層造影 (PSMA PET/CT)，並將由盲性獨立中央評估審查會(BICR) 評估以判定
• PSMA PET顯示至少一處陽性前列腺癌病灶
以及
• 病灶之數量與部位作為基線參考
7. 血清睪固酮 ≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L) (當地或中央數值均可接受)
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 之體能狀態為0分或1分。
9. 篩選時血球計數：
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (受試者不得於採集檢體前7天內接受輸血)
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L (受試者不得於採集檢體前4週內接受任何生長因子)
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
10. 篩選期數值為：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 1.5倍ULN
• 總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5倍ULN (受試者確診患有吉伯特氏症候群除外)
• 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) > 40 c.c./min/1.73 m2，以CKD-EPI公式計算
11. 有性生活之男性受試者必須同意在治療期間與最後一劑試驗治療後至少1週內，依照試驗計畫書第10.4節(附錄4)所詳述使用避孕方法，且不得在本期間內捐贈精子。
1. 根據計畫書附錄1 (第10.1.3節)所述，具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF) 和試驗計畫書中列出的要求和限制。
2. 簽署受試者同意書時≥ 18歲的男性。
3. 經組織學或細胞學證實患有前列腺癌。
4. 前列腺癌初始治療方式為：
• 根治性前列腺切除術 (RP) 後接受輔助放射治療 (ART) 或救援性放射治療 (SRT)，或
• 受試者接受RP後不適合(或拒絕)接受ART或SRT的，或
• 初始放射治療(RT)
5. 高風險生化復發(BCR)，定義為
• 前列腺特異性抗原倍增時間(PSADT) < 12個月，計算方式依計畫書第4.1.1節以及附錄10.2所述
以及
• RP後ART或SRT，或受試者進行RP後不適合接受ART或SRT，PSA ≥ 0.2 ng/c.c. (當地或中央數值均可接受)
或
•僅初始RT後PSA ≥ 2 ng/c.c.，高於最低點(當地或中央數值均可接受)
6. 受試者必須於42天之篩選期間內使用18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) 或 68Ga-PSMA-11，進行前列腺特異性膜抗原正子斷層造影/電腦斷層造影 (PSMA PET/CT)，並將由盲性獨立中央評估審查會(BICR) 評估以判定
• PSMA PET顯示至少一處陽性前列腺癌病灶
以及
• 病灶之數量與部位作為基線參考
7. 血清睪固酮 ≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L) (當地或中央數值均可接受)
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 之體能狀態為0分或1分。
9. 篩選時血球計數：
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (受試者不得於採集檢體前7天內接受輸血)
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L (受試者不得於採集檢體前4週內接受任何生長因子)
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
10. 篩選期數值為：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 1.5倍ULN
• 總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5倍ULN (受試者確診患有吉伯特氏症候群除外)
• 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) > 40 c.c./min/1.73 m2，以CKD-EPI公式計算
11. 有性生活之男性受試者必須同意在治療期間與最後一劑試驗治療後至少1週內，依照試驗計畫書第10.4節(附錄4)所詳述使用避孕方法，且不得在本期間內捐贈精子。
主要排除條件
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
1. 病理學結果符合前列腺小細胞癌、管腺癌或≥ 50%神經內分泌腫瘤特徵。
2. 雙側睪丸切除術病史。
3. 篩選期間由BICR評估傳統影像 (CI) 顯示前列腺腺體/前列腺窩、精囊、總髂動脈 (CIA) 分叉處之下的淋巴結出現轉移性或復發型/新生惡性病灶。
4. 篩選時，由BICR評估PSMA PET/CT顯示腦轉移。
5. 初始放射治療後高風險BCR，且篩選PSMA PET/CT顯示新的局部區域病灶，並符合資格進行治癒性救援型前列腺切除術。
• 備註：初始RT後接受治癒性救援型前列腺切除術並符合PSA條件 (納入條件5) 的受試者可考慮納入試驗。
6. 簽署ICF前18個月內之既往第二代 (例如enzalutamide、apalutamide) 雄激素受體抑制劑 (ARI) 以及CYP 17 抑制劑 (例如abiraterone) 治療。
7. 隨機分配前12個月內接受PSMA放射治療。
8. 簽署ICF前8週內完成之作為初始、輔助或救援型放射治療 (包括影像導引放射治療)。
9. 已知對試驗藥物、顯影劑、試驗藥物類別或試驗藥物配方包含之賦形劑等任一項過敏。
10. 針對PSMA PET/CT示蹤劑，或CT以及MRI顯影劑之禁忌症(第8.1.2節)。
11. 5年內有任何惡性腫瘤 (已獲妥善治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或任何其他目前已完全緩解之原位癌除外)。
12. 針對其他惡性腫瘤之骨盆放射治療史。
13. 需全身性治療之持續性或活動性感染 (細菌、真菌或病毒，包括肝炎病毒以及B型肝炎再活化)。
14. 任何B型肝炎病毒 (HBV) 或C型肝炎病毒 (HCV) 的陽性檢測結果顯示病毒存在。
• 活動性HBV (慢性或急性；定義為在篩選時具有已知陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]檢測)，接受HBV抗病毒療法且偵測不到病毒量或低病毒量的受試者除外
• 受試者若HBV DNA為陰性，且過去有HBV感染或已緩解之HBV感染 (以出現B型肝炎核心抗體[HBcAb]和無HBsAg來定義)，則符合資格
• 具有HCV抗體陽性的受試者，只有在HCV RNA的聚合酶連鎖反應檢測為陰性下才符合資格
備註：除非當地主管機關強制要求，否則不須進行B型和C型肝炎檢測。
15. 已知具人體免疫缺乏病毒(HIV)感染，符合下列任一項：
• CD4+ T細胞 (CD4+) 計數低於350 cells/μL
• 過去12個月內有AIDS, 定義為伺機性感染病史
• 接受抗反轉錄病毒療法未滿4週
• 納入前病毒量大於400 copies/c.c.
• 現正進行之抗反轉錄病毒療法或預防性抗生素治療，預期會導致與試驗治療發生重大藥物間交互作用或重疊毒性，且無法改用替代藥劑。
備註：除非當地主管機關強制要求，否則不須進行HIV檢測。
16. 隨機分配前6個月內有以下任何狀況：中風、心肌梗塞、嚴重/不穩定心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟協會第III或IV級)。
17. 高血壓，指標為儘管已接受藥物處置，休息收縮壓(BP) > 140 mmHg或舒張壓BP ≥ 100 mmHg。
18. 預期會嚴重干擾試驗藥物吸收的腸胃疾病或程序。
19. 曾經 (在開始接受darolutamide/安慰劑前28天內，或在前一項試驗之試驗性治療的5個半衰期內，以時間較長者為準)，或同時參與另一項試驗性藥品的臨床試驗。
20. 任何其他嚴重或不穩定疾病、或可能危害受試者安全及/或其遵守試驗程序、或可能干擾受試者參與試驗或試驗結果評估的醫療、社會或心理狀況。
21. 無法吞服口服藥物。
22. 與試驗中心有密切關係的人員 (例如試驗主持人的近親、受撫養人[例如試驗中心的員工或學生例如試驗中心的員工或學生])，或與試驗委託者有密切關係的人員。
1. 病理學結果符合前列腺小細胞癌、管腺癌或≥ 50%神經內分泌腫瘤特徵。
2. 雙側睪丸切除術病史。
3. 篩選期間由BICR評估傳統影像 (CI) 顯示前列腺腺體/前列腺窩、精囊、總髂動脈 (CIA) 分叉處之下的淋巴結出現轉移性或復發型/新生惡性病灶。
4. 篩選時，由BICR評估PSMA PET/CT顯示腦轉移。
5. 初始放射治療後高風險BCR，且篩選PSMA PET/CT顯示新的局部區域病灶，並符合資格進行治癒性救援型前列腺切除術。
• 備註：初始RT後接受治癒性救援型前列腺切除術並符合PSA條件 (納入條件5) 的受試者可考慮納入試驗。
6. 簽署ICF前18個月內之既往第二代 (例如enzalutamide、apalutamide) 雄激素受體抑制劑 (ARI) 以及CYP 17 抑制劑 (例如abiraterone) 治療。
7. 隨機分配前12個月內接受PSMA放射治療。
8. 簽署ICF前8週內完成之作為初始、輔助或救援型放射治療 (包括影像導引放射治療)。
9. 已知對試驗藥物、顯影劑、試驗藥物類別或試驗藥物配方包含之賦形劑等任一項過敏。
10. 針對PSMA PET/CT示蹤劑，或CT以及MRI顯影劑之禁忌症(第8.1.2節)。
11. 5年內有任何惡性腫瘤 (已獲妥善治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或任何其他目前已完全緩解之原位癌除外)。
12. 針對其他惡性腫瘤之骨盆放射治療史。
13. 需全身性治療之持續性或活動性感染 (細菌、真菌或病毒，包括肝炎病毒以及B型肝炎再活化)。
14. 任何B型肝炎病毒 (HBV) 或C型肝炎病毒 (HCV) 的陽性檢測結果顯示病毒存在。
• 活動性HBV (慢性或急性；定義為在篩選時具有已知陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]檢測)，接受HBV抗病毒療法且偵測不到病毒量或低病毒量的受試者除外
• 受試者若HBV DNA為陰性，且過去有HBV感染或已緩解之HBV感染 (以出現B型肝炎核心抗體[HBcAb]和無HBsAg來定義)，則符合資格
• 具有HCV抗體陽性的受試者，只有在HCV RNA的聚合酶連鎖反應檢測為陰性下才符合資格
備註：除非當地主管機關強制要求，否則不須進行B型和C型肝炎檢測。
15. 已知具人體免疫缺乏病毒(HIV)感染，符合下列任一項：
• CD4+ T細胞 (CD4+) 計數低於350 cells/μL
• 過去12個月內有AIDS, 定義為伺機性感染病史
• 接受抗反轉錄病毒療法未滿4週
• 納入前病毒量大於400 copies/c.c.
• 現正進行之抗反轉錄病毒療法或預防性抗生素治療，預期會導致與試驗治療發生重大藥物間交互作用或重疊毒性，且無法改用替代藥劑。
備註：除非當地主管機關強制要求，否則不須進行HIV檢測。
16. 隨機分配前6個月內有以下任何狀況：中風、心肌梗塞、嚴重/不穩定心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟協會第III或IV級)。
17. 高血壓，指標為儘管已接受藥物處置，休息收縮壓(BP) > 140 mmHg或舒張壓BP ≥ 100 mmHg。
18. 預期會嚴重干擾試驗藥物吸收的腸胃疾病或程序。
19. 曾經 (在開始接受darolutamide/安慰劑前28天內，或在前一項試驗之試驗性治療的5個半衰期內，以時間較長者為準)，或同時參與另一項試驗性藥品的臨床試驗。
20. 任何其他嚴重或不穩定疾病、或可能危害受試者安全及/或其遵守試驗程序、或可能干擾受試者參與試驗或試驗結果評估的醫療、社會或心理狀況。
21. 無法吞服口服藥物。
22. 與試驗中心有密切關係的人員 (例如試驗主持人的近親、受撫養人[例如試驗中心的員工或學生例如試驗中心的員工或學生])，或與試驗委託者有密切關係的人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
970 人
