計劃書編號64407564MMY3002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05455320
試驗執行中
2022-09-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中5
一項第3期隨機分配試驗，針對曾接受過至少1線先前療法的復發型或難治型多發性骨髓瘤參與者，比較Talquetamab SC 與Daratumumab SC和Pomalidomide合併治療(Tal-DP)，或Talquetamab SC和Daratumumab SC合併治療(Tal-D)相較於 Daratumumab SC、Pomalidomide和Dexamethasone (DPd)治療
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型或難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的目的是分別比較 talquetamab 皮下 (SC) 併用 daratumumab SC 和 pomalidomide (Tal-DP) 以及 talquetamab SC 併用 daratumumab SC (Tal-D)，相較於 daratumumab 併用 pomalidomide 和 dexamethasone (DPd) 的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
膠囊劑
錠劑
皮下注射劑
膠囊劑
錠劑
主成份
JNJ-64407564 (talquetamab)
JNJ-64407564 (talquetamab)
Daratumumab
Pomalidomide
Pomalidomide
Pomalidomide
Pomalidomide
Dexamethasone
Dexamethasone
JNJ-64407564 (talquetamab)
Daratumumab
Pomalidomide
Pomalidomide
Pomalidomide
Pomalidomide
Dexamethasone
Dexamethasone
劑型
Vial
Vial
Capsules
Tablets
Vial
Capsules
Tablets
劑量
3mg
40mg
1800mg
1mg
2mg
3mg
4mg
2mg
4mg
40mg
1800mg
1mg
2mg
3mg
4mg
2mg
4mg
評估指標
無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
納入條件：
- 紀錄上證實罹患多發性骨髓瘤，其定義如下：a) 根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 診斷標準，確診多發性骨髓瘤和 b) 篩選時有可測量疾病，定義為下列任何一項：i) 血清 M 蛋白濃度大於或等於 (>=) 0.5 克/公合 (g/dL)（中央實驗室）；ii) 尿液 M 蛋白濃度>= 200 毫克 (mg)/24 小時（中央實驗室）；iii) 血清或尿液中無法測得 M 蛋白的輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈>= 10 毫克/公合 (mg/dL)（中央實驗室），且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游離輕鏈比率異常
- 復發型或難治型疾病的定義如下：a) 復發性疾病定義為對先前治療有初始反應，然後在停止治療後> 60天依照 IMWG 標準確認為疾病惡化；b) 難治型疾病定義為在先前治療期間或停止治療後≤ 60天 M 蛋白減少< 25%，或根據 IMWG 標準確認為疾病惡化
- 先前曾接受至少 1 線抗骨髓瘤療法，包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和 lenalidomide。若參與者之前僅接受過 1 線抗骨髓瘤療法，參與者必須被認定為對 lenalidomide 反應不佳（即：在接受含 lenalidomide 療程治療期間或完成此療程的 60 天之內，依據 IMWG 標準確認為疾病惡化）。先前曾接受>=2 線抗骨髓瘤療法的參與者，必須為已使用過 lenalidomide
- 紀錄上有證據顯示，在參與者最近一個療程期間或之後，由試驗主持人依據 IMWG 標準判定為疾病惡化。
- 參與者在篩選期間及開始施用試驗治療前一刻，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2 分
排除條件：
- 對試驗藥品賦形劑有禁忌症或危及生命的過敏、過度敏感或無法耐受
- 依據 IMWG 認定對於抗分化群 38 (CD38) 單株抗體治療無效的疾病（在含抗 CD38 單株抗體治療期間或治療結束後 60 天內疾病惡化）
- 曾接受 pomalidomide 治療
- 在第一劑試驗藥品給藥前 14 天內，接受皮質類固醇 prednisone 或等效藥物的最大累積劑量>=140 毫克 (mg)
- 已知有活性中樞神經系統 (CNS) 侵犯、或出現多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查，且結果為陰性
- 篩選時患有漿細胞白血病(根據IMWG標準)、華氏巨球蛋白血症、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株(M)蛋白和皮膚變化），或原發性類澱粉輕鏈類澱粉沉積症
- 紀錄上證實罹患多發性骨髓瘤，其定義如下：a) 根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 診斷標準，確診多發性骨髓瘤和 b) 篩選時有可測量疾病，定義為下列任何一項：i) 血清 M 蛋白濃度大於或等於 (>=) 0.5 克/公合 (g/dL)（中央實驗室）；ii) 尿液 M 蛋白濃度>= 200 毫克 (mg)/24 小時（中央實驗室）；iii) 血清或尿液中無法測得 M 蛋白的輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈>= 10 毫克/公合 (mg/dL)（中央實驗室），且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游離輕鏈比率異常
- 復發型或難治型疾病的定義如下：a) 復發性疾病定義為對先前治療有初始反應，然後在停止治療後> 60天依照 IMWG 標準確認為疾病惡化；b) 難治型疾病定義為在先前治療期間或停止治療後≤ 60天 M 蛋白減少< 25%，或根據 IMWG 標準確認為疾病惡化
- 先前曾接受至少 1 線抗骨髓瘤療法，包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和 lenalidomide。若參與者之前僅接受過 1 線抗骨髓瘤療法，參與者必須被認定為對 lenalidomide 反應不佳（即：在接受含 lenalidomide 療程治療期間或完成此療程的 60 天之內，依據 IMWG 標準確認為疾病惡化）。先前曾接受>=2 線抗骨髓瘤療法的參與者，必須為已使用過 lenalidomide
- 紀錄上有證據顯示，在參與者最近一個療程期間或之後，由試驗主持人依據 IMWG 標準判定為疾病惡化。
- 參與者在篩選期間及開始施用試驗治療前一刻，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2 分
排除條件：
- 對試驗藥品賦形劑有禁忌症或危及生命的過敏、過度敏感或無法耐受
- 依據 IMWG 認定對於抗分化群 38 (CD38) 單株抗體治療無效的疾病（在含抗 CD38 單株抗體治療期間或治療結束後 60 天內疾病惡化）
- 曾接受 pomalidomide 治療
- 在第一劑試驗藥品給藥前 14 天內，接受皮質類固醇 prednisone 或等效藥物的最大累積劑量>=140 毫克 (mg)
- 已知有活性中樞神經系統 (CNS) 侵犯、或出現多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查，且結果為陰性
- 篩選時患有漿細胞白血病(根據IMWG標準)、華氏巨球蛋白血症、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株(M)蛋白和皮膚變化），或原發性類澱粉輕鏈類澱粉沉積症
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
Received prior pomalidomide therapy
A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis
Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
Received prior pomalidomide therapy
A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
810 人
