計劃書編號CDEB025A2301
2011-06-15 - 2013-04-30
Phase III
終止收納6
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
隨機、雙盲的安慰劑對照試驗，研究未經治療的第一型基因型 C 型肝炎患者，併用 DEB025 / Alisporivir 與標準療法的療效與安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
C型肝炎
試驗目的
本計畫的目的在證實未經治療的第一型基因型 C 型肝炎患者，併用 DEB025 與 peg-IFNαa / RBV 治療後，達到SVR24 的比率，高於只使用 peg-IFNαa / RBV 治療的同類患者。此外，亦研究患者以 peg-IFNαa / RBV 併用不同用法及用量的 DEB025 治療後，與患者單獨使用 peg-IFNαa / RBV 治療後，兩者呈現的病毒反應之差異，並加以比較。最後，評估依治療反應調整療程的療法，與併用 DEB025 及 peg-IFNαa / RBV，持續治療 48 週的三合一療法，兩種方式所達到的 SVR24 的比率是否相同。
本試驗的結果，將可促成 DEB025 併用 peg-IFNαa / RBV 的三合一療法，獲得全世界各國的上市許可，以治療未經治療的第一型基因型慢性 C 型肝炎患者。
藥品名稱
DEB025/ Pegasys / Copegus
主成份
DEB025
Peg-IFN alfa-2a
Ribavirin
Peg-IFN alfa-2a
Ribavirin
劑型
針劑
膠囊
錠劑
膠囊
錠劑
劑量
180
200
200
評估指標
1. 療效：HCV RNA 含量 (IU/mL)。
2. 安全性：不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)、理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、血清骨指標及尿液分析）、12 導程心電圖、懷孕檢測及骨質密度。
3. 藥物動力學。
4. 病毒動力學。
5. 藥物遺傳學/藥物基因體學
6. HCV 序列分析。
2. 安全性：不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)、理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、血清骨指標及尿液分析）、12 導程心電圖、懷孕檢測及骨質密度。
3. 藥物動力學。
4. 病毒動力學。
5. 藥物遺傳學/藥物基因體學
6. HCV 序列分析。
主要納入條件
"重要納入條件：
● 18-70 歲的男性或女性
● 經組織或生化檢查確診為慢性 C 型肝炎
● 感染基因型第一型 C 型肝炎病毒，但合併感染其他基因型的患者，不予納入
● 曾進行以下任一項肝功能檢查：基期前 3 年內曾進行組織切片檢查，或基期前 6 個月內曾作過肝臟纖維掃描儀(FibroScan®)檢查。
重要排除條件：
● HBsAg 陽性
● HIV 陽性
● 過去 6 個月內，總膽紅素(Total Bilirubin)曾升高過於正常值上限 (ULN) 超過 1 次以上
● 曾有吉伯特氏病 (Gilberts disease) 病史
● 目前或曾經發生肝臟代償失調 (Hepartic Decompensation)
● 罹患肝細胞癌 (HCC)
● 孕婦與授乳女性
● 女性伴侶已懷孕或考慮懷孕的男性
● 使用試驗藥物，或是使用的藥物已知為細胞色素 450 3A 的抑制劑、誘導劑或受質、P－ 糖蛋白 (P-gp) 的受質，或為有機陰離子運輸蛋白 (OATP)、多重抗藥性關連蛋白 2 (MRP2)、膽鹽輸出蛋白 (BSEP) 等的受質或抑制劑，或為禁用藥物（包括成藥及草藥），且該藥物的使用時間距基期未滿 30 天或未達該藥物的 5 個半衰期（以較長者為準）。
● 具有重度或控制不良的精神疾病病史（尤其是憂鬱症），包括有住院記錄或曾企圖自殺；過去 5 年內有中度精神疾病的病史（尤其是憂鬱症）。
● 篩選時抗核抗體 (ANA) 的效價 > 1:80 (i.e.≧ 1: 160)，或肝臟組織切片發現自體免疫性肝炎
● 酒精消耗量> 20 克／天的女性與 > 30 克／天的男性
● 曾接受器官移植，且移植的功能性器官目前仍在體內，但角膜或頭髮移植不在此限
"
● 18-70 歲的男性或女性
● 經組織或生化檢查確診為慢性 C 型肝炎
● 感染基因型第一型 C 型肝炎病毒，但合併感染其他基因型的患者，不予納入
● 曾進行以下任一項肝功能檢查：基期前 3 年內曾進行組織切片檢查，或基期前 6 個月內曾作過肝臟纖維掃描儀(FibroScan®)檢查。
重要排除條件：
● HBsAg 陽性
● HIV 陽性
● 過去 6 個月內，總膽紅素(Total Bilirubin)曾升高過於正常值上限 (ULN) 超過 1 次以上
● 曾有吉伯特氏病 (Gilberts disease) 病史
● 目前或曾經發生肝臟代償失調 (Hepartic Decompensation)
● 罹患肝細胞癌 (HCC)
● 孕婦與授乳女性
● 女性伴侶已懷孕或考慮懷孕的男性
● 使用試驗藥物，或是使用的藥物已知為細胞色素 450 3A 的抑制劑、誘導劑或受質、P－ 糖蛋白 (P-gp) 的受質，或為有機陰離子運輸蛋白 (OATP)、多重抗藥性關連蛋白 2 (MRP2)、膽鹽輸出蛋白 (BSEP) 等的受質或抑制劑，或為禁用藥物（包括成藥及草藥），且該藥物的使用時間距基期未滿 30 天或未達該藥物的 5 個半衰期（以較長者為準）。
● 具有重度或控制不良的精神疾病病史（尤其是憂鬱症），包括有住院記錄或曾企圖自殺；過去 5 年內有中度精神疾病的病史（尤其是憂鬱症）。
● 篩選時抗核抗體 (ANA) 的效價 > 1:80 (i.e.≧ 1: 160)，或肝臟組織切片發現自體免疫性肝炎
● 酒精消耗量> 20 克／天的女性與 > 30 克／天的男性
● 曾接受器官移植，且移植的功能性器官目前仍在體內，但角膜或頭髮移植不在此限
"
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
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全球人數
1040 人
