計劃書編號TAS-120-205
試驗已結束
2023-07-28 - 2023-11-13
Phase II
召募中1
終止收納4
Futibatinib 20 毫克與 16 毫克用於具有 FGFR2 基因融合或重組的晚期膽管癌患者之第 2 期試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
具有 FGFR2 基因融合或重組的晚期膽管癌
試驗目的
主要目標:
- 評估 futibatinib 以 20 mg 與 16 mg QD 給藥的療效，來驗證和描述臨床效益
次要目標:
- 評估 futibatinib 以 20 mg 和 16 mg QD 給藥的進一步療效參數
- 評估 futibatinib 以 20 mg 和 16 mg QD 給藥的安全性與耐受性
- 評估病患自述結果 (PROs)
探索性目標:
- 研究 futibatinib 以 20 mg 和 16 mg QD 給藥的藥物動力學 (PK)、劑量－與暴露－反應關係，來評估藥物療效和安全性
- 評估 FGF/FGFR 畸變和同時發生的分子改變，以及其與腫瘤對 futibatinib 產生抗藥性的關聯
藥品名稱
N/A
主成份
Futibatinib
劑型
N/A
劑量
4 mg/ tablet
評估指標
•由 BICR 依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版評估的 ORR
主要納入條件
1.提供書面受試者同意書。
2.簽署受試者同意書時年滿 18 歲 (或符合國家規定的法定成年年齡)
3.經組織或細胞切片證實罹患局部晚期、轉移性、不可切除的 iCCA 或 eCCA
4.經過使用次世代定序 (NGS) 或螢光原位雜合技術 (FISH) ，判定有 FGFR2 基因融合或其他重組的書面證據
5.曾接受過至少一種針對 CCA 的全身性 gemcitabine 和以鉑金 (platinum) 為主的療程。若患者在最後一次給藥後的 6 個月內復發，則曾接受過 gemcitabine-鉑金(platinum) 輔助性化療的患者符合條件。
6.最近一次治療的疾病惡化之影像學書面記錄
7.實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 指引 (1.1 版，2009 年) 定義的可測量疾病
8.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態評估為 0 或 1 分
9.能夠口服藥物
10.具有充足的器官功能，以下列條件定義：
a.天門東胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3.0 倍×正常值上限 (ULN)；如果肝功能異常是由潛在的肝臟腫瘤轉移所造成，則 AST 和 ALT ≤5 x ULN
b.總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 ≤ 3.0 × mg/dL。
c.國際標準化比值 (INR) ＜1.3 (或使用抗凝血劑時 ＜3.0)
d.絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1000/mm3 (採用國際單位 [IU] 時，即 ≥ 1.0 × 109/L)
e.血小板數 ≥ 75,000/mm3 (IU：≥ 75 × 109/L)
f.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
g.磷 ≤ ULN
h.肌酸酐清除率 (計算值或測量值) ≥ 40 mL/min
11.具有生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑 futibatinib 前 7 天內，取得陰性的驗孕結果 (尿液或血清)。女性患者如果有接受子宮切除術的病史，或者已停經 (定義為無月經達 12 個月且沒有其他醫學上的成因)，則視為不具有生育能力。具有生殖能力的男性和女性，都必須同意在試驗期間接受第一劑之前及接受最後一劑的 1 週後，實施有效避孕。
12.願意且能夠配合排定回診和試驗程序。
2.簽署受試者同意書時年滿 18 歲 (或符合國家規定的法定成年年齡)
3.經組織或細胞切片證實罹患局部晚期、轉移性、不可切除的 iCCA 或 eCCA
4.經過使用次世代定序 (NGS) 或螢光原位雜合技術 (FISH) ，判定有 FGFR2 基因融合或其他重組的書面證據
5.曾接受過至少一種針對 CCA 的全身性 gemcitabine 和以鉑金 (platinum) 為主的療程。若患者在最後一次給藥後的 6 個月內復發，則曾接受過 gemcitabine-鉑金(platinum) 輔助性化療的患者符合條件。
6.最近一次治療的疾病惡化之影像學書面記錄
7.實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 指引 (1.1 版，2009 年) 定義的可測量疾病
8.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態評估為 0 或 1 分
9.能夠口服藥物
10.具有充足的器官功能，以下列條件定義：
a.天門東胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3.0 倍×正常值上限 (ULN)；如果肝功能異常是由潛在的肝臟腫瘤轉移所造成，則 AST 和 ALT ≤5 x ULN
b.總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 ≤ 3.0 × mg/dL。
c.國際標準化比值 (INR) ＜1.3 (或使用抗凝血劑時 ＜3.0)
d.絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1000/mm3 (採用國際單位 [IU] 時，即 ≥ 1.0 × 109/L)
e.血小板數 ≥ 75,000/mm3 (IU：≥ 75 × 109/L)
f.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
g.磷 ≤ ULN
h.肌酸酐清除率 (計算值或測量值) ≥ 40 mL/min
11.具有生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑 futibatinib 前 7 天內，取得陰性的驗孕結果 (尿液或血清)。女性患者如果有接受子宮切除術的病史，或者已停經 (定義為無月經達 12 個月且沒有其他醫學上的成因)，則視為不具有生育能力。具有生殖能力的男性和女性，都必須同意在試驗期間接受第一劑之前及接受最後一劑的 1 週後，實施有效避孕。
12.願意且能夠配合排定回診和試驗程序。
主要排除條件
1.鈣磷失衡、全身礦物質失衡並伴有軟組織異位鈣化的病史 (除了因受傷、疾病、老化而經常觀察到的軟組織鈣化，如皮膚、腎臟、肌腱或血管，且無全身性的礦物質失衡)
2.經眼科檢查證實，具臨床顯著意義的視網膜疾病
3.在第一劑 futibatinib 前的特定時間範圍內，曾接受下列任何一項治療：
a.過去 4 週內接受重大手術 (手術切口應在第一劑 futibatinib 試驗療法前完全癒合)
b.4 週內接受擴大範圍放射治療，或 2 週內接受限制範圍放射治療
c.4 週內接受局部區域療法，如經動脈化學栓塞 (TACE)、選擇性體內放射治療 (SIRT) 或消融術的患者
d.任何非研究性的抗癌治療，在 3 週內或在給予 futibatinib (mitomycin 前 5 週內) 前未從此類治療的副作用中恢復。乳癌或攝護腺癌患者，可以接受內分泌治療
e.標靶治療或免疫治療的 3 週內或 5 個半衰期內 (以較短者為準)
f.在藥物的 5 個半衰期或 4 週內接受任何研究藥物，以較短者為準。在試驗主持人的醫學監督員審查後，可能獲准同時參與觀察性研究。
g.曾接受 FGFR 導向治療的患者
4.嚴重的疾病或醫療狀況包括 (但不限於)下列各項：
a.已知腦轉移，除非患者臨床表現穩定 ≥ 1 個月
b.已知的急性全身性感染
c.過去 2 個月內曾有心肌梗塞、嚴重/不穩定型心絞痛、有症狀的鬱血性心衰竭 (紐約心臟協會 [NYHA] III 級或 IV 級)；如果 ＞ 2 個月，則心臟功能必須在正常範圍內，且患者必須沒有心臟相關症狀
d.可能干擾 futibatinib 吸收的嚴重腸胃道疾病
e.有其他重度急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人認定會使患者不適合進入本試驗
5.已知具有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤；過去或併發惡性腫瘤的患者除外，其自然病史或治療不會干擾試驗療程的安全性或抗腫瘤評估。例外情況必須在患者納入試驗前與試驗委託者討論。
6.懷孕或哺乳婦女
7.已知對 futibatinib 或其賦形劑過敏或有嚴重反應
2.經眼科檢查證實，具臨床顯著意義的視網膜疾病
3.在第一劑 futibatinib 前的特定時間範圍內，曾接受下列任何一項治療：
a.過去 4 週內接受重大手術 (手術切口應在第一劑 futibatinib 試驗療法前完全癒合)
b.4 週內接受擴大範圍放射治療，或 2 週內接受限制範圍放射治療
c.4 週內接受局部區域療法，如經動脈化學栓塞 (TACE)、選擇性體內放射治療 (SIRT) 或消融術的患者
d.任何非研究性的抗癌治療，在 3 週內或在給予 futibatinib (mitomycin 前 5 週內) 前未從此類治療的副作用中恢復。乳癌或攝護腺癌患者，可以接受內分泌治療
e.標靶治療或免疫治療的 3 週內或 5 個半衰期內 (以較短者為準)
f.在藥物的 5 個半衰期或 4 週內接受任何研究藥物，以較短者為準。在試驗主持人的醫學監督員審查後，可能獲准同時參與觀察性研究。
g.曾接受 FGFR 導向治療的患者
4.嚴重的疾病或醫療狀況包括 (但不限於)下列各項：
a.已知腦轉移，除非患者臨床表現穩定 ≥ 1 個月
b.已知的急性全身性感染
c.過去 2 個月內曾有心肌梗塞、嚴重/不穩定型心絞痛、有症狀的鬱血性心衰竭 (紐約心臟協會 [NYHA] III 級或 IV 級)；如果 ＞ 2 個月，則心臟功能必須在正常範圍內，且患者必須沒有心臟相關症狀
d.可能干擾 futibatinib 吸收的嚴重腸胃道疾病
e.有其他重度急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人認定會使患者不適合進入本試驗
5.已知具有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤；過去或併發惡性腫瘤的患者除外，其自然病史或治療不會干擾試驗療程的安全性或抗腫瘤評估。例外情況必須在患者納入試驗前與試驗委託者討論。
6.懷孕或哺乳婦女
7.已知對 futibatinib 或其賦形劑過敏或有嚴重反應
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
120 人
