2023-12-01 - 2029-04-30
Phase III
召募中9
ICD-10C79.10
未明示泌尿器官之續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.11
膀胱續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.19
其他泌尿器官之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.1
其他泌尿器官之續發性惡性腫瘤
研究 Disitamab Vedotin 加上 Pembrolizumab 相較化學療法使用於未曾接受治療且表現 HER2（IHC1+ 和較高）的局部晚期或轉移性泌尿上皮細胞癌受試者之一項開放性、隨機分配、對照第 3 期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/12/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100mg/Vial
評估指標
•整體存活期 (OS)
主要納入條件
•經組織病理學確認患有局部晚期無法手術切除或轉移性泌尿上皮癌 (LA/mUC)，包括源自腎盂、輸尿管、膀胱或尿道的泌尿上皮癌 (UC)。
•由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 評估之可測量的疾病。
•參與者不得曾為 LA/mUC 接受全身性療法。若在最後一劑療法後超過 12 個月發生疾病復發／惡化，將例外允許曾接受前導輔助性或輔助性療法者。
•有資格接受含 cisplatin 或 carboplatin 化療。
•開始治療前，能夠提供來自肌肉侵犯型或轉移性 UC 病灶的留存福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織塊，或轉移性 UC 組織切片。若無法取得留存組織，必須在第 1 週期第 1 天前 28 天內，提供自可及腫瘤病灶新取得的「新採集」基準期組織切片。
•免疫組織化學檢測 (IHC) 顯示人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 表現為 1+ 或更高。
•隨機分配前 7 天內的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2。
主要排除條件
•已知對 disitamab vedotin、cisplatin、carboplatin、gemcitabine 或 pembrolizumab 或其任何成分過敏。
•排除有對細胞程式死亡-（配體）1 (PD-(L)1) 抑制劑發生重度／危及生命免疫相關不良事件 (irAE) 病史者。
•中樞神經系統 (CNS) 和／或軟腦膜轉移。若符合下列所有條件，則可允許納入患有經治療 CNS 轉移的參與者。
oCNS 轉移在臨床上已穩定至少 4 週，且基準期掃描未顯示新發生 CNS 轉移或 CNS 轉移惡化的證據。
o參與者接受每天 ≤ prednisone 10 mg 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週。
•過去 2 年內曾患有自體免疫疾病、或目前患有活動性自體免疫疾病，而需要全身性治療。
•先前曾接受直接作用於另一種刺激性或共同抑制性 T 細胞受體的藥物治療（包括但不限於 CD137 促效劑、嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 細胞療法、細胞毒性 T 淋巴球相關抗原 4 (CTLA-4) 抑制劑或 OX-40 促效劑）。
•曾接受實體器官或骨髓移植。
•伴隨症狀或需要症狀治療的肋膜積液或腹水。
•估計預期餘命 ＜ 12 週
•曾接受 MMAE 藥物或抗-HER2 療法的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
700 人
