計劃書編號CQVA149A2331
2012-11-01 - 2014-02-28
Phase III
終止收納5
ICD-10J44.9
慢性阻塞性肺病
ICD-9496
慢性氣道阻塞，NEC
持續 26 週治療之隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組試驗，針對中重度慢性阻塞性肺疾病患者，比較 QVA149 (indacaterol/glycopyrronium bromide) 和 fluticasone/salmeterol的療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺病(COPD)
試驗目的
本試驗旨在針對中重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者，提供樞紐療效及安全性數據，以支持 QVA149 的全球登記。試驗之目的在於證實 QVA149 110/50μg對波谷第一秒吐氣量(FEV1)的療效，不亞於併用皮質類固醇吸入劑 (ICS)／長效型 β2 促效劑 (LABA) (fluticasone/salmeterol) 的標準照護。
藥品名稱
QVA149
主成份
QVA149(indacaterol/glycopyrronium bromide)
劑型
capsule
劑量
indacaterol 110 / glycopyrronium bromide 50
評估指標
療效評估：
肺功能檢測 (FEV1, FVC)
SGRQ
COPD 評估測驗 (CAT)
急救藥物使用情形
患者自述的症狀
BDI/TDI
安全性評估：
不良事件（包括 COPD 惡化和口腔念珠菌感染）
身體檢查
尿液驗孕（有生育能力的女性）
心電圖
生命徵象
實驗室檢驗：所有生化、血液學檢驗與尿液分析
其他評估項目：
醫療資源使用狀況
在第 2 次門診時，使用修訂醫學研究委員會 (mMRC) 呼吸困難量表進行評估
肺功能檢測 (FEV1, FVC)
SGRQ
COPD 評估測驗 (CAT)
急救藥物使用情形
患者自述的症狀
BDI/TDI
安全性評估：
不良事件（包括 COPD 惡化和口腔念珠菌感染）
身體檢查
尿液驗孕（有生育能力的女性）
心電圖
生命徵象
實驗室檢驗：所有生化、血液學檢驗與尿液分析
其他評估項目：
醫療資源使用狀況
在第 2 次門診時，使用修訂醫學研究委員會 (mMRC) 呼吸困難量表進行評估
主要納入條件
納入條件
患者必須滿足下列所有條件，才符合參加本試驗資格：
1. 年齡 ≥40 歲的男性或女性，開始任何試驗相關程序前已簽署受試者同意書。
2. 依據 GOLD 治療準則 (GOLD 2010)（附錄 1），診斷為中重度穩定型 COPD（第 2 或第 3 期）的患者。
3. 目前抽菸或已戒菸，但抽菸史至少為 10 包齡的患者。（10 包齡的定義為 1 天抽 20 根菸持續 10 年，或 1 天抽 10 根菸持續 20 年）。已戒菸者的定義為，在篩選時已未抽菸 ≥ 6 個月的受試者。
4. 使用支氣管擴張劑後的 80%預估正常值>FEV1 ≥30%預估正常值，且於第 2 次門診（治療前 14 天）時，使用支氣管擴張劑後的 FEV1/FVC 比率< 0.7。
（使用支氣管擴張劑後乃指依序吸入 80 μg ipratropium bromide（或相等劑量）和 400 μg salbutamol/albuterol（或相等劑量）後 1 小時）
5. 在第 2 次門診時，修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表 (mMRC) 之分級至少達第 2 級。
排除條件
具有下列任何條件的患者，不符合參加本試驗的資格。為了確保試驗族群可代表所有合格的患者，試驗主持人不可採用其他排除條件。
一般排除條件
1.懷孕或授乳女性。懷孕的定義為女性受孕後到妊娠終止的狀態，可用人類絨毛膜性腺刺激素 (hCG) 的實驗室檢驗結果呈陽性加以確認。
2.具生育能力之女性（定義為生理上有能力懷孕的女性）；但接受試驗治療期間使用有效避孕措施者除外。有效避孕措施包括（注意：試驗期間皆須使用有效的避孕措施）：
•完全禁慾（若受試者偏好此方法，且符合其平常生活型態）。安全期避孕法（例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法）與性交中斷等避孕方式是不被允許的。
• 女性絕育（距開始使用試驗藥物至少 6 週前，接受雙側卵巢切除術（無論是否接受子宮切除術）或輸卵管結紮術）。若只接受過卵巢切除術，必須追蹤荷爾蒙濃度確認其生殖能力，才能視為不具生育能力的女性。
• 男性接受絕育術（距篩選前至少 6 個月）。本試驗女性受試者的輸精管結紮男性伴侶，必須為唯一的性伴侶。
•阻斷式避孕法：保險套或子宮帽（避孕隔膜或子宮頸帽）加上殺精劑（泡沫／凝膠／薄膜／乳膏／陰道栓劑）。
• 採用口服、注射或植入荷爾蒙避孕法，或其他效果相當（失敗率 < 1%）的荷爾蒙避孕法，例如荷爾蒙陰道避孕環或避孕貼片。
• 裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
[受限於系統字數限制，詳細排除條件敬請參閱試驗計畫書]
患者必須滿足下列所有條件，才符合參加本試驗資格：
1. 年齡 ≥40 歲的男性或女性，開始任何試驗相關程序前已簽署受試者同意書。
2. 依據 GOLD 治療準則 (GOLD 2010)（附錄 1），診斷為中重度穩定型 COPD（第 2 或第 3 期）的患者。
3. 目前抽菸或已戒菸，但抽菸史至少為 10 包齡的患者。（10 包齡的定義為 1 天抽 20 根菸持續 10 年，或 1 天抽 10 根菸持續 20 年）。已戒菸者的定義為，在篩選時已未抽菸 ≥ 6 個月的受試者。
4. 使用支氣管擴張劑後的 80%預估正常值>FEV1 ≥30%預估正常值，且於第 2 次門診（治療前 14 天）時，使用支氣管擴張劑後的 FEV1/FVC 比率< 0.7。
（使用支氣管擴張劑後乃指依序吸入 80 μg ipratropium bromide（或相等劑量）和 400 μg salbutamol/albuterol（或相等劑量）後 1 小時）
5. 在第 2 次門診時，修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表 (mMRC) 之分級至少達第 2 級。
排除條件
具有下列任何條件的患者，不符合參加本試驗的資格。為了確保試驗族群可代表所有合格的患者，試驗主持人不可採用其他排除條件。
一般排除條件
1.懷孕或授乳女性。懷孕的定義為女性受孕後到妊娠終止的狀態，可用人類絨毛膜性腺刺激素 (hCG) 的實驗室檢驗結果呈陽性加以確認。
2.具生育能力之女性（定義為生理上有能力懷孕的女性）；但接受試驗治療期間使用有效避孕措施者除外。有效避孕措施包括（注意：試驗期間皆須使用有效的避孕措施）：
•完全禁慾（若受試者偏好此方法，且符合其平常生活型態）。安全期避孕法（例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法）與性交中斷等避孕方式是不被允許的。
• 女性絕育（距開始使用試驗藥物至少 6 週前，接受雙側卵巢切除術（無論是否接受子宮切除術）或輸卵管結紮術）。若只接受過卵巢切除術，必須追蹤荷爾蒙濃度確認其生殖能力，才能視為不具生育能力的女性。
• 男性接受絕育術（距篩選前至少 6 個月）。本試驗女性受試者的輸精管結紮男性伴侶，必須為唯一的性伴侶。
•阻斷式避孕法：保險套或子宮帽（避孕隔膜或子宮頸帽）加上殺精劑（泡沫／凝膠／薄膜／乳膏／陰道栓劑）。
• 採用口服、注射或植入荷爾蒙避孕法，或其他效果相當（失敗率 < 1%）的荷爾蒙避孕法，例如荷爾蒙陰道避孕環或避孕貼片。
• 裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
[受限於系統字數限制，詳細排除條件敬請參閱試驗計畫書]
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
736 人
