計劃書編號M24-147
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05822752
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-04-30
Phase II
尚未開始3
召募中6
一項第2期、隨機分配試驗，評估Livmoniplimab和Budigalimab合併治療用於接受含有免疫檢查點抑制劑的第一線HCC療程後惡化的局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)病患之最佳劑量、安全性和療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
局部晚期或轉移性肝細胞癌
試驗目的
主要目標
1. 在接受含有免疫CPI的1L HCC療程後惡化的局部晚期或轉移性Child-Pugh A HCC病患中，最佳化livmoniplimab和budigalimab合併治療的劑量並找出建議的第3期劑量。
2. 評估livmoniplimab和budigalimab合併治療的療效，以試驗主持人判定的經確認完全反應(CR)／部分反應(PR)之最佳整體反應(BOR)率來測量。
次要目標
1. 評估livmoniplimab和budigalimab合併治療的療效，以試驗主持人判定的反應持續時間(DoR)、試驗主持人判定的無惡化存活期(PFS)，和整體存活率(OS)來測量。
2. 評估livmoniplimab和budigalimab合併治療的安全性、耐受性、免疫原性和藥物動力學(PK)。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
主成份
Livmoniplimab
Budigalimab
Lenvatinib
Sorafenib
Budigalimab
Lenvatinib
Sorafenib
劑型
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要試驗指標為在進行後續抗癌治療前的任何時間點，試驗主持人根據RECIST 1.1判定的經確認完全反應(CR)或經確認部分反應(PR)之最佳整體反應(BOR)。
主要納入條件
主要納入條件：
● Child-Pugh分級。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0到1。
● 曾接受含有免疫檢查點抑制劑的第一線HCC療程。
● 適當的血液學和末端器官功能。
● 篩選時能提供組織切片。
● 不適用手術和／或局部治療的疾病，或在手術和／或局部治療後疾病惡化。
● Child-Pugh分級。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0到1。
● 曾接受含有免疫檢查點抑制劑的第一線HCC療程。
● 適當的血液學和末端器官功能。
● 篩選時能提供組織切片。
● 不適用手術和／或局部治療的疾病，或在手術和／或局部治療後疾病惡化。
主要排除條件
主要排除條件：
● 有症狀、未經治療或進行性惡化的中樞神經系統(CNS)轉移。
● 先前曾接受含有經核准的酪胺酸激?抑制劑（例如sorafenib或lenvatinib）的第一線HCC療程。
● 篩選前5年內具有除HCC以外的惡性腫瘤病史。
● 肝性腦病變或需要藥物預防或控制腦病變。
● 需要反覆進行非藥物介入治療的中度或重度腹水以維持症狀控制。
● 與活動性HBV感染和活動性HCV感染的共同感染。
● >=第3級免疫介導相關AE，或因為免疫介導相關AE而停藥的病史。
● 先前>=第2級間質性肺病(ILD)／肺炎的復發病史。
● 有症狀、未經治療或進行性惡化的中樞神經系統(CNS)轉移。
● 先前曾接受含有經核准的酪胺酸激?抑制劑（例如sorafenib或lenvatinib）的第一線HCC療程。
● 篩選前5年內具有除HCC以外的惡性腫瘤病史。
● 肝性腦病變或需要藥物預防或控制腦病變。
● 需要反覆進行非藥物介入治療的中度或重度腹水以維持症狀控制。
● 與活動性HBV感染和活動性HCV感染的共同感染。
● >=第3級免疫介導相關AE，或因為免疫介導相關AE而停藥的病史。
● 先前>=第2級間質性肺病(ILD)／肺炎的復發病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
120 人
