2023-07-01 - 2029-07-01
Phase III
召募中12
一項第 3 期、開放性、隨機分配試驗，比較抗-CD20 X 抗-CD3 雙特異性抗體 ODRONEXTAMAB (REGN1979) 相較於試驗主持人所選藥物用於未曾接受治療之濾泡型淋巴瘤參與者的療效與安全性 (OLYMPIA-1)
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•Odronextamab 的 DLT 發生率
•Odronextamab 的治療中出現的不良事件 (TEAE) 的發生率及嚴重程度
第 2 部分
由獨立中央審查人員評估判定的第 30 個月完全反應 (CR30)
主要納入條件
1. 經診斷患有第 1-3a 級、第 II 期大體積或第 III/IV 期 CD20+ 濾泡型淋巴瘤 (FL)：必須在納入試驗前由當地組織病理學檢查確認第 1 至 3a 級 CD20+ FL。組織切片必須在納入試驗前 18 個月內取得。對應的腫瘤切片檢體也應送往中央實驗室
a. 僅適用於第 1 部分（安全性導入期）：濾泡型淋巴瘤國際預後指數 1 (FLIPI 1) 分數為 3 至 5。
2. 需要按指示治療：具有 ? 1 項下列情形：B 症狀、大型腫瘤塊（特徵為 3 個或更多個部位出現直徑 ＞ 3 cm 淋巴瘤，或 1 個部位出現直徑 ＞ 6 cm 淋巴瘤），且出現淋巴瘤相關併發症。
3. 診斷性電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI] 紀錄顯示橫斷面造影出現可測量的疾病（可測量的疾病定義為至少 1 處二維可測量的淋巴結病灶 ＞ 1.5 cm，或最大橫斷直徑 (GTD) ＞ 1 cm 的淋巴結外疾病，無論短軸直徑為何）。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0-2
5. 年齡 ?18 歲
6. 有下列資料顯示具有足夠骨髓功能：
a. 血小板計數 ? 50 × 109/L。參與者不得為了符合血小板資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 7 天內接受血小板輸注療法。
b. 血紅素 ? 9.0 g/dL
c. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.0 × 109/L。參與者不得為了符合 ANC 資格條件，而在第一劑 odronextamab 前 2 天內接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF)。
d. 患有骨髓侵犯或脾臟阻斷的參與者應符合下列血液學參數：
血小板計數 ?25 × 109/L。參與者不得為了符合血小板資格條件，而在第一劑分配 odronextamab 前 3 天內接受血小板輸注療法。
血紅素 ?7.0 g/dL
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 0.5 × 109/L。參與者不得為了符合 ANC 資格條件，而在第一劑 odronextamab 前 2 天內接受 G-CSF。
7. 具有足夠肝功能的參與者：
a. 總膽紅素 ? 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 ? 3 × ULN）
b. 丙胺酸轉胺? (ALT) 和天門冬胺酸轉胺? (AST) ? 2.5 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 ? 5 × ULN）
c. 鹼性磷酸? (ALP) ? 2.5 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 ? 5 × ULN）
8. 依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ? 50 mL/min。
9. 能夠瞭解試驗的目的和風險，並由試驗參與者或法定代理人提供經簽署且註明日期的受試者同意書，以及使用受保護健康資訊的授權書（依據國家和當地受試者隱私法規）。
10. 願意且能夠配合診間回診和試驗相關流程。
11. 能夠理解和完成試驗相關問卷。
1. 患有中樞神經系統淋巴瘤或軟腦膜淋巴瘤的參與者。
a. 患有原發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤，或已知患有非原發性 CNS 淋巴瘤（即使已治療至完全緩解）。
b. 疑似淋巴瘤侵犯 CNS 時，必須視情況以 CNS 造影（MRI 或 CT）和腰椎穿刺進行評估
2. 有組織學證據顯示轉型為高惡性度或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤的參與者。
3. 患有 Waldenström 氏巨球蛋白血症（WM，淋巴漿細胞性淋巴瘤）、第 3b 級濾泡型淋巴瘤、慢性淋巴球性白血病或小淋巴球性淋巴瘤的參與者。
4. 接受任何全身性抗淋巴瘤療法的治療。
5. 近期曾接受重大手術（開始分配試驗治療前 4 週內）。
6. 第一次給予分配試驗治療的 14 天內曾接受標準放射療法
7. 實體器官移植病史。
8. 開始使用試驗藥物前 72 小時內，接受每天超過 prednisone 10 mg 或抗發炎等效藥物的連續全身性皮質類固醇治療。
9. 非 NHL 的惡性腫瘤，除非參與者已接受適當且確定性的治療，且已無癌症至少 3 年，但不包括曾接受荷爾蒙療法或局部放射療法（即：彈丸劑）治療的局部前列腺癌、子宮頸原位癌、乳癌原位癌或非黑色素瘤皮膚癌，且已接受確定性治療。
10. 患有任何其他重大活動性疾病或醫療狀況，而可能干擾試驗執行或使參與者處於重大風險中，包括但不限於重大心血管疾病（例如：紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟疾病、過去 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛）或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）、胃腸道、肝臟、腎臟、內分泌、血液、自體免疫、精神或神經疾病。
11. 曾經或目前有相關的 CNS 病理學，例如癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦部損傷、小腦疾病、器質性腦症候群、精神病、發炎性病灶和／或血管炎。
12. 在第一次試驗藥物施用之前 28 天內，以具有複製潛力的載體進行疫苗接種。
13. 心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示心臟射出分率 ＜ 50%。
14. 懷孕或哺乳中的女性。
15. 不願意在第一劑／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑後至少 6 個月內實施高度有效避孕措施的具生育能力女性 (WOCBP) 或男性。試驗期間和最後一劑試驗藥物後 6 個月內禁止捐贈精子。高度有效的避孕措施包括：
a. 穩定使用原理為抑制排卵，且在篩選的 2 個或更多個月經週期前開始使用的複方（含雌激素和黃體素的）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或僅含黃體素的荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）；
b. 子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)；
c. 雙側輸卵管閉塞／結紮；
d. 伴侶接受輸精管結紮（前提是接受輸精管切除術的男性伴侶是 WOCBP 試驗參與者的唯一性伴侶，而且該名接受輸精管切除術的伴侶已透過醫學評估判定手術成功）；和／或
e. 禁慾。
16. 由試驗主持人評估為有臨床上顯著的心血管、呼吸、肝臟、腎臟、胃腸道、內分泌、血液學、精神或神經疾病病史，而可能混淆試驗結果，或因參與試驗而對參與者造成額外風險。
17. 有結核病或全身性真菌疾病的病史，且在 6 個月內為活動性。
18. 感染：
‧ 在第一次給予分配試驗治療前 2 週內，發生需要住院或以靜脈輸注 (IV) 抗感染藥物治療的感染。應有證據顯示到了試驗療法開始時，感染已痊癒或控制良好。
‧ 在納入試驗當時或納入試驗的 2 週內有證據顯示任何活動性感染（細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他），若需要持續治療和／或有可能在免疫抑制時引起瀰漫性疾病或嚴重感染。
‧ 活動性嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染，定義為聚合?連鎖反應陽性 (PCR+)
‧ 控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒感染 (HCV)。
‧ 巨細胞病毒 (CMV) 感染，依據周邊血液 PCR 分析可測得的濃度所示。若參與者在篩選時表現出可測得的 CMV 濃度，將需要接受適當的抗病毒療法，並依據 PCR 分析顯示至少 2 次無法測得的 CMV 濃度（至少間隔 7 天），方可重新考慮是否符合資格。
19. 過敏反應／過敏：
a. 曾因為在化學或生物組成上與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應
b. 已知對 allopurinol 和 rasburicase 均過敏。
20. 在篩選回診前 90 天或至少 5 個半衰期內（試驗性生物性藥物）（以時間較長者為準）、或篩選回診前至少 4 週內（其他試驗性藥物），曾參與評估其他試驗性藥物的任何臨床研究試驗，包括生物製劑或療法，含特定免疫療法。
21. 依據司法或行政機關發布的命令而必須入住機構的參與者。
主要排除條件
中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤或軟腦膜淋巴瘤
轉化為高級別或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤的組織學證據
華氏巨球蛋白血症（WM，淋巴漿細胞淋巴瘤）、3b 級濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴球白血病或小淋巴球淋巴瘤
任何全身性抗淋巴瘤療法的治療
感染和對研究藥物或賦形劑過敏/超敏反應
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
478 人
