2011-04-01 - 2019-04-26
Phase III
終止收納14
ICD-10I70.90
動脈粥樣硬化
針對心肌梗塞後病情穩定且高敏感性C-反應蛋白( hsCRP) 升高之患者，每季皮下注射canakinumab對預防心血管事件復發效果之隨機分配、雙盲、安慰劑對照、事件趨動試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 進行任何評估前，必須取得書面受試者同意書。
2. 男性或無生育可能的女性
3. 第 1 次回診時需年滿 18 歲 (台灣僅限納入年齡 ≥ 20 歲的患者)。
4. 至少在隨機分配的大於 30 天前確診發生自發性心肌梗塞 (診斷是依據通用心肌梗塞條件，不論是否有 ST 節段升高的跡象)。
5. 接受穩定（至少 4 週）長期(心血管)藥物治療，篩選（第 1 次回診）時高敏感性C-反應蛋白(hsCRP) 大於等於 2 毫克/公升(mg/L)（於第二次回診前60天內採集並於中心實驗室檢測，並在符合資格之心肌梗塞、或進行與符合資格之心肌梗塞無關之任何經皮冠狀動脈介入術(PCI) 後最少 28 天）。
主要排除條件
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 懷孕或哺乳女性，懷孕定義為女性受孕後至妊娠結束為止，經人類絨毛膜激素(hCG) 實驗室檢驗確認陽性 (大於5毫單位/每毫升(mIU/ml))。
2. 有生育可能的女性定義為生理上可懷孕之所有女性，下列情況除外：
a. 更年期與不具生育能力的婦女為已自然無月經 12 個月，且有相關臨床狀態（例如適當的年齡、血管擴張症狀）的婦女，或至少 6 週前接受雙側卵巢切除術（無論是否接受子宮切除術）或輸卵管結紮。若只接受過卵巢切除術或是部份或全子宮切術，必須追蹤賀爾蒙濃度確認其生殖狀態，才能視為不具生育能力的女性。
3. 符合下列任何一項情況：
a. 計畫進行冠狀動脈血管重建手術（經皮冠狀動脈介入術(PCI)或冠狀動脈繞道手術(CABG)）或其他任何重大手術。
b. 第 1 次回診前 6 個月內曾接受重大非心臟手術或重大內視鏡手術。
c. 3 年內曾接受多血管冠狀動脈繞道手術(CABG)。
d. 有症狀之第 IV級症狀心臟衰竭 (HF)患者 (紐約心臟協會)。
e. 第 1 次回診時高血壓控制不良（定義為平均收縮壓 (SBP)大於160毫米汞柱(mmHg)或平均舒張壓(DBP)大於100毫米汞柱(mmHg)）。若初次篩選血壓值超出上述範圍後，患者已開始接受降血壓藥物治療或增加劑量，則試驗主持人可決定是否再次評估本項條件。
f. 經試驗主持人判定患有控制不良之糖尿病。
g. 第 1 次回診時患有腎臟病變症候群，或以 MDRD 公式計算之腎絲球過濾率(eGFR)小於30 毫升/分/1.73平方公尺(mL/min/1.73 m2)，或進行過腎臟移植（不論腎功能如何）。
h. 第 1 次回診時已知患有活性或復發之肝臟疾病，包含肝硬化、B 型及 C 型肝炎(中心實驗室檢測結果為陽性或不確定)、或已證實麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素/麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(ALT/AST) 濃度大於正常上限 3 倍、或總膽紅素大於正常上限 2 倍）。
i. 曾罹患基底細胞癌以外之惡性腫瘤。
4. 曾酗酒或藥物濫用，以致可能干擾試驗進行。
5. 曾罹患或有證據顯示患有（活動性或潛伏性）結核菌(TB)感染，包括（但不限於）下列結核風險因子：
a. 曾發生下列任何情況：居住於群居環境（例如監獄、遊民收容所、或長期照護設施）、藥物濫用（注射或非注射式藥物），或醫護人員於未受保護的情況下，接觸身分不明且未正確使用空氣傳播預防措施之結核高風險患者或結核患者。
b. 過去 12 個月內與活動性肺結核患者密切接觸（亦即在家中或其他密閉環境中長期（數天或數週，而非數分鐘或數小時）身處同一空間）。
c. 第 1 次回診時，以結核菌素(PPD)皮膚檢驗及/或QuantiFERON®-TB Gold (QFT-g)檢驗依當地準則判定，證實有（活動性或潛伏性）結核菌感染（請參照計畫書第39頁”判定結核狀態”之段落）。
i. 若確診為（活動性或潛伏性）結核病，則必須依據國家準則，於隨機分組前開始或完成結核療程（依國家結核治療準則建議之結核藥物、或結核藥物加上免疫調節藥物）。
ii. 若無國家（活動性或潛伏性）結核準則，則必須達成下列條件：已使用抗生素妥切治療結核、結核已治癒，且造成暴露於結核環境與接觸結核的風險因子已去除（例如該患者未再居住於高結核暴露環境中）。
6. 目前或過去患有慢性感染性疾病，或感染性疾病復發。
7. 疑似或證實免疫功能低下患者，包括：(a) 有證據顯示感染人類免疫不全病毒 (HIV) 者，接受抗反轉錄病毒治療患者也排除在外；(b) 患有其他任何病症，經試驗主持人認定，參與免疫調節治療將使患者遭受不可承受風險者；(c) 需要使用任何具有全身性作用的免疫調節藥物，以進行全身性或局部治療者，例如高劑量口服或靜脈注射類固醇（prednisone每日口服劑量大於20mg超過14天, prednisone每日口服劑量大於5mg或等同劑量之靜脈注射類固醇）、或高劑量的Methotrexate（每週劑量大於15mg）。可使用不會造成全身性作用之局部、吸入式類固醇劑量。
8. 隨機分配回診前 3 個月內接種過活菌疫苗，或預期在試驗期間接種活菌疫苗。
9. 曾對任何試驗藥物或類似化學類別藥物過敏。
10. 患者第 1 次回診前 30 天內（含）接受過試驗新藥或裝置治療，或預期在本試驗進行期間，參與其他任何試驗新藥或裝置試驗。但接受塗藥支架 (DES) 試驗治療且完成 DES 試驗之患者除外。允許使用美國食品暨藥物管理局(FDA)或各國藥物主管機關已核准之 DES 裝置。
11. 任何針對免疫系統之生物性藥物（例如，腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑、anakinra、莫須瘤(rituximab)、恩瑞舒(abatacept)、安挺樂(tocilizumab)）。
12. 血管疾病以外之任何危及生命且預期壽命小於5年，以致患者可能無法完成試驗之疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
500 人
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全球人數
10000 人
