計劃書編號V940-004
試驗執行中
2023-10-31 - 2035-12-31
Phase II
召募中4
一項第2期、隨機分配、雙盲臨床試驗，針對腎細胞癌受試者的輔助治療研究V940（mRNA-4157）加Pembrolizumab（MK-3475）相較於安慰劑加Pembrolizumab（INTerpath-004）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
腎細胞癌
試驗目的
1. 主要目的
比較V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab由試驗主持人評估的無疾病存活期（DFS）
假說（H1）：V940加pembrolizumab在DFS方面優於安慰劑加pembrolizumab
2. 次要目的
(1) 評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的無遠端轉移存活期（DMFS）
(2) 評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期（OS）
(3) 評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的安全性和耐受性
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
V940 (intismeran autogene, mRNA-4157)
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
100 mg/ 4mL
100 mg/ 4mL
評估指標
DFS：從隨機分配到首次記錄局部復發、或發生遠端腎癌轉移、或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
•經組織學或細胞學確診為透明細胞或乳頭狀組織學型態腎細胞癌（RCC）。
•具有下列病理腫瘤淋巴結轉移和腫瘤分級所定義的中高風險、高風險或M1沒有疾病證據（NED）RCC：
•中高風險RCC：pT2 Gr4、N0、M0；pT3 Gr3／4、N0、M0
•高風險RCC：pT4、N0、M0；任何期別的pT、N1、M0
•不僅患有原發性腎腫瘤，還患有可以在以下任一情況下完全切除的實體、孤立性軟組織轉移的M1 NED RCC受試者：腎切除術時（同時性），或腎切除術後≤2年（異時性）
•M1 NED受試者的原發性腫瘤已完全切除（部分或根除性腎切除術），且實體、孤立性軟組織轉移病灶已完全切除。
•隨機分配前≤12週必須已接受腎切除術和／或轉移病灶切除術，並在隨機分配前已自手術和任何術後併發症中復原。
•隨機分配之前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1。
•具有下列病理腫瘤淋巴結轉移和腫瘤分級所定義的中高風險、高風險或M1沒有疾病證據（NED）RCC：
•中高風險RCC：pT2 Gr4、N0、M0；pT3 Gr3／4、N0、M0
•高風險RCC：pT4、N0、M0；任何期別的pT、N1、M0
•不僅患有原發性腎腫瘤，還患有可以在以下任一情況下完全切除的實體、孤立性軟組織轉移的M1 NED RCC受試者：腎切除術時（同時性），或腎切除術後≤2年（異時性）
•M1 NED受試者的原發性腫瘤已完全切除（部分或根除性腎切除術），且實體、孤立性軟組織轉移病灶已完全切除。
•隨機分配前≤12週必須已接受腎切除術和／或轉移病灶切除術，並在隨機分配前已自手術和任何術後併發症中復原。
•隨機分配之前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1。
主要排除條件
•在隨機分配前4週內，M1 NED受試者曾接受除腎切除術外的重大手術，且進行既有轉移的切除。
•腎切除術後腎靜脈或腔靜脈有殘留血栓。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
•在開始試驗治療前2週內曾接受放射治療，或出現要使用皮質類固醇治療的放射線相關毒性。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•先前曾接受癌症疫苗的治療。
•有免疫缺陷的診斷，或正在接受長期全身性類固醇療法。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•有腦部或骨骼轉移病灶史。
•對試驗藥物或用於製備試驗藥物的任何物質產生重度過敏反應。
•在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•具異體組織／實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
•腎切除術後腎靜脈或腔靜脈有殘留血栓。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
•在開始試驗治療前2週內曾接受放射治療，或出現要使用皮質類固醇治療的放射線相關毒性。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•先前曾接受癌症疫苗的治療。
•有免疫缺陷的診斷，或正在接受長期全身性類固醇療法。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•有腦部或骨骼轉移病灶史。
•對試驗藥物或用於製備試驗藥物的任何物質產生重度過敏反應。
•在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•具異體組織／實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
272 人
