計劃書編號BT8009-230
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06225596
試驗執行中
2024-06-01 - 2030-12-31
Phase II/III
召募中6
ICD-10C68.0
尿道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9189.3
尿道惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標記第 2/3 期試驗，探討 BT8009 單一療法或合併療法用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌之參與者 (Duravelo-2)
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/17
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌之參與者
試驗目的
本試驗的目的為探討BT8009 作為單一療法和合併 pembrolizumab相對於化療用於局部晚期或轉移性尿道上皮癌參與者的療效及安全性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
BT8009
劑型
048
劑量
12 mg/vial
評估指標
群體 1：先前未曾接受治療
• 評估 BT8009 併用 pembrolizumab 的療效，測量方式為盲性獨立中央審查 (BICR)依據實體腫瘤反應評估標準 1.1 版(RECIST v1.1) 評估的無惡化存活期(PFS)。
群體2：先前曾接受治療
• 評估 BT8009 單一療法和併用pembrolizumab 的療效，測量方式為盲性獨立中央審查依據實體腫瘤反應評估標準 1.1版評估的客觀反應率。
• 評估 BT8009 併用 pembrolizumab 的療效，測量方式為盲性獨立中央審查 (BICR)依據實體腫瘤反應評估標準 1.1 版(RECIST v1.1) 評估的無惡化存活期(PFS)。
群體2：先前曾接受治療
• 評估 BT8009 單一療法和併用pembrolizumab 的療效，測量方式為盲性獨立中央審查依據實體腫瘤反應評估標準 1.1版評估的客觀反應率。
主要納入條件
參與者必須符合以下試驗納入條件：
1. 能夠瞭解試驗程序，並簽署受試者同意書表示同意參加試驗。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲。
3. 經組織學或細胞學確診為腎、骨盆、輸尿管、膀胱或尿道的局部晚期 (無法手術切除) 或轉移性尿道上皮癌。
a. 組織學呈現混合特徵的參與者，必須有主要移行細胞樣式 (≥ 50%)。
4. 符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義的可測量病灶。
a. 目標病灶若位於曾接受放射治療的區域，在放射治療後顯示出現惡化，則視為可測量。
5. 包含肌肉侵襲性尿道上皮癌或局部晚期或轉移性尿道上皮癌的封存或新鮮腫瘤組織，應可提交至中央實驗室。
6. 預期壽命 ≥ 12 週。
7. 足夠的器官功能：
a. 總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，若為吉伯特氏症候群參與者，則 ≤ 3 倍 ULN
b. 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
c. 天冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
e. 鹼性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝或骨骼轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
f. 估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥ 30 mL/min (以慢性腎病流行病學合作研究 [CKD-EPI] 肌酸酐公式估計)
8. 國際標準化比值 (INR)/凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN，除非參與者接受抗凝劑穩定劑量治療，且 PT 或部分凝血活酶時間 (PTT) 在預定使用之適當抗凝劑的治療範圍內。
9. 有生育能力的女性 (WOCBP) 驗孕結果為陰性 (篩選時血清驗孕結果為陰性，且第一劑前 72小時內尿液或血清驗孕結果為陰性)。
10. 有生育能力的女性及女性伴侶有生育能力的男性參與者，願意自篩選開始及整個試驗期間，直到最後一劑 avelumab 後至少 1 個月、最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，遵循不低於臨床試驗促進小組 (CTFG) 建議、失敗率 < 1% 的方式，採取高度有效的避孕方式。
11. 具生育能力的男性參與者必須同意，從第一劑到最後一劑 avelumab 後至少 1 個月、最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑 BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，不可捐贈精子。女性從第一劑到最後一劑 avelumab 後 1 個月、最後一劑pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑 BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，不可哺乳或捐贈卵子。
僅群體 1 適用的納入條件：先前未曾接受治療
12. 依試驗主持人的決定，有資格接受含鉑化療 (含 cisplatin 或 carboplatin 的化療)。Cisplatin 資格條件列於附錄 6。
13. 參與者先前不可曾接受全身性療法治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌，但以下情況除外：
a. 允許先前曾接受局部膀胱內化療、局部手術 (若無法完全切除)、局部免疫療法、放射治療，前提是須在試驗治療開始前至少 4 週完成，且所有急性毒性皆已緩解。
b. 先前曾接受術前輔助/輔助化療或含細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)治療，在完成治療後 > 12 個月復發。
c. 先前曾接受術前輔助/輔助免疫檢查點抑制劑治療 (CPI)，在完成治療後 > 12 個月復發
14. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG PS) ≤ 2。
15. 具有足夠的骨髓功能，包括以下條件：
a. 血紅素 ≥ 9 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500 cells/mm3
c. 血小板計數 ≥ 100,000 cells/mm3。
註：骨髓功能評估前 4 週不可給予紅血球 (RBC)，骨髓功能評估前 2 週不應給予血小板輸注或生長因子。
僅群體 2 適用的納入條件：先前曾接受治療
16. 參與者必須曾接受 ≥ 1 種全身性療法治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌。包括術前輔助/輔助含鉑化療 (若完成治療後 12 個月內復發)。
17. 最近一次治療期間或之後，尿道上皮癌惡化或復發。
18. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 ≤ 1。
19. 具有足夠的骨髓功能，包括以下條件：
a. 血紅素 ≥ 8 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1000 cells/ mm3
c. 血小板計數 ≥ 75,000 cells/mm3
註：骨髓功能評估前 4 週不可給予紅血球 (RBC)，骨髓功能評估前 2 週不應給予血小板輸注或生長因子。參與者若符合以下任一項條件，即無法參與本試驗：
1. 急性角膜炎或角膜潰瘍。
2. 參與試驗期間必須使用人類細胞色素 P450 3A (CYP3A) 強效抑制劑或強效誘導劑或 P醣蛋白(P-gp)抑制劑治療，包括中草藥抑制劑或食物型抑制劑。
3. 目前需要使用高劑量皮質類固醇治療 (每天 > 10 mg prednisone 或等效藥物) 的狀況。
4. 已知對任何試驗介入治療的成分或對細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)過敏。
5. 近期重大手術後尚未充分復原 (不含置入血管通路)。
6. 第一劑前 30 天內接種活疫苗或減毒疫苗。
7. 已知有活動性癌性腦膜炎或未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
a. 先前曾治療腦轉移的參與者，如果在第一劑前病情穩定至少 4 週，未使用類固醇或使用穩定或調降劑量的 prednisone (每日 ≤ 10 mg) 或等效藥物，且沒有任何症狀，可以參加本試驗。
8. 糖尿病控制不良，定義為糖化血色素 (HbA1c) ≥ 8%。
9. 美國《國家癌症研究院不良事件常用術語標準》(NCI CTCAE) 第 2 級以上的周邊神經病變。
10. 肋膜積水控制不佳、心包積液或腹水，需要重複進行引流程序 (每月一次或更頻繁)。
11. 第一劑前高血壓 (HTN) 控制不良 (收縮壓 (BP) ≥ 150 mm Hg 或舒張壓 ≥ 95 mm Hg)。
12. 曾進行異體幹細胞移植或實體器官移植。
13. 活動性間質性肺病或非感染性肺炎，或曾患有間質性肺病或非感染性肺炎，而需要使用類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
14. 曾使用導向其他刺激性或共同抑制性 T 細胞受體的藥物治療。
15. 治療開始前 2 週或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用全身性抗癌療法治療；允許以下例外情形：
a. 基準點影像檢查前 > 7 天完成尿道上皮癌相關骨骼或軟組織轉移的緩和性放射治療。
b. 使用促性腺素分泌激素 (GnRH) 促效劑進行雄激素去除療法。
c. 罹患荷爾蒙受體陽性乳癌的女性，接受 tamoxifen 或芳香環酶抑制劑輔助療法 ≥ 3年。
16. 第一劑試驗治療前 2 週或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用其他研究藥物治療，或是參加其他具治療意圖的臨床試驗。
17. 過去 2 年內，患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。
18. 接受免疫檢查點抑制劑時，曾發生任何第 3 級以上的免疫相關不良事件。
19. 已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)，或罹患後天免疫缺乏症候群 (AIDS)。
a. 人類免疫缺陷病毒控制良好的參與者，如果納入時符合所有以下條件，可允許參加：
i. 分化簇 (CD4+) 計數 ≥ 350 cells/uL；
ii. 人類免疫缺陷病毒病毒量 < 400 copies/mL；
iii. 過去 12 個月內未出現伺機性感染；
iv. 接受已確立的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週。
20. 已知感染活動性 B 型肝炎，定義為表面抗原及/或抗 B 型肝炎核心抗體陽性。聚合酶鏈式反應檢驗結果陰性的參與者，允許使用適當的抗病毒治療。
21. 已知感染活動性 C 型肝炎，若 C 型肝炎病毒的抗體為陽性，病毒量也為陽性 (若抗體為陰性，則病毒量不適用)。曾治療 C 型肝炎感染的參與者，如果病歷記載病毒學反應持續 12 週以上，可納入試驗。
22. 曾發生其他活動性惡性腫瘤，可能干擾臨床試驗的安全性或療效分析。
23. 活動性全身性感染或發燒，非由既有惡性腫瘤導致，需要在試驗治療開始前 14 天內口服或靜脈輸注抗生素治療。接受預防性抗生素的參與者，可參加試驗。
24. 近期疑似發生相關的全身性病毒症候群，或需要檢疫/隔離，經試驗主持人判斷，在試驗治療開始前無法解除。
25. 依據試驗主持人的判斷，曾經或目前有證據顯示參與者的病症、治療或實驗室檢驗值異常，可能影響試驗結果、干擾參與者全程參與試驗，或是參加試驗不符合參與者最佳利益。第一劑試驗治療前 6 個月內，病歷記載參與者曾發生大腦血管事件 (中風或暫時性腦缺血)、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、充血性心臟衰竭或紐約心臟學會 (NYHA) 第 III或 IV 級症狀 (附錄 2)，或：
a. 依據 Fridericia QT 校正，靜態平均校正後 QT 間期 (QTc) >470 msec。
b. 任何增加 QTc 延長風險的因素，例如先天性 QT 間期延長症候群或 QT 間期延長症候群家族病史。
c. 靜態心電圖的心律、傳導或型態出現臨床重大異常 (依試驗主持人評估)，例如，左束支傳導完全阻滯、第三級心臟傳導阻滯等。
26. 已知有精神疾病或物質濫用問題，可能干擾參與者對試驗要求的配合度。
27. 曾患有史蒂芬強森症候群 (SJS)/毒性表皮溶解症 (TEN)/藥物反應合併嗜酸性白血球增多和全身性症狀 (DRESS)、急性廣泛性發疹性膿疱症 (AGEP)、多形性紅斑、對稱性藥物相關對磨部或屈側型疹病 (SDRIFE) 或狒狒症候群。
僅群體 1 適用的排除條件：先前未曾接受治療
28. 過去 12 個月內曾使用檢查點抑制劑治療其他惡性腫瘤。
僅群體 2 適用的排除條件：先前曾接受治療
29. 曾接受超過 1 種含鉑化療方案治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌。包括術前輔助/輔助化療 (若完成治療後 12 個月內復發)。使用 carboplatin 替代 cisplatin，不構成新的治療方案，前提是治療中未添加新的化療藥物。
30. 曾接受 enfortumab vedotin 或任何其他含細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)療法治療。
31. 曾參加任何 BT8009 的研究試驗 (包括本試驗的群體 1)。
32. 先前尿道上皮癌治療 (包括放射治療或手術) 相關的臨床顯著毒性 (第 2 級以上) 持續存在。
1. 能夠瞭解試驗程序，並簽署受試者同意書表示同意參加試驗。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲。
3. 經組織學或細胞學確診為腎、骨盆、輸尿管、膀胱或尿道的局部晚期 (無法手術切除) 或轉移性尿道上皮癌。
a. 組織學呈現混合特徵的參與者，必須有主要移行細胞樣式 (≥ 50%)。
4. 符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義的可測量病灶。
a. 目標病灶若位於曾接受放射治療的區域，在放射治療後顯示出現惡化，則視為可測量。
5. 包含肌肉侵襲性尿道上皮癌或局部晚期或轉移性尿道上皮癌的封存或新鮮腫瘤組織，應可提交至中央實驗室。
6. 預期壽命 ≥ 12 週。
7. 足夠的器官功能：
a. 總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，若為吉伯特氏症候群參與者，則 ≤ 3 倍 ULN
b. 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
c. 天冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
e. 鹼性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN，若有肝或骨骼轉移，則 ≤ 5 倍 ULN
f. 估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥ 30 mL/min (以慢性腎病流行病學合作研究 [CKD-EPI] 肌酸酐公式估計)
8. 國際標準化比值 (INR)/凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN，除非參與者接受抗凝劑穩定劑量治療，且 PT 或部分凝血活酶時間 (PTT) 在預定使用之適當抗凝劑的治療範圍內。
9. 有生育能力的女性 (WOCBP) 驗孕結果為陰性 (篩選時血清驗孕結果為陰性，且第一劑前 72小時內尿液或血清驗孕結果為陰性)。
10. 有生育能力的女性及女性伴侶有生育能力的男性參與者，願意自篩選開始及整個試驗期間，直到最後一劑 avelumab 後至少 1 個月、最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，遵循不低於臨床試驗促進小組 (CTFG) 建議、失敗率 < 1% 的方式，採取高度有效的避孕方式。
11. 具生育能力的男性參與者必須同意，從第一劑到最後一劑 avelumab 後至少 1 個月、最後一劑 pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑 BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，不可捐贈精子。女性從第一劑到最後一劑 avelumab 後 1 個月、最後一劑pembrolizumab 後 4 個月、最後一劑 BT8009 後 6 個月、最後一劑含鉑治療後 6 個月 (以先發生者為準)，不可哺乳或捐贈卵子。
僅群體 1 適用的納入條件：先前未曾接受治療
12. 依試驗主持人的決定，有資格接受含鉑化療 (含 cisplatin 或 carboplatin 的化療)。Cisplatin 資格條件列於附錄 6。
13. 參與者先前不可曾接受全身性療法治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌，但以下情況除外：
a. 允許先前曾接受局部膀胱內化療、局部手術 (若無法完全切除)、局部免疫療法、放射治療，前提是須在試驗治療開始前至少 4 週完成，且所有急性毒性皆已緩解。
b. 先前曾接受術前輔助/輔助化療或含細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)治療，在完成治療後 > 12 個月復發。
c. 先前曾接受術前輔助/輔助免疫檢查點抑制劑治療 (CPI)，在完成治療後 > 12 個月復發
14. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG PS) ≤ 2。
15. 具有足夠的骨髓功能，包括以下條件：
a. 血紅素 ≥ 9 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500 cells/mm3
c. 血小板計數 ≥ 100,000 cells/mm3。
註：骨髓功能評估前 4 週不可給予紅血球 (RBC)，骨髓功能評估前 2 週不應給予血小板輸注或生長因子。
僅群體 2 適用的納入條件：先前曾接受治療
16. 參與者必須曾接受 ≥ 1 種全身性療法治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌。包括術前輔助/輔助含鉑化療 (若完成治療後 12 個月內復發)。
17. 最近一次治療期間或之後，尿道上皮癌惡化或復發。
18. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 ≤ 1。
19. 具有足夠的骨髓功能，包括以下條件：
a. 血紅素 ≥ 8 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1000 cells/ mm3
c. 血小板計數 ≥ 75,000 cells/mm3
註：骨髓功能評估前 4 週不可給予紅血球 (RBC)，骨髓功能評估前 2 週不應給予血小板輸注或生長因子。參與者若符合以下任一項條件，即無法參與本試驗：
1. 急性角膜炎或角膜潰瘍。
2. 參與試驗期間必須使用人類細胞色素 P450 3A (CYP3A) 強效抑制劑或強效誘導劑或 P醣蛋白(P-gp)抑制劑治療，包括中草藥抑制劑或食物型抑制劑。
3. 目前需要使用高劑量皮質類固醇治療 (每天 > 10 mg prednisone 或等效藥物) 的狀況。
4. 已知對任何試驗介入治療的成分或對細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)過敏。
5. 近期重大手術後尚未充分復原 (不含置入血管通路)。
6. 第一劑前 30 天內接種活疫苗或減毒疫苗。
7. 已知有活動性癌性腦膜炎或未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
a. 先前曾治療腦轉移的參與者，如果在第一劑前病情穩定至少 4 週，未使用類固醇或使用穩定或調降劑量的 prednisone (每日 ≤ 10 mg) 或等效藥物，且沒有任何症狀，可以參加本試驗。
8. 糖尿病控制不良，定義為糖化血色素 (HbA1c) ≥ 8%。
9. 美國《國家癌症研究院不良事件常用術語標準》(NCI CTCAE) 第 2 級以上的周邊神經病變。
10. 肋膜積水控制不佳、心包積液或腹水，需要重複進行引流程序 (每月一次或更頻繁)。
11. 第一劑前高血壓 (HTN) 控制不良 (收縮壓 (BP) ≥ 150 mm Hg 或舒張壓 ≥ 95 mm Hg)。
12. 曾進行異體幹細胞移植或實體器官移植。
13. 活動性間質性肺病或非感染性肺炎，或曾患有間質性肺病或非感染性肺炎，而需要使用類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
14. 曾使用導向其他刺激性或共同抑制性 T 細胞受體的藥物治療。
15. 治療開始前 2 週或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用全身性抗癌療法治療；允許以下例外情形：
a. 基準點影像檢查前 > 7 天完成尿道上皮癌相關骨骼或軟組織轉移的緩和性放射治療。
b. 使用促性腺素分泌激素 (GnRH) 促效劑進行雄激素去除療法。
c. 罹患荷爾蒙受體陽性乳癌的女性，接受 tamoxifen 或芳香環酶抑制劑輔助療法 ≥ 3年。
16. 第一劑試驗治療前 2 週或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用其他研究藥物治療，或是參加其他具治療意圖的臨床試驗。
17. 過去 2 年內，患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。
18. 接受免疫檢查點抑制劑時，曾發生任何第 3 級以上的免疫相關不良事件。
19. 已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)，或罹患後天免疫缺乏症候群 (AIDS)。
a. 人類免疫缺陷病毒控制良好的參與者，如果納入時符合所有以下條件，可允許參加：
i. 分化簇 (CD4+) 計數 ≥ 350 cells/uL；
ii. 人類免疫缺陷病毒病毒量 < 400 copies/mL；
iii. 過去 12 個月內未出現伺機性感染；
iv. 接受已確立的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週。
20. 已知感染活動性 B 型肝炎，定義為表面抗原及/或抗 B 型肝炎核心抗體陽性。聚合酶鏈式反應檢驗結果陰性的參與者，允許使用適當的抗病毒治療。
21. 已知感染活動性 C 型肝炎，若 C 型肝炎病毒的抗體為陽性，病毒量也為陽性 (若抗體為陰性，則病毒量不適用)。曾治療 C 型肝炎感染的參與者，如果病歷記載病毒學反應持續 12 週以上，可納入試驗。
22. 曾發生其他活動性惡性腫瘤，可能干擾臨床試驗的安全性或療效分析。
23. 活動性全身性感染或發燒，非由既有惡性腫瘤導致，需要在試驗治療開始前 14 天內口服或靜脈輸注抗生素治療。接受預防性抗生素的參與者，可參加試驗。
24. 近期疑似發生相關的全身性病毒症候群，或需要檢疫/隔離，經試驗主持人判斷，在試驗治療開始前無法解除。
25. 依據試驗主持人的判斷，曾經或目前有證據顯示參與者的病症、治療或實驗室檢驗值異常，可能影響試驗結果、干擾參與者全程參與試驗，或是參加試驗不符合參與者最佳利益。第一劑試驗治療前 6 個月內，病歷記載參與者曾發生大腦血管事件 (中風或暫時性腦缺血)、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、充血性心臟衰竭或紐約心臟學會 (NYHA) 第 III或 IV 級症狀 (附錄 2)，或：
a. 依據 Fridericia QT 校正，靜態平均校正後 QT 間期 (QTc) >470 msec。
b. 任何增加 QTc 延長風險的因素，例如先天性 QT 間期延長症候群或 QT 間期延長症候群家族病史。
c. 靜態心電圖的心律、傳導或型態出現臨床重大異常 (依試驗主持人評估)，例如，左束支傳導完全阻滯、第三級心臟傳導阻滯等。
26. 已知有精神疾病或物質濫用問題，可能干擾參與者對試驗要求的配合度。
27. 曾患有史蒂芬強森症候群 (SJS)/毒性表皮溶解症 (TEN)/藥物反應合併嗜酸性白血球增多和全身性症狀 (DRESS)、急性廣泛性發疹性膿疱症 (AGEP)、多形性紅斑、對稱性藥物相關對磨部或屈側型疹病 (SDRIFE) 或狒狒症候群。
僅群體 1 適用的排除條件：先前未曾接受治療
28. 過去 12 個月內曾使用檢查點抑制劑治療其他惡性腫瘤。
僅群體 2 適用的排除條件：先前曾接受治療
29. 曾接受超過 1 種含鉑化療方案治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌。包括術前輔助/輔助化療 (若完成治療後 12 個月內復發)。使用 carboplatin 替代 cisplatin，不構成新的治療方案，前提是治療中未添加新的化療藥物。
30. 曾接受 enfortumab vedotin 或任何其他含細胞毒殺性小分子藥物(MMAE)療法治療。
31. 曾參加任何 BT8009 的研究試驗 (包括本試驗的群體 1)。
32. 先前尿道上皮癌治療 (包括放射治療或手術) 相關的臨床顯著毒性 (第 2 級以上) 持續存在。
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
Active keratitis or corneal ulcerations.
Requirement, while receiving study medications, for treatment with strong inhibitors or strong inducers of human cytochrome P450 3A (CYP3A) or inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) including herbal- or food-based inhibitors.
Any condition requiring current treatment with high dose corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent).
Known hypersensitivity or allergy to any of the ingredients of any of the study interventions, or to MMAE.
Has not adequately recovered from recent major surgery (excluding placement of vascular access).
Receipt of live or attenuated vaccine within 30 days of first dose.
Cohort 1: Previously Untreated: Prior treatment with a checkpoint inhibitor (CPI) for any other malignancy within the last 12 months.
Cohort 2: Previously Treated: Received more than 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC. This includes neoadjuvant/adjuvant platinum-based chemotherapy if recurrence occurred within 12 months of completing therapy.
Cohort 2: Prior treatment with enfortumab vedotin or any other MMAE-based therapy
Active keratitis or corneal ulcerations.
Requirement, while receiving study medications, for treatment with strong inhibitors or strong inducers of human cytochrome P450 3A (CYP3A) or inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) including herbal- or food-based inhibitors.
Any condition requiring current treatment with high dose corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent).
Known hypersensitivity or allergy to any of the ingredients of any of the study interventions, or to MMAE.
Has not adequately recovered from recent major surgery (excluding placement of vascular access).
Receipt of live or attenuated vaccine within 30 days of first dose.
Cohort 1: Previously Untreated: Prior treatment with a checkpoint inhibitor (CPI) for any other malignancy within the last 12 months.
Cohort 2: Previously Treated: Received more than 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC. This includes neoadjuvant/adjuvant platinum-based chemotherapy if recurrence occurred within 12 months of completing therapy.
Cohort 2: Prior treatment with enfortumab vedotin or any other MMAE-based therapy
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
33 人
-
全球人數
956 人
