計劃書編號B7471024
試驗已結束
2022-04-01 - 2024-03-25
Phase III
召募中5
ICD-10J17
歸類於他處疾病所致之肺炎
ICD-9484.8
其他感染疾病所致之肺炎
一項在印度和台灣執行的第三期、隨機分配、雙盲試驗，評估20價肺炎鏈球菌結合型疫苗以3劑嬰兒劑量和1劑幼兒劑量為系列接種於嬰兒之安全性和免疫原性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肺炎鏈球菌
試驗目的
評估20價肺炎鏈球菌結合型疫苗以3劑嬰兒劑量和1劑幼兒劑量為系列接種於嬰兒之安全性和免疫原性
藥品名稱
注射劑
主成份
PF-06482077 (20vPnC vaccine)
劑型
270
劑量
0.5mL
評估指標
主要安全性評估指標
•引發的局部反應（注射部位發紅、腫脹和疼痛）
•引發的全身性事件（發燒、食慾下降、嗜睡／睡眠增加和易怒）
•不良事件 (AE)
•嚴重不良事件 (SAE)
•引發的局部反應（注射部位發紅、腫脹和疼痛）
•引發的全身性事件（發燒、食慾下降、嗜睡／睡眠增加和易怒）
•不良事件 (AE)
•嚴重不良事件 (SAE)
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
年齡與性別：
1. 懷孕 ?36 週出生的男嬰或女嬰
2. 進入時年齡：
2a) 印度：同意時年齡為 42 至 84 天
2b) 台灣：同意時年齡為 56 至 84 天
知情同意：
3. 其父母／法定監護人能夠如附錄 1 所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。
參與者類型和疾病特性：
4. 其父母／法定監護人願意並能夠遵守排定回診、疫苗接種計畫和其他試驗程序的參與者。
5. 經臨床評估（包括醫療史和臨床判斷）確定的健康嬰兒符合試驗資格。
6. 隨機分配時的體重為 3.0 公斤或更重。
7. 在試驗期間預計持續適用，並且在試驗參與期間可以透過電話聯絡其父母／法定監護人。
年齡與性別：
1. 懷孕 ?36 週出生的男嬰或女嬰
2. 進入時年齡：
2a) 印度：同意時年齡為 42 至 84 天
2b) 台灣：同意時年齡為 56 至 84 天
知情同意：
3. 其父母／法定監護人能夠如附錄 1 所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。
參與者類型和疾病特性：
4. 其父母／法定監護人願意並能夠遵守排定回診、疫苗接種計畫和其他試驗程序的參與者。
5. 經臨床評估（包括醫療史和臨床判斷）確定的健康嬰兒符合試驗資格。
6. 隨機分配時的體重為 3.0 公斤或更重。
7. 在試驗期間預計持續適用，並且在試驗參與期間可以透過電話聯絡其父母／法定監護人。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況：
1. 與疫苗相關的嚴重不良反應史和／或對 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗( 13vPnC)、20 價結合型肺炎鏈球菌疫苗 (20vPnC) 或任何其他含有白喉類毒素疫苗的任何成分的重度過敏反應（如全身性過敏）。
2. 顯著的神經疾病或癲癇發作病史，包括熱痙攣，或顯著穩定或進展性疾病，例如腦性麻痺、腦病、水腦或其他顯著疾病。 不包括因出生創傷所引起造成的症候群，例如 Erb 氏麻痺和／或低張力低反應發作。
3. 主要已知的先天性畸形或嚴重的慢性疾病。
4. 由肺炎鏈球菌引起的經微生物學證實的侵襲性疾病史。
5. 已知或疑似免疫缺乏或其他與免疫抑制相關的狀況，包括但不限於免疫球蛋白類／次分類缺損症、狄喬治氏
(DiGeorge) 症候群、全身惡性腫瘤、人類免疫不全病毒 (HIV) 感染、白血病、淋巴瘤或器官或骨髓移植。
6. 試驗主持人認為與長期出血相關的出血體質或狀況，禁用肌肉注射。
7. 先天性、功能性或外科上的無脾症。
8. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病或實驗室檢驗結果異常，可能會增加參與試驗或使用試驗介入治療的風險，或可能干擾對試驗結果的判讀，根據試驗主持人的判斷，這些參與者不適合進入本試驗。
先前／合併療法：
9. 先前接種過任何獲准或研究肺炎鏈球菌疫苗，或預計透過試驗參與進行接種。
10. 目前使用免疫抑制療法進行治療，包括細胞毒性藥物或全身性皮質類固醇，或預定在第 4 劑後 1 個月的回診中接受治療（第 6 次回診 ）。 如果短期（＜14 天）使用全身性皮質類固醇治療急性疾病，則不應將參與者納入試驗，直到使用試驗介入治療前已停止皮質類固醇治療至少 28 天。 允許使用吸入／霧化、關節內、黏液囊內或局部（皮膚、眼睛或耳朵）的皮質類固醇。
11. 自出生後接受血液／血漿產品或免疫球蛋白（允許 B 型肝炎免疫球蛋白）或預定透過試驗參與接受。
先前／合併臨床試驗經歷：
12. 進入試驗前 28 天內和／或在試驗參與期間，參與涉及試驗藥品、研究疫苗或試驗裝置的其他試驗。 經國家主管機構授權用於嬰幼兒以預防大流行疾病的試驗疫苗為例外。 可以接受參與單純的觀察性試驗。
診斷性評估：不適用。
其他排除條件：
13. 試驗主持人試驗中心人員或直接涉及試驗的輝瑞員工直系後代的子女或孫子女。
醫療狀況：
1. 與疫苗相關的嚴重不良反應史和／或對 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗( 13vPnC)、20 價結合型肺炎鏈球菌疫苗 (20vPnC) 或任何其他含有白喉類毒素疫苗的任何成分的重度過敏反應（如全身性過敏）。
2. 顯著的神經疾病或癲癇發作病史，包括熱痙攣，或顯著穩定或進展性疾病，例如腦性麻痺、腦病、水腦或其他顯著疾病。 不包括因出生創傷所引起造成的症候群，例如 Erb 氏麻痺和／或低張力低反應發作。
3. 主要已知的先天性畸形或嚴重的慢性疾病。
4. 由肺炎鏈球菌引起的經微生物學證實的侵襲性疾病史。
5. 已知或疑似免疫缺乏或其他與免疫抑制相關的狀況，包括但不限於免疫球蛋白類／次分類缺損症、狄喬治氏
(DiGeorge) 症候群、全身惡性腫瘤、人類免疫不全病毒 (HIV) 感染、白血病、淋巴瘤或器官或骨髓移植。
6. 試驗主持人認為與長期出血相關的出血體質或狀況，禁用肌肉注射。
7. 先天性、功能性或外科上的無脾症。
8. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病或實驗室檢驗結果異常，可能會增加參與試驗或使用試驗介入治療的風險，或可能干擾對試驗結果的判讀，根據試驗主持人的判斷，這些參與者不適合進入本試驗。
先前／合併療法：
9. 先前接種過任何獲准或研究肺炎鏈球菌疫苗，或預計透過試驗參與進行接種。
10. 目前使用免疫抑制療法進行治療，包括細胞毒性藥物或全身性皮質類固醇，或預定在第 4 劑後 1 個月的回診中接受治療（第 6 次回診 ）。 如果短期（＜14 天）使用全身性皮質類固醇治療急性疾病，則不應將參與者納入試驗，直到使用試驗介入治療前已停止皮質類固醇治療至少 28 天。 允許使用吸入／霧化、關節內、黏液囊內或局部（皮膚、眼睛或耳朵）的皮質類固醇。
11. 自出生後接受血液／血漿產品或免疫球蛋白（允許 B 型肝炎免疫球蛋白）或預定透過試驗參與接受。
先前／合併臨床試驗經歷：
12. 進入試驗前 28 天內和／或在試驗參與期間，參與涉及試驗藥品、研究疫苗或試驗裝置的其他試驗。 經國家主管機構授權用於嬰幼兒以預防大流行疾病的試驗疫苗為例外。 可以接受參與單純的觀察性試驗。
診斷性評估：不適用。
其他排除條件：
13. 試驗主持人試驗中心人員或直接涉及試驗的輝瑞員工直系後代的子女或孫子女。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
190 人
-
全球人數
540 人
